Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности бриварацетама у пациентов с парциальными припадками (BRITE)

14 июля 2022 г. обновлено: UCB Pharma

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности бриварацетама у субъектов (от 16 до 80 лет) с парциальными припадками

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность бриварацетама в дозах 100 и 200 мг/день по сравнению с плацебо в качестве дополнительного лечения у взрослых пациентов с фокальной эпилепсией с парциальными припадками, которые не полностью контролируются, несмотря на текущее лечение 1 или 2 сопутствующими противоэпилептическими препаратами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

768

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • 202
      • Linz, Австрия
        • 201
      • Wien, Австрия
        • 200
      • Wien, Австрия
        • 203
  • Бельгия
      • Hechteleksel, Бельгия
        • 226
      • Leuven, Бельгия
        • 227
      • Liege, Бельгия
        • 228
  • Болгария
      • Blagoevrad, Болгария
        • 294
      • Sofiya, Болгария
        • 286
      • Sofiya, Болгария
        • 287
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
        • 104
      • Florianopolis, Бразилия
        • 100
      • Riberao Preto, Бразилия
        • 103
      • Sao Paulo, Бразилия
        • 101
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • 410
      • Budapest, Венгрия
        • 411
      • Budapest, Венгрия
        • 412
      • Debrecen, Венгрия
        • 414
      • Kecskemet, Венгрия
        • 413
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 329
      • Bernau, Германия
        • 326
      • Bielefeld, Германия
        • 332
      • Erlangen, Германия
        • 902
      • Goettingen, Германия
        • 331
      • Kehl-Kork, Германия
        • 904
      • Kiel, Германия
        • 327
      • Marburg, Германия
        • 900
      • Muenchen, Германия
        • 335
      • Osnabruck, Германия
        • 334
      • Ravensburg, Германия
        • 330
      • Ulm, Германия
        • 328
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • 701
      • Shatin, Гонконг
        • 700
  • Индия
      • Bangalore, Индия
        • 726
      • Madurai, Индия
        • 729
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия
        • 727
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Индия
        • 731
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Индия
        • 725
      • Mumbai, Maharastra, Индия
        • 728
  • Испания
      • Badalona, Испания
        • 536
      • Barcelona, Испания
        • 528
      • Barcelona, Испания
        • 529
      • Barcelona, Испания
        • 535
      • Barcelona, Испания
        • 540
      • San Sebastian, Испания
        • 539
      • Santiago de Compostela, Испания
        • 532
      • Valencia, Испания
        • 527
      • Valencia, Испания
        • 537
      • Valladolid, Испания
        • 526
  • Италия
      • Bari, Италия
        • 378
      • Firenze, Италия
        • 380
      • Milano, Италия
        • 379
      • Napoli, Италия
        • 386
      • Perugia, Италия
        • 376
      • Pisa, Италия
        • 375
      • Pozzilli, Италия
        • 383
      • Reggio Calabria, Италия
        • 384
      • Torino, Италия
        • 382
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Италия
        • 377
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • 075
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • 078
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 076
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада
        • 077
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 079
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • 080
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • 753
      • Gwangju, Корея, Республика
        • 752
      • Seoul, Корея, Республика
        • 750
      • Seoul, Корея, Республика
        • 751
      • Seoul, Корея, Республика
        • 754
  • Латвия
      • Daugapils, Латвия
        • 627
      • Jekabpils, Латвия
        • 629
      • Riga, Латвия
        • 626
      • Riga, Латвия
        • 628
      • Valmiera, Латвия
        • 625
  • Литва
      • Alytus, Литва
        • 425
      • Kaunas, Литва
        • 427
      • Vilnius, Литва
        • 426
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика
        • 129
      • Culiacan, Мексика
        • 127
      • Distrito Federal, Мексика
        • 125
      • Mexico D.F., Мексика
        • 130
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика
        • 126
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика
        • 128
  • Нидерланды
      • Heemstede, Нидерланды
        • 401
      • Heeze, Нидерланды
        • 400
      • Zwolle, Нидерланды
        • 403
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • 475
      • Gdansk, Польша
        • 485
      • Gdansk, Польша
        • 791
      • Katowice, Польша
        • 478
      • Katowice, Польша
        • 480
      • Katowice, Польша
        • 481
      • Krakow, Польша
        • 476
      • Krakow, Польша
        • 793
      • Lublin, Польша
        • 483
      • Poznan, Польша
        • 479
      • Poznan, Польша
        • 477
      • Poznan, Польша
        • 482
      • Warszawa, Польша
        • 488
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
        • 038
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
        • 501
      • Kazan, Российская Федерация
        • 506
      • Moscow, Российская Федерация
        • 502
      • Moscow, Российская Федерация
        • 503
      • Moscow, Российская Федерация
        • 505
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
        • 509
      • Smolensk, Российская Федерация
        • 508
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • 603
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • 606
      • Cornwall, Соединенное Королевство
        • 601
      • London, Соединенное Королевство
        • 600
      • Middlesborough, Соединенное Королевство
        • 605
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • 607
      • Salford, Соединенное Королевство
        • 608
      • Swansea, Соединенное Королевство
        • 602
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • 001
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • 013
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • 006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • 775
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • 045
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • 025
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • 060
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
        • 085
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • 071
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • 110
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты
        • 073
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
        • 090
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • 027
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты
        • 064
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
        • 044
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • 023
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • 063
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
        • 062
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты
        • 048
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
        • 039
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
        • 005
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты
        • 017
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты
        • 020
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
        • 069
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • 780
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 092
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
        • 008
      • Waldorf, Maryland, Соединенные Штаты
        • 068
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
        • 055
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты
        • 009
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты
        • 051
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • 032
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 042
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 058
    • New York
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты
        • 095
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • 022
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • 099
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты
        • 098
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 010
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 003
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
        • 096
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • 034
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • 070
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • 002
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 043
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 091
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 054
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 015
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 028
      • Port Royal, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 021
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
        • 050
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • 061
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • 011
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • 035
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 049
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
        • 036
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • 033
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • 056
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • 052
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • 057
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Соединенные Штаты
        • 089
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • 806
      • Taichung, Тайвань
        • 801
      • Tainan, Тайвань
        • 800
      • Taoyuan Hsien, Тайвань
        • 803
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия
        • 275
      • Oulu, Финляндия
        • 278
      • Tampere, Финляндия
        • 276
      • Turku, Финляндия
        • 277
  • Франция
      • Bethune, Франция
        • 301
      • Marseille, Франция
        • 308
      • Montpellier, Франция
        • 305
  • Чехия
      • Kromeriz, Чехия
        • 916
      • Ostrava, Чехия
        • 251
      • Ostrava, Чехия
        • 256
      • Ostrava Poruba, Чехия
        • 913
      • Praha 1, Чехия
        • 252
      • Praha 4, Чехия
        • 253
      • Zlin, Чехия
        • 250
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция
        • 551
      • Linkoping, Швеция
        • 552
      • Stockholm, Швеция
        • 550
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • 650
      • Tallinn, Эстония
        • 652
      • Tallinn, Эстония
        • 653
      • Tartu, Эстония
        • 651
  • Япония
      • Hiroshima, Япония
        • 855
      • Itami-city, Япония
        • 852
      • Osaka, Япония
        • 850
      • Shizuoka, Япония
        • 851
      • Yokohama-City, Япония
        • 854

