Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UR-63325:n aktiivisuustutkimus nenähaasteen aiheuttamassa allergisessa nuhassa

torstai 14. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Palau Pharma S.A.

Kaksoissokko satunnaistettu lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu, UR-63325:n aktiivisuustutkimus nenähaasteen aiheuttamassa allergisessa nuhassa allergisille potilaille, jotka ovat muuten terveitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia UR-63325:n aktiivisuutta nenän allergeenialtistuksen aiheuttaman allergisen nuhan mallissa tunnetuille allergisille nuhapotilaille, jotka ovat muuten terveitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Parexel International GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen (ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista), joka on osoitettu allekirjoituksella vapaaehtoisen suostumuslomakkeessa ja pystyä noudattamaan opiskelurajoituksia ja tutkimusaikataulua
  • Potilaat, joilla on varmistettu kausiluonteinen allerginen nuha heinän siitepölylle (suoraan kyseenalaistamalla siitepölyn positiivinen ihopistotesti ja allergisen nuhan oireet) kahden edellisen vuoden aikana
  • Positiivinen ihopistotesti timoteinruohon siitepölylle (vilkkuero negatiivisella kontrollilla ≥ 3 mm) seulonnassa
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet positiivisen vasteen nenähaasteen seulonnassa kasvavilla annoksilla timoteinruohon siitepölyä (oireet pahenevat suhteessa laimennusainealtistukseen ≥ 4 pistettä nenäoireiden kokonaispisteydessä [TNSS]) tunnin sisällä viimeisen nenän allergeenialtistuksen jälkeen
  • Seulonta ja lähtötason FEV1 > 80 % ennustettu ja FEV1/FVC > 70 % ennustettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergisen nuhan oireet 2 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Ylempien hengitysteiden infektio tai poskiontelotulehdus 14 päivän sisällä seulonnasta ja myös 14 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta kummallakin kahdella jaksolla
  • Rakenteelliset nenän poikkeavuudet tai nenäpolyypit tutkimuksessa, aiempi nenäverenvuoto tai äskettäinen nenäleikkaus
  • Astma tai astmaoireet tai muu hengitystietulehdus kuin nuha viimeisten 2 vuoden aikana tai FEV1 < 80 % ennustetusta seulonnassa tai lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo UR 63325:lle ja flutikasonipropionaattinenäsumute
KOKEELLISTA: UR-63325
Lääke: UR-63325
UR-63325
ACTIVE_COMPARATOR: Flutikasonipropionaatti-nenäsumute
Lääke: Flutikasonipropionaatti-nenäsumute
Flutikasonipropionaatti-nenäsumute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nenä- ja silmäoireet pisteet nenän allergeenialtistuksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tulehdusparametrit mitattuna nenäeritteestä
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Palau Pharma S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PPh/00071/10
  • 2010-021858-20 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset UR-63325

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa