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Aktivitätsnachweisstudie von UR-63325 bei allergischer Rhinitis, die durch nasale Provokation induziert wird

14. April 2011 aktualisiert von: Palau Pharma S.A.

Doppelblinde randomisierte placebo- und aktivkontrollierte Wirksamkeitsstudie von UR-63325 bei allergischer Rhinitis, die durch nasale Provokation bei ansonsten gesunden allergischen Patienten induziert wurde

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Aktivität von UR-63325 in einem Modell für allergische Rhinitis zu untersuchen, die durch nasale Allergenprovokation bei bekanntermaßen ansonsten gesunden Patienten mit allergischer Rhinitis induziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Parexel International GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme (vor der Durchführung studienbezogener Verfahren), wie durch eine Unterschrift auf der Einverständniserklärung des Freiwilligen nachgewiesen, und zur Einhaltung der Studienbeschränkungen und des Prüfungsplans
  • Probanden mit bestätigter Vorgeschichte einer saisonalen allergischen Rhinitis auf Gräserpollen (durch direkte Befragung des Vorhandenseins eines positiven Pricktests auf Pollen und Vorgeschichte von Symptomen einer allergischen Rhinitis) innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Positiver Pricktest auf Lieschgraspollen (Quaddeldifferenz zur Negativkontrolle ≥ 3 mm) beim Screening
  • Probanden mit positiver Reaktion auf nasale Screening-Provokation mit zunehmenden Dosen von Lieschgraspollen (Symptomverschlechterung in Bezug auf die Reaktion auf die Verdünnungsmittel-Provokation von ≥ 4 Punkten in der gesamten nasalen Symptombewertung [TNSS]) innerhalb einer Stunde nach der letzten nasalen Allergen-Provokation
  • Screening und Baseline FEV1 > 80 % vorhergesagt und FEV1/FVC > 70 % vorhergesagt

Ausschlusskriterien:

  • Symptome einer allergischen Rhinitis innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Infektion der oberen Atemwege oder Sinusitis innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening und auch innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn in jedem der beiden Zeiträume
  • Strukturelle Nasenanomalien oder Nasenpolypen bei der Untersuchung, Nasenbluten in der Vorgeschichte oder kürzliche Nasenoperation
  • Vorgeschichte von Asthma oder asthmatischen Symptomen oder anderen Atemwegserkrankungen außer Rhinitis innerhalb der letzten 2 Jahre oder FEV1 < 80 % des bei Screening oder Baseline vorhergesagten Werts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo gegen UR 63325 und Fluticasonpropionat-Nasenspray
EXPERIMENTAL: UR-63325
Arzneimittel: UR-63325
UR-63325
ACTIVE_COMPARATOR: Fluticasonpropionat Nasenspray
Arzneimittel: Fluticasonpropionat Nasenspray
Fluticasonpropionat Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Nasen- und Augensymptome nach nasaler Allergenprovokation
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aus Nasenexsudat gemessene Entzündungsparameter
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palau Pharma S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPh/00071/10
  • 2010-021858-20 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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