Badanie skuteczności i bezpieczeństwa brywaracetamu u pacjentów z napadami częściowymi (BRITE)
14 lipca 2022 zaktualizowane przez: UCB Pharma
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo brywaracetamu u pacjentów (w wieku od 16 do 80 lat) z częściowymi napadami padaczkowymi
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo stosowania brywaracetamu w dawkach 100 i 200 mg/dobę w porównaniu z placebo jako leczenia wspomagającego u dorosłych pacjentów z padaczką ogniskową z częściowymi napadami padaczkowymi, które nie są w pełni kontrolowane pomimo aktualnego leczenia 1 lub 2 jednocześnie stosowanymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
768
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
- 202
-
Linz, Austria
- 201
-
Wien, Austria
- 200
-
Wien, Austria
- 203
-
-
-
-
-
Hechteleksel, Belgia
- 226
-
Leuven, Belgia
- 227
-
Liege, Belgia
- 228
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia
- 104
-
Florianopolis, Brazylia
- 100
-
Riberao Preto, Brazylia
- 103
-
Sao Paulo, Brazylia
- 101
-
-
-
-
-
Blagoevrad, Bułgaria
- 294
-
Sofiya, Bułgaria
- 286
-
Sofiya, Bułgaria
- 287
-
-
-
-
-
Kromeriz, Czechy
- 916
-
Ostrava, Czechy
- 251
-
Ostrava, Czechy
- 256
-
Ostrava Poruba, Czechy
- 913
-
Praha 1, Czechy
- 252
-
Praha 4, Czechy
- 253
-
Zlin, Czechy
- 250
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- 650
-
Tallinn, Estonia
- 652
-
Tallinn, Estonia
- 653
-
Tartu, Estonia
- 651
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- 501
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- 506
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- 502
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- 503
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- 505
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
- 509
-
Smolensk, Federacja Rosyjska
- 508
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia
- 275
-
Oulu, Finlandia
- 278
-
Tampere, Finlandia
- 276
-
Turku, Finlandia
- 277
-
-
-
-
-
Bethune, Francja
- 301
-
Marseille, Francja
- 308
-
Montpellier, Francja
- 305
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania
- 536
-
Barcelona, Hiszpania
- 528
-
Barcelona, Hiszpania
- 529
-
Barcelona, Hiszpania
- 535
-
Barcelona, Hiszpania
- 540
-
San Sebastian, Hiszpania
- 539
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- 532
-
Valencia, Hiszpania
- 527
-
Valencia, Hiszpania
- 537
-
Valladolid, Hiszpania
- 526
-
-
-
-
-
Heemstede, Holandia
- 401
-
Heeze, Holandia
- 400
-
Zwolle, Holandia
- 403
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- 701
-
Shatin, Hongkong
- 700
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- 726
-
Madurai, Indie
- 729
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
- 727
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indie
- 731
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Indie
- 725
-
Mumbai, Maharastra, Indie
- 728
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japonia
- 855
-
Itami-city, Japonia
- 852
-
Osaka, Japonia
- 850
-
Shizuoka, Japonia
- 851
-
Yokohama-City, Japonia
- 854
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- 075
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- 078
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 076
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- 077
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 079
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- 080
-
-
-
-
-
Alytus, Litwa
- 425
-
Kaunas, Litwa
- 427
-
Vilnius, Litwa
- 426
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk
- 129
-
Culiacan, Meksyk
- 127
-
Distrito Federal, Meksyk
- 125
-
Mexico D.F., Meksyk
- 130
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk
- 126
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk
- 128
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- 329
-
Bernau, Niemcy
- 326
-
Bielefeld, Niemcy
- 332
-
Erlangen, Niemcy
- 902
-
Goettingen, Niemcy
- 331
-
Kehl-Kork, Niemcy
- 904
-
Kiel, Niemcy
- 327
-
Marburg, Niemcy
- 900
-
Muenchen, Niemcy
- 335
-
Osnabruck, Niemcy
- 334
-
Ravensburg, Niemcy
- 330
-
Ulm, Niemcy
- 328
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- 475
-
Gdansk, Polska
- 485
-
Gdansk, Polska
- 791
-
Katowice, Polska
- 478
-
Katowice, Polska
- 480
-
Katowice, Polska
- 481
-
Krakow, Polska
- 476
-
Krakow, Polska
- 793
-
Lublin, Polska
- 483
-
Poznan, Polska
- 479
-
Poznan, Polska
- 477
-
Poznan, Polska
- 482
-
Warszawa, Polska
- 488
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko
- 038
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei
- 753
-
Gwangju, Republika Korei
- 752
-
Seoul, Republika Korei
- 750
-
Seoul, Republika Korei
- 751
-
Seoul, Republika Korei
- 754
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- 001
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- 013
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
- 006
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- 775
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
- 045
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
- 025
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
- 060
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
- 085
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- 071
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- 110
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone
- 073
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
- 090
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- 027
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
- 064
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
- 044
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- 023
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- 063
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
- 062
-
Rome, Georgia, Stany Zjednoczone
- 048
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
- 039
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
- 005
-
Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone
- 017
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone
- 020
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
- 069
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
- 780
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone
- 092
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
- 008
-
Waldorf, Maryland, Stany Zjednoczone
- 068
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
- 055
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone
- 009
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
- 051
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
- 032
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone
- 042
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
- 058
-
-
New York
-
Kingston, New York, Stany Zjednoczone
- 095
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- 022
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- 099
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
- 098
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
- 010
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- 003
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
- 096
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- 034
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- 070
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
- 002
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- 043
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- 091
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- 054
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- 015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
- 028
-
Port Royal, South Carolina, Stany Zjednoczone
- 021
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
- 050
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- 061
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- 011
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- 035
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- 049
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
- 036
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- 033
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
- 056
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- 052
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- 057
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone
- 089
-
-
-
-
-
Goteborg, Szwecja
- 551
-
Linkoping, Szwecja
- 552
-
Stockholm, Szwecja
- 550
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan
- 806
-
Taichung, Tajwan
- 801
-
Tainan, Tajwan
- 800
-
Taoyuan Hsien, Tajwan
- 803
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- 410
-
Budapest, Węgry
- 411
-
Budapest, Węgry
- 412
-
Debrecen, Węgry
- 414
-
Kecskemet, Węgry
- 413
-
-
-
-
-
Bari, Włochy
- 378
-
Firenze, Włochy
- 380
-
Milano, Włochy
- 379
-
Napoli, Włochy
- 386
-
Perugia, Włochy
- 376
-
Pisa, Włochy
- 375
-
Pozzilli, Włochy
- 383
-
Reggio Calabria, Włochy
- 384
-
Torino, Włochy
- 382
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Włochy
- 377
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- 603
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- 606
-
Cornwall, Zjednoczone Królestwo
- 601
-
London, Zjednoczone Królestwo
- 600
-
Middlesborough, Zjednoczone Królestwo
- 605
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- 607
-
Salford, Zjednoczone Królestwo
- 608
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo
- 602
-
-
-
-
-
Daugapils, Łotwa
- 627
-
Jekabpils, Łotwa
- 629
-
Riga, Łotwa
- 626
-
Riga, Łotwa
- 628
-
Valmiera, Łotwa
- 625
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrze scharakteryzowana padaczka ogniskowa/zespół padaczkowy zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE) z 1989 r.
- Obecność zapisu EEG zgodnego z rozpoznaniem klinicznym padaczki ogniskowej w ciągu ostatnich 5 lat
- Obecność badania MRI/tomografii komputerowej (CT) mózgu wykonanego w ciągu ostatnich 2 lat
- Osoby mające co najmniej 8 napadów typu I [POS; napady ogniskowe (zgodnie z klasyfikacją ILAE z 1981 r.)] podczas 8-tygodniowego okresu wyjściowego z co najmniej 2 napadami typu I podczas każdego 4-tygodniowego okresu podstawowego
- Pacjenci z co najmniej 2 napadami padaczkowymi częściowymi, wtórnie uogólnionymi lub nie, na miesiąc w ciągu 3 miesięcy poprzedzających V1
- Osoby niekontrolowane podczas leczenia 1 lub 2 dozwolonymi równoczesnymi AED. Stymulacja nerwu błędnego (VNS) jest dozwolona i będzie liczona jako towarzyszący AED
- Dozwolone jednoczesne stosowanie AED i VNS jest stabilne iw optymalnej dawce dla pacjenta od co najmniej 1 miesiąca (3 miesiące dla fenobarbitalu, fenytoiny i prymidonu) przed V1 i oczekuje się, że będzie utrzymywane na stabilnym poziomie w okresie wyjściowym i okresie leczenia. Benzodiazepina przyjmowana częściej niż raz w tygodniu (z dowolnego wskazania) będzie uważana za towarzyszący lek przeciwpadaczkowy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uprzednio przydzielony losowo w ramach tego badania lub dowolnego innego wcześniejszego badania z BRV jako grupą dawkowania
- Napad typu IA (klasyfikacja ILAE z 1981 r.) nieruchowy jako jedyny typ napadu.
- Pacjent jest obecnie leczony LEV lub przyjmował LEV w ciągu 90 dni przed V1
- Uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan psychiczny, oczywiste upośledzenie funkcji poznawczych lub upośledzenie umysłowe, które zdaniem Badacza mogłoby zagrozić lub zagroziłoby zdolności uczestnika do udziału w tym badaniu
- Osoby, u których napadów nie można było wiarygodnie regularnie policzyć ze względu na ich szybkie i powtarzające się występowanie (skupiska lub zawirowania)
- Pacjent ma historię lub obecność stanu padaczkowego w ciągu roku poprzedzającego V1 lub w okresie wyjściowym
- Podmiot ma historię lub obecność znanych psychogennych napadów niepadaczkowych
- Badany na felbamat z ekspozycją krócej niż 18 miesięcy przed V1
- Pacjent obecnie na wigabatrynie. Pacjent z historią stosowania wigabatryny, ale albo nie ma dostępnego raportu z badania pola widzenia, w tym standardowej perymetrii statycznej (Humphrey lub Octopus) lub perymetrii kinetycznej (Goldman) albo wyniki tych badań są nieprawidłowe
- Pacjent przyjmuje jakikolwiek lek, który może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), z wyjątkiem sytuacji, gdy jest stabilny od co najmniej 1 miesiąca przed V1 i oczekuje się, że będzie stabilny w okresie leczenia
- Pacjent ma historię incydentu naczyniowo-mózgowego, w tym przemijającego ataku niedokrwiennego, w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Podmiot cierpi na ciężką chorobę sercowo-naczyniową lub chorobę naczyń obwodowych
- Podmiot ma historię prób samobójczych lub myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Podmiot cierpi na trwającą chorobę psychiczną inną niż łagodne zaburzenie kontrolowane
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane tabletki placebo podawane dwa razy dziennie
|
Dzienna dawka doustna dwóch równych podań placebo w podwójnie ślepej próbie przez 12-tygodniowy okres leczenia
|
|
Eksperymentalny: Brywaracetam 100 mg/dobę
Brywaracetam 50 mg/dobę podawany 2 razy dziennie.
