インスリン感受性の変化に対するリアルタイムの適応
1 型糖尿病患者におけるセンサー制御のインスリンおよびグルカゴン送達: インスリン感受性の変化へのリアルタイム適応
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Good Samaritan Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも1年以上1型糖尿病と診断されている
- 対象者 21歳~65歳の男性または女性
- すべての診療所への出席を含む、すべての研究手順に従う意欲があること
- インフォームドコンセントとHIPAA文書に署名する意欲。
除外基準:
- 妊娠または授乳中: 妊娠の可能性のある女性の場合: 尿妊娠検査が陰性であること、および研究中および研究参加後少なくとも 1 か月間は避妊することに同意することが必要です。 許容される避妊法には、経口避妊薬、避妊パッチ、膣リング、デポプロベラ、ノープラント、IUD、二重バリア法(女性はペッサリーと殺精子剤を使用し、男性はコンドームを使用)、または禁欲が含まれます。
- 腎不全(血清クレアチニン2.0 mg/dL以上)。
- 血清ALTまたはASTが正常上限の3倍以上。 3.3 g/dL 未満の血清アルブミンとして定義される肝合成不全。または血清ビリルビンが2以上。
- 副腎不全
- ヘマトクリット値が 34% 以下。
- 発生からの時間に関係なく、脳血管疾患または冠動脈疾患の病歴。
- うっ血性心不全、NYHA クラス III または IV。
- 2度または3度の心ブロック、50bpm未満の徐脈(有酸素運動選手の徐脈は例外)、100bpmを超える頻脈、または研究者が除外対象と判断した不整脈を特徴とする心調律障害。
- あらゆる活動性感染症。
- 視覚障害により、血糖値計の値または連続血糖監視装置を読み取ることができなくなります。
- 身体的障害により、血糖値測定器または血糖値監視装置を使用する能力が妨げられる。
- 活発な足の潰瘍。
- 虚血性安静時痛または重度の跛行を特徴とする重度の末梢動脈疾患。
- 活発なアルコール乱用、薬物乱用、または重度の精神疾患(主任研究者の判断による)。
- 活動性悪性腫瘍(基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く)。
- スクリーニング前30日以内に大規模な外科手術を受けた患者。
- 発作障害。
- 安定した治療計画によって管理されていない、糖尿病以外の併発疾患。
- 免疫抑制薬(シクロスポリン、アザチオプリン、シロリムス、タクロリムスなど)の慢性使用。
- 現在経口または非経口コルチコステロイドを投与している。
- スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用。
- 出血障害、ワルファリンによる治療、または血小板数が 50,000 未満。
- 重大な不遵守の履歴。
- アスパルトインスリンに対するアレルギー。
- グルカゴンに対するアレルギー。
- -褐色細胞腫の過去の病歴、またはMEN 2、神経線維腫症、またはフォン・ヒッペル・リンダウ病の家族歴。
- 1日あたり200単位以上を必要とするインスリン抵抗性。
- アセトアミノフェンによる継続的な治療の必要性。
- 軽度の低血糖症(グルコース 60 ~ 70 mg/dl)に対する不耐性。
- すべての栄養補助食品を使用している患者(標準用量のビタミンサプリメント、カルシウムまたはビタミンDを除く)。
- 緑内障の既往歴のある方、または過去2年間に眼科検査を受けていない方(眼圧上昇のリスクがあるため)
- 精神疾患またはステロイド誘発性精神病の病歴のある患者。
- 現在エストロゲン補充を受けている患者(低用量エストロゲン避妊薬は除外されない)。
- 副腎細胞抽出物、副腎皮質抽出物、またはその他のホルモンを含む栄養補助食品の慢性的な使用。
- 栄養補助食品(標準用量のビタミンサプリメント、カルシウムまたはビタミンDを除く)の使用は除外されます(被験者が研究開始前に3週間そのようなサプリメントの摂取を控えることに同意しない限り)。
- 予防接種(インフルエンザや旅行予防接種など)の実施、または研究開始から1週間以内にそのような予防接種を受ける予定。
- 主任研究者が除外とみなす理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:FMPD/APD介入
包含/除外基準に適合する 1 型糖尿病被験者は、33 時間の人工膵臓閉ループ研究を受けます。
最初の 13 時間は、オリジナルの人工膵臓アルゴリズム FMPD が被験者の血糖値を制御するために使用されます。
13 時間後、適応コンポーネントまたは APD を使用して、残りの 20 時間被験者の血糖値を制御します。
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APD アルゴリズムは主に、Fading Memory Proportional Derivative (FMPD) インスリンおよびグルカゴン注入アルゴリズムを使用するプログラムに基づいています。 FMPD アルゴリズムは、現在のグルコース レベルと目標レベルの差として定義される比例誤差と、グルコースの変化率として定義される微分誤差に基づいて、インスリンとグルカゴンの送達速度を決定します。 「フェージング メモリ」の指定は、最近のエラーをリモート エラーよりも重み付けすることを指します。 APD アルゴリズムは、FMPD アルゴリズムと同様に、感知されたグルコース値に基づいてインスリンとグルカゴンの注入速度を決定し、導関数と比例グルコース誤差を利用してインスリンの送達速度を決定します。 ただし、APD アルゴリズムには、インスリンに対する組織感受性の頻繁な測定にもつながるモデル予測要素があります。 |
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アクティブコンパレータ:APDのみの介入
包含/除外基準に適合する 1 型糖尿病被験者は、33 時間の人工膵臓閉ループ研究を受けます。
研究全体にわたって、適応コンポーネントまたは APD が被験者の血糖値を制御するために使用されます。
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APD アルゴリズムは主に、Fading Memory Proportional Derivative (FMPD) インスリンおよびグルカゴン注入アルゴリズムを使用するプログラムに基づいています。 FMPD アルゴリズムは、現在のグルコース レベルと目標レベルの差として定義される比例誤差と、グルコースの変化率として定義される微分誤差に基づいて、インスリンとグルカゴンの送達速度を決定します。 「フェージング メモリ」の指定は、最近のエラーをリモート エラーよりも重み付けすることを指します。 APD アルゴリズムは、FMPD アルゴリズムと同様に、感知されたグルコース値に基づいてインスリンとグルカゴンの注入速度を決定し、導関数と比例グルコース誤差を利用してインスリンの送達速度を決定します。 ただし、APD アルゴリズムには、インスリンに対する組織感受性の頻繁な測定にもつながるモデル予測要素があります。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性低下への適応における APD および FMPD/APD 介入の有効性の測定
時間枠:33時間の学習すべて
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インスリン感受性の低下に適応するための APD および FMPD/APD 介入の有効性を、平均血糖値を使用して分析しました。
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33時間の学習すべて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性の低下による食後血糖値の制御における APD および FMPD/APD 介入の測定。
時間枠:33時間の学習すべて
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平均食後血糖値(食後3時間)を使用した、APDおよびFMPD/APD介入による食後高血糖の制御の評価。
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33時間の学習すべて
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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