Estudio de prueba de actividad de UR-63325 en rinitis alérgica inducida por provocación nasal

Criterios de inclusión:

• Provisión de consentimiento informado por escrito para participar (antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio) como se muestra mediante una firma en el formulario de consentimiento del voluntario y para poder cumplir con las restricciones del estudio y el calendario de exámenes.
• Sujetos con antecedentes confirmados de rinitis alérgica estacional al polen de gramíneas (mediante interrogatorio directo sobre la presencia de prueba cutánea positiva al polen y antecedentes de síntomas de rinitis alérgica) en los dos años anteriores
• Prueba de punción cutánea positiva para polen de pasto timothy (diferencia de ronchas con control negativo ≥ 3 mm) en la selección
• Sujetos con respuesta positiva a la prueba de provocación nasal con dosis crecientes de polen de pasto timothy (empeoramiento de los síntomas con respecto a la respuesta a la provocación con diluyente de ≥4 puntos en la puntuación total de síntomas nasales [TNSS]) dentro de una hora después de la última provocación con alérgenos nasales
• Detección y FEV1 inicial > 80 % del valor teórico y FEV1/FVC > 70 % del valor teórico

Criterio de exclusión:

• Síntomas de rinitis alérgica en las 2 semanas anteriores a la selección
• Infección de las vías respiratorias superiores o sinusitis dentro de los 14 días posteriores a la selección y también dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio en cada uno de los dos períodos
• Anomalías nasales estructurales o pólipos nasales en el examen, antecedentes de sangrado nasal o cirugía nasal reciente
• Antecedentes de asma o síntomas asmáticos u otra enfermedad respiratoria distinta de la rinitis en los últimos 2 años o FEV1 <80 % del previsto en la selección o al inicio