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 76 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хорошо охарактеризованная фокальная эпилепсия/эпилептический синдром в соответствии с классификацией Международной противоэпилептической лиги (ILAE) 1989 г.
  • Наличие показаний ЭЭГ, совместимых с клиническим диагнозом фокальной эпилепсии в течение последних 5 лет.
  • Наличие МРТ/компьютерной томографии (КТ) головного мозга, выполненных в течение последних 2 лет
  • Субъекты, имеющие не менее 8 приступов типа I [POS; фокальные припадки (в соответствии с классификацией ILAE 1981 г.)] в течение 8-недельного базового периода с по крайней мере 2 приступами типа I в течение каждого 4-недельного интервала исходного периода
  • Субъекты, имеющие по крайней мере 2 парциальных припадка независимо от того, вторично-генерализованные или нет, в месяц в течение 3 месяцев, предшествующих V1
  • Субъекты не контролируются во время лечения 1 или 2 разрешенными сопутствующими противоэпилептическими препаратами. Стимуляция блуждающего нерва (ВНС) разрешена и будет засчитана как сопутствующая противоэпилептическая терапия.
  • Разрешенные сопутствующие противоэпилептические препараты и ВНС стабильны и находятся в оптимальной дозировке для субъекта в течение как минимум 1 месяца (3 месяца для фенобарбитала, фенитоина и примидона) до V1 и, как ожидается, останутся стабильными в течение исходного уровня и периода лечения. Бензодиазепины, принимаемые чаще одного раза в неделю (по любым показаниям), будут рассматриваться как сопутствующие противоэпилептические препараты.

