UR-63325 在鼻腔刺激诱发的过敏性鼻炎中的活性研究证明
2011年4月14日 更新者：Palau Pharma S.A.
双盲随机安慰剂和主动控制，UR-63325 在过敏性鼻炎中对其他健康的过敏性患者鼻刺激诱发的过敏性鼻炎的活性研究证明
本研究的目的是探索 UR-63325 在过敏性鼻炎模型中的活性，该模型由已知健康的过敏性鼻炎患者经鼻过敏原攻击诱发。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、14050
- Parexel International GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书以参与（在执行任何与研究相关的程序之前），如志愿者同意书上的签名所示，并能够遵守研究限制和考试时间表
- 受试者在过去两年内有草花粉季节性过敏性鼻炎病史（通过直接询问是否存在花粉皮肤点刺试验阳性和过敏性鼻炎症状史）
- 筛选时猫尾草花粉皮肤点刺试验呈阳性（与阴性对照的风团差异≥3 mm）
- 在最后一次鼻过敏原挑战后 1 小时内，通过增加梯牧草花粉剂量对筛查鼻挑战有阳性反应的受试者（在总鼻症状评分 [TNSS] 中对稀释挑战的反应症状恶化 ≥ 4 分）
- 筛查和基线 FEV1 > 80% 预测值和 FEV1/FVC > 70% 预测值
排除标准：
- 筛选前 2 周内出现过敏性鼻炎症状
- 上呼吸道感染或鼻窦炎在筛选后 14 天内以及研究开始后 14 天内在两个阶段中的每一个阶段
- 检查时有鼻结构异常或鼻息肉、鼻出血史或近期鼻部手术
- 在过去 2 年内有哮喘病史或哮喘症状或除鼻炎以外的其他呼吸系统疾病或 FEV1<筛选或基线预测值的 80%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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UR 63325 安慰剂和丙酸氟替卡松鼻腔喷雾剂
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实验性的：UR-63325
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UR-63325
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ACTIVE_COMPARATOR：丙酸氟替卡松鼻腔喷雾剂
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丙酸氟替卡松鼻腔喷雾剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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鼻部过敏原挑战后的鼻部和眼部症状评分
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从鼻腔渗出液测量的炎症参数
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月14日
首次发布 (估计)
2010年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月14日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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