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부분 발병 발작이 있는 피험자에 대한 Brivaracetam 효능 및 안전성 연구 (BRITE)

2022년 7월 14일 업데이트: UCB Pharma

부분 발병 발작이 있는 피험자(≥16~80세)에서 브리바라세탐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 연구

이 연구는 현재 1개 또는 2개의 병용 항경련제 치료에도 불구하고 완전히 조절되지 않는 부분 발병 발작이 있는 성인 국소 간질 대상자를 대상으로 위약과 비교하여 1일 100 및 200mg 용량의 브리바라세탐의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

간질

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

768

단계

3단계

확장된 액세스

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- - Heemstede, 네덜란드
    - 401
  - Heeze, 네덜란드
    - 400
  - Zwolle, 네덜란드
    - 403
대만
- - Kaohsiung City, 대만
    - 806
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    - 801
  - Tainan, 대만
    - 800
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    - 803
대한민국
- - Busan, 대한민국
    - 753
  - Gwangju, 대한민국
    - 752
  - Seoul, 대한민국
    - 750
  - Seoul, 대한민국
    - 751
  - Seoul, 대한민국
    - 754
독일
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    - 329
  - Bernau, 독일
    - 326
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    - 332
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    - 902
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    - 331
  - Kehl-Kork, 독일
    - 904
  - Kiel, 독일
    - 327
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    - 900
  - Muenchen, 독일
    - 335
  - Osnabruck, 독일
    - 334
  - Ravensburg, 독일
    - 330
  - Ulm, 독일
    - 328
라트비아
- - Daugapils, 라트비아
    - 627
  - Jekabpils, 라트비아
    - 629
  - Riga, 라트비아
    - 626
  - Riga, 라트비아
    - 628
  - Valmiera, 라트비아
    - 625
러시아 연방
- - Kazan, 러시아 연방
    - 501
  - Kazan, 러시아 연방
    - 506
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    - 502
  - Moscow, 러시아 연방
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  - Moscow, 러시아 연방
    - 505
  - Nizhny Novgorod, 러시아 연방
    - 509
  - Smolensk, 러시아 연방
    - 508
리투아니아
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멕시코
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    - 126
  - Guadalajara, Jalisco, 멕시코
    - 128
미국
- Arizona
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    - 001
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    - 013
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    - 045
  - San Francisco, California, 미국
    - 025
- Colorado
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    - 060
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    - 085
- Florida
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    - 071
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    - 110
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    - 073
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  - Atlanta, Georgia, 미국
    - 063
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    - 062
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    - 020
  - Iowa City, Iowa, 미국
    - 069
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    - 780
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- Maryland
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    - 008
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- Michigan
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    - 055
- Minnesota
  - Golden Valley, Minnesota, 미국
    - 009
- Montana
  - Missoula, Montana, 미국
    - 051
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, 미국
    - 032
- New Jersey
  - Hamilton, New Jersey, 미국
    - 042
  - Voorhees, New Jersey, 미국
    - 058
- New York
  - Kingston, New York, 미국
    - 095
  - New York, New York, 미국
    - 022
  - New York, New York, 미국
    - 099
  - Poughkeepsie, New York, 미국
    - 098
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, 미국
    - 010
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    - 003
- Ohio
  - Canton, Ohio, 미국
    - 096
  - Cleveland, Ohio, 미국
    - 034
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    - 070
  - Toledo, Ohio, 미국
    - 002
- Oklahoma
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    - 043
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국
    - 091
  - Tulsa, Oklahoma, 미국
    - 054
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국
    - 015
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국
    - 028
  - Port Royal, South Carolina, 미국
    - 021
- Texas
  - Arlington, Texas, 미국
    - 050
  - Austin, Texas, 미국
    - 061
  - Dallas, Texas, 미국
    - 011
  - Dallas, Texas, 미국
    - 035
  - Houston, Texas, 미국
    - 049
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, 미국
    - 036
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국
    - 033
  - Spokane, Washington, 미국
    - 056
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, 미국
    - 052
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국
    - 057
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, 미국
    - 089
벨기에
- - Hechteleksel, 벨기에
    - 226
  - Leuven, 벨기에
    - 227
  - Liege, 벨기에
    - 228
불가리아
- - Blagoevrad, 불가리아
    - 294
  - Sofiya, 불가리아
    - 286
  - Sofiya, 불가리아
    - 287
브라질
- - Belo Horizonte, 브라질
    - 104
  - Florianopolis, 브라질
    - 100
  - Riberao Preto, 브라질
    - 103
  - Sao Paulo, 브라질
    - 101
스웨덴
- - Goteborg, 스웨덴
    - 551
  - Linkoping, 스웨덴
    - 552
  - Stockholm, 스웨덴
    - 550
스페인
- - Badalona, 스페인
    - 536
  - Barcelona, 스페인
    - 528
  - Barcelona, 스페인
    - 529
  - Barcelona, 스페인
    - 535
  - Barcelona, 스페인
    - 540
  - San Sebastian, 스페인
    - 539
  - Santiago de Compostela, 스페인
    - 532
  - Valencia, 스페인
    - 527
  - Valencia, 스페인
    - 537
  - Valladolid, 스페인
    - 526
에스토니아
- - Tallinn, 에스토니아
    - 650
  - Tallinn, 에스토니아
    - 652
  - Tallinn, 에스토니아
    - 653
  - Tartu, 에스토니아
    - 651
영국
- - Birmingham, 영국
    - 603
  - Cardiff, 영국
    - 606
  - Cornwall, 영국
    - 601
  - London, 영국
    - 600
  - Middlesborough, 영국
    - 605
  - Newcastle, 영국
    - 607
  - Salford, 영국
    - 608
  - Swansea, 영국
    - 602
오스트리아
- - Innsbruck, 오스트리아
    - 202
  - Linz, 오스트리아
    - 201
  - Wien, 오스트리아
    - 200
  - Wien, 오스트리아
    - 203
이탈리아
- - Bari, 이탈리아
    - 378
  - Firenze, 이탈리아
    - 380
  - Milano, 이탈리아
    - 379
  - Napoli, 이탈리아
    - 386
  - Perugia, 이탈리아
    - 376
  - Pisa, 이탈리아
    - 375
  - Pozzilli, 이탈리아
    - 383
  - Reggio Calabria, 이탈리아
    - 384
  - Torino, 이탈리아
    - 382
- Cagliari
  - Monserrato, Cagliari, 이탈리아
    - 377
인도
- - Bangalore, 인도
    - 726
  - Madurai, 인도
    - 729
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도
    - 727
- Maharashtra
  - Nashik, Maharashtra, 인도
    - 731
- Maharastra
  - Mumbai, Maharastra, 인도
    - 725
  - Mumbai, Maharastra, 인도
    - 728
일본
- - Hiroshima, 일본
    - 855
  - Itami-city, 일본
    - 852
  - Osaka, 일본
    - 850
  - Shizuoka, 일본
    - 851
  - Yokohama-City, 일본
    - 854
체코
- - Kromeriz, 체코
    - 916
  - Ostrava, 체코
    - 251
  - Ostrava, 체코
    - 256
  - Ostrava Poruba, 체코
    - 913
  - Praha 1, 체코
    - 252
  - Praha 4, 체코
    - 253
  - Zlin, 체코
    - 250
캐나다
- Alberta
  - Calgary, Alberta, 캐나다
    - 075
- Ontario
  - London, Ontario, 캐나다
    - 078
  - Toronto, Ontario, 캐나다
    - 076
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, 캐나다
    - 077
  - Montreal, Quebec, 캐나다
    - 079
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
    - 080
폴란드
- - Bialystok, 폴란드
    - 475
  - Gdansk, 폴란드
    - 485
  - Gdansk, 폴란드
    - 791
  - Katowice, 폴란드
    - 478
  - Katowice, 폴란드
    - 480
  - Katowice, 폴란드
    - 481
  - Krakow, 폴란드
    - 476
  - Krakow, 폴란드
    - 793
  - Lublin, 폴란드
    - 483
  - Poznan, 폴란드
    - 479
  - Poznan, 폴란드
    - 477
  - Poznan, 폴란드
    - 482
  - Warszawa, 폴란드
    - 488
푸에르토 리코
- - San Juan, 푸에르토 리코
    - 038
프랑스
- - Bethune, 프랑스
    - 301
  - Marseille, 프랑스
    - 308
  - Montpellier, 프랑스
    - 305
핀란드
- - Kuopio, 핀란드
    - 275
  - Oulu, 핀란드
    - 278
  - Tampere, 핀란드
    - 276
  - Turku, 핀란드
    - 277
헝가리
- - Budapest, 헝가리
    - 410
  - Budapest, 헝가리
    - 411
  - Budapest, 헝가리
    - 412
  - Debrecen, 헝가리
    - 414
  - Kecskemet, 헝가리
    - 413
홍콩
- - Hong Kong, 홍콩
    - 701
  - Shatin, 홍콩
    - 700

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1989년 ILAE(International League Against Epilepsy) 분류에 따른 잘 특성화된 국소 간질/간질 증후군
지난 5년 이내에 국소 간질의 임상 진단과 일치하는 EEG 판독값의 존재
지난 2년 이내에 수행된 뇌 MRI/컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔의 존재
적어도 8회 유형 I 발작[POS; 초점 발작(1981 ILAE 분류에 따름)] 8주 기준 기간 동안 기준 기간의 각 4주 간격 동안 최소 2개의 유형 I 발작
V1 이전 3개월 동안 한 달에 2차 전신 발작 여부에 상관없이 최소 2번의 부분 발작이 있는 피험자
1개 또는 2개의 허용된 병용 AED(들)로 치료하는 동안 제어되지 않는 피험자. 미주 신경 자극(VNS)이 허용되며 수반되는 AED로 계산됩니다.
허용된 병용 AED(들) 및 VNS는 V1 이전 최소 1개월(페노바르비탈, 페니토인 및 프리미돈의 경우 3개월)부터 대상체에 대해 안정적이고 최적의 용량이며 기준선 및 치료 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다. 일주일에 1회 이상 복용하는 벤조디아제핀(모든 적응증에 대해)은 병용 AED로 간주됩니다.

제외 기준:

이전에 이 연구 또는 투약 부문으로 BRV를 사용하는 다른 이전 연구 내에서 무작위 배정된 피험자
발작 유형 IA(1981 ILAE 분류) 비운동성 발작 유형만 있습니다.
피험자는 현재 LEV로 치료 중이거나 V1 이전 90일 이내에 LEV를 복용했습니다.
피험자는 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 피험자의 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태, 명백한 인지 장애 또는 정신 지체를 가지고 있습니다.
발작이 빠르고 반복적으로 발생(클러스터 또는 돌풍)하여 정기적으로 발작을 안정적으로 계산할 수 없는 피험자
피험자는 V1 이전 연도 또는 기준선 동안 간질 상태의 병력이 있거나 존재합니다.
피험자는 알려진 심인성 비간질성 발작의 병력이 있거나 존재합니다.
V1 이전에 노출된 지 18개월 미만인 펠바메이트에 대한 피험자
대상은 현재 비가바트린에 있습니다. vigabatrin 사용 이력이 있지만 표준 정적(Humphrey 또는 Octopus) 또는 운동 시야 측정(Goldman)을 포함한 시야 검사 보고서가 없거나 이러한 검사 결과가 비정상인 피험자
V1 이전 최소 1개월 전부터 안정적이고 치료 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우를 제외하고 중추신경계(CNS) 효과가 있는 모든 약물을 복용하는 피험자
피험자는 지난 6개월 동안 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고의 병력이 있습니다.
피험자는 심각한 심혈관 질환 또는 말초 혈관 질환을 앓고 있습니다.
대상은 자살 시도의 평생 이력이 있거나 지난 6개월 동안 자살 생각이 있음
피험자는 경미한 조절 장애 이외의 진행중인 정신 질환이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
위약 비교기: 위약 1일 2회 투여되는 일치하는 위약 정제	의약품: 위약 12주간의 치료 기간 동안 이중 맹검 방식으로 위약을 2회 동일하게 매일 경구 투여 의약품: 국가별로 시판 허가를 받은 항경련제
실험적: 브리바라세탐 100mg/일 Brivaracetam 50mg/일 1일 2회 투여.	의약품: 국가별로 시판 허가를 받은 항경련제 의약품: 브리바라세탐 12주 치료 기간 동안 이중 눈가림 방식으로 Brivaracetam 100mg/일을 2회 동일하게 매일 경구 투여 의약품: 브리바라세탐 12주간의 치료 기간 동안 이중 눈가림 방식으로 Brivaracetam 200mg/일을 2회 동일하게 매일 경구 투여합니다.
실험적: 브리바라세탐 200mg/일 Brivaracetam 100 mg/일 1일 2회 투여	의약품: 국가별로 시판 허가를 받은 항경련제 의약품: 브리바라세탐 12주 치료 기간 동안 이중 눈가림 방식으로 Brivaracetam 100mg/일을 2회 동일하게 매일 경구 투여 의약품: 브리바라세탐 12주간의 치료 기간 동안 이중 눈가림 방식으로 Brivaracetam 200mg/일을 2회 동일하게 매일 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
28일 기간으로 표준화된 치료 기간 동안 부분 발병 발작(유형 I) 빈도에 대한 위약 대비 백분율 감소 기간: 12주 치료기간	1차 종료점: 미국(FDA)	12주 치료기간
28일 기간으로 표준화된 치료 기간 동안 부분 발병 발작(유형 I) 빈도에 대한 50% 반응자 비율 기간: 기준선에서 12주 치료 기간	1차 종점: 유럽 규제 당국 응답자는 28일 기간으로 표준화된 치료 기간 동안 부분 발병 발작(유형 I) 빈도가 50% 이상 감소한 참가자입니다.	기준선에서 12주 치료 기간

2차 결과 측정

결과 측정	기간
기준선에서 치료 기간까지 부분 발병 발작(유형 I) 빈도의 백분율 변화 기간: 기준선에서 12주 치료 기간	기준선에서 12주 치료 기간
치료 기간 동안 부분 발병 발작(유형 I)에 대한 발작 빈도의 분류된 백분율 감소 양식 기준선 기간: 기준선에서 12주 치료 기간	기준선에서 12주 치료 기간
12주 치료 기간 동안 발작 자유율(모든 발작 유형) 기간: 12주 치료기간	12주 치료기간
12주 치료 기간 동안 모든 발작 빈도(유형 I + II + III) 기간: 12주 치료기간	12주 치료기간
치료 기간 동안 제1형 발작까지의 시간 기간: 12주 치료기간	12주 치료기간
치료 기간 중 5차 유형 I 발작까지의 시간 기간: 12주 치료기간	12주 치료기간
치료 기간 중 10번째 유형 I 발작까지의 시간 기간: 12주 치료기간	12주 치료기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Pharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

N01358
2010-019361-28 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부분 발병 발작이 있는 피험자에 대한 Brivaracetam 효능 및 안전성 연구 (BRITE)

부분 발병 발작이 있는 피험자(≥16~80세)에서 브리바라세탐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

확장된 액세스

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

간행물 및 유용한 링크

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기본 완료 (실제)

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최초 제출

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처음 게시됨 (추정)

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추가 정보

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