Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaaliaikainen sopeutuminen insuliiniherkkyyden muutoksiin

torstai 29. marraskuuta 2012 päivittänyt: W. Kenneth Ward, Legacy Health System

Anturiohjattu insuliinin ja glukagonin annostelu potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes: reaaliaikainen sopeutuminen insuliiniherkkyyden muutoksiin

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata automaattista verensokerin hallintajärjestelmää, joka sisältää uuden komponentin, joka on suunniteltu sopeutumaan stressiin. Tämän komponentin merkitys on se, että kun tyypin 1 diabeetikko on stressaantunut (esimerkiksi sairauden tai infektion vuoksi), heidän kehonsa on vastustuskykyinen insuliinin vaikutuksille. Tutkijat säätävät verensokeria insuliinilla ja glukagonilla ja tekevät kehostaan ​​vähemmän herkkiä insuliinille steroidilla, hydrokortisonilla. Insuliini on hormoni, joka alentaa verensokeria. Glukagoni nostaa verensokeria, kun se on alhainen. Molemmat ovat luonnollisia hormoneja, joita ihmiset, joilla ei ole diabetesta, valmistavat. Hydrokortisoni on steroidi, joka lisää heidän verensokeria tilapäisesti ja jota annetaan 4 tunnin välein. Kaikki koehenkilöt osallistuvat kahteen 33 tunnin kokeeseen. Yhdessä kokeessa käytetään anturipohjaisen glukoosinsäätöjärjestelmän mukautuvaa versiota. Toisessa tutkimuksessa käytetään ohjausjärjestelmän alkuperäistä versiota ilman mukautuvaa komponenttia ensimmäisten 13 tunnin ajan. Sitten adaptiivinen komponentti lisätään glukoosinsäätöjärjestelmään tutkimuksen jäljellä oleviksi 20 tunniksi. Ensisijainen tavoitteemme on arvioida adaptiivisen komponentin tehokkuutta glukoositasojen säätelyssä steroidi-indusoidun insuliiniresistenssin läsnä ollessa henkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään 1 vuoden ajan
  • 21-65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  • Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikille klinikkakäynneille
  • Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus ja HIPAA-asiakirjat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys: Hedelmällisessä iässä olevat naiset: vaaditaan negatiivinen virtsaraskaustesti ja suostumus ehkäisyn käyttöön tutkimuksen aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Hyväksyttävää ehkäisyä ovat ehkäisypillerit / laastari / emätinrengas, Depo-Provera, Norplant, kierukka, kaksoisestemenetelmä (nainen käyttää palleaa ja siittiöiden torjuntaa ja mies kondomia) tai raittiutta.
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini 2,0 mg/dl tai enemmän).
  • Seerumin ALT tai AST on yhtä suuri tai suurempi kuin 3 kertaa normaalin yläraja; synteettinen maksan vajaatoiminta, joka määritellään seerumin albumiiniksi alle 3,3 g/dl; tai seerumin bilirubiini yli 2.
  • Lisämunuaisten vajaatoiminta
  • Hematokriitti on pienempi tai yhtä suuri kuin 34 %.
  • Aiempi aivoverisuonisairaus tai sepelvaltimotauti riippumatta taudin esiintymisestä kuluneesta ajasta.
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III tai IV.
  • Sydämen rytmihäiriö, jolle on tunnusomaista: 2. tai 3. asteen sydänkatkos, bradykardia alle 50 lyöntiä minuutissa (poikkeuksena bradykardia aerobisella urheilijalla), yli 100 bpm:n takykardia tai mikä tahansa tutkijan poissulkevaksi arvioima rytmihäiriö.
  • Mikä tahansa aktiivinen infektio.
  • Näkövamma, joka estää glukoosimittarin arvojen lukemisen tai jatkuvan glukoosin seurantalaitteen.
  • Fyysinen vamma, joka estää kykyä käyttää glukoosimittaria tai glukoosimittauslaitetta.
  • Aktiivinen jalan haavauma.
  • Vaikea ääreisvaltimosairaus, jolle on ominaista iskeeminen lepokipu tai vaikea kyynäryys.
  • Aktiivinen alkoholin väärinkäyttö, päihteiden väärinkäyttö tai vakava mielisairaus (päätutkijan arvioiden mukaan).
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä.
  • Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Kouristuksellinen sairaus.
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, paitsi diabetes, jota ei saada hallintaan vakaalla hoito-ohjelmalla.
  • Minkä tahansa immunosuppressiivisen lääkkeen (kuten syklosporiinin, atsatiopriinin, sirolimuusin tai takrolimuusin) jatkuva käyttö.
  • Nykyinen oraalinen tai parenteraalinen kortikosteroidien anto.
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Verenvuotohäiriö, varfariinihoito tai verihiutaleiden määrä alle 50 000.
  • Merkittävien vaatimustenvastaisuuden historia.
  • Allergia aspartinsuliinille.
  • Allergia glukagonille.
  • Aiempi feokromosytooma tai suvussa MEN 2, neurofibromatoosi tai von Hippel-Lindaun tauti.
  • Insuliiniresistenssi vaatii yli 200 yksikköä päivässä.
  • Asetaminofeenin keskeytymättömän hoidon tarve.
  • Lievän hypoglykemian sietokyky (glukoosi 60-70 mg/dl).
  • Potilaat, jotka käyttävät kaikkia ravintolisiä (paitsi vitamiinilisät, kalsium tai D-vitamiini vakioannoksina).
  • Potilaat, joilla on ollut glaukooma tai joille ei ole tehty silmälääkärintarkastusta edellisten 2 vuoden aikana (koska silmänsisäisen paineen nousun riski)
  • Potilaat, joilla on ollut psykiatrinen sairaus tai steroidien aiheuttama psykoosi.
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä estrogeenilisää (pieniannoksiset estrogeeniehkäisyvalmisteet eivät ole poissulkevia).
  • Lisämunuaisen solu-uutteita, lisämunuaiskuoren uutteita tai muita hormoneja sisältävien ravintolisien krooninen käyttö.
  • Ravintolisien käyttö (lukuun ottamatta vitamiinilisiä, kalsiumia tai D-vitamiinia vakioannoksina) on poissulkevaa (elleivät koehenkilöt suostu pidättäytymään tällaisten lisäravinteiden ottamisesta kolmen viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista).
  • Rokotuksen antaminen (kuten flunssa- tai matkaimmunisaatio) tai suunnitelmat saada tällainen immunisaatio viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
  • Mikä tahansa syy, jonka päätutkija pitää poissulkevana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FMPD/APD-interventio
Tyypin 1 diabetes mellitus -potilaille, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, tehdään keinotekoisen haiman suljetun silmukan tutkimus 33 tunnin ajan. Ensimmäiset 13 tuntia käytetään alkuperäistä keinotekoista haima-algoritmia FMPD koehenkilön verensokerin säätelyyn. 13 tunnin kuluttua adaptiivista komponenttia tai APD:tä käytetään potilaan verensokerin säätelyyn loput 20 tuntia.
Laite: Häipyvän muistin suhteellinen johdannainen / mukautuva suhteellinen johdannaisen algoritmi

APD-algoritmi perustuu suurelta osin ohjelmaan, joka käyttää häipyvän muistin suhteellista johdannaista (FMPD) insuliinin ja glukagonin infuusioalgoritmia. FMPD-algoritmi määrittää insuliinin ja glukagonin annostelunopeudet suhteellisen virheen perusteella, joka määritellään nykyisen glukoositason ja tavoitetason välisenä erona, sekä johdannaisvirheen, joka määritellään glukoosin muutosnopeudeksi. "Häipyvä muisti" tarkoittaa viimeaikaisten virheiden painottamista raskaammin kuin etävirheitä.

APD-algoritmi, kuten FMPD-algoritmi, määrittää insuliinin ja glukagonin infuusionopeudet havaittujen glukoosiarvojen perusteella ja käyttää johdannaista ja suhteellista glukoosivirhettä insuliinin toimitusnopeuksien määrittämiseen. APD-algoritmissa on kuitenkin mallin ennustava elementti, joka johtaa myös kudosten insuliiniherkkyyden usein mittaamiseen.
Active Comparator: Vain APD-interventio
Tyypin 1 diabetes mellitus -potilaille, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, tehdään keinotekoisen haiman suljetun silmukan tutkimus 33 tunnin ajan. Koko tutkimuksen ajan adaptiivista komponenttia tai APD:tä käytetään koehenkilön verensokerin säätelyyn.
Laite: Mukautuva suhteellinen johdannaisalgoritmi

APD-algoritmi perustuu suurelta osin ohjelmaan, joka käyttää häipyvän muistin suhteellista johdannaista (FMPD) insuliinin ja glukagonin infuusioalgoritmia. FMPD-algoritmi määrittää insuliinin ja glukagonin annostelunopeudet suhteellisen virheen perusteella, joka määritellään nykyisen glukoositason ja tavoitetason välisenä erona, sekä johdannaisvirheen, joka määritellään glukoosin muutosnopeudeksi. "Häipyvä muisti" tarkoittaa viimeaikaisten virheiden painottamista raskaammin kuin etävirheitä.

APD-algoritmi, kuten FMPD-algoritmi, määrittää insuliinin ja glukagonin infuusionopeudet havaittujen glukoosiarvojen perusteella ja käyttää johdannaista ja suhteellista glukoosivirhettä insuliinin toimitusnopeuksien määrittämiseen. APD-algoritmissa on kuitenkin mallin ennustava elementti, joka johtaa myös kudosten insuliiniherkkyyden usein mittaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
APD:n ja FMPD/APD:n interventioiden tehokkuuden mittaaminen sopeutuessa alentuneeseen insuliiniherkkyyteen
Aikaikkuna: kaikki 33 tunnin opinnot
APD- ja FMPD/APD-intervention tehokkuus sopeutuessa alentuneeseen insuliiniherkkyyteen analysoitiin käyttämällä keskimääräistä glukoosia.
kaikki 33 tunnin opinnot

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
APD- ja FMPD/APD-interventioiden mittaaminen aterian jälkeisen verensokerin hallinnassa alentuneella insuliiniherkkyydellä.
Aikaikkuna: kaikki 33 tunnin opinnot
Aterian jälkeisen hyperglykemian hallinnan arviointi APD- ja FMPD/APD-toimenpiteillä käyttämällä keskimääräistä aterian jälkeistä glukoosia (3 tuntia aterioiden jälkeen).
kaikki 33 tunnin opinnot

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Legacy Health System

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010.005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa