Adaptace v reálném čase na změny citlivosti na inzulín

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostika diabetes mellitus 1. typu po dobu nejméně 1 roku
• Mužské nebo ženské subjekty ve věku 21 až 65 let
• Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách kliniky
• Ochota podepsat informovaný souhlas a dokumenty HIPAA.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství nebo kojení: Pro ženy ve fertilním věku: existuje požadavek na negativní těhotenský test z moči a souhlas s používáním antikoncepce během studie a alespoň 1 měsíc po účasti ve studii. Přijatelná antikoncepce zahrnuje antikoncepční pilulku / náplast / vaginální kroužek, Depo-Provera, Norplant, IUD, metodu dvojité bariéry (žena používá membránu a spermicid a muž používá kondom) nebo abstinenci.
• Renální insuficience (sérový kreatinin 2,0 mg/dl nebo vyšší).
• ALT nebo AST v séru rovné nebo vyšší než 3násobek horní hranice normálu; jaterní syntetická insuficience definovaná jako sérový albumin nižší než 3,3 g/dl; nebo sérový bilirubin nad 2.
• Nedostatek adrenalinu
• Hematokrit nižší nebo rovný 34 %.
• Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění nebo onemocnění koronárních tepen bez ohledu na dobu od výskytu.
• Městnavé srdeční selhání, třída NYHA III nebo IV.
• Porucha srdečního rytmu charakterizovaná: srdeční blokádou 2. nebo 3. stupně, bradykardií nižší než 50 tepů za minutu (s výjimkou bradykardie u aerobního sportovce), tachykardií vyšší než 100 tepů za minutu nebo jakoukoli arytmií, kterou zkoušející považuje za vylučující.
• Jakákoli aktivní infekce.
• Zrakové postižení brání čtení hodnot glukometru nebo zařízení pro kontinuální monitorování glukózy.
• Fyzické postižení bránící možnosti používat glukometr nebo zařízení pro monitorování glukózy.
• Aktivní ulcerace nohou.
• Závažné onemocnění periferních tepen charakterizované ischemickou klidovou bolestí nebo těžkou klaudikací.
• Aktivní zneužívání alkoholu, zneužívání návykových látek nebo závažné duševní onemocnění (podle posouzení hlavního výzkumníka).
• Aktivní malignita, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
• Velká chirurgická operace do 30 dnů před screeningem.
• Záchvatová porucha.
• Jakékoli souběžné onemocnění, jiné než diabetes, které není kontrolováno stabilním terapeutickým režimem.
• Chronické užívání jakýchkoli imunosupresivních léků (jako je cyklosporin, azathioprin, sirolimus nebo takrolimus).
• Současné podávání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů.
• Použití hodnoceného léku do 30 dnů před screeningem.
• Porucha krvácení, léčba warfarinem nebo počet krevních destiček pod 50 000.
• Historie závažného nesouladu.
• Alergie na aspart inzulín.
• Alergie na glukagon.
• Minulá anamnéza feochromocytomu nebo rodinná anamnéza MEN 2, neurofibromatóza nebo von Hippel-Lindauova choroba.
• Inzulinová rezistence vyžadující více než 200 jednotek denně.
• Potřeba nepřerušované léčby acetaminofenem.
• Intolerance mírné hypoglykémie (glukóza 60-70 mg/dl).
• Pacienti užívající všechny doplňky stravy (kromě vitamínových doplňků, vápníku nebo vitamínu D ve standardních dávkách).
• Pacienti s glaukomem v anamnéze nebo ti, kteří nebyli v předchozích 2 letech na oftalmologickém vyšetření (kvůli riziku zvýšeného nitroočního tlaku)
• Pacienti s psychiatrickým onemocněním nebo psychózou vyvolanou steroidy v anamnéze.
• Pacientky, které v současné době užívají estrogenovou suplementaci (nízká dávka estrogenové antikoncepce není vyloučena).
• Chronické užívání doplňků stravy, které obsahují výtažky z buněk nadledvin, výtažky z kůry nadledvin nebo jiné hormony.
• Užívání potravinových doplňků (s výjimkou vitaminových doplňků, vápníku nebo vitaminu D ve standardních dávkách) bude vyloučeno (pokud subjekty nesouhlasí s tím, že se zdrží užívání takových doplňků po dobu tří týdnů před zahájením studie.
• Podání imunizace (jako je chřipka nebo cestovní imunizace) nebo plánuje podstoupit takovou imunizaci do jednoho týdne od začátku studie.
• Jakýkoli důvod, který hlavní vyšetřovatel považuje za vylučující.