Effekt- og sikkerhetsstudie av Brivaracetam hos personer med partielle anfall (BRITE)
14. juli 2022 oppdatert av: UCB Pharma
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallellgruppestudie for å evaluere effekten og sikkerheten til Brivaracetam hos forsøkspersoner (≥16 til 80 år) med partielle anfall
Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til brivaracetam ved doser på 100 og 200 mg/dag sammenlignet med placebo som tilleggsbehandling hos voksne fokale epilepsipersoner med partielle anfall som ikke er fullstendig kontrollert til tross for nåværende behandling med 1 eller 2 samtidige antiepileptika.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
768
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hechteleksel, Belgia
- 226
-
Leuven, Belgia
- 227
-
Liege, Belgia
- 228
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil
- 104
-
Florianopolis, Brasil
- 100
-
Riberao Preto, Brasil
- 103
-
Sao Paulo, Brasil
- 101
-
-
-
-
-
Blagoevrad, Bulgaria
- 294
-
Sofiya, Bulgaria
- 286
-
Sofiya, Bulgaria
- 287
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- 075
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- 078
-
Toronto, Ontario, Canada
- 076
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
- 077
-
Montreal, Quebec, Canada
- 079
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- 080
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen
- 501
-
Kazan, Den russiske føderasjonen
- 506
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- 502
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- 503
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- 505
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
- 509
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen
- 508
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- 650
-
Tallinn, Estland
- 652
-
Tallinn, Estland
- 653
-
Tartu, Estland
- 651
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland
- 275
-
Oulu, Finland
- 278
-
Tampere, Finland
- 276
-
Turku, Finland
- 277
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
- 001
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
- 013
-
Tucson, Arizona, Forente stater
- 006
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater
- 775
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater
- 045
-
San Francisco, California, Forente stater
- 025
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater
- 060
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater
- 085
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater
- 071
-
Miami, Florida, Forente stater
- 110
-
Naples, Florida, Forente stater
- 073
-
Ocala, Florida, Forente stater
- 090
-
Orlando, Florida, Forente stater
- 027
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater
- 064
-
Sarasota, Florida, Forente stater
- 044
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- 023
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- 063
-
Columbus, Georgia, Forente stater
- 062
-
Rome, Georgia, Forente stater
- 048
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater
- 039
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater
- 005
-
Winfield, Illinois, Forente stater
- 017
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater
- 020
-
Iowa City, Iowa, Forente stater
- 069
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
- 780
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Forente stater
- 092
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater
- 008
-
Waldorf, Maryland, Forente stater
- 068
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forente stater
- 055
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Forente stater
- 009
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater
- 051
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater
- 032
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Forente stater
- 042
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater
- 058
-
-
New York
-
Kingston, New York, Forente stater
- 095
-
New York, New York, Forente stater
- 022
-
New York, New York, Forente stater
- 099
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater
- 098
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater
- 010
-
Durham, North Carolina, Forente stater
- 003
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater
- 096
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
- 034
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- 070
-
Toledo, Ohio, Forente stater
- 002
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- 043
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- 091
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater
- 054
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- 015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
- 028
-
Port Royal, South Carolina, Forente stater
- 021
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater
- 050
-
Austin, Texas, Forente stater
- 061
-
Dallas, Texas, Forente stater
- 011
-
Dallas, Texas, Forente stater
- 035
-
Houston, Texas, Forente stater
- 049
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater
- 036
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
- 033
-
Spokane, Washington, Forente stater
- 056
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater
- 052
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
- 057
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Forente stater
- 089
-
-
-
-
-
Bethune, Frankrike
- 301
-
Marseille, Frankrike
- 308
-
Montpellier, Frankrike
- 305
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- 701
-
Shatin, Hong Kong
- 700
-
-
-
-
-
Bangalore, India
- 726
-
Madurai, India
- 729
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- 727
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, India
- 731
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, India
- 725
-
Mumbai, Maharastra, India
- 728
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- 378
-
Firenze, Italia
- 380
-
Milano, Italia
- 379
-
Napoli, Italia
- 386
-
Perugia, Italia
- 376
-
Pisa, Italia
- 375
-
Pozzilli, Italia
- 383
-
Reggio Calabria, Italia
- 384
-
Torino, Italia
- 382
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italia
- 377
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan
- 855
-
Itami-city, Japan
- 852
-
Osaka, Japan
- 850
-
Shizuoka, Japan
- 851
-
Yokohama-City, Japan
- 854
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- 753
-
Gwangju, Korea, Republikken
- 752
-
Seoul, Korea, Republikken
- 750
-
Seoul, Korea, Republikken
- 751
-
Seoul, Korea, Republikken
- 754
-
-
-
-
-
Daugapils, Latvia
- 627
-
Jekabpils, Latvia
- 629
-
Riga, Latvia
- 626
-
Riga, Latvia
- 628
-
Valmiera, Latvia
- 625
-
-
-
-
-
Alytus, Litauen
- 425
-
Kaunas, Litauen
- 427
-
Vilnius, Litauen
- 426
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico
- 129
-
Culiacan, Mexico
- 127
-
Distrito Federal, Mexico
- 125
-
Mexico D.F., Mexico
- 130
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- 126
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- 128
-
-
-
-
-
Heemstede, Nederland
- 401
-
Heeze, Nederland
- 400
-
Zwolle, Nederland
- 403
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- 475
-
Gdansk, Polen
- 485
-
Gdansk, Polen
- 791
-
Katowice, Polen
- 478
-
Katowice, Polen
- 480
-
Katowice, Polen
- 481
-
Krakow, Polen
- 476
-
Krakow, Polen
- 793
-
Lublin, Polen
- 483
-
Poznan, Polen
- 479
-
Poznan, Polen
- 477
-
Poznan, Polen
- 482
-
Warszawa, Polen
- 488
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- 038
-
-
-
-
-
Badalona, Spania
- 536
-
Barcelona, Spania
- 528
-
Barcelona, Spania
- 529
-
Barcelona, Spania
- 535
-
Barcelona, Spania
- 540
-
San Sebastian, Spania
- 539
-
Santiago de Compostela, Spania
- 532
-
Valencia, Spania
- 527
-
Valencia, Spania
- 537
-
Valladolid, Spania
- 526
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- 603
-
Cardiff, Storbritannia
- 606
-
Cornwall, Storbritannia
- 601
-
London, Storbritannia
- 600
-
Middlesborough, Storbritannia
- 605
-
Newcastle, Storbritannia
- 607
-
Salford, Storbritannia
- 608
-
Swansea, Storbritannia
- 602
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige
- 551
-
Linkoping, Sverige
- 552
-
Stockholm, Sverige
- 550
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- 806
-
Taichung, Taiwan
- 801
-
Tainan, Taiwan
- 800
-
Taoyuan Hsien, Taiwan
- 803
-
-
-
-
-
Kromeriz, Tsjekkia
- 916
-
Ostrava, Tsjekkia
- 251
-
Ostrava, Tsjekkia
- 256
-
Ostrava Poruba, Tsjekkia
- 913
-
Praha 1, Tsjekkia
- 252
-
Praha 4, Tsjekkia
- 253
-
Zlin, Tsjekkia
- 250
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- 329
-
Bernau, Tyskland
- 326
-
Bielefeld, Tyskland
- 332
-
Erlangen, Tyskland
- 902
-
Goettingen, Tyskland
- 331
-
Kehl-Kork, Tyskland
- 904
-
Kiel, Tyskland
- 327
-
Marburg, Tyskland
- 900
-
Muenchen, Tyskland
- 335
-
Osnabruck, Tyskland
- 334
-
Ravensburg, Tyskland
- 330
-
Ulm, Tyskland
- 328
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- 410
-
Budapest, Ungarn
- 411
-
Budapest, Ungarn
- 412
-
Debrecen, Ungarn
- 414
-
Kecskemet, Ungarn
- 413
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike
- 202
-
Linz, Østerrike
- 201
-
Wien, Østerrike
- 200
-
Wien, Østerrike
- 203
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godt karakterisert fokal epilepsi/epileptisk syndrom i henhold til 1989 International League Against Epilepsy (ILAE) klassifiseringen
- Tilstedeværelse av en EEG-avlesning forenlig med den kliniske diagnosen fokal epilepsi i løpet av de siste 5 årene
- Tilstedeværelse av en hjerne MR/computertomografi (CT) skanning utført i løpet av de siste 2 årene
- Personer som har minst 8 type I-anfall [POS; fokale anfall (i henhold til ILAE-klassifiseringen fra 1981)] i løpet av den 8-ukers baseline-perioden med minst 2 type I-anfall i løpet av hvert 4-ukers intervall av baseline-perioden
- Personer som har minst 2 partielle anfall enten sekundært generaliserte per måned i løpet av de 3 månedene før V1
- Personer som er ukontrollerte mens de behandles av 1 eller 2 tillatte samtidig(e) AED(er). Vagal nervestimulering (VNS) er tillatt og vil bli regnet som en samtidig AED
- Tillatte samtidige AED(er) og VNS er stabile og ved optimal dosering for forsøkspersonen fra minst 1 måned (3 måneder for fenobarbital, fenytoin og primidon) før V1 og forventes å holdes stabile under baseline- og behandlingsperioden. Benzodiazepin tatt mer enn én gang i uken (for enhver indikasjon) vil bli betraktet som en samtidig AED
Ekskluderingskriterier:
- Person som tidligere er randomisert i denne studien eller en hvilken som helst annen tidligere studie med BRV som doseringsarm
- Anfallstype IA (1981 ILAE-klassifisering) ikke-motorisk som eneste anfallstype.
- Personen er for øyeblikket behandlet med LEV eller har tatt LEV innen 90 dager før V1
- Forsøkspersonen har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand, åpenbar kognitiv svikt eller mental retardasjon som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette i fare eller kompromittere forsøkspersonens evne til å delta i denne studien
- Personer hvis anfall ikke kunne telles pålitelig med jevne mellomrom på grunn av deres raske og gjentatte forekomst (klynger eller oppsving)
- Personen har en historie eller tilstedeværelse av status epilepticus i løpet av året før V1 eller under baseline
- Personen har tidligere eller tilstedeværelse av kjente psykogene ikke-epileptiske anfall
- Person på felbamat med mindre enn 18 måneders eksponering før V1
- Emnet er for tiden på vigabatrin. Person med en historie med vigabatrinbruk, men enten ingen undersøkelsesrapport for synsfelt tilgjengelig, inkludert standard statisk (Humphrey eller Octopus) eller kinetisk perimetri (Goldman), eller resultatene av disse undersøkelsene er unormale
- Pasienten som tar ethvert medikament med mulige effekter på sentralnervesystemet (CNS) bortsett fra hvis de er stabile fra minst 1 måned før V1 og forventes å holdes stabile under behandlingsperioden
- Personen har tidligere hatt cerebrovaskulær ulykke, inkludert forbigående iskemisk anfall, i løpet av de siste 6 månedene
- Personen lider av alvorlig kardiovaskulær sykdom eller perifer vaskulær sykdom
- Personen har en livslang historie med selvmordsforsøk eller har selvmordstanker de siste 6 månedene
- Personen har pågående psykiatrisk sykdom annet enn mild kontrollert lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotabletter administrert to ganger daglig
|
Daglig oral dose av to like inntak av placebo på en dobbeltblindet måte i den 12-ukers behandlingsperioden
|
|
Eksperimentell: Brivaracetam 100 mg/dag
Brivaracetam 50 mg/dag administrert to ganger daglig.
|
Daglig oral dose av to like inntak av Brivaracetam 100 mg/dag på en dobbeltblindet måte i den 12-ukers behandlingsperioden
Daglig oral dose av to like inntak av Brivaracetam 200 mg/dag på en dobbeltblindet måte i den 12 uker lange behandlingsperioden.
|
|
Eksperimentell: Brivaracetam 200 mg/dag
Brivaracetam 100 mg/dag administrert to ganger daglig
|
Daglig oral dose av to like inntak av Brivaracetam 100 mg/dag på en dobbeltblindet måte i den 12-ukers behandlingsperioden
Daglig oral dose av to like inntak av Brivaracetam 200 mg/dag på en dobbeltblindet måte i den 12 uker lange behandlingsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis reduksjon i forhold til placebo for partielle anfall (type I) frekvens over behandlingsperioden Standardisert til en 28-dagers varighet
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode
|
Primært endepunkt: USA (FDA)
|
12 ukers behandlingsperiode
|
|
50 % svarfrekvens for partielle anfall (type I) frekvens over behandlingsperioden standardisert til en 28-dagers varighet
Tidsramme: Baseline til 12 ukers behandlingsperiode
|
Primært endepunkt: Europeiske reguleringsmyndigheter En responder er en deltaker som opplevde en 50 % eller mer reduksjon i frekvensen av partielle anfall (type I) i løpet av behandlingsperioden standardisert til en 28-dagers varighet.
|
Baseline til 12 ukers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i frekvensen av partielle anfall (type I) fra baseline til behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 12 ukers behandlingsperiode
|
Baseline til 12 ukers behandlingsperiode
|
|
Kategorisert prosentvis reduksjonsskjema grunnlinje i anfallsfrekvens for partielle anfall (type I) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 12 ukers behandlingsperiode
|
Baseline til 12 ukers behandlingsperiode
|
|
Anfallsfrihetsrate (alle anfallstyper) i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode
|
12 ukers behandlingsperiode
|
|
Alle anfallsfrekvens (type I + II + III) i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode
|
12 ukers behandlingsperiode
|
|
Tid til det første type I-anfallet i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode
|
12 ukers behandlingsperiode
|
|
Tid til det femte type I-anfallet i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode
|
12 ukers behandlingsperiode
|
|
Tid til det tiende type I-anfall i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode
|
12 ukers behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Toledo M, Brandt C, Quarato PP, Schulz AL, Cleveland JM, Wagener G, Klein P. Long-term safety, efficacy, and quality of life during adjunctive brivaracetam treatment in patients with uncontrolled epilepsy: An open-label follow-up trial. Epilepsy Behav. 2021 May;118:107897. doi: 10.1016/j.yebeh.2021.107897. Epub 2021 Mar 27.
- Markham A. Brivaracetam: First Global Approval. Drugs. 2016 Mar;76(4):517-22. doi: 10.1007/s40265-016-0555-6.
- Toledo M, Whitesides J, Schiemann J, Johnson ME, Eckhardt K, McDonough B, Borghs S, Kwan P. Safety, tolerability, and seizure control during long-term treatment with adjunctive brivaracetam for partial-onset seizures. Epilepsia. 2016 Jul;57(7):1139-51. doi: 10.1111/epi.13416. Epub 2016 Jun 6.
- Ben-Menachem E, Mameniskiene R, Quarato PP, Klein P, Gamage J, Schiemann J, Johnson ME, Whitesides J, McDonough B, Eckhardt K. Efficacy and safety of brivaracetam for partial-onset seizures in 3 pooled clinical studies. Neurology. 2016 Jul 19;87(3):314-23. doi: 10.1212/WNL.0000000000002864. Epub 2016 Jun 22.
- Klein P, Schiemann J, Sperling MR, Whitesides J, Liang W, Stalvey T, Brandt C, Kwan P. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of adjunctive brivaracetam in adult patients with uncontrolled partial-onset seizures. Epilepsia. 2015 Dec;56(12):1890-8. doi: 10.1111/epi.13212. Epub 2015 Oct 16.
- Brodie MJ, Whitesides J, Schiemann J, D'Souza J, Johnson ME. Tolerability, safety, and efficacy of adjunctive brivaracetam for focal seizures in older patients: A pooled analysis from three phase III studies. Epilepsy Res. 2016 Nov;127:114-118. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2016.08.018. Epub 2016 Aug 18.
- Moseley BD, Sperling MR, Asadi-Pooya AA, Diaz A, Elmouft S, Schiemann J, Whitesides J. Efficacy, safety, and tolerability of adjunctive brivaracetam for secondarily generalized tonic-clonic seizures: Pooled results from three Phase III studies. Epilepsy Res. 2016 Nov;127:179-185. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2016.09.003. Epub 2016 Sep 3.
- Brandt C, Borghs S, Elmoufti S, Mueller K, Townsend R, de la Loge C. Health-related quality of life in double-blind Phase III studies of brivaracetam as adjunctive therapy of focal seizures: A pooled, post-hoc analysis. Epilepsy Behav. 2017 Apr;69:80-85. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.11.031. Epub 2017 Feb 23.
- Klein P, Johnson ME, Schiemann J, Whitesides J. Time to onset of sustained >/=50% responder status in patients with focal (partial-onset) seizures in three phase III studies of adjunctive brivaracetam treatment. Epilepsia. 2017 Feb;58(2):e21-e25. doi: 10.1111/epi.13631. Epub 2016 Dec 18.
- Asadi-Pooya AA, Sperling MR, Chung S, Klein P, Diaz A, Elmoufti S, Schiemann J, Whitesides J. Efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in patients with prior antiepileptic drug exposure: A post-hoc study. Epilepsy Res. 2017 Mar;131:70-75. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2017.02.007. Epub 2017 Feb 27. Erratum In: Epilepsy Res. 2017 Nov;137:165-166.
- Benbadis S, Klein P, Schiemann J, Diaz A, Elmoufti S, Whitesides J. Efficacy, safety, and tolerability of brivaracetam with concomitant lamotrigine or concomitant topiramate in pooled Phase III randomized, double-blind trials: A post-hoc analysis. Epilepsy Behav. 2018 Mar;80:129-134. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.12.024. Epub 2018 Feb 3.
- Brodie MJ, Fakhoury T, McDonough B, Colson AO, Stockis A, Elmoufti S, Whitesides J. Brivaracetam-induced elevation of carbamazepine epoxide levels: A post-hoc analysis from the clinical development program. Epilepsy Res. 2018 Sep;145:55-62. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2018.06.002. Epub 2018 Jun 4.
- Klein P, Laloyaux C, Elmoufti S, Gasalla T, Martin MS. Time course of 75%-100% efficacy response of adjunctive brivaracetam. Acta Neurol Scand. 2020 Aug;142(2):175-180. doi: 10.1111/ane.13287. Epub 2020 Jun 9.
- Moseley BD, Dimova S, Elmoufti S, Laloyaux C, Asadi-Pooya AA. Long-term efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in adults with focal to bilateral tonic-clonic (secondary generalized) seizures: Post hoc pooled analysis. Epilepsy Res. 2021 Oct;176:106694. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106694. Epub 2021 Jun 24.
- Ryvlin P, Dimova S, Elmoufti S, Floricel F, Laloyaux C, Nondonfaz X, Biton V. Tolerability and efficacy of adjunctive brivaracetam in adults with focal seizures by concomitant antiseizure medication use: Pooled results from three phase 3 trials. Epilepsia. 2022 Aug;63(8):2024-2036. doi: 10.1111/epi.17304. Epub 2022 Jun 10.
- Bresnahan R, Panebianco M, Marson AG. Brivaracetam add-on therapy for drug-resistant epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 14;3:CD011501. doi: 10.1002/14651858.CD011501.pub3. Review.
- Lee SK, Heo K, Kim SE, Lee SA, Elmoufti S, Laloyaux C, Hur B. Effect of Number of Previous Antiseizure Medications on Efficacy and Tolerability of Adjunctive Brivaracetam for Uncontrolled Focal Seizures: Post Hoc Analysis. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):4082-4099. doi: 10.1007/s12325-021-01816-5. Epub 2021 Jun 21.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N01358
- 2010-019361-28 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .