Anpassning i realtid till förändringar i insulinkänslighet

Inklusionskriterier:

• Diagnos av typ 1-diabetes mellitus i minst 1 år
• Manliga eller kvinnliga försökspersoner 21 till 65 år
• Villighet att följa alla studieprocedurer, inklusive närvara vid alla klinikbesök
• Villighet att underteckna informerat samtycke och HIPAA-dokument.

Exklusions kriterier:

• Graviditet eller amning: För kvinnor i fertil ålder: det finns ett krav på ett negativt uringraviditetstest och en överenskommelse om att använda preventivmedel under studien och i minst 1 månad efter deltagande i studien. Acceptabla preventivmedel inkluderar p-piller/plåster/vaginalring, Depo-Provera, Norplant, en spiral, dubbelbarriärmetoden (kvinnan använder diafragma och spermiedödande medel och mannen använder kondom) eller abstinens.
• Njurinsufficiens (serumkreatinin på 2,0 mg/dL eller mer).
• Serum ALT eller AST lika med eller större än 3 gånger den övre normalgränsen; leverinsufficiens enligt definition som ett serumalbumin på mindre än 3,3 g/dL; eller serumbilirubin på över 2.
• Adrenal insufficiens
• Hematokrit på mindre än eller lika med 34%.
• En historia av cerebrovaskulär sjukdom eller kranskärlssjukdom oavsett tidpunkten sedan förekomsten.
• Kongestiv hjärtsvikt, NYHA klass III eller IV.
• Hjärtrytmrubbning kännetecknad av: 2:a eller 3:e gradens hjärtblock, bradykardi på mindre än 50 slag/min (undantag bradykardi hos en aerob idrottare), takykardi på mer än 100 slag/min, eller någon arytmi som utredaren bedömer vara uteslutande.
• Någon aktiv infektion.
• Synnedsättning som förhindrar avläsning av glukosmätarvärden eller kontinuerlig glukosmätare.
• Fysisk funktionsnedsättning som hindrar förmågan att använda en glukosmätare eller glukosmätare.
• Aktiv fotsår.
• Allvarlig perifer artärsjukdom kännetecknad av ischemisk vilosmärta eller svår claudicatio.
• Aktivt alkoholmissbruk, drogmissbruk eller allvarlig psykisk sjukdom (enligt huvudutredarens bedömning).
• Aktiv malignitet, förutom hudcancer i basalceller eller skivepitelceller.
• Stor kirurgisk operation inom 30 dagar före screening.
• Anfallsåkomma.
• Alla samtidiga sjukdomar, förutom diabetes, som inte kontrolleras av en stabil terapeutisk regim.
• Kronisk användning av immunsuppressiv medicin (som ciklosporin, azatioprin, sirolimus eller takrolimus).
• Nuvarande administrering av orala eller parenterala kortikosteroider.
• Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.
• Blödningsrubbning, behandling med warfarin eller trombocytantal under 50 000.
• Historik av större bristande efterlevnad.
• Allergi mot aspartinsulin.
• Allergi mot glukagon.
• Tidigare feokromocytom eller en familjehistoria av MEN 2, neurofibromatos eller von Hippel-Lindaus sjukdom.
• Insulinresistens som kräver mer än 200 enheter per dag.
• Behov av oavbruten behandling av paracetamol.
• Intolerans av mild hypoglykemi (glukos 60-70 mg/dl).
• Patienter som använder alla kosttillskott (förutom vitamintillskott, kalcium eller D-vitamin i standarddoser).
• Patienter med glaukom i anamnesen eller som inte har genomgått en oftalmologisk undersökning under de senaste 2 åren (på grund av risken för ökat intraokulärt tryck)
• Patienter med en historia av psykiatrisk sjukdom eller steroidinducerad psykos.
• Patienter som för närvarande får östrogentillskott (lågdos östrogenpreventivmedel är inte uteslutande).
• Kronisk användning av kosttillskott som innehåller binjurecellextrakt, binjurebarkextrakt eller andra hormoner.
• Användningen av kosttillskott (förutom vitamintillskott, kalcium eller vitamin D i standarddoser) kommer att vara uteslutande (såvida inte försökspersonerna går med på att avstå från att ta sådana kosttillskott i tre veckor innan studien påbörjas.
• Administrering av en immunisering (såsom en influensa- eller resevaccination) eller planerar att få en sådan immunisering inom en vecka från början av studien.
• Alla skäl som huvudutredaren anser vara uteslutande.