Undersøgelse af Brivaracetams effektivitet og sikkerhed i forsøgspersoner med partielle anfald (BRITE)
14. juli 2022 opdateret af: UCB Pharma
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af Brivaracetams effektivitet og sikkerhed hos forsøgspersoner (≥16 til 80 år) med partielle anfald
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af brivaracetam ved doser på 100 og 200 mg/dag sammenlignet med placebo som supplerende behandling hos voksne fokale epilepsipatienter med partielle anfald, der ikke er fuldt kontrolleret på trods af nuværende behandling med 1 eller 2 samtidige antiepileptika.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
768
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Ledig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hechteleksel, Belgien
- 226
-
Leuven, Belgien
- 227
-
Liege, Belgien
- 228
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien
- 104
-
Florianopolis, Brasilien
- 100
-
Riberao Preto, Brasilien
- 103
-
Sao Paulo, Brasilien
- 101
-
-
-
-
-
Blagoevrad, Bulgarien
- 294
-
Sofiya, Bulgarien
- 286
-
Sofiya, Bulgarien
- 287
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- 075
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- 078
-
Toronto, Ontario, Canada
- 076
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
- 077
-
Montreal, Quebec, Canada
- 079
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- 080
-
-
-
-
-
Kazan, Den Russiske Føderation
- 501
-
Kazan, Den Russiske Føderation
- 506
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- 502
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- 503
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- 505
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
- 509
-
Smolensk, Den Russiske Føderation
- 508
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- 603
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- 606
-
Cornwall, Det Forenede Kongerige
- 601
-
London, Det Forenede Kongerige
- 600
-
Middlesborough, Det Forenede Kongerige
- 605
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige
- 607
-
Salford, Det Forenede Kongerige
- 608
-
Swansea, Det Forenede Kongerige
- 602
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- 650
-
Tallinn, Estland
- 652
-
Tallinn, Estland
- 653
-
Tartu, Estland
- 651
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland
- 275
-
Oulu, Finland
- 278
-
Tampere, Finland
- 276
-
Turku, Finland
- 277
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater
- 001
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater
- 013
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
- 006
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
- 775
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater
- 045
-
San Francisco, California, Forenede Stater
- 025
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater
- 060
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
- 085
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- 071
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- 110
-
Naples, Florida, Forenede Stater
- 073
-
Ocala, Florida, Forenede Stater
- 090
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
- 027
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
- 064
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater
- 044
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- 023
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- 063
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater
- 062
-
Rome, Georgia, Forenede Stater
- 048
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater
- 039
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater
- 005
-
Winfield, Illinois, Forenede Stater
- 017
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater
- 020
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater
- 069
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater
- 780
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Forenede Stater
- 092
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater
- 008
-
Waldorf, Maryland, Forenede Stater
- 068
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater
- 055
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater
- 009
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater
- 051
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
- 032
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Forenede Stater
- 042
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
- 058
-
-
New York
-
Kingston, New York, Forenede Stater
- 095
-
New York, New York, Forenede Stater
- 022
-
New York, New York, Forenede Stater
- 099
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
- 098
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater
- 010
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
- 003
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater
- 096
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
- 034
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
- 070
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater
- 002
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- 043
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- 091
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
- 054
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- 015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater
- 028
-
Port Royal, South Carolina, Forenede Stater
- 021
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater
- 050
-
Austin, Texas, Forenede Stater
- 061
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- 011
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- 035
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- 049
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
- 036
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
- 033
-
Spokane, Washington, Forenede Stater
- 056
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater
- 052
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
- 057
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Forenede Stater
- 089
-
-
-
-
-
Bethune, Frankrig
- 301
-
Marseille, Frankrig
- 308
-
Montpellier, Frankrig
- 305
-
-
-
-
-
Heemstede, Holland
- 401
-
Heeze, Holland
- 400
-
Zwolle, Holland
- 403
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- 701
-
Shatin, Hong Kong
- 700
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien
- 726
-
Madurai, Indien
- 729
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
- 727
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indien
- 731
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Indien
- 725
-
Mumbai, Maharastra, Indien
- 728
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- 378
-
Firenze, Italien
- 380
-
Milano, Italien
- 379
-
Napoli, Italien
- 386
-
Perugia, Italien
- 376
-
Pisa, Italien
- 375
-
Pozzilli, Italien
- 383
-
Reggio Calabria, Italien
- 384
-
Torino, Italien
- 382
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italien
- 377
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan
- 855
-
Itami-city, Japan
- 852
-
Osaka, Japan
- 850
-
Shizuoka, Japan
- 851
-
Yokohama-City, Japan
- 854
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- 753
-
Gwangju, Korea, Republikken
- 752
-
Seoul, Korea, Republikken
- 750
-
Seoul, Korea, Republikken
- 751
-
Seoul, Korea, Republikken
- 754
-
-
-
-
-
Daugapils, Letland
- 627
-
Jekabpils, Letland
- 629
-
Riga, Letland
- 626
-
Riga, Letland
- 628
-
Valmiera, Letland
- 625
-
-
-
-
-
Alytus, Litauen
- 425
-
Kaunas, Litauen
- 427
-
Vilnius, Litauen
- 426
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico
- 129
-
Culiacan, Mexico
- 127
-
Distrito Federal, Mexico
- 125
-
Mexico D.F., Mexico
- 130
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- 126
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- 128
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- 475
-
Gdansk, Polen
- 485
-
Gdansk, Polen
- 791
-
Katowice, Polen
- 478
-
Katowice, Polen
- 480
-
Katowice, Polen
- 481
-
Krakow, Polen
- 476
-
Krakow, Polen
- 793
-
Lublin, Polen
- 483
-
Poznan, Polen
- 479
-
Poznan, Polen
- 477
-
Poznan, Polen
- 482
-
Warszawa, Polen
- 488
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- 038
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien
- 536
-
Barcelona, Spanien
- 528
-
Barcelona, Spanien
- 529
-
Barcelona, Spanien
- 535
-
Barcelona, Spanien
- 540
-
San Sebastian, Spanien
- 539
-
Santiago de Compostela, Spanien
- 532
-
Valencia, Spanien
- 527
-
Valencia, Spanien
- 537
-
Valladolid, Spanien
- 526
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige
- 551
-
Linkoping, Sverige
- 552
-
Stockholm, Sverige
- 550
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- 806
-
Taichung, Taiwan
- 801
-
Tainan, Taiwan
- 800
-
Taoyuan Hsien, Taiwan
- 803
-
-
-
-
-
Kromeriz, Tjekkiet
- 916
-
Ostrava, Tjekkiet
- 251
-
Ostrava, Tjekkiet
- 256
-
Ostrava Poruba, Tjekkiet
- 913
-
Praha 1, Tjekkiet
- 252
-
Praha 4, Tjekkiet
- 253
-
Zlin, Tjekkiet
- 250
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- 329
-
Bernau, Tyskland
- 326
-
Bielefeld, Tyskland
- 332
-
Erlangen, Tyskland
- 902
-
Goettingen, Tyskland
- 331
-
Kehl-Kork, Tyskland
- 904
-
Kiel, Tyskland
- 327
-
Marburg, Tyskland
- 900
-
Muenchen, Tyskland
- 335
-
Osnabruck, Tyskland
- 334
-
Ravensburg, Tyskland
- 330
-
Ulm, Tyskland
- 328
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- 410
-
Budapest, Ungarn
- 411
-
Budapest, Ungarn
- 412
-
Debrecen, Ungarn
- 414
-
Kecskemet, Ungarn
- 413
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig
- 202
-
Linz, Østrig
- 201
-
Wien, Østrig
- 200
-
Wien, Østrig
- 203
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Velkarakteriseret fokal epilepsi/epileptisk syndrom ifølge 1989 International League Against Epilepsy (ILAE) klassifikationen
- Tilstedeværelse af en EEG-aflæsning, der er kompatibel med den kliniske diagnose af fokal epilepsi inden for de sidste 5 år
- Tilstedeværelse af en hjerne MR/computertomografi (CT) scanning udført inden for de sidste 2 år
- Personer med mindst 8 type I-anfald [POS; fokale anfald (ifølge 1981 ILAE-klassifikationen)] i løbet af den 8-ugers basislinjeperiode med mindst 2 type I-anfald i løbet af hvert 4-ugers interval i basisperioden
- Personer med mindst 2 partielle anfald, uanset om de er sekundært generaliserede pr. måned i løbet af de 3 måneder forud for V1
- Personer, der er ukontrollerede, mens de behandles med 1 eller 2 tilladte samtidige AED(er). Vagal nervestimulering (VNS) er tilladt og vil blive talt som en samtidig AED
- Tilladte samtidige AED(er) og VNS er stabile og i optimal dosering for forsøgspersonen fra mindst 1 måned (3 måneder for phenobarbital, phenytoin og primidon) før V1 og forventes at blive holdt stabilt under baseline- og behandlingsperioden. Benzodiazepin taget mere end én gang om ugen (for enhver indikation) vil blive betragtet som en samtidig AED
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der tidligere er randomiseret inden for denne undersøgelse eller enhver anden tidligere undersøgelse med BRV som doseringsarm
- Anfaldstype IA (1981 ILAE-klassifikation) ikke-motorisk som eneste anfaldstype.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket behandlet med LEV eller har taget LEV inden for 90 dage før V1
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand, tydelig kognitiv svækkelse eller mental retardering, der efter efterforskerens mening kan bringe eller kompromittere forsøgspersonens evne til at deltage i denne undersøgelse
- Forsøgspersoner, hvis anfald ikke kunne tælles pålideligt regelmæssigt på grund af deres hurtige og gentagne forekomst (klynger eller opstød)
- Forsøgsperson har historie eller tilstedeværelse af status epilepticus i løbet af året forud for V1 eller under baseline
- Forsøgsperson har tidligere eller tilstedeværelse af kendte psykogene ikke-epileptiske anfald
- Person på felbamat med mindre end 18 måneders eksponering før V1
- Emnet er i øjeblikket på vigabatrin. Personer med en anamnese med vigabatrinbrug, men enten ingen undersøgelsesrapport om synsfelter tilgængelig, inklusive standard statisk (Humphrey eller Octopus) eller kinetisk perimetri (Goldman), eller resultaterne af disse undersøgelser er unormale
- Person, der tager ethvert lægemiddel med mulige virkninger på centralnervesystemet (CNS), undtagen hvis det er stabilt fra mindst 1 måned før V1 og forventes at blive holdt stabilt i behandlingsperioden
- Forsøgsperson har tidligere haft cerebrovaskulær ulykke, inklusive forbigående iskæmisk anfald, inden for de sidste 6 måneder
- Forsøgspersonen lider af alvorlig hjerte-kar-sygdom eller perifer vaskulær sygdom
- Forsøgspersonen har en livslang historie med selvmordsforsøg eller har selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder
- Forsøgspersonen har en igangværende psykiatrisk sygdom, bortset fra mild kontrolleret lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotabletter indgivet to gange dagligt
|
Daglig oral dosis af to lige store indtag af placebo på en dobbeltblindet måde i den 12-ugers behandlingsperiode
|
|
Eksperimentel: Brivaracetam 100 mg/dag
Brivaracetam 50 mg/dag indgivet to gange dagligt.
|
Daglig oral dosis af to lige store indtag af Brivaracetam 100 mg/dag på en dobbeltblindet måde i den 12-ugers behandlingsperiode
Daglig oral dosis af to lige store indtag af Brivaracetam 200 mg/dag på en dobbeltblindet måde i den 12-ugers behandlingsperiode.
|
|
Eksperimentel: Brivaracetam 200 mg/dag
Brivaracetam 100 mg/dag indgivet to gange dagligt
|
Daglig oral dosis af to lige store indtag af Brivaracetam 100 mg/dag på en dobbeltblindet måde i den 12-ugers behandlingsperiode
Daglig oral dosis af to lige store indtag af Brivaracetam 200 mg/dag på en dobbeltblindet måde i den 12-ugers behandlingsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis reduktion i forhold til placebo for partielle anfaldshyppighed (type I) i løbet af behandlingsperioden Standardiseret til en 28-dages varighed
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
|
Primært endepunkt: USA (FDA)
|
12 ugers behandlingsperiode
|
|
50 % svarfrekvens for partielle anfaldshyppighed (type I) over behandlingsperioden standardiseret til en 28-dages varighed
Tidsramme: Baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
Primært endepunkt: Europæiske tilsynsmyndigheder En responder er en deltager, der oplevede en 50 % eller mere reduktion i hyppigheden af partielle anfald (Type I) i løbet af behandlingsperioden standardiseret til en 28-dages varighed.
|
Baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring i hyppigheden af partielle anfald (type I) fra baseline til behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
Baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
|
Kategoriseret procentvis reduktionsform Baseline i anfaldshyppighed for partielt begyndende anfald (type I) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
Baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
|
Anfaldsfrihedsgrad (alle anfaldstyper) i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
|
12 ugers behandlingsperiode
|
|
Frekvens af alle anfald (Type I + II + III) i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
|
12 ugers behandlingsperiode
|
|
Tid til det første type I-anfald i behandlingsperioden
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
|
12 ugers behandlingsperiode
|
|
Tid til det femte type I-anfald under behandlingsperioden
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
|
12 ugers behandlingsperiode
|
|
Tid til det tiende type I-anfald under behandlingsperioden
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
|
12 ugers behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Toledo M, Brandt C, Quarato PP, Schulz AL, Cleveland JM, Wagener G, Klein P. Long-term safety, efficacy, and quality of life during adjunctive brivaracetam treatment in patients with uncontrolled epilepsy: An open-label follow-up trial. Epilepsy Behav. 2021 May;118:107897. doi: 10.1016/j.yebeh.2021.107897. Epub 2021 Mar 27.
- Markham A. Brivaracetam: First Global Approval. Drugs. 2016 Mar;76(4):517-22. doi: 10.1007/s40265-016-0555-6.
- Toledo M, Whitesides J, Schiemann J, Johnson ME, Eckhardt K, McDonough B, Borghs S, Kwan P. Safety, tolerability, and seizure control during long-term treatment with adjunctive brivaracetam for partial-onset seizures. Epilepsia. 2016 Jul;57(7):1139-51. doi: 10.1111/epi.13416. Epub 2016 Jun 6.
- Ben-Menachem E, Mameniskiene R, Quarato PP, Klein P, Gamage J, Schiemann J, Johnson ME, Whitesides J, McDonough B, Eckhardt K. Efficacy and safety of brivaracetam for partial-onset seizures in 3 pooled clinical studies. Neurology. 2016 Jul 19;87(3):314-23. doi: 10.1212/WNL.0000000000002864. Epub 2016 Jun 22.
- Klein P, Schiemann J, Sperling MR, Whitesides J, Liang W, Stalvey T, Brandt C, Kwan P. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of adjunctive brivaracetam in adult patients with uncontrolled partial-onset seizures. Epilepsia. 2015 Dec;56(12):1890-8. doi: 10.1111/epi.13212. Epub 2015 Oct 16.
- Brodie MJ, Whitesides J, Schiemann J, D'Souza J, Johnson ME. Tolerability, safety, and efficacy of adjunctive brivaracetam for focal seizures in older patients: A pooled analysis from three phase III studies. Epilepsy Res. 2016 Nov;127:114-118. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2016.08.018. Epub 2016 Aug 18.
- Moseley BD, Sperling MR, Asadi-Pooya AA, Diaz A, Elmouft S, Schiemann J, Whitesides J. Efficacy, safety, and tolerability of adjunctive brivaracetam for secondarily generalized tonic-clonic seizures: Pooled results from three Phase III studies. Epilepsy Res. 2016 Nov;127:179-185. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2016.09.003. Epub 2016 Sep 3.
- Brandt C, Borghs S, Elmoufti S, Mueller K, Townsend R, de la Loge C. Health-related quality of life in double-blind Phase III studies of brivaracetam as adjunctive therapy of focal seizures: A pooled, post-hoc analysis. Epilepsy Behav. 2017 Apr;69:80-85. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.11.031. Epub 2017 Feb 23.
- Klein P, Johnson ME, Schiemann J, Whitesides J. Time to onset of sustained >/=50% responder status in patients with focal (partial-onset) seizures in three phase III studies of adjunctive brivaracetam treatment. Epilepsia. 2017 Feb;58(2):e21-e25. doi: 10.1111/epi.13631. Epub 2016 Dec 18.
- Asadi-Pooya AA, Sperling MR, Chung S, Klein P, Diaz A, Elmoufti S, Schiemann J, Whitesides J. Efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in patients with prior antiepileptic drug exposure: A post-hoc study. Epilepsy Res. 2017 Mar;131:70-75. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2017.02.007. Epub 2017 Feb 27. Erratum In: Epilepsy Res. 2017 Nov;137:165-166.
- Benbadis S, Klein P, Schiemann J, Diaz A, Elmoufti S, Whitesides J. Efficacy, safety, and tolerability of brivaracetam with concomitant lamotrigine or concomitant topiramate in pooled Phase III randomized, double-blind trials: A post-hoc analysis. Epilepsy Behav. 2018 Mar;80:129-134. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.12.024. Epub 2018 Feb 3.
- Brodie MJ, Fakhoury T, McDonough B, Colson AO, Stockis A, Elmoufti S, Whitesides J. Brivaracetam-induced elevation of carbamazepine epoxide levels: A post-hoc analysis from the clinical development program. Epilepsy Res. 2018 Sep;145:55-62. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2018.06.002. Epub 2018 Jun 4.
- Klein P, Laloyaux C, Elmoufti S, Gasalla T, Martin MS. Time course of 75%-100% efficacy response of adjunctive brivaracetam. Acta Neurol Scand. 2020 Aug;142(2):175-180. doi: 10.1111/ane.13287. Epub 2020 Jun 9.
- Moseley BD, Dimova S, Elmoufti S, Laloyaux C, Asadi-Pooya AA. Long-term efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in adults with focal to bilateral tonic-clonic (secondary generalized) seizures: Post hoc pooled analysis. Epilepsy Res. 2021 Oct;176:106694. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106694. Epub 2021 Jun 24.
- Ryvlin P, Dimova S, Elmoufti S, Floricel F, Laloyaux C, Nondonfaz X, Biton V. Tolerability and efficacy of adjunctive brivaracetam in adults with focal seizures by concomitant antiseizure medication use: Pooled results from three phase 3 trials. Epilepsia. 2022 Aug;63(8):2024-2036. doi: 10.1111/epi.17304. Epub 2022 Jun 10.
- Bresnahan R, Panebianco M, Marson AG. Brivaracetam add-on therapy for drug-resistant epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 14;3:CD011501. doi: 10.1002/14651858.CD011501.pub3. Review.
- Lee SK, Heo K, Kim SE, Lee SA, Elmoufti S, Laloyaux C, Hur B. Effect of Number of Previous Antiseizure Medications on Efficacy and Tolerability of Adjunctive Brivaracetam for Uncontrolled Focal Seizures: Post Hoc Analysis. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):4082-4099. doi: 10.1007/s12325-021-01816-5. Epub 2021 Jun 21.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2010
Først opslået (Skøn)
16. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N01358
- 2010-019361-28 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .