Estudo de Prova de Atividade de UR-63325 em Rinite Alérgica Induzida por Provocação Nasal
14 de abril de 2011 atualizado por: Palau Pharma S.A.
Placebo randomizado duplo-cego e controlado ativo, estudo de prova de atividade de UR-63325 em rinite alérgica induzida por provocação nasal em pacientes alérgicos saudáveis
O objetivo deste estudo é explorar a atividade de UR-63325 em um modelo de rinite alérgica induzida por provocação nasal com alérgeno em pacientes com rinite alérgica conhecida de outra forma saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- Parexel International GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito para participar (antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado), conforme mostrado por uma assinatura no formulário de consentimento do voluntário e para ser capaz de aderir às restrições do estudo e cronograma de exames
- Indivíduos com histórico confirmado de rinite alérgica sazonal ao pólen de gramíneas (por questionamento direto da presença de teste cutâneo positivo ao pólen e histórico de sintomas de rinite alérgica) nos últimos dois anos
- Teste cutâneo positivo para pólen de capim-rabo-de-gato (diferença de pápulas com controle negativo ≥ 3 mm) na triagem
- Indivíduos com resposta positiva à triagem de provocação nasal com doses crescentes de pólen de capim-rabo-de-gato (sintomas que pioram em relação à resposta à provocação com diluente de ≥4 pontos no escore total de sintomas nasais [TNSS]) dentro de uma hora após a última provocação com alérgeno nasal
- Triagem e VEF1 basal >80% previsto e VEF1/CVF > 70% previsto
Critério de exclusão:
- Sintomas de rinite alérgica dentro de 2 semanas antes da triagem
- Infecção respiratória superior ou sinusite dentro de 14 dias após a triagem e também dentro de 14 dias após o início do estudo em cada um dos dois períodos
- Anormalidades nasais estruturais ou pólipos nasais ao exame, história de sangramento nasal ou cirurgia nasal recente
- História de asma ou sintomas asmáticos ou outra doença respiratória além da rinite nos últimos 2 anos ou VEF1 <80% do previsto na triagem ou no início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo para UR 63325 e spray nasal de propionato de fluticasona
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EXPERIMENTAL: UR-63325
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UR-63325
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ACTIVE_COMPARATOR: Spray nasal de propionato de fluticasona
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Spray nasal de propionato de fluticasona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escores de sintomas nasais e oculares após provocação com alergênio nasal
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros inflamatórios medidos a partir do exsudato nasal
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Outros números de identificação do estudo
- PPh/00071/10
- 2010-021858-20 (EUDRACT_NUMBER)
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