Adaptación en tiempo real a los cambios en la sensibilidad a la insulina

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 1 durante al menos 1 año
• Sujetos masculinos o femeninos de 21 a 65 años de edad
• Voluntad de seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas clínicas.
• Voluntad de firmar consentimiento informado y documentos HIPAA.

Criterio de exclusión:

• Embarazo o lactancia: para mujeres en edad fértil: se requiere una prueba de embarazo en orina negativa y un acuerdo para usar anticonceptivos durante el estudio y durante al menos 1 mes después de participar en el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen la píldora/parche/anillo vaginal anticonceptivos, Depo-Provera, Norplant, un DIU, el método de doble barrera (la mujer usa un diafragma y espermicida y el hombre usa un condón) o la abstinencia.
• Insuficiencia renal (creatinina sérica de 2,0 mg/dL o más).
• ALT o AST sérica igual o superior a 3 veces el límite superior de la normalidad; insuficiencia sintética hepática definida como albúmina sérica inferior a 3,3 g/dl; o bilirrubina sérica de más de 2.
• insuficiencia suprarrenal
• Hematocrito menor o igual al 34%.
• Antecedentes de enfermedad cerebrovascular o enfermedad de las arterias coronarias independientemente del tiempo transcurrido desde la aparición.
• Insuficiencia cardíaca congestiva, NYHA clase III o IV.
• Alteración del ritmo cardíaco caracterizada por: bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, bradicardia de menos de 50 lpm (a excepción de la bradicardia en un atleta aeróbico), taquicardia de más de 100 lpm o cualquier arritmia que el investigador considere excluyente.
• Cualquier infección activa.
• Discapacidad visual que impide la lectura de los valores del medidor de glucosa o del dispositivo de monitoreo continuo de glucosa.
• Discapacidad física que impide la capacidad de usar un medidor de glucosa o un dispositivo de monitoreo de glucosa.
• Ulceración activa del pie.
• Enfermedad arterial periférica severa caracterizada por dolor isquémico en reposo o claudicación severa.
• Abuso activo de alcohol, abuso de sustancias o enfermedad mental grave (según lo juzgado por el investigador principal).
• Neoplasia maligna activa, excepto los cánceres de piel de células basales o de células escamosas.
• Operación quirúrgica mayor dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Trastorno convulsivo.
• Cualquier enfermedad concurrente, distinta de la diabetes, que no esté controlada por un régimen terapéutico estable.
• Uso crónico de cualquier medicamento inmunosupresor (como ciclosporina, azatioprina, sirolimus o tacrolimus).
• Administración actual de corticoides orales o parenterales.
• Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Trastorno hemorrágico, tratamiento con warfarina o recuento de plaquetas por debajo de 50.000.
• Historial de incumplimientos mayores.
• Alergia a la insulina aspart.
• Alergia al glucagón.
• Antecedentes de feocromocitoma o antecedentes familiares de MEN 2, neurofibromatosis o enfermedad de von Hippel-Lindau.
• Resistencia a la insulina que requiere más de 200 unidades por día.
• Necesidad de tratamiento ininterrumpido de paracetamol.
• Intolerancia a las hipoglucemias leves (glucosa 60-70 mg/dl).
• Pacientes que utilizan todos los suplementos dietéticos (excepto suplementos vitamínicos, calcio o vitamina D en dosis estándar).
• Pacientes con antecedentes de glaucoma o que no se hayan realizado un examen oftalmológico en los 2 años anteriores (por el riesgo de aumento de la presión intraocular)
• Pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica o psicosis inducida por esteroides.
• Pacientes que actualmente toman suplementos de estrógeno (los anticonceptivos de estrógeno en dosis bajas no son excluyentes).
• Uso crónico de suplementos dietéticos que contienen extractos de células suprarrenales, extractos de corteza suprarrenal u otras hormonas.
• El uso de suplementos dietéticos (excepto suplementos vitamínicos, calcio o vitamina D en dosis estándar) será excluyente (salvo que los sujetos acepten abstenerse de tomar dichos suplementos durante las tres semanas previas al inicio del estudio).
• Administración de una inmunización (como una inmunización contra la gripe o para viajes) o planes para recibir dicha inmunización dentro de una semana del comienzo del estudio.
• Cualquier motivo que el investigador principal considere excluyente.