Критерий исключения:

  • Субъект, ранее рандомизированный в рамках этого исследования или любого другого предыдущего исследования с BRV в качестве группы дозирования
  • Тип припадка IA (классификация ILAE 1981 г.) немоторный, как единственный тип припадка.
  • Субъект в настоящее время лечится LEV или принимал LEV в течение 90 дней до V1.
  • Субъект имеет какое-либо медицинское или психиатрическое заболевание, явное когнитивное нарушение или умственную отсталость, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу или поставить под угрозу способность субъекта участвовать в этом исследовании.
  • Субъекты, у которых припадки нельзя было надежно подсчитывать на регулярной основе из-за их быстрого и повторяющегося возникновения (кластеры или вспышки)
  • Субъект имеет историю или наличие эпилептического статуса в течение года, предшествующего V1, или во время исходного уровня.
  • Субъект имеет в анамнезе или наличие известных психогенных неэпилептических припадков.
  • Субъект на фелбамате с воздействием менее 18 месяцев до V1
  • Субъект в настоящее время принимает вигабатрин. Субъект с историей использования вигабатрина, но либо нет отчета об исследовании полей зрения, включая стандартную статическую (Хамфри или Осьминог) или кинетическую периметрию (Голдман), либо результаты этих исследований не соответствуют норме.
  • Субъект принимает любой препарат с возможным воздействием на центральную нервную систему (ЦНС), за исключением случаев, когда он стабилен по крайней мере за 1 месяц до V1 и ожидается, что он останется стабильным в течение периода лечения.
  • Субъект имеет в анамнезе нарушения мозгового кровообращения, включая транзиторную ишемическую атаку, за последние 6 месяцев.
  • Субъект страдает тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием или заболеванием периферических сосудов.
  • Субъект имел в анамнезе попытки самоубийства или имел суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев.
  • Субъект имеет продолжающееся психическое заболевание, отличное от легкого контролируемого расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо, вводимые два раза в день
Лекарство: Плацебо
Ежедневная пероральная доза двух равных доз плацебо двойным слепым методом в течение 12-недельного периода лечения.
Лекарство: Противоэпилептические препараты с регистрацией на рынке доступны в каждой стране
Экспериментальный: Бриварацетам 100 мг/день
Бриварацетам по 50 мг/сут два раза в сутки.
Лекарство: Противоэпилептические препараты с регистрацией на рынке доступны в каждой стране
Лекарство: Бриварацетам
Ежедневная пероральная доза двух равных приемов бриварацетама по 100 мг/день двойным слепым методом в течение 12-недельного периода лечения.
Лекарство: Бриварацетам
Ежедневная пероральная доза в виде двух равных приемов бриварацетама по 200 мг/сут двойным слепым методом в течение 12-недельного периода лечения.
Экспериментальный: Бриварацетам 200 мг/день
Бриварацетам 100 мг/сут два раза в сутки
Лекарство: Противоэпилептические препараты с регистрацией на рынке доступны в каждой стране
Лекарство: Бриварацетам
Ежедневная пероральная доза двух равных приемов бриварацетама по 100 мг/день двойным слепым методом в течение 12-недельного периода лечения.
Лекарство: Бриварацетам
Ежедневная пероральная доза в виде двух равных приемов бриварацетама по 200 мг/сут двойным слепым методом в течение 12-недельного периода лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное снижение по сравнению с плацебо частоты парциальных припадков (тип I) в течение периода лечения, стандартизованного до 28-дневной продолжительности
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
Первичная конечная точка: Соединенные Штаты Америки (FDA)
12-недельный период лечения
50 % ответивших на лечение парциальных припадков (тип I) Частота в течение периода лечения стандартизирована до 28 дней.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Первичная конечная точка: Европейские регулирующие органы. Респондент — это участник, у которого наблюдалось снижение частоты парциальных припадков (тип I) на 50% или более в течение периода лечения, стандартизированного до 28-дневной продолжительности.
От исходного уровня до 12-недельного периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение частоты парциальных припадков (тип I) от исходного уровня до периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Базовый уровень категоризированного процентного снижения частоты припадков для парциальных припадков (тип I) в течение периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Частота отсутствия припадков (все типы припадков) в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
12-недельный период лечения
Все частоты приступов (тип I + II + III) в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
12-недельный период лечения
Время до первого приступа I типа в период лечения
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
12-недельный период лечения
Время до приступа пятого типа I в период лечения
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
12-недельный период лечения
Время до десятого приступа I типа в период лечения
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
12-недельный период лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N01358
  • 2010-019361-28 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться