Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie důkazu aktivity UR-63325 u alergické rýmy vyvolané nosní provokací

14. dubna 2011 aktualizováno: Palau Pharma S.A.

Dvojitě zaslepené randomizované placebo a aktivně kontrolované, studie důkazu aktivity UR-63325 u alergické rýmy vyvolané nosní provokací u alergických pacientů, kteří jsou jinak zdraví

Účelem této studie je prozkoumat aktivitu UR-63325 na modelu alergické rýmy vyvolané nazálním alergenem u pacientů se známou alergickou rýmou, jinak zdravých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Parexel International GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí (před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií), jak je uvedeno podpisem na formuláři souhlasu dobrovolníka, a možnost dodržovat omezení studie a harmonogram zkoušek
  • Subjekty s potvrzenou anamnézou sezónní alergické rýmy na pyl trav (přímým dotazováním na přítomnost pozitivního kožního prick testu na pyl a anamnézu příznaků alergické rýmy) v předchozích dvou letech
  • Pozitivní kožní prick test na pyl timotejky (rozdíl veruv s negativní kontrolou ≥ 3 mm) při screeningu
  • Subjekty s pozitivní odpovědí na screeningovou nosní provokaci se zvyšujícími se dávkami pylu timotejky (příznaky se zhoršující s ohledem na reakci na expozici ředidlem ≥ 4 body v celkovém skóre nosních symptomů [TNSS]) do jedné hodiny po poslední expozici nosním alergenem
  • Screening a výchozí FEV1 > 80 % předpokládané a FEV1/FVC > 70 % předpokládané

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky alergické rýmy do 2 týdnů před screeningem
  • Infekce horních cest dýchacích nebo sinusitida do 14 dnů od screeningu a také do 14 dnů od zahájení studie v každém ze dvou období
  • Strukturální nosní abnormality nebo nosní polypy při vyšetření, anamnéza krvácení z nosu nebo nedávná operace nosu
  • Anamnéza astmatu nebo astmatických příznaků nebo jiného respiračního onemocnění jiného než rýma během posledních 2 let nebo FEV1 < 80 % předpokládané při screeningu nebo výchozí hodnotě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo k UR 63325 a flutikason propionát nosní sprej
EXPERIMENTÁLNÍ: UR-63325
Lék: UR-63325
UR-63325
ACTIVE_COMPARATOR: Flutikason propionát nosní sprej
Lék: Flutikason propionát nosní sprej
Flutikason propionát nosní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre nosních a očních symptomů po expozici nosním alergenem
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zánětlivé parametry měřené z nosního exsudátu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Palau Pharma S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

15. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPh/00071/10
  • 2010-021858-20 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UR-63325

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit