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Étude de preuve d'activité de l'UR-63325 dans la rhinite allergique induite par provocation nasale

14 avril 2011 mis à jour par: Palau Pharma S.A.

Étude randomisée en double aveugle contre placebo et contrôle actif, preuve d'activité de l'UR-63325 dans la rhinite allergique induite par provocation nasale chez des patients allergiques par ailleurs en bonne santé

Le but de cette étude est d'explorer l'activité de l'UR-63325 dans un modèle de rhinite allergique induite par une provocation par un allergène nasal chez des patients atteints de rhinite allergique connus par ailleurs en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Parexel International GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit pour participer (avant toute procédure liée à l'étude en cours) comme indiqué par une signature sur le formulaire de consentement du volontaire et pour être en mesure de respecter les restrictions de l'étude et le calendrier des examens
  • Sujets ayant des antécédents confirmés de rhinite allergique saisonnière au pollen de graminées (par interrogation directe de la présence d'un test cutané positif au pollen et des antécédents de symptômes de rhinite allergique) au cours des deux années précédentes
  • Test cutané positif au pollen de fléole des prés (différence de papule avec contrôle négatif ≥ 3 mm) lors du dépistage
  • Sujets ayant une réponse positive à la provocation nasale de dépistage avec des doses croissantes de pollen de fléole des prés (aggravation des symptômes par rapport à la réponse à la provocation au diluant de ≥ 4 points dans le score total des symptômes nasaux [TNSS]) dans l'heure qui suit la dernière provocation allergène nasale
  • Dépistage et VEMS initial > 80 % prédit et VEMS/CVF > 70 % prédit

Critère d'exclusion:

  • Symptômes de rhinite allergique dans les 2 semaines précédant le dépistage
  • Infection des voies respiratoires supérieures ou sinusite dans les 14 jours suivant le dépistage et également dans les 14 jours suivant le début de l'étude dans chacune des deux périodes
  • Anomalies nasales structurelles ou polypes nasaux à l'examen, antécédents de saignement de nez ou chirurgie nasale récente
  • Antécédents d'asthme ou de symptômes asthmatiques ou d'une autre maladie respiratoire autre que la rhinite au cours des 2 dernières années ou VEMS < 80 % de la valeur prédite au dépistage ou à l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo à UR 63325 et spray nasal de propionate de fluticasone
EXPÉRIMENTAL: UR-63325
Médicament: UR-63325
UR-63325
ACTIVE_COMPARATOR: Vaporisateur nasal de propionate de fluticasone
Médicament: Vaporisateur nasal de propionate de fluticasone
Vaporisateur nasal de propionate de fluticasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Scores des symptômes nasaux et oculaires après provocation nasale allergène
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres inflammatoires mesurés à partir de l'exsudat nasal
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Palau Pharma S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

15 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPh/00071/10
  • 2010-021858-20 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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