Estudio de eficacia y seguridad de brivaracetam en sujetos con convulsiones de inicio parcial (BRITE)
14 de julio de 2022 actualizado por: UCB Pharma
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de brivaracetam en sujetos (≥16 a 80 años) con convulsiones de inicio parcial
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de brivaracetam a dosis de 100 y 200 mg/día en comparación con placebo como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con epilepsia focal con crisis de inicio parcial no controladas por completo a pesar del tratamiento actual con 1 o 2 fármacos antiepilépticos concomitantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
768
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- 329
-
Bernau, Alemania
- 326
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Bielefeld, Alemania
- 332
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Erlangen, Alemania
- 902
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Goettingen, Alemania
- 331
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Kehl-Kork, Alemania
- 904
-
Kiel, Alemania
- 327
-
Marburg, Alemania
- 900
-
Muenchen, Alemania
- 335
-
Osnabruck, Alemania
- 334
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Ravensburg, Alemania
- 330
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Ulm, Alemania
- 328
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Innsbruck, Austria
- 202
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Linz, Austria
- 201
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Wien, Austria
- 200
-
Wien, Austria
- 203
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-
Belo Horizonte, Brasil
- 104
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Florianopolis, Brasil
- 100
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Riberao Preto, Brasil
- 103
-
Sao Paulo, Brasil
- 101
-
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Blagoevrad, Bulgaria
- 294
-
Sofiya, Bulgaria
- 286
-
Sofiya, Bulgaria
- 287
-
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-
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-
Hechteleksel, Bélgica
- 226
-
Leuven, Bélgica
- 227
-
Liege, Bélgica
- 228
-
-
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- 075
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- 078
-
Toronto, Ontario, Canadá
- 076
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá
- 077
-
Montreal, Quebec, Canadá
- 079
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- 080
-
-
-
-
-
Kromeriz, Chequia
- 916
-
Ostrava, Chequia
- 251
-
Ostrava, Chequia
- 256
-
Ostrava Poruba, Chequia
- 913
-
Praha 1, Chequia
- 252
-
Praha 4, Chequia
- 253
-
Zlin, Chequia
- 250
-
-
-
-
-
Busan, Corea, república de
- 753
-
Gwangju, Corea, república de
- 752
-
Seoul, Corea, república de
- 750
-
Seoul, Corea, república de
- 751
-
Seoul, Corea, república de
- 754
-
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-
-
-
Badalona, España
- 536
-
Barcelona, España
- 528
-
Barcelona, España
- 529
-
Barcelona, España
- 535
-
Barcelona, España
- 540
-
San Sebastian, España
- 539
-
Santiago de Compostela, España
- 532
-
Valencia, España
- 527
-
Valencia, España
- 537
-
Valladolid, España
- 526
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- 001
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- 013
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
- 006
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- 775
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos
- 045
-
San Francisco, California, Estados Unidos
- 025
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos
- 060
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- 085
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- 071
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- 110
-
Naples, Florida, Estados Unidos
- 073
-
Ocala, Florida, Estados Unidos
- 090
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
- 027
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
- 064
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos
- 044
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- 023
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- 063
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos
- 062
-
Rome, Georgia, Estados Unidos
- 048
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos
- 039
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos
- 005
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos
- 017
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos
- 020
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos
- 069
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- 780
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Estados Unidos
- 092
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos
- 008
-
Waldorf, Maryland, Estados Unidos
- 068
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos
- 055
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos
- 009
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos
- 051
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
- 032
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Estados Unidos
- 042
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
- 058
-
-
New York
-
Kingston, New York, Estados Unidos
- 095
-
New York, New York, Estados Unidos
- 022
-
New York, New York, Estados Unidos
- 099
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
- 098
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos
- 010
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
- 003
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos
- 096
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- 034
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- 070
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos
- 002
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 043
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 091
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- 054
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- 015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- 028
-
Port Royal, South Carolina, Estados Unidos
- 021
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos
- 050
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- 061
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- 011
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- 035
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 049
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- 036
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- 033
-
Spokane, Washington, Estados Unidos
- 056
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- 052
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- 057
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Estados Unidos
- 089
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- 650
-
Tallinn, Estonia
- 652
-
Tallinn, Estonia
- 653
-
Tartu, Estonia
- 651
-
-
-
-
-
Kazan, Federación Rusa
- 501
-
Kazan, Federación Rusa
- 506
-
Moscow, Federación Rusa
- 502
-
Moscow, Federación Rusa
- 503
-
Moscow, Federación Rusa
- 505
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa
- 509
-
Smolensk, Federación Rusa
- 508
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia
- 275
-
Oulu, Finlandia
- 278
-
Tampere, Finlandia
- 276
-
Turku, Finlandia
- 277
-
-
-
-
-
Bethune, Francia
- 301
-
Marseille, Francia
- 308
-
Montpellier, Francia
- 305
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- 701
-
Shatin, Hong Kong
- 700
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría
- 410
-
Budapest, Hungría
- 411
-
Budapest, Hungría
- 412
-
Debrecen, Hungría
- 414
-
Kecskemet, Hungría
- 413
-
-
-
-
-
Bangalore, India
- 726
-
Madurai, India
- 729
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- 727
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, India
- 731
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, India
- 725
-
Mumbai, Maharastra, India
- 728
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- 378
-
Firenze, Italia
- 380
-
Milano, Italia
- 379
-
Napoli, Italia
- 386
-
Perugia, Italia
- 376
-
Pisa, Italia
- 375
-
Pozzilli, Italia
- 383
-
Reggio Calabria, Italia
- 384
-
Torino, Italia
- 382
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italia
- 377
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japón
- 855
-
Itami-city, Japón
- 852
-
Osaka, Japón
- 850
-
Shizuoka, Japón
- 851
-
Yokohama-City, Japón
- 854
-
-
-
-
-
Daugapils, Letonia
- 627
-
Jekabpils, Letonia
- 629
-
Riga, Letonia
- 626
-
Riga, Letonia
- 628
-
Valmiera, Letonia
- 625
-
-
-
-
-
Alytus, Lituania
- 425
-
Kaunas, Lituania
- 427
-
Vilnius, Lituania
- 426
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México
- 129
-
Culiacan, México
- 127
-
Distrito Federal, México
- 125
-
Mexico D.F., México
- 130
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México
- 126
-
Guadalajara, Jalisco, México
- 128
-
-
-
-
-
Heemstede, Países Bajos
- 401
-
Heeze, Países Bajos
- 400
-
Zwolle, Países Bajos
- 403
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia
- 475
-
Gdansk, Polonia
- 485
-
Gdansk, Polonia
- 791
-
Katowice, Polonia
- 478
-
Katowice, Polonia
- 480
-
Katowice, Polonia
- 481
-
Krakow, Polonia
- 476
-
Krakow, Polonia
- 793
-
Lublin, Polonia
- 483
-
Poznan, Polonia
- 479
-
Poznan, Polonia
- 477
-
Poznan, Polonia
- 482
-
Warszawa, Polonia
- 488
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- 038
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- 603
-
Cardiff, Reino Unido
- 606
-
Cornwall, Reino Unido
- 601
-
London, Reino Unido
- 600
-
Middlesborough, Reino Unido
- 605
-
Newcastle, Reino Unido
- 607
-
Salford, Reino Unido
- 608
-
Swansea, Reino Unido
- 602
-
-
-
-
-
Goteborg, Suecia
- 551
-
Linkoping, Suecia
- 552
-
Stockholm, Suecia
- 550
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán
- 806
-
Taichung, Taiwán
- 801
-
Tainan, Taiwán
- 800
-
Taoyuan Hsien, Taiwán
- 803
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 76 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Epilepsia focal/síndrome epiléptico bien caracterizado según la clasificación de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE) de 1989
- Presencia de una lectura de EEG compatible con el diagnóstico clínico de epilepsia focal en los últimos 5 años
- Presencia de una resonancia magnética/tomografía computarizada (TC) cerebral realizada en los últimos 2 años
- Sujetos que tengan al menos 8 convulsiones tipo I [POS; convulsiones focales (según la clasificación ILAE de 1981)] durante el Período de referencia de 8 semanas con al menos 2 convulsiones de tipo I durante cada intervalo de 4 semanas del Período de referencia
- Sujetos que tienen al menos 2 crisis de inicio parcial, ya sea secundariamente generalizadas o no por mes durante los 3 meses anteriores a V1
- Sujetos que no están controlados mientras reciben tratamiento con 1 o 2 AED concomitantes permitidos. Se permite la estimulación del nervio vagal (VNS) y se contará como un DEA concomitante
- DAE(s) y VNS concomitantes permitidos siendo estables y en la dosis óptima para el sujeto desde al menos 1 mes (3 meses para fenobarbital, fenitoína y primidona) antes de V1 y se espera que se mantengan estables durante el período inicial y de tratamiento. Las benzodiacepinas tomadas más de una vez a la semana (para cualquier indicación) se considerarán un FAE concomitante.
Criterio de exclusión:
- Sujeto previamente aleatorizado dentro de este estudio o cualquier otro estudio previo con BRV como brazo de dosificación
- Convulsión tipo IA (clasificación ILAE de 1981) no motora como único tipo de convulsión.
- El sujeto está siendo tratado actualmente con LEV o ha tomado LEV dentro de los 90 días anteriores a V1
- El sujeto tiene alguna afección médica o psiquiátrica, deterioro cognitivo evidente o retraso mental que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer la capacidad del sujeto para participar en este estudio.
- Sujetos cuyas convulsiones no pudieron contarse de forma fiable de forma regular debido a su aparición rápida y repetitiva (grupos o ráfagas)
- El sujeto tiene antecedentes o presencia de estado epiléptico durante el año anterior a V1 o durante la línea de base
- El sujeto tiene antecedentes o presencia de convulsiones psicógenas no epilépticas conocidas
- Sujeto en felbamato con menos de 18 meses de exposición antes de V1
- Sujeto actualmente en vigabatrin. Sujeto con antecedentes de uso de vigabatrina pero sin informe de examen de campos visuales disponible que incluya perimetría estándar estática (Humphrey u Octopus) o cinética (Goldman) o los resultados de estos exámenes son anormales
- Sujeto que toma cualquier fármaco con posibles efectos en el sistema nervioso central (SNC), excepto si está estable desde al menos 1 mes antes de V1 y se espera que se mantenga estable durante el Período de tratamiento
- El sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, incluido un ataque isquémico transitorio, en los últimos 6 meses
- El sujeto sufre una enfermedad cardiovascular grave o una enfermedad vascular periférica.
- El sujeto tiene un historial de por vida de intento de suicidio o tiene ideación suicida en los últimos 6 meses
- El sujeto tiene una enfermedad psiquiátrica en curso que no sea un trastorno leve controlado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos de placebo correspondientes administrados dos veces al día
|
Dosis oral diaria de dos tomas iguales de placebo de forma doble ciego durante el período de tratamiento de 12 semanas
|
|
Experimental: Brivaracetam 100 mg/día
Brivaracetam 50 mg/día administrado dos veces al día.
|
Dosis oral diaria de dos tomas iguales de Brivaracetam 100 mg/día de forma doble ciego durante el período de tratamiento de 12 semanas
Dosis oral diaria de dos tomas iguales de Brivaracetam 200 mg/día de forma doble ciego durante el período de tratamiento de 12 semanas.
|
|
Experimental: Brivaracetam 200 mg/día
Brivaracetam 100 mg/día administrado dos veces al día
|
Dosis oral diaria de dos tomas iguales de Brivaracetam 100 mg/día de forma doble ciego durante el período de tratamiento de 12 semanas
Dosis oral diaria de dos tomas iguales de Brivaracetam 200 mg/día de forma doble ciego durante el período de tratamiento de 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de reducción sobre el placebo para convulsiones de inicio parcial (tipo I) Frecuencia durante el período de tratamiento Estandarizado a una duración de 28 días
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas
|
Punto final primario: Estados Unidos de América (FDA)
|
Período de tratamiento de 12 semanas
|
|
Tasa de respuesta del 50% para convulsiones de inicio parcial (Tipo I) Frecuencia durante el período de tratamiento Estandarizado a una duración de 28 días
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el período de tratamiento de 12 semanas
|
Criterio de valoración principal: Autoridades reguladoras europeas Un respondedor es un participante que experimentó una reducción del 50 % o más en la frecuencia de las crisis de inicio parcial (Tipo I) durante el Período de tratamiento estandarizado a una duración de 28 días.
|
Línea de base hasta el período de tratamiento de 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones de inicio parcial (tipo I) desde el inicio hasta el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el período de tratamiento de 12 semanas
|
Línea de base hasta el período de tratamiento de 12 semanas
|
|
Línea de base del formulario de reducción porcentual categorizada en la frecuencia de las convulsiones para las convulsiones de inicio parcial (tipo I) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el período de tratamiento de 12 semanas
|
Línea de base hasta el período de tratamiento de 12 semanas
|
|
Tasa de ausencia de convulsiones (todos los tipos de convulsiones) durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas
|
Período de tratamiento de 12 semanas
|
|
Frecuencia de todas las convulsiones (tipo I + II + III) durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas
|
Período de tratamiento de 12 semanas
|
|
Tiempo hasta la primera convulsión tipo I durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas
|
Período de tratamiento de 12 semanas
|
|
Tiempo hasta la quinta convulsión tipo I durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas
|
Período de tratamiento de 12 semanas
|
|
Tiempo hasta la décima convulsión tipo I durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas
|
Período de tratamiento de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Toledo M, Brandt C, Quarato PP, Schulz AL, Cleveland JM, Wagener G, Klein P. Long-term safety, efficacy, and quality of life during adjunctive brivaracetam treatment in patients with uncontrolled epilepsy: An open-label follow-up trial. Epilepsy Behav. 2021 May;118:107897. doi: 10.1016/j.yebeh.2021.107897. Epub 2021 Mar 27.
- Markham A. Brivaracetam: First Global Approval. Drugs. 2016 Mar;76(4):517-22. doi: 10.1007/s40265-016-0555-6.
- Toledo M, Whitesides J, Schiemann J, Johnson ME, Eckhardt K, McDonough B, Borghs S, Kwan P. Safety, tolerability, and seizure control during long-term treatment with adjunctive brivaracetam for partial-onset seizures. Epilepsia. 2016 Jul;57(7):1139-51. doi: 10.1111/epi.13416. Epub 2016 Jun 6.
- Ben-Menachem E, Mameniskiene R, Quarato PP, Klein P, Gamage J, Schiemann J, Johnson ME, Whitesides J, McDonough B, Eckhardt K. Efficacy and safety of brivaracetam for partial-onset seizures in 3 pooled clinical studies. Neurology. 2016 Jul 19;87(3):314-23. doi: 10.1212/WNL.0000000000002864. Epub 2016 Jun 22.
- Klein P, Schiemann J, Sperling MR, Whitesides J, Liang W, Stalvey T, Brandt C, Kwan P. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of adjunctive brivaracetam in adult patients with uncontrolled partial-onset seizures. Epilepsia. 2015 Dec;56(12):1890-8. doi: 10.1111/epi.13212. Epub 2015 Oct 16.
- Brodie MJ, Whitesides J, Schiemann J, D'Souza J, Johnson ME. Tolerability, safety, and efficacy of adjunctive brivaracetam for focal seizures in older patients: A pooled analysis from three phase III studies. Epilepsy Res. 2016 Nov;127:114-118. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2016.08.018. Epub 2016 Aug 18.
- Moseley BD, Sperling MR, Asadi-Pooya AA, Diaz A, Elmouft S, Schiemann J, Whitesides J. Efficacy, safety, and tolerability of adjunctive brivaracetam for secondarily generalized tonic-clonic seizures: Pooled results from three Phase III studies. Epilepsy Res. 2016 Nov;127:179-185. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2016.09.003. Epub 2016 Sep 3.
- Brandt C, Borghs S, Elmoufti S, Mueller K, Townsend R, de la Loge C. Health-related quality of life in double-blind Phase III studies of brivaracetam as adjunctive therapy of focal seizures: A pooled, post-hoc analysis. Epilepsy Behav. 2017 Apr;69:80-85. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.11.031. Epub 2017 Feb 23.
- Klein P, Johnson ME, Schiemann J, Whitesides J. Time to onset of sustained >/=50% responder status in patients with focal (partial-onset) seizures in three phase III studies of adjunctive brivaracetam treatment. Epilepsia. 2017 Feb;58(2):e21-e25. doi: 10.1111/epi.13631. Epub 2016 Dec 18.
- Asadi-Pooya AA, Sperling MR, Chung S, Klein P, Diaz A, Elmoufti S, Schiemann J, Whitesides J. Efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in patients with prior antiepileptic drug exposure: A post-hoc study. Epilepsy Res. 2017 Mar;131:70-75. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2017.02.007. Epub 2017 Feb 27. Erratum In: Epilepsy Res. 2017 Nov;137:165-166.
- Benbadis S, Klein P, Schiemann J, Diaz A, Elmoufti S, Whitesides J. Efficacy, safety, and tolerability of brivaracetam with concomitant lamotrigine or concomitant topiramate in pooled Phase III randomized, double-blind trials: A post-hoc analysis. Epilepsy Behav. 2018 Mar;80:129-134. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.12.024. Epub 2018 Feb 3.
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N01358
- 2010-019361-28 (Número EudraCT)
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