Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доказательство исследования активности UR-63325 при аллергическом рините, вызванном назальной провокацией

14 апреля 2011 г. обновлено: Palau Pharma S.A.

Двойное слепое рандомизированное плацебо и активное контролируемое исследование с доказательством активности UR-63325 при аллергическом рините, вызванном назальной провокацией, у пациентов с аллергией, в остальном здоровых

Целью данного исследования является изучение активности UR-63325 в модели аллергического ринита, вызванного введением назального аллергена пациентам с известным аллергическим ринитом, в остальном здоровым.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия на участие (до выполнения любых процедур, связанных с исследованием), о чем свидетельствует подпись на форме добровольного согласия, и возможность соблюдать ограничения исследования и график обследований.
  • Субъекты с подтвержденным сезонным аллергическим ринитом на пыльцу трав в анамнезе (путем прямого опроса о наличии положительного кожного прик-теста на пыльцу и наличия симптомов аллергического ринита в анамнезе) в течение предыдущих двух лет.
  • Положительный кожный прик-тест на пыльцу тимофеевки травяной (разница волдырей с отрицательным контролем ≥ 3 мм) при скрининге
  • Субъекты с положительным ответом на скрининг назального заражения с увеличением дозы пыльцы тимофеевки травы (ухудшение симптомов по сравнению с ответом на введение разбавителя на ≥4 баллов по общей шкале назальных симптомов [TNSS]) в течение одного часа после последнего назального заражения аллергеном
  • Скрининг и исходный уровень ОФВ1 >80% от должного и ОФВ1/ФЖЕЛ >70% от должного

Критерий исключения:

  • Симптомы аллергического ринита в течение 2 недель до скрининга
  • Инфекция верхних дыхательных путей или синусит в течение 14 дней после скрининга, а также в течение 14 дней после начала исследования в каждом из двух периодов
  • Структурные аномалии носа или полипы носа при осмотре, носовое кровотечение в анамнезе или недавняя операция на носу
  • История астмы или астматических симптомов или другого респираторного заболевания, кроме ринита, в течение последних 2 лет или ОФВ1<80% от прогнозируемого при скрининге или исходном уровне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо к UR 63325 и назальный спрей флутиказона пропионата
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: УР-63325
Лекарство: УР-63325
УР-63325
ACTIVE_COMPARATOR: Назальный спрей флутиказона пропионат
Лекарство: Назальный спрей флутиказона пропионат
Назальный спрей флутиказона пропионат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценки назальных и глазных симптомов после назальной провокации аллергеном
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Воспалительные параметры, измеренные из носового экссудата
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Palau Pharma S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PPh/00071/10
  • 2010-021858-20 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться