Echtzeit-Anpassung an Veränderungen der Insulinsensitivität

Einschlusskriterien:

• Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 seit mindestens 1 Jahr
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 21 bis 65 Jahren
• Bereitschaft, alle Studienabläufe zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Klinikbesuchen
• Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und HIPAA-Dokumenten.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillzeit: Für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Urin-Schwangerschaftstest und die Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie und für mindestens einen Monat nach der Teilnahme an der Studie erforderlich. Zu den akzeptablen Verhütungsmitteln gehören die Antibabypille/Pflaster/Vaginalring, Depo-Provera, Norplant, ein IUP, die Doppelbarriere-Methode (die Frau verwendet ein Diaphragma und ein Spermizid und der Mann ein Kondom) oder Abstinenz.
• Niereninsuffizienz (Serumkreatinin von 2,0 mg/dl oder mehr).
• Serum-ALT oder AST gleich oder größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts; Lebersynthetische Insuffizienz, definiert als Serumalbumin von weniger als 3,3 g/dl; oder Serumbilirubin von über 2.
• Nebennieren-Insuffizienz
• Hämatokrit von weniger als oder gleich 34 %.
• Eine Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen oder Erkrankungen der Herzkranzgefäße, unabhängig von der Zeit seit dem Auftreten.
• Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse III oder IV.
• Herzrhythmusstörung, gekennzeichnet durch: Herzblock 2. oder 3. Grades, Bradykardie von weniger als 50 Schlägen pro Minute (Ausnahme der Bradykardie bei einem Aerobic-Athleten), Tachykardie von mehr als 100 Schlägen pro Minute oder jede vom Prüfer als ausschließend eingestufte Arrhythmie.
• Jede aktive Infektion.
• Sehbehinderung, die das Ablesen von Glukosemessgerätwerten oder einem Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung verhindert.
• Körperliche Beeinträchtigung, die die Nutzung eines Blutzuckermessgeräts oder eines Blutzuckermessgeräts erschwert.
• Aktive Fußulzeration.
• Schwere periphere arterielle Erkrankung, gekennzeichnet durch ischämischen Ruheschmerz oder schwere Claudicatio.
• Aktiver Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch oder schwere psychische Erkrankung (nach Einschätzung des Hauptermittlers).
• Aktive Malignität, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.
• Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Anfallsleiden.
• Jede gleichzeitige Erkrankung außer Diabetes, die nicht durch ein stabiles Therapieschema kontrolliert werden kann.
• Chronische Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten (wie Cyclosporin, Azathioprin, Sirolimus oder Tacrolimus).
• Aktuelle Verabreichung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden.
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Blutungsstörung, Behandlung mit Warfarin oder Thrombozytenzahl unter 50.000.
• Vorgeschichte schwerwiegender Verstöße.
• Allergie gegen Aspartinsulin.
• Allergie gegen Glucagon.
• Vorgeschichte eines Phäochromozytoms oder familiäre Vorgeschichte von MEN 2, Neurofibromatose oder von-Hippel-Lindau-Krankheit.
• Insulinresistenz, die mehr als 200 Einheiten pro Tag erfordert.
• Notwendigkeit einer ununterbrochenen Behandlung mit Paracetamol.
• Unverträglichkeit gegenüber leichter Hypoglykämie (Glukose 60–70 mg/dl).
• Patienten, die alle Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (mit Ausnahme von Vitaminpräparaten, Kalzium oder Vitamin D in Standarddosen).
• Patienten mit einem Glaukom in der Vorgeschichte oder bei denen in den letzten 2 Jahren keine augenärztliche Untersuchung durchgeführt wurde (aufgrund des Risikos eines erhöhten Augeninnendrucks)
• Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung oder einer steroidinduzierten Psychose in der Vorgeschichte.
• Patienten, die derzeit eine Östrogenergänzung einnehmen (niedrig dosierte Östrogen-Kontrazeptiva sind kein Ausschluss).
• Chronische Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Nebennierenzellextrakte, Nebennierenrindenextrakte oder andere Hormone enthalten.
• Die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln (mit Ausnahme von Vitaminpräparaten, Kalzium oder Vitamin D in Standarddosen) ist ausgeschlossen (es sei denn, die Probanden erklären sich damit einverstanden, vor Beginn der Studie drei Wochen lang auf die Einnahme solcher Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten.
• Verabreichung einer Impfung (z. B. Grippe- oder Reiseimpfung) oder geplante Impfung innerhalb einer Woche nach Studienbeginn.
• Jeder Grund, den der Hauptermittler als ausschließend erachtet.