部分発作の被験者におけるブリバラセタムの有効性と安全性の研究 (BRITE)
2022年7月14日 更新者：UCB Pharma
部分発作のある被験者（16歳から80歳以上）におけるブリバラセタムの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設並行群間研究
この研究では、1つまたは2つの併用抗てんかん薬による現在の治療にもかかわらず部分発作が完全に制御されていない成人の局所てんかん被験者の補助治療として、プラセボと比較して100および200mg /日の用量でブリバラセタムの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
768
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ
- 001
-
Phoenix、Arizona、アメリカ
- 013
-
Tucson、Arizona、アメリカ
- 006
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ
- 775
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ
- 045
-
San Francisco、California、アメリカ
- 025
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ
- 060
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ
- 085
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ
- 071
-
Miami、Florida、アメリカ
- 110
-
Naples、Florida、アメリカ
- 073
-
Ocala、Florida、アメリカ
- 090
-
Orlando、Florida、アメリカ
- 027
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ
- 064
-
Sarasota、Florida、アメリカ
- 044
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ
- 023
-
Atlanta、Georgia、アメリカ
- 063
-
Columbus、Georgia、アメリカ
- 062
-
Rome、Georgia、アメリカ
- 048
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ
- 039
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ
- 005
-
Winfield、Illinois、アメリカ
- 017
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ
- 020
-
Iowa City、Iowa、アメリカ
- 069
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ
- 780
-
-
Louisiana
-
Hammond、Louisiana、アメリカ
- 092
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ
- 008
-
Waldorf、Maryland、アメリカ
- 068
-
-
Michigan
-
East Lansing、Michigan、アメリカ
- 055
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、アメリカ
- 009
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ
- 051
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ
- 032
-
-
New Jersey
-
Hamilton、New Jersey、アメリカ
- 042
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ
- 058
-
-
New York
-
Kingston、New York、アメリカ
- 095
-
New York、New York、アメリカ
- 022
-
New York、New York、アメリカ
- 099
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ
- 098
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ
- 010
-
Durham、North Carolina、アメリカ
- 003
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ
- 096
-
Cleveland、Ohio、アメリカ
- 034
-
Columbus、Ohio、アメリカ
- 070
-
Toledo、Ohio、アメリカ
- 002
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- 043
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- 091
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ
- 054
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- 015
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ
- 028
-
Port Royal、South Carolina、アメリカ
- 021
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ
- 050
-
Austin、Texas、アメリカ
- 061
-
Dallas、Texas、アメリカ
- 011
-
Dallas、Texas、アメリカ
- 035
-
Houston、Texas、アメリカ
- 049
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ
- 036
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ
- 033
-
Spokane、Washington、アメリカ
- 056
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ
- 052
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
- 057
-
-
Wyoming
-
Casper、Wyoming、アメリカ
- 089
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス
- 603
-
Cardiff、イギリス
- 606
-
Cornwall、イギリス
- 601
-
London、イギリス
- 600
-
Middlesborough、イギリス
- 605
-
Newcastle、イギリス
- 607
-
Salford、イギリス
- 608
-
Swansea、イギリス
- 602
-
-
-
-
-
Bari、イタリア
- 378
-
Firenze、イタリア
- 380
-
Milano、イタリア
- 379
-
Napoli、イタリア
- 386
-
Perugia、イタリア
- 376
-
Pisa、イタリア
- 375
-
Pozzilli、イタリア
- 383
-
Reggio Calabria、イタリア
- 384
-
Torino、イタリア
- 382
-
-
Cagliari
-
Monserrato、Cagliari、イタリア
- 377
-
-
-
-
-
Bangalore、インド
- 726
-
Madurai、インド
- 729
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad、Andhra Pradesh、インド
- 727
-
-
Maharashtra
-
Nashik、Maharashtra、インド
- 731
-
-
Maharastra
-
Mumbai、Maharastra、インド
- 725
-
Mumbai、Maharastra、インド
- 728
-
-
-
-
-
Tallinn、エストニア
- 650
-
Tallinn、エストニア
- 652
-
Tallinn、エストニア
- 653
-
Tartu、エストニア
- 651
-
-
-
-
-
Heemstede、オランダ
- 401
-
Heeze、オランダ
- 400
-
Zwolle、オランダ
- 403
-
-
-
-
-
Innsbruck、オーストリア
- 202
-
Linz、オーストリア
- 201
-
Wien、オーストリア
- 200
-
Wien、オーストリア
- 203
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ
- 075
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ
- 078
-
Toronto、Ontario、カナダ
- 076
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ
- 077
-
Montreal、Quebec、カナダ
- 079
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
- 080
-
-
-
-
-
Goteborg、スウェーデン
- 551
-
Linkoping、スウェーデン
- 552
-
Stockholm、スウェーデン
- 550
-
-
-
-
-
Badalona、スペイン
- 536
-
Barcelona、スペイン
- 528
-
Barcelona、スペイン
- 529
-
Barcelona、スペイン
- 535
-
Barcelona、スペイン
- 540
-
San Sebastian、スペイン
- 539
-
Santiago de Compostela、スペイン
- 532
-
Valencia、スペイン
- 527
-
Valencia、スペイン
- 537
-
Valladolid、スペイン
- 526
-
-
-
-
-
Kromeriz、チェコ
- 916
-
Ostrava、チェコ
- 251
-
Ostrava、チェコ
- 256
-
Ostrava Poruba、チェコ
- 913
-
Praha 1、チェコ
- 252
-
Praha 4、チェコ
- 253
-
Zlin、チェコ
- 250
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- 329
-
Bernau、ドイツ
- 326
-
Bielefeld、ドイツ
- 332
-
Erlangen、ドイツ
- 902
-
Goettingen、ドイツ
- 331
-
Kehl-Kork、ドイツ
- 904
-
Kiel、ドイツ
- 327
-
Marburg、ドイツ
- 900
-
Muenchen、ドイツ
- 335
-
Osnabruck、ドイツ
- 334
-
Ravensburg、ドイツ
- 330
-
Ulm、ドイツ
- 328
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- 410
-
Budapest、ハンガリー
- 411
-
Budapest、ハンガリー
- 412
-
Debrecen、ハンガリー
- 414
-
Kecskemet、ハンガリー
- 413
-
-
-
-
-
Kuopio、フィンランド
- 275
-
Oulu、フィンランド
- 278
-
Tampere、フィンランド
- 276
-
Turku、フィンランド
- 277
-
-
-
-
-
Bethune、フランス
- 301
-
Marseille、フランス
- 308
-
Montpellier、フランス
- 305
-
-
-
-
-
Belo Horizonte、ブラジル
- 104
-
Florianopolis、ブラジル
- 100
-
Riberao Preto、ブラジル
- 103
-
Sao Paulo、ブラジル
- 101
-
-
-
-
-
Blagoevrad、ブルガリア
- 294
-
Sofiya、ブルガリア
- 286
-
Sofiya、ブルガリア
- 287
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ
- 038
-
-
-
-
-
Hechteleksel、ベルギー
- 226
-
Leuven、ベルギー
- 227
-
Liege、ベルギー
- 228
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド
- 475
-
Gdansk、ポーランド
- 485
-
Gdansk、ポーランド
- 791
-
Katowice、ポーランド
- 478
-
Katowice、ポーランド
- 480
-
Katowice、ポーランド
- 481
-
Krakow、ポーランド
- 476
-
Krakow、ポーランド
- 793
-
Lublin、ポーランド
- 483
-
Poznan、ポーランド
- 479
-
Poznan、ポーランド
- 477
-
Poznan、ポーランド
- 482
-
Warszawa、ポーランド
- 488
-
-
-
-
-
Aguascalientes、メキシコ
- 129
-
Culiacan、メキシコ
- 127
-
Distrito Federal、メキシコ
- 125
-
Mexico D.F.、メキシコ
- 130
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ
- 126
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ
- 128
-
-
-
-
-
Daugapils、ラトビア
- 627
-
Jekabpils、ラトビア
- 629
-
Riga、ラトビア
- 626
-
Riga、ラトビア
- 628
-
Valmiera、ラトビア
- 625
-
-
-
-
-
Alytus、リトアニア
- 425
-
Kaunas、リトアニア
- 427
-
Vilnius、リトアニア
- 426
-
-
-
-
-
Kazan、ロシア連邦
- 501
-
Kazan、ロシア連邦
- 506
-
Moscow、ロシア連邦
- 502
-
Moscow、ロシア連邦
- 503
-
Moscow、ロシア連邦
- 505
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦
- 509
-
Smolensk、ロシア連邦
- 508
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾
- 806
-
Taichung、台湾
- 801
-
Tainan、台湾
- 800
-
Taoyuan Hsien、台湾
- 803
-
-
-
-
-
Busan、大韓民国
- 753
-
Gwangju、大韓民国
- 752
-
Seoul、大韓民国
- 750
-
Seoul、大韓民国
- 751
-
Seoul、大韓民国
- 754
-
-
-
-
-
Hiroshima、日本
- 855
-
Itami-city、日本
- 852
-
Osaka、日本
- 850
-
Shizuoka、日本
- 851
-
Yokohama-City、日本
- 854
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- 701
-
Shatin、香港
- 700
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～76年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1989年のInternational League Against Epilepsy (ILAE) 分類による十分に特徴付けられた焦点性てんかん/てんかん症候群
- -過去5年以内の限局性てんかんの臨床診断と互換性のあるEEG測定値の存在
- -過去2年以内に実施された脳MRI /コンピューター断層撮影（CT）スキャンの存在
- -少なくとも8回のI型発作を起こしている被験者[POS;焦点発作（1981年のILAE分類による）] 8週間のベースライン期間中に、ベースライン期間の4週間間隔ごとに少なくとも2回のI型発作を伴う
- -V1に先立つ3か月間に、月に二次的に一般化したかどうかに関係なく、少なくとも2回の部分発作を起こした被験者
- -1つまたは2つの許可された併用AEDによって治療されている間、制御されていない被験者。 迷走神経刺激（VNS）は許可されており、併用 AED としてカウントされます
- -V1の少なくとも1か月前（フェノバルビタール、フェニトイン、およびプリミドンの場合は3か月）から安定しており、被験者にとって最適な投与量である許可された併用AEDおよびVNS。 ベンゾジアゼピンを 1 週間に 1 回以上服用する場合（適応症を問わず）、併用 AED と見なされます。
除外基準:
- -この研究または投与アームとしてBRVを使用した他の以前の研究で以前に無作為化された被験者
- 発作型 IA (1981 年 ILAE 分類) 非運動型のみの発作型。
- -被験者は現在LEVで治療されているか、V1の前90日以内にLEVを服用しました
- -被験者は、医学的または精神医学的状態、明らかな認知障害または精神遅滞を持っており、治験責任医師の意見では、この研究に参加する被験者の能力を危険にさらす、または損なう可能性があります
- 発作が急速かつ反復的に発生するために定期的に確実に数えることができなかった被験者 (クラスターまたは急流)
- 被験者は、V1の前の年またはベースライン中にてんかん重積症の病歴または存在を有する
- -被験者は、既知の心因性非てんかん発作の病歴または存在を持っています
- -V1の前に18か月未満の曝露でフェルバメートを服用している被験者
- 被験者は現在ビガバトリンを服用しています。 -ビガバトリンの使用歴があるが、標準的な静的（ハンフリーまたはオクトパス）または動的視野測定（ゴールドマン）を含む視野検査レポートがないか、これらの検査の結果が異常である被験者
- -V1の少なくとも1か月前から安定している場合を除いて、中枢神経系（CNS）の可能性のある薬物を服用している被験者 治療期間中も安定していると予想される
- -被験者は、過去6か月以内に一過性脳虚血発作を含む脳血管障害の病歴を持っています
- -被験者は重度の心血管疾患または末梢血管疾患に苦しんでいます
- -被験者は自殺未遂の生涯の歴史を持っているか、過去6か月以内に自殺念慮を持っています
- -被験者は、軽度の制御された障害以外の進行中の精神疾患を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボ錠剤を 1 日 2 回投与
|
12週間の治療期間中、二重盲検法によるプラセボの2回の等しい摂取量の毎日の経口投与
|
|
実験的：ブリバラセタム 100mg/日
Brivaracetam 50 mg/日を 1 日 2 回投与。
|
ブリバラセタム 100 mg/日を 12 週間の治療期間、二重盲検法で 2 回均等に摂取する毎日の経口投与
ブリバラセタム 200 mg/日の 2 つの等しい摂取量の毎日の経口投与は、12 週間の治療期間中、二重盲検法で行われます。
|
|
実験的：ブリバラセタム 200mg/日
ブリバラセタム 100 mg/日を 1 日 2 回投与
|
ブリバラセタム 100 mg/日を 12 週間の治療期間、二重盲検法で 2 回均等に摂取する毎日の経口投与
ブリバラセタム 200 mg/日の 2 つの等しい摂取量の毎日の経口投与は、12 週間の治療期間中、二重盲検法で行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
28日間の期間に標準化された治療期間中の部分発作（I型）頻度のプラセボに対する減少率
時間枠：12週間の治療期間
|
主要評価項目: アメリカ合衆国 (FDA)
|
12週間の治療期間
|
|
28日間の期間に標準化された治療期間中の部分発作（タイプI）の頻度に対する50％のレスポンダー率
時間枠：ベースラインから12週間の治療期間
|
主要エンドポイント: 欧州規制当局 レスポンダーとは、28 日間に標準化された治療期間中に部分発作 (タイプ I) の頻度が 50% 以上減少した参加者です。
|
ベースラインから12週間の治療期間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインから治療期間までの部分発作（I型）頻度の変化率
時間枠：ベースラインから12週間の治療期間
|
ベースラインから12週間の治療期間
|
|
治療期間中の部分発作（I型）の発作頻度のベースラインからの分類された減少率
時間枠：ベースラインから12週間の治療期間
|
ベースラインから12週間の治療期間
|
|
12週間の治療期間中の発作自由率（すべての発作タイプ）
時間枠：12週間の治療期間
|
12週間の治療期間
|
|
12週間の治療期間中のすべての発作頻度（タイプI + II + III）
時間枠：12週間の治療期間
|
12週間の治療期間
|
|
治療期間中の最初のI型発作までの時間
時間枠：12週間の治療期間
|
12週間の治療期間
|
|
治療期間中の5回目のI型発作までの時間
時間枠：12週間の治療期間
|
12週間の治療期間
|
|
治療期間中の10回目のI型発作までの時間
時間枠：12週間の治療期間
|
12週間の治療期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Toledo M, Brandt C, Quarato PP, Schulz AL, Cleveland JM, Wagener G, Klein P. Long-term safety, efficacy, and quality of life during adjunctive brivaracetam treatment in patients with uncontrolled epilepsy: An open-label follow-up trial. Epilepsy Behav. 2021 May;118:107897. doi: 10.1016/j.yebeh.2021.107897. Epub 2021 Mar 27.
- Markham A. Brivaracetam: First Global Approval. Drugs. 2016 Mar;76(4):517-22. doi: 10.1007/s40265-016-0555-6.
- Toledo M, Whitesides J, Schiemann J, Johnson ME, Eckhardt K, McDonough B, Borghs S, Kwan P. Safety, tolerability, and seizure control during long-term treatment with adjunctive brivaracetam for partial-onset seizures. Epilepsia. 2016 Jul;57(7):1139-51. doi: 10.1111/epi.13416. Epub 2016 Jun 6.
- Ben-Menachem E, Mameniskiene R, Quarato PP, Klein P, Gamage J, Schiemann J, Johnson ME, Whitesides J, McDonough B, Eckhardt K. Efficacy and safety of brivaracetam for partial-onset seizures in 3 pooled clinical studies. Neurology. 2016 Jul 19;87(3):314-23. doi: 10.1212/WNL.0000000000002864. Epub 2016 Jun 22.
- Klein P, Schiemann J, Sperling MR, Whitesides J, Liang W, Stalvey T, Brandt C, Kwan P. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of adjunctive brivaracetam in adult patients with uncontrolled partial-onset seizures. Epilepsia. 2015 Dec;56(12):1890-8. doi: 10.1111/epi.13212. Epub 2015 Oct 16.
- Brodie MJ, Whitesides J, Schiemann J, D'Souza J, Johnson ME. Tolerability, safety, and efficacy of adjunctive brivaracetam for focal seizures in older patients: A pooled analysis from three phase III studies. Epilepsy Res. 2016 Nov;127:114-118. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2016.08.018. Epub 2016 Aug 18.
- Moseley BD, Sperling MR, Asadi-Pooya AA, Diaz A, Elmouft S, Schiemann J, Whitesides J. Efficacy, safety, and tolerability of adjunctive brivaracetam for secondarily generalized tonic-clonic seizures: Pooled results from three Phase III studies. Epilepsy Res. 2016 Nov;127:179-185. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2016.09.003. Epub 2016 Sep 3.
- Brandt C, Borghs S, Elmoufti S, Mueller K, Townsend R, de la Loge C. Health-related quality of life in double-blind Phase III studies of brivaracetam as adjunctive therapy of focal seizures: A pooled, post-hoc analysis. Epilepsy Behav. 2017 Apr;69:80-85. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.11.031. Epub 2017 Feb 23.
- Klein P, Johnson ME, Schiemann J, Whitesides J. Time to onset of sustained >/=50% responder status in patients with focal (partial-onset) seizures in three phase III studies of adjunctive brivaracetam treatment. Epilepsia. 2017 Feb;58(2):e21-e25. doi: 10.1111/epi.13631. Epub 2016 Dec 18.
- Asadi-Pooya AA, Sperling MR, Chung S, Klein P, Diaz A, Elmoufti S, Schiemann J, Whitesides J. Efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in patients with prior antiepileptic drug exposure: A post-hoc study. Epilepsy Res. 2017 Mar;131:70-75. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2017.02.007. Epub 2017 Feb 27. Erratum In: Epilepsy Res. 2017 Nov;137:165-166.
- Benbadis S, Klein P, Schiemann J, Diaz A, Elmoufti S, Whitesides J. Efficacy, safety, and tolerability of brivaracetam with concomitant lamotrigine or concomitant topiramate in pooled Phase III randomized, double-blind trials: A post-hoc analysis. Epilepsy Behav. 2018 Mar;80:129-134. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.12.024. Epub 2018 Feb 3.
- Brodie MJ, Fakhoury T, McDonough B, Colson AO, Stockis A, Elmoufti S, Whitesides J. Brivaracetam-induced elevation of carbamazepine epoxide levels: A post-hoc analysis from the clinical development program. Epilepsy Res. 2018 Sep;145:55-62. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2018.06.002. Epub 2018 Jun 4.
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- Moseley BD, Dimova S, Elmoufti S, Laloyaux C, Asadi-Pooya AA. Long-term efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in adults with focal to bilateral tonic-clonic (secondary generalized) seizures: Post hoc pooled analysis. Epilepsy Res. 2021 Oct;176:106694. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106694. Epub 2021 Jun 24.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月14日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。