- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01261052
인슐린 민감도 변화에 대한 실시간 적응
제1형 당뇨병 환자의 센서 제어 인슐린 및 글루카곤 전달: 인슐린 민감도 변화에 대한 실시간 적응
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 제1형 당뇨병 진단
- 21세 이상 65세 이하의 남녀 피험자
- 모든 진료소 방문 참석을 포함하여 모든 연구 절차를 따를 의향
- 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 문서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유: 가임기 여성의 경우: 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 참여 후 최소 1개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다. 허용되는 피임에는 피임약/패치/질 링, Depo-Provera, Norplant, IUD, 이중 장벽 방법(여성은 다이어프램과 살정제를 사용하고 남성은 콘돔을 사용함) 또는 금욕이 포함됩니다.
- 신부전(혈청 크레아티닌 2.0mg/dL 이상).
- 정상 상한치의 3배 이상인 혈청 ALT 또는 AST; 3.3g/dL 미만의 혈청 알부민으로 정의되는 간 합성 부전; 또는 2 이상의 혈청 빌리루빈.
- 부신 기능 부전
- 34% 이하의 헤마토크릿.
- 발생 이후 시간에 관계없이 뇌혈관 질환 또는 관상 동맥 질환의 병력.
- 울혈성 심부전, NYHA 클래스 III 또는 IV.
- 다음을 특징으로 하는 심장 박동 장애: 2도 또는 3도 심장 블록, 50bpm 미만의 서맥(에어로빅 운동 선수의 서맥 제외), 100bpm을 초과하는 빈맥, 또는 조사관이 배타적이라고 판단한 부정맥.
- 활성 감염.
- 포도당 측정기 값 또는 지속적인 포도당 모니터링 장치를 읽을 수 없는 시각 장애.
- 혈당 측정기 또는 혈당 모니터링 장치를 사용하는 능력을 방해하는 신체 장애.
- 활성 발 궤양.
- 허혈성 휴식 통증 또는 심한 파행을 특징으로 하는 중증 말초 동맥 질환.
- 활성 알코올 남용, 약물 남용 또는 심각한 정신 질환(수석 조사관이 판단함).
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 활동성 악성 종양.
- 스크리닝 전 30일 이내의 대수술.
- 발작 장애.
- 안정적인 치료 요법으로 조절되지 않는 당뇨병 이외의 동시 질병.
- 면역억제제(예: 사이클로스포린, 아자티오프린, 시롤리무스 또는 타크롤리무스)의 만성 사용.
- 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드의 현재 투여.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물 사용.
- 출혈 장애, 와파린 치료 또는 50,000 미만의 혈소판 수치.
- 주요 규정 위반 이력.
- 아스파트 인슐린에 대한 알레르기.
- 글루카곤에 대한 알레르기.
- 크롬 친화 세포종의 과거 병력 또는 MEN 2, 신경섬유종증 또는 폰 히펠-린다우병의 가족력.
- 하루에 200 단위 이상을 요구하는 인슐린 저항성.
- 아세트아미노펜의 지속적인 치료가 필요합니다.
- 경미한 저혈당증(포도당 60-70 mg/dl)의 편협함.
- 모든 식이 보조제를 사용하는 환자(비타민 보조제, 표준 용량의 칼슘 또는 비타민 D 제외).
- 녹내장 병력이 있거나 지난 2년 동안 안과 검진을 받지 않은 환자(안압 상승 위험 때문에)
- 정신 질환 또는 스테로이드 유발 정신병의 병력이 있는 환자.
- 현재 에스트로겐 보충을 받고 있는 환자(저용량 에스트로겐 피임약은 배타적이지 않음).
- 부신 세포 추출물, 부신 피질 추출물 또는 기타 호르몬이 포함된 식이 보조제의 만성 사용.
- 식이 보충제(표준 용량의 비타민 보충제, 칼슘 또는 비타민 D 제외)의 사용은 제외됩니다(피험자가 연구 시작 전 3주 동안 그러한 보충제를 복용하지 않기로 동의하지 않는 한).
- 예방접종(예: 독감 또는 여행 예방접종)을 시행하거나 연구 시작 후 1주 이내에 그러한 예방접종을 받을 계획입니다.
- 주임 조사관이 배타적이라고 생각하는 모든 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: FMPD/APD 개입
포함/제외 기준에 맞는 1형 진성 당뇨병 피험자는 33시간 동안 인공 췌장 폐쇄 루프 연구를 받게 됩니다.
처음 13시간 동안 원래의 인공 췌장 알고리즘 FMPD를 사용하여 피험자의 혈당을 조절합니다.
13시간 후 적응 구성 요소 또는 APD를 사용하여 나머지 20시간 동안 피험자의 혈당을 조절합니다.
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APD 알고리즘은 주로 FMPD(Fading Memory Proportional Derivative) 인슐린 및 글루카곤 주입 알고리즘을 사용하는 프로그램을 기반으로 합니다. FMPD 알고리즘은 현재 포도당 수준과 목표 수준 간의 차이로 정의되는 비례 오차와 포도당 변화율로 정의되는 파생 오차를 기반으로 인슐린 및 글루카곤 전달 속도를 결정합니다. "페이딩 메모리" 지정은 원격 오류보다 최근 오류에 더 많은 가중치를 부여하는 것을 의미합니다. FMPD 알고리즘과 마찬가지로 APD 알고리즘은 감지된 포도당 값을 기반으로 인슐린 및 글루카곤 주입 속도를 결정하고 미분 및 비례 포도당 오류를 활용하여 인슐린 전달 속도를 결정합니다. 그러나 APD 알고리즘에는 인슐린에 대한 조직 민감도를 자주 측정하게 하는 모델 예측 요소가 있습니다. |
활성 비교기: APD 전용 개입
포함/제외 기준에 맞는 1형 진성 당뇨병 피험자는 33시간 동안 인공 췌장 폐쇄 루프 연구를 받게 됩니다.
전체 연구에서 적응 구성 요소 또는 APD를 사용하여 피험자의 혈당을 조절합니다.
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APD 알고리즘은 주로 FMPD(Fading Memory Proportional Derivative) 인슐린 및 글루카곤 주입 알고리즘을 사용하는 프로그램을 기반으로 합니다. FMPD 알고리즘은 현재 포도당 수준과 목표 수준 간의 차이로 정의되는 비례 오차와 포도당 변화율로 정의되는 파생 오차를 기반으로 인슐린 및 글루카곤 전달 속도를 결정합니다. "페이딩 메모리" 지정은 원격 오류보다 최근 오류에 더 많은 가중치를 부여하는 것을 의미합니다. FMPD 알고리즘과 마찬가지로 APD 알고리즘은 감지된 포도당 값을 기반으로 인슐린 및 글루카곤 주입 속도를 결정하고 미분 및 비례 포도당 오류를 활용하여 인슐린 전달 속도를 결정합니다. 그러나 APD 알고리즘에는 인슐린에 대한 조직 민감도를 자주 측정하게 하는 모델 예측 요소가 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감소된 인슐린 감수성에 적응하는 APD 및 FMPD/APD 중재의 효과 측정
기간: 모든 33시간 공부
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감소된 인슐린 감수성에 적응하는 APD 및 FMPD/APD 개입의 효과는 평균 포도당을 사용하여 분석되었습니다.
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모든 33시간 공부
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감소된 인슐린 감수성과 함께 식후 혈당 조절에 있어 APD 및 FMPD/APD 개입의 측정.
기간: 모든 33시간 공부
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평균 식후 포도당(식후 3시간)을 사용하여 APD 및 FMPD/APD 개입으로 식후 고혈당증 조절 평가.
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모든 33시간 공부
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