- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01261052
Adattamento in tempo reale ai cambiamenti nella sensibilità all'insulina
Somministrazione di insulina e glucagone controllata da sensore in soggetti con diabete di tipo 1: adattamento in tempo reale ai cambiamenti nella sensibilità all'insulina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 da almeno 1 anno
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 21 e 65 anni
- Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite cliniche
- Disponibilità a firmare il consenso informato e i documenti HIPAA.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento: Per le donne in età fertile: è necessario un test di gravidanza sulle urine negativo e il consenso all'uso della contraccezione durante lo studio e per almeno 1 mese dopo la partecipazione allo studio. La contraccezione accettabile include pillola anticoncezionale / cerotto / anello vaginale, Depo-Provera, Norplant, uno IUD, il metodo della doppia barriera (la donna usa un diaframma e uno spermicida e l'uomo usa un preservativo) o l'astinenza.
- Insufficienza renale (creatinina sierica di 2,0 mg/dL o superiore).
- ALT o AST sieriche pari o superiori a 3 volte il limite superiore della norma; insufficienza sintetica epatica definita come albumina sierica inferiore a 3,3 g/dL; o bilirubina sierica superiore a 2.
- Insufficienza surrenalica
- Ematocrito inferiore o uguale al 34%.
- Una storia di malattia cerebrovascolare o malattia coronarica indipendentemente dal tempo dall'insorgenza.
- Insufficienza cardiaca congestizia, classe NYHA III o IV.
- Disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da: blocco cardiaco di 2o o 3o grado, bradicardia inferiore a 50 bpm (ad eccezione della bradicardia in un atleta aerobico), tachicardia superiore a 100 bpm o qualsiasi aritmia giudicata dallo sperimentatore escludente.
- Qualsiasi infezione attiva.
- Compromissione della vista che impedisce la lettura dei valori del glucometro o del dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio.
- Compromissione fisica che impedisce la capacità di utilizzare un glucometro o un dispositivo di monitoraggio del glucosio.
- Ulcerazione attiva del piede.
- Grave arteriopatia periferica caratterizzata da dolore ischemico a riposo o grave claudicatio.
- Abuso attivo di alcol, abuso di sostanze o grave malattia mentale (a giudizio del ricercatore principale).
- Malignità attiva, ad eccezione dei tumori cutanei a cellule basali oa cellule squamose.
- Operazione chirurgica maggiore entro 30 giorni prima dello screening.
- Disturbo convulsivo.
- Qualsiasi malattia concomitante, diversa dal diabete, che non è controllata da un regime terapeutico stabile.
- Uso cronico di qualsiasi farmaco immunosoppressore (come ciclosporina, azatioprina, sirolimus o tacrolimus).
- Somministrazione corrente di corticosteroidi orali o parenterali.
- Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
- Disturbi della coagulazione, trattamento con warfarin o conta piastrinica inferiore a 50.000.
- Cronologia delle principali non conformità.
- Allergia all'insulina aspart.
- Allergia al glucagone.
- Storia passata di feocromocitoma o storia familiare di MEN 2, neurofibromatosi o malattia di von Hippel-Lindau.
- Resistenza all'insulina che richiede più di 200 unità al giorno.
- Necessità di un trattamento ininterrotto di paracetamolo.
- Intolleranza all'ipoglicemia lieve (glucosio 60-70 mg/dl).
- Pazienti che utilizzano tutti gli integratori alimentari (eccetto integratori vitaminici, calcio o vitamina D in dosi standard).
- Pazienti con una storia di glaucoma o che non si sono sottoposti a un esame oftalmologico nei 2 anni precedenti (a causa del rischio di aumento della pressione intraoculare)
- Pazienti con una storia di malattia psichiatrica o psicosi indotta da steroidi.
- Pazienti attualmente in terapia con estrogeni (i contraccettivi a basso dosaggio di estrogeni non sono esclusi).
- Uso cronico di integratori alimentari che contengono estratti di cellule surrenali, estratti di corticale surrenale o altri ormoni.
- L'uso di integratori alimentari (ad eccezione di integratori vitaminici, calcio o vitamina D in dosi standard) sarà di esclusione (a meno che i soggetti non accettino di astenersi dall'assumere tali integratori per tre settimane prima dell'inizio dello studio.
- Somministrazione di un'immunizzazione (come un'immunizzazione antinfluenzale o di viaggio) o prevede di ricevere tale immunizzazione entro una settimana dall'inizio dello studio.
- Qualsiasi motivo che il ricercatore principale ritenga escludente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento FMPD/APD
I soggetti con diabete mellito di tipo 1 che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno sottoposti a studio a circuito chiuso del pancreas artificiale per 33 ore.
Per le prime 13 ore, l'originale algoritmo FMPD del pancreas artificiale verrà utilizzato per controllare la glicemia del soggetto.
Dopo 13 ore, verrà utilizzato il componente adattivo o APD per controllare la glicemia del soggetto per le restanti 20 ore.
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L'algoritmo APD si basa in gran parte su un programma che impiega l'algoritmo di infusione di insulina e glucagone Fading Memory Proportional Derivative (FMPD). L'algoritmo FMPD determina i tassi di erogazione di insulina e glucagone in base all'errore proporzionale, definito come la differenza tra il livello attuale di glucosio e il livello target, e l'errore derivato, definito come il tasso di variazione del glucosio. La designazione "fading memory" si riferisce alla ponderazione degli errori recenti in modo più pesante rispetto agli errori remoti. L'algoritmo APD, come l'algoritmo FMPD, determinerà le velocità di infusione di insulina e glucagone in base ai valori glicemici rilevati e utilizza l'errore derivato e proporzionale del glucosio per determinare le velocità di erogazione dell'insulina. Tuttavia, l'algoritmo APD ha un elemento predittivo del modello che porta anche a misurazioni frequenti della sensibilità dei tessuti all'insulina. |
Comparatore attivo: Solo intervento APD
I soggetti con diabete mellito di tipo 1 che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno sottoposti a studio a circuito chiuso del pancreas artificiale per 33 ore.
Per l'intero studio, verrà utilizzato il componente adattivo o APD per controllare la glicemia del soggetto.
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L'algoritmo APD si basa in gran parte su un programma che impiega l'algoritmo di infusione di insulina e glucagone Fading Memory Proportional Derivative (FMPD). L'algoritmo FMPD determina i tassi di erogazione di insulina e glucagone in base all'errore proporzionale, definito come la differenza tra il livello attuale di glucosio e il livello target, e l'errore derivato, definito come il tasso di variazione del glucosio. La designazione "fading memory" si riferisce alla ponderazione degli errori recenti in modo più pesante rispetto agli errori remoti. L'algoritmo APD, come l'algoritmo FMPD, determinerà le velocità di infusione di insulina e glucagone in base ai valori glicemici rilevati e utilizza l'errore derivato e proporzionale del glucosio per determinare le velocità di erogazione dell'insulina. Tuttavia, l'algoritmo APD ha un elemento predittivo del modello che porta anche a misurazioni frequenti della sensibilità dei tessuti all'insulina. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'efficacia dell'intervento APD e FMPD/APD nell'adattamento alla ridotta sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: tutti gli studi di 33 ore
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L'efficacia dell'intervento APD e FMPD/APD nell'adattamento alla ridotta sensibilità all'insulina è stata analizzata utilizzando il glucosio medio.
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tutti gli studi di 33 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione degli interventi APD e FMPD/APD nel controllo della glicemia post-prandiale con ridotta sensibilità all'insulina.
Lasso di tempo: tutti gli studi di 33 ore
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Valutazione del controllo dell'iperglicemia postprandiale con interventi APD e FMPD/APD utilizzando il glucosio postprandiale medio (3 ore dopo i pasti).
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tutti gli studi di 33 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010.005
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