Valós idejű alkalmazkodás az inzulinérzékenység változásaihoz
2012. november 29. frissítette: W. Kenneth Ward, Legacy Health System
Szenzor által vezérelt inzulin és glukagon beadása 1-es típusú cukorbetegeknél: valós idejű alkalmazkodás az inzulinérzékenység változásaihoz
A kutatás célja egy olyan automatizált vércukorszint-szabályozó rendszer tesztelése, amely egy új, a stresszhez való alkalmazkodásra tervezett komponenst tartalmaz.
Ennek az összetevőnek az a jelentősége, hogy ha az 1-es típusú cukorbetegek stresszesek (például betegség vagy fertőzés miatt), akkor szervezetük ellenáll az inzulin hatásainak.
A kutatók inzulinnal és glukagonnal állítják be a vércukorszintjüket, és szteroiddal, a hidrokortizonnal kevésbé teszik érzékenyebbé szervezetüket az inzulinra.
Az inzulin egy hormon, amely csökkenti a vércukorszintet.
A glukagon megemeli a vércukorszintet, ha az alacsony.
Mindkettő természetes hormon, amelyet cukorbetegek termelnek.
A hidrokortizon egy szteroid, amely átmenetileg növeli a vércukorszintet, és 4 óránként adják be.
Minden alany részt vesz két 33 órás kísérletben.
Az egyik kísérletben az érzékelő-alapú glükózszabályozó rendszer adaptív változatát fogják használni.
A másik vizsgálat az első 13 órában a vezérlőrendszer eredeti, adaptív komponens nélküli változatát fogja használni.
Ezután az adaptív komponenst hozzáadják a glükózszabályozó rendszerhez a vizsgálat fennmaradó 20 órájában.
Elsődleges célunk az adaptív komponens hatékonyságának felmérése a glükózszint szabályozásában szteroid-indukálta inzulinrezisztencia jelenlétében 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása legalább 1 évig
- 21 és 65 év közötti férfi vagy női alanyok
- Hajlandóság minden vizsgálati eljárás követésére, beleértve az összes klinikai látogatáson való részvételt
- Hajlandóság a tájékozott beleegyezés és a HIPAA dokumentumok aláírására.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás: Fogamzóképes korú nők esetében: negatív vizelet terhességi teszt és beleegyezés szükséges a fogamzásgátlás alkalmazásához a vizsgálat alatt és a vizsgálatban való részvételt követően legalább 1 hónapig. Az elfogadható fogamzásgátlók közé tartozik a fogamzásgátló tabletta / tapasz / hüvelygyűrű, a Depo-Provera, a Norplant, az IUD, a kettős barrier módszer (a nő rekeszizom és spermicid, a férfi pedig óvszert használ), vagy az absztinencia.
- Veseelégtelenség (szérum kreatinin 2,0 mg/dl vagy nagyobb).
- A szérum ALT vagy AST értéke a normálérték felső határának háromszorosa vagy annál nagyobb; szintetikus májelégtelenség 3,3 g/dl-nél kisebb szérumalbuminként; vagy 2 feletti szérumbilirubin.
- Mellékvese-elégtelenség
- Hematokrit 34% vagy annál kisebb.
- Az anamnézisben szereplő agyi érbetegség vagy koszorúér-betegség, függetlenül az előfordulás óta eltelt időtől.
- Pangásos szívelégtelenség, NYHA III vagy IV osztály.
- Szívritmuszavar, amelyet a következők jellemeznek: 2. vagy 3. fokú szívblokk, 50 ütés/perc alatti bradycardia (aerob sportolók bradycardiája kivételével), 100 ütés/percnél nagyobb tachycardia vagy bármely, a vizsgáló által kizártnak ítélt aritmia.
- Bármilyen aktív fertőzés.
- Látáskárosodás, amely megakadályozza a vércukorszint-mérő értékeinek leolvasását vagy a folyamatos glükózmérő készüléket.
- Fizikai károsodás, amely akadályozza a vércukorszint-mérő vagy a vércukorszint-mérő készülék használatát.
- Aktív lábfekély.
- Súlyos perifériás artériás betegség, amelyet ischaemiás nyugalmi fájdalom vagy súlyos claudicatio jellemez.
- Aktív alkohollal való visszaélés, kábítószer-használat vagy súlyos mentális betegség (a vizsgálatvezető megítélése szerint).
- Aktív rosszindulatú daganatok, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákokat.
- Nagy műtéti beavatkozás a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Rohamos zavar.
- Bármilyen egyidejű betegség, kivéve a cukorbetegséget, amelyet nem kontrollál stabil terápiás rendszer.
- Bármilyen immunszuppresszív gyógyszer (például ciklosporin, azatioprin, szirolimusz vagy takrolimusz) krónikus alkalmazása.
- Orális vagy parenterális kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása.
- Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Vérzési rendellenesség, warfarin kezelés vagy 50 000 alatti vérlemezkeszám.
- Jelentős meg nem felelés története.
- Allergia az aszpart inzulinra.
- Allergia a glukagonra.
- Korábbi pheochromocytoma vagy a családban előfordult MEN 2, neurofibromatosis vagy von Hippel-Lindau betegség.
- Napi 200 egységnél több inzulinrezisztenciát igényel.
- Az acetaminofen megszakítás nélküli kezelésének szükségessége.
- Enyhe hipoglikémia intoleranciája (glükóz 60-70 mg/dl).
- Az összes étrend-kiegészítőt használó betegek (kivéve a vitamin-kiegészítőket, a kalciumot vagy a D-vitamint standard adagokban).
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében zöldhályog szerepel, vagy akik az elmúlt 2 évben nem voltak szemészeti vizsgálaton (a szemnyomás növekedésének kockázata miatt)
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében pszichiátriai betegség vagy szteroidok által kiváltott pszichózis szerepel.
- Jelenleg ösztrogén-kiegészítésben részesülő betegek (az alacsony dózisú ösztrogén fogamzásgátlók nem kizáróak).
- Mellékvese-kivonatokat, mellékvesekéreg-kivonatokat vagy más hormonokat tartalmazó étrend-kiegészítők krónikus használata.
- Az étrend-kiegészítők használata (kivéve a vitamin-kiegészítőket, a kalcium- vagy a D-vitamint standard dózisban) kizárás (kivéve, ha az alanyok beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat megkezdése előtt három hétig tartózkodnak az ilyen kiegészítőktől.
- Immunizálás (például influenza vagy utazási védőoltás) beadása, vagy ilyen védőoltás beadása a vizsgálat megkezdését követő egy héten belül.
- Bármilyen ok, amelyet a vezető kutató kizárónak ítél.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: FMPD/APD beavatkozás
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok, akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak, 33 órán át mesterséges hasnyálmirigy-zárt hurkú vizsgálaton mennek keresztül.
Az első 13 órában az eredeti mesterséges hasnyálmirigy-algoritmust, az FMPD-t fogják használni az alany vércukorszintjének szabályozására.
13 óra elteltével az adaptív komponenst vagy APD-t használják az alany vércukorszintjének szabályozására a fennmaradó 20 órában.
|
Az APD algoritmus nagyrészt olyan programon alapul, amely a Fading Memory Proportional Derivative (FMPD) inzulin és glukagon infúziós algoritmust alkalmazza. Az FMPD algoritmus az inzulin és a glukagon adagolási sebességét arányos hiba alapján határozza meg, amely az aktuális glükózszint és a célszint közötti különbség, valamint a származékos hiba, amelyet a glükóz változási sebességeként definiál. A "fading memory" megjelölés a közelmúltbeli hibák nagyobb súlyozására utal, mint a távoli hibákra. Az APD algoritmus, az FMPD algoritmushoz hasonlóan, az érzékelt glükózértékek alapján határozza meg az inzulin és a glukagon infúziós sebességét, és a származékos és arányos glükózhibát használja az inzulin leadási sebességének meghatározásához. Az APD algoritmusnak azonban van egy modell-prediktív eleme, amely a szövetek inzulinérzékenységének gyakori méréséhez is vezet. |
|
Aktív összehasonlító: Csak APD beavatkozás
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok, akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak, 33 órán át mesterséges hasnyálmirigy-zárt hurkú vizsgálaton mennek keresztül.
A teljes vizsgálat során az adaptív komponenst vagy APD-t használjuk az alany vércukorszintjének szabályozására.
|
Az APD algoritmus nagyrészt olyan programon alapul, amely a Fading Memory Proportional Derivative (FMPD) inzulin és glukagon infúziós algoritmust alkalmazza. Az FMPD algoritmus az inzulin és a glukagon adagolási sebességét arányos hiba alapján határozza meg, amely az aktuális glükózszint és a célszint közötti különbség, valamint a származékos hiba, amelyet a glükóz változási sebességeként definiál. A "fading memory" megjelölés a közelmúltbeli hibák nagyobb súlyozására utal, mint a távoli hibákra. Az APD algoritmus, az FMPD algoritmushoz hasonlóan, az érzékelt glükózértékek alapján határozza meg az inzulin és a glukagon infúziós sebességét, és a származékos és arányos glükózhibát használja az inzulin leadási sebességének meghatározásához. Az APD algoritmusnak azonban van egy modell-prediktív eleme, amely a szövetek inzulinérzékenységének gyakori méréséhez is vezet. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az APD és az FMPD/APD beavatkozás hatékonyságának mérése a csökkent inzulinérzékenységhez való alkalmazkodásban
Időkeret: mind a 33 órás tanulmányok
|
Az APD és az FMPD/APD beavatkozás hatékonyságát a csökkent inzulinérzékenységhez való alkalmazkodásban az átlagos glükóz segítségével elemeztük.
|
mind a 33 órás tanulmányok
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az APD és az FMPD/APD beavatkozások mérése az étkezés utáni vércukorszint szabályozásában csökkentett inzulinérzékenységgel.
Időkeret: mind a 33 órás tanulmányok
|
A posztprandiális hiperglikémia kontrolljának értékelése APD és FMPD/APD beavatkozásokkal az átlagos étkezés utáni glükóz (3 órával étkezés után) alkalmazásával.
|
mind a 33 órás tanulmányok
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010.005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .