Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające aktywność UR-63325 w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa wywołanym prowokacją donosową

14 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Palau Pharma S.A.

Podwójnie ślepe randomizowane placebo i aktywne kontrolowane badanie potwierdzające aktywność UR-63325 w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa wywołanym prowokacją donosową u pacjentów z alergią Poza tym zdrowy

Celem tego badania jest zbadanie aktywności UR-63325 w modelu alergicznego nieżytu nosa wywołanego prowokacją alergenem donosowym u znanych pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa poza tym zdrowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Parexel International GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody na udział (przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem), co potwierdza podpis na formularzu zgody ochotnika oraz aby móc przestrzegać ograniczeń badania i harmonogramu badań
  • Osoby z potwierdzonym wywiadem sezonowego alergicznego nieżytu nosa na pyłki traw (poprzez bezpośrednie kwestionowanie obecności dodatnich skórnych testów punktowych na pyłki i historii objawów alergicznego nieżytu nosa) w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Pozytywny punktowy test skórny na pyłek tymotki (różnica bąbli z kontrolą ujemną ≥ 3 mm) podczas badania przesiewowego
  • Osoby z pozytywną odpowiedzią na przesiewową prowokację donosową z rosnącymi dawkami pyłku tymotki zwyczajnej (objawy nasilające się w stosunku do odpowiedzi na prowokację rozcieńczalnikiem o ≥4 punkty w całkowitej punktacji objawów nosowych [TNSS]) w ciągu jednej godziny po ostatniej prowokacji nosowej alergenem
  • Badanie przesiewowe i wyjściowa wartość FEV1 >80% wartości należnej i FEV1/FVC > 70% wartości należnej

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy alergicznego nieżytu nosa w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Infekcja górnych dróg oddechowych lub zapalenie zatok w ciągu 14 dni od badania przesiewowego, a także w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania w każdym z dwóch okresów
  • Strukturalne nieprawidłowości nosa lub polipy nosa w badaniu, krwawienie z nosa w wywiadzie lub niedawna operacja nosa
  • Historia astmy lub objawów astmy lub innej choroby układu oddechowego innej niż nieżyt nosa w ciągu ostatnich 2 lat lub FEV1 <80% wartości należnej podczas badania przesiewowego lub na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo do UR 63325 i propionian flutikazonu w aerozolu do nosa
EKSPERYMENTALNY: UR-63325
Lek: UR-63325
UR-63325
ACTIVE_COMPARATOR: Aerozol do nosa z propionianem flutikazonu
Lek: Aerozol do nosa z propionianem flutikazonu
Aerozol do nosa z propionianem flutikazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena objawów nosowych i ocznych po prowokacji alergenem donosowym
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry stanu zapalnego mierzone z wysięku z nosa
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Palau Pharma S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPh/00071/10
  • 2010-021858-20 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj