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Prova di attività Studio di UR-63325 nella rinite allergica indotta da sfida nasale

14 aprile 2011 aggiornato da: Palau Pharma S.A.

Studio randomizzato in doppio cieco con placebo e controllo attivo, prova di attività di UR-63325 nella rinite allergica indotta da provocazione nasale in pazienti allergici altrimenti sani

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'attività di UR-63325 in un modello di rinite allergica indotta dalla provocazione di allergeni nasali a pazienti con rinite allergica nota altrimenti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Parexel International GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato scritto alla partecipazione (prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio) come mostrato da una firma sul modulo di consenso del volontario e per essere in grado di aderire alle restrizioni dello studio e al programma degli esami
  • Soggetti con anamnesi confermata di rinite allergica stagionale al polline di graminacee (mediante interrogazione diretta sulla presenza di skin prick test positivo al polline e anamnesi di sintomi di rinite allergica) nei due anni precedenti
  • Skin prick test positivo al polline di gramigna (differenza pomfo con controllo negativo ≥ 3 mm) allo screening
  • Soggetti con risposta positiva allo screening del test nasale con dosi crescenti di polline di gramigna (peggioramento dei sintomi rispetto alla risposta al test del diluente di ≥4 punti nel punteggio totale dei sintomi nasali [TNSS]) entro un'ora dall'ultimo test con allergene nasale
  • Screening e basale FEV1 >80% del predetto e FEV1/FVC >70% del predetto

Criteri di esclusione:

  • Sintomi di rinite allergica entro 2 settimane prima dello screening
  • Infezione delle vie respiratorie superiori o sinusite entro 14 giorni dallo screening e anche entro 14 giorni dall'inizio dello studio in ciascuno dei due periodi
  • Anomalie nasali strutturali o polipi nasali all'esame, una storia di sanguinamento dal naso o recente intervento chirurgico nasale
  • Anamnesi di asma o sintomi asmatici o altra malattia respiratoria diversa dalla rinite negli ultimi 2 anni o FEV1<80% del predetto allo screening o al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Placebo a UR 63325 e spray nasale al fluticasone propionato
SPERIMENTALE: UR-63325
Droga: UR-63325
UR-63325
ACTIVE_COMPARATORE: Fluticasone propionato spray nasale
Droga: Fluticasone propionato spray nasale
Fluticasone propionato spray nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi dei sintomi nasali e oculari dopo la sfida all'allergene nasale
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri infiammatori misurati dall'essudato nasale
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palau Pharma S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

15 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPh/00071/10
  • 2010-021858-20 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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