|
Dzienna dawka doustna dwóch równych podań brywaracetamu 100 mg/dobę w podwójnie ślepej próbie przez 12-tygodniowy okres leczenia
Dzienna dawka doustna dwóch równych dawek brywaracetamu 200 mg/dobę w podwójnie ślepej próbie przez 12-tygodniowy okres leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Brywaracetam 200 mg/dobę
Brywaracetam 100 mg/dobę podawany 2 razy dziennie
|
Dzienna dawka doustna dwóch równych podań brywaracetamu 100 mg/dobę w podwójnie ślepej próbie przez 12-tygodniowy okres leczenia
Dzienna dawka doustna dwóch równych dawek brywaracetamu 200 mg/dobę w podwójnie ślepej próbie przez 12-tygodniowy okres leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowe zmniejszenie częstości napadów częściowych (typu I) w porównaniu z placebo w okresie leczenia, standaryzowane do 28-dniowego czasu trwania
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Stany Zjednoczone Ameryki (FDA)
|
12-tygodniowy okres leczenia
|
|
50% odsetek osób reagujących na leczenie w przypadku napadów częściowych (typu I) Częstość występowania w okresie leczenia standaryzowana do 28-dniowego czasu trwania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy: europejskie organy regulacyjne Osoba reagująca to uczestnik, u którego wystąpiła redukcja częstości napadów częściowych (Typu I) o 50% lub więcej w okresie leczenia standaryzowanym do 28-dniowego czasu trwania.
|
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana częstości napadów częściowych (typu I) od wartości początkowej do okresu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Skategoryzowany formularz procentowego zmniejszenia Wyjściowa częstość napadów padaczkowych w przypadku napadów częściowych (typu I) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Wskaźnik braku napadów padaczkowych (wszystkie rodzaje napadów padaczkowych) podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
|
12-tygodniowy okres leczenia
|
|
Wszystkie Częstość napadów (typu I + II + III) w trakcie 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
|
12-tygodniowy okres leczenia
|
|
Czas do pierwszego napadu typu I w okresie leczenia
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
|
12-tygodniowy okres leczenia
|
|
Czas do piątego napadu typu I w okresie leczenia
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
|
12-tygodniowy okres leczenia
|
|
Czas do dziesiątego napadu typu I w okresie leczenia
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
|
12-tygodniowy okres leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Toledo M, Brandt C, Quarato PP, Schulz AL, Cleveland JM, Wagener G, Klein P. Long-term safety, efficacy, and quality of life during adjunctive brivaracetam treatment in patients with uncontrolled epilepsy: An open-label follow-up trial. Epilepsy Behav. 2021 May;118:107897. doi: 10.1016/j.yebeh.2021.107897. Epub 2021 Mar 27.
- Markham A. Brivaracetam: First Global Approval. Drugs. 2016 Mar;76(4):517-22. doi: 10.1007/s40265-016-0555-6.
- Toledo M, Whitesides J, Schiemann J, Johnson ME, Eckhardt K, McDonough B, Borghs S, Kwan P. Safety, tolerability, and seizure control during long-term treatment with adjunctive brivaracetam for partial-onset seizures. Epilepsia. 2016 Jul;57(7):1139-51. doi: 10.1111/epi.13416. Epub 2016 Jun 6.
- Ben-Menachem E, Mameniskiene R, Quarato PP, Klein P, Gamage J, Schiemann J, Johnson ME, Whitesides J, McDonough B, Eckhardt K. Efficacy and safety of brivaracetam for partial-onset seizures in 3 pooled clinical studies. Neurology. 2016 Jul 19;87(3):314-23. doi: 10.1212/WNL.0000000000002864. Epub 2016 Jun 22.
- Klein P, Schiemann J, Sperling MR, Whitesides J, Liang W, Stalvey T, Brandt C, Kwan P. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of adjunctive brivaracetam in adult patients with uncontrolled partial-onset seizures. Epilepsia. 2015 Dec;56(12):1890-8. doi: 10.1111/epi.13212. Epub 2015 Oct 16.
- Brodie MJ, Whitesides J, Schiemann J, D'Souza J, Johnson ME. Tolerability, safety, and efficacy of adjunctive brivaracetam for focal seizures in older patients: A pooled analysis from three phase III studies. Epilepsy Res. 2016 Nov;127:114-118. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2016.08.018. Epub 2016 Aug 18.
- Moseley BD, Sperling MR, Asadi-Pooya AA, Diaz A, Elmouft S, Schiemann J, Whitesides J. Efficacy, safety, and tolerability of adjunctive brivaracetam for secondarily generalized tonic-clonic seizures: Pooled results from three Phase III studies. Epilepsy Res. 2016 Nov;127:179-185. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2016.09.003. Epub 2016 Sep 3.
- Brandt C, Borghs S, Elmoufti S, Mueller K, Townsend R, de la Loge C. Health-related quality of life in double-blind Phase III studies of brivaracetam as adjunctive therapy of focal seizures: A pooled, post-hoc analysis. Epilepsy Behav. 2017 Apr;69:80-85. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.11.031. Epub 2017 Feb 23.
- Klein P, Johnson ME, Schiemann J, Whitesides J. Time to onset of sustained >/=50% responder status in patients with focal (partial-onset) seizures in three phase III studies of adjunctive brivaracetam treatment. Epilepsia. 2017 Feb;58(2):e21-e25. doi: 10.1111/epi.13631. Epub 2016 Dec 18.
- Asadi-Pooya AA, Sperling MR, Chung S, Klein P, Diaz A, Elmoufti S, Schiemann J, Whitesides J. Efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in patients with prior antiepileptic drug exposure: A post-hoc study. Epilepsy Res. 2017 Mar;131:70-75. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2017.02.007. Epub 2017 Feb 27. Erratum In: Epilepsy Res. 2017 Nov;137:165-166.
- Benbadis S, Klein P, Schiemann J, Diaz A, Elmoufti S, Whitesides J. Efficacy, safety, and tolerability of brivaracetam with concomitant lamotrigine or concomitant topiramate in pooled Phase III randomized, double-blind trials: A post-hoc analysis. Epilepsy Behav. 2018 Mar;80:129-134. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.12.024. Epub 2018 Feb 3.
- Brodie MJ, Fakhoury T, McDonough B, Colson AO, Stockis A, Elmoufti S, Whitesides J. Brivaracetam-induced elevation of carbamazepine epoxide levels: A post-hoc analysis from the clinical development program. Epilepsy Res. 2018 Sep;145:55-62. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2018.06.002. Epub 2018 Jun 4.
- Klein P, Laloyaux C, Elmoufti S, Gasalla T, Martin MS. Time course of 75%-100% efficacy response of adjunctive brivaracetam. Acta Neurol Scand. 2020 Aug;142(2):175-180. doi: 10.1111/ane.13287. Epub 2020 Jun 9.
- Moseley BD, Dimova S, Elmoufti S, Laloyaux C, Asadi-Pooya AA. Long-term efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in adults with focal to bilateral tonic-clonic (secondary generalized) seizures: Post hoc pooled analysis. Epilepsy Res. 2021 Oct;176:106694. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106694. Epub 2021 Jun 24.
- Ryvlin P, Dimova S, Elmoufti S, Floricel F, Laloyaux C, Nondonfaz X, Biton V. Tolerability and efficacy of adjunctive brivaracetam in adults with focal seizures by concomitant antiseizure medication use: Pooled results from three phase 3 trials. Epilepsia. 2022 Aug;63(8):2024-2036. doi: 10.1111/epi.17304. Epub 2022 Jun 10.
- Bresnahan R, Panebianco M, Marson AG. Brivaracetam add-on therapy for drug-resistant epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 14;3:CD011501. doi: 10.1002/14651858.CD011501.pub3. Review.
- Lee SK, Heo K, Kim SE, Lee SA, Elmoufti S, Laloyaux C, Hur B. Effect of Number of Previous Antiseizure Medications on Efficacy and Tolerability of Adjunctive Brivaracetam for Uncontrolled Focal Seizures: Post Hoc Analysis. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):4082-4099. doi: 10.1007/s12325-021-01816-5. Epub 2021 Jun 21.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N01358
- 2010-019361-28 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .