Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktivitetsbevisstudie av UR-63325 vid allergisk rinit inducerad av nasal utmaning

14 april 2011 uppdaterad av: Palau Pharma S.A.

Dubbelblind randomiserad placebo och aktiv kontrollerad, aktivitetsbevisstudie av UR-63325 vid allergisk rinit inducerad av nasal utmaning för allergiska patienter som annars är friska

Syftet med denna studie är att undersöka aktiviteten av UR-63325 i en modell av allergisk rinit inducerad av näsallergenutmaning hos kända allergisk rinitpatienter som annars är friska.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Parexel International GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke för att delta (innan eventuella studierelaterade procedurer utförs) som framgår av en underskrift på frivilligsamtyckesformuläret och för att kunna följa studierestriktioner och examinationsschema
  • Försökspersoner med bekräftad historia av säsongsbunden allergisk rinit mot gräspollen (genom att direkt ifrågasätta närvaron av positivt hudpricktest på pollen och historia av symtom på allergisk rinit) under de senaste två åren
  • Positivt hudpricktest på timotejgräspollen (hvalskillnad med negativ kontroll ≥ 3 mm) vid screening
  • Försökspersoner med positiv respons på screening av näsprovning med ökande doser timotejgräspollen (symtom som förvärras med avseende på svaret på utspädningsprovet på ≥4 poäng i totala nässymtompoängen [TNSS]) inom en timme efter senaste näsallergenprovokation
  • Screening och baslinje FEV1 >80 % förutspått och FEV1/FVC > 70% förutspått

Exklusions kriterier:

  • Symtom på allergisk rinit inom 2 veckor före screening
  • Övre luftvägsinfektion eller bihåleinflammation inom 14 dagar efter screening och även inom 14 dagar efter studiestart i var och en av de två perioderna
  • Strukturella nasala abnormiteter eller näspolyper vid undersökning, en historia av näsblödning eller nyligen genomförd näsoperation
  • Historik med astma eller astmatiska symtom eller annan andningssjukdom annan än rinit under de senaste 2 åren eller FEV1<80 % av förutspått vid screening eller baseline

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo till UR 63325 och flutikasonpropionat nässpray
EXPERIMENTELL: UR-63325
Läkemedel: UR-63325
UR-63325
ACTIVE_COMPARATOR: Flutikasonpropionat nässpray
Läkemedel: Flutikasonpropionat nässpray
Flutikasonpropionat nässpray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nasala och okulära symtom poäng efter nasal allergen utmaning
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inflammatoriska parametrar mätt från näsexsudat
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Palau Pharma S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2010

Första postat (UPPSKATTA)

15 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PPh/00071/10
  • 2010-021858-20 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera