Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Brivaracetam bij proefpersonen met partiële aanvallen (BRITE)
14 juli 2022 bijgewerkt door: UCB Pharma
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van Brivaracetam te evalueren bij proefpersonen (≥16 tot 80 jaar oud) met gedeeltelijk beginnende aanvallen
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van brivaracetam in doses van 100 en 200 mg/dag in vergelijking met placebo als aanvullende behandeling bij volwassen focale epilepsiepatiënten met partieel beginnende aanvallen die niet volledig onder controle zijn ondanks de huidige behandeling met 1 of 2 gelijktijdige anti-epileptica.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
768
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hechteleksel, België
- 226
-
Leuven, België
- 227
-
Liege, België
- 228
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië
- 104
-
Florianopolis, Brazilië
- 100
-
Riberao Preto, Brazilië
- 103
-
Sao Paulo, Brazilië
- 101
-
-
-
-
-
Blagoevrad, Bulgarije
- 294
-
Sofiya, Bulgarije
- 286
-
Sofiya, Bulgarije
- 287
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- 075
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- 078
-
Toronto, Ontario, Canada
- 076
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
- 077
-
Montreal, Quebec, Canada
- 079
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- 080
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- 329
-
Bernau, Duitsland
- 326
-
Bielefeld, Duitsland
- 332
-
Erlangen, Duitsland
- 902
-
Goettingen, Duitsland
- 331
-
Kehl-Kork, Duitsland
- 904
-
Kiel, Duitsland
- 327
-
Marburg, Duitsland
- 900
-
Muenchen, Duitsland
- 335
-
Osnabruck, Duitsland
- 334
-
Ravensburg, Duitsland
- 330
-
Ulm, Duitsland
- 328
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- 650
-
Tallinn, Estland
- 652
-
Tallinn, Estland
- 653
-
Tartu, Estland
- 651
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland
- 275
-
Oulu, Finland
- 278
-
Tampere, Finland
- 276
-
Turku, Finland
- 277
-
-
-
-
-
Bethune, Frankrijk
- 301
-
Marseille, Frankrijk
- 308
-
Montpellier, Frankrijk
- 305
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- 410
-
Budapest, Hongarije
- 411
-
Budapest, Hongarije
- 412
-
Debrecen, Hongarije
- 414
-
Kecskemet, Hongarije
- 413
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- 701
-
Shatin, Hongkong
- 700
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië
- 726
-
Madurai, Indië
- 729
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië
- 727
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indië
- 731
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Indië
- 725
-
Mumbai, Maharastra, Indië
- 728
-
-
-
-
-
Bari, Italië
- 378
-
Firenze, Italië
- 380
-
Milano, Italië
- 379
-
Napoli, Italië
- 386
-
Perugia, Italië
- 376
-
Pisa, Italië
- 375
-
Pozzilli, Italië
- 383
-
Reggio Calabria, Italië
- 384
-
Torino, Italië
- 382
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italië
- 377
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan
- 855
-
Itami-city, Japan
- 852
-
Osaka, Japan
- 850
-
Shizuoka, Japan
- 851
-
Yokohama-City, Japan
- 854
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- 753
-
Gwangju, Korea, republiek van
- 752
-
Seoul, Korea, republiek van
- 750
-
Seoul, Korea, republiek van
- 751
-
Seoul, Korea, republiek van
- 754
-
-
-
-
-
Daugapils, Letland
- 627
-
Jekabpils, Letland
- 629
-
Riga, Letland
- 626
-
Riga, Letland
- 628
-
Valmiera, Letland
- 625
-
-
-
-
-
Alytus, Litouwen
- 425
-
Kaunas, Litouwen
- 427
-
Vilnius, Litouwen
- 426
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico
- 129
-
Culiacan, Mexico
- 127
-
Distrito Federal, Mexico
- 125
-
Mexico D.F., Mexico
- 130
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- 126
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- 128
-
-
-
-
-
Heemstede, Nederland
- 401
-
Heeze, Nederland
- 400
-
Zwolle, Nederland
- 403
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
- 202
-
Linz, Oostenrijk
- 201
-
Wien, Oostenrijk
- 200
-
Wien, Oostenrijk
- 203
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- 475
-
Gdansk, Polen
- 485
-
Gdansk, Polen
- 791
-
Katowice, Polen
- 478
-
Katowice, Polen
- 480
-
Katowice, Polen
- 481
-
Krakow, Polen
- 476
-
Krakow, Polen
- 793
-
Lublin, Polen
- 483
-
Poznan, Polen
- 479
-
Poznan, Polen
- 477
-
Poznan, Polen
- 482
-
Warszawa, Polen
- 488
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- 038
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie
- 501
-
Kazan, Russische Federatie
- 506
-
Moscow, Russische Federatie
- 502
-
Moscow, Russische Federatie
- 503
-
Moscow, Russische Federatie
- 505
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie
- 509
-
Smolensk, Russische Federatie
- 508
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje
- 536
-
Barcelona, Spanje
- 528
-
Barcelona, Spanje
- 529
-
Barcelona, Spanje
- 535
-
Barcelona, Spanje
- 540
-
San Sebastian, Spanje
- 539
-
Santiago de Compostela, Spanje
- 532
-
Valencia, Spanje
- 527
-
Valencia, Spanje
- 537
-
Valladolid, Spanje
- 526
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- 806
-
Taichung, Taiwan
- 801
-
Tainan, Taiwan
- 800
-
Taoyuan Hsien, Taiwan
- 803
-
-
-
-
-
Kromeriz, Tsjechië
- 916
-
Ostrava, Tsjechië
- 251
-
Ostrava, Tsjechië
- 256
-
Ostrava Poruba, Tsjechië
- 913
-
Praha 1, Tsjechië
- 252
-
Praha 4, Tsjechië
- 253
-
Zlin, Tsjechië
- 250
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- 603
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- 606
-
Cornwall, Verenigd Koninkrijk
- 601
-
London, Verenigd Koninkrijk
- 600
-
Middlesborough, Verenigd Koninkrijk
- 605
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- 607
-
Salford, Verenigd Koninkrijk
- 608
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk
- 602
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- 001
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- 013
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- 006
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- 775
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
- 045
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
- 025
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten
- 060
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
- 085
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- 071
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- 110
-
Naples, Florida, Verenigde Staten
- 073
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten
- 090
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- 027
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten
- 064
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten
- 044
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- 023
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- 063
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten
- 062
-
Rome, Georgia, Verenigde Staten
- 048
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten
- 039
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten
- 005
-
Winfield, Illinois, Verenigde Staten
- 017
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten
- 020
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
- 069
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
- 780
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Verenigde Staten
- 092
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
- 008
-
Waldorf, Maryland, Verenigde Staten
- 068
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten
- 055
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten
- 009
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten
- 051
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
- 032
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten
- 042
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten
- 058
-
-
New York
-
Kingston, New York, Verenigde Staten
- 095
-
New York, New York, Verenigde Staten
- 022
-
New York, New York, Verenigde Staten
- 099
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
- 098
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
- 010
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
- 003
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten
- 096
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- 034
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- 070
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten
- 002
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- 043
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- 091
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
- 054
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- 015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
- 028
-
Port Royal, South Carolina, Verenigde Staten
- 021
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten
- 050
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- 061
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- 011
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- 035
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- 049
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
- 036
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- 033
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten
- 056
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
- 052
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
- 057
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Verenigde Staten
- 089
-
-
-
-
-
Goteborg, Zweden
- 551
-
Linkoping, Zweden
- 552
-
Stockholm, Zweden
- 550
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 76 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goed gekarakteriseerde focale epilepsie/epileptisch syndroom volgens de classificatie van de International League Against Epilepsy (ILAE) uit 1989
- Aanwezigheid van een EEG-uitlezing die compatibel is met de klinische diagnose van focale epilepsie in de afgelopen 5 jaar
- Aanwezigheid van een hersen-MRI/computertomografie (CT)-scan uitgevoerd in de afgelopen 2 jaar
- Proefpersonen met ten minste 8 type I-aanvallen [POS; focale aanvallen (volgens de ILAE-classificatie van 1981)] tijdens de basislijnperiode van 8 weken met ten minste 2 aanvallen van type I tijdens elk interval van 4 weken van de basislijnperiode
- Proefpersonen met ten minste 2 aanvallen met partieel begin, al dan niet secundair gegeneraliseerd, per maand gedurende de 3 maanden voorafgaand aan V1
- Proefpersonen die ongecontroleerd zijn terwijl ze worden behandeld door 1 of 2 toegestane gelijktijdige AED('s). Vagale zenuwstimulatie (VNS) is toegestaan en wordt geteld als een gelijktijdige AED
- Toegestane gelijktijdige AED('s) en VNS zijn stabiel en in optimale dosering voor de proefpersoon vanaf ten minste 1 maand (3 maanden voor fenobarbital, fenytoïne en primidon) vóór V1 en zullen naar verwachting stabiel blijven tijdens de basislijn en behandelingsperiode. Benzodiazepine dat meer dan eens per week wordt ingenomen (voor welke indicatie dan ook) wordt beschouwd als een bijkomende AED
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon eerder gerandomiseerd binnen deze studie of enige andere eerdere studie met BRV als doseringsarm
- Aanvalstype IA (ILAE-classificatie uit 1981) niet-motorisch als enige aanvalstype.
- Proefpersoon wordt momenteel behandeld met LEV of heeft LEV ingenomen binnen 90 dagen voorafgaand aan V1
- Proefpersoon heeft een medische of psychiatrische aandoening, duidelijke cognitieve stoornis of mentale retardatie die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen
- Proefpersonen bij wie de aanvallen niet op regelmatige basis betrouwbaar konden worden geteld vanwege hun snelle en zich herhalende optreden (clusters of vlagen)
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van status epilepticus gedurende het jaar voorafgaand aan V1 of tijdens Baseline
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van bekende psychogene niet-epileptische aanvallen
- Proefpersoon op felbamaat met minder dan 18 maanden blootstelling vóór V1
- Onderwerp momenteel op vigabatrine. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van vigabatrinegebruik maar ofwel geen rapport van gezichtsveldonderzoek beschikbaar inclusief standaard statische (Humphrey of Octopus) of kinetische perimetrie (Goldman) of de resultaten van deze onderzoeken zijn abnormaal
- Proefpersoon die een geneesmiddel gebruikt met mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS), behalve indien stabiel vanaf ten minste 1 maand vóór V1 en naar verwachting stabiel zal blijven tijdens de behandelingsperiode
- De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een cerebrovasculair accident gehad, waaronder een voorbijgaande ischemische aanval
- Proefpersoon lijdt aan ernstige hart- en vaatziekten of perifere vasculaire aandoeningen
- Proefpersoon heeft een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen of heeft zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden
- Proefpersoon heeft een andere aanhoudende psychiatrische aandoening dan een milde gecontroleerde stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo-tabletten tweemaal daags toegediend
|
Dagelijkse orale dosis van twee gelijke innames van placebo op een dubbelblinde manier gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
|
|
Experimenteel: Brivaracetam 100 mg/dag
Brivaracetam 50 mg/dag tweemaal daags toegediend.
|
Dagelijkse orale dosis van twee gelijke innames van Brivaracetam 100 mg/dag op dubbelblinde wijze gedurende de behandelperiode van 12 weken
Dagelijkse orale dosis van twee gelijke innames van Brivaracetam 200 mg/dag op een dubbelblinde manier gedurende de behandelperiode van 12 weken.
|
|
Experimenteel: Brivaracetam 200 mg/dag
Brivaracetam 100 mg/dag tweemaal daags toegediend
|
Dagelijkse orale dosis van twee gelijke innames van Brivaracetam 100 mg/dag op dubbelblinde wijze gedurende de behandelperiode van 12 weken
Dagelijkse orale dosis van twee gelijke innames van Brivaracetam 200 mg/dag op een dubbelblinde manier gedurende de behandelperiode van 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vermindering ten opzichte van placebo voor partieel beginnende aanvallen (type I) Frequentie gedurende de behandelingsperiode gestandaardiseerd op een duur van 28 dagen
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken
|
Primair eindpunt: Verenigde Staten van Amerika (FDA)
|
Behandelingsperiode van 12 weken
|
|
50% responderpercentage voor partieel beginnende aanvallen (type I) Frequentie gedurende de behandelingsperiode Gestandaardiseerd op een duur van 28 dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
|
Primair eindpunt: Europese regelgevende instanties Een responder is een deelnemer die een afname van 50% of meer in de frequentie van partieel beginnende aanvallen (type I) ervoer gedurende de behandelperiode, gestandaardiseerd op een duur van 28 dagen.
|
Basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering in frequentie van partieel beginnende aanvallen (type I) vanaf de basislijn tot de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
|
Basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
|
|
Gecategoriseerd procentuele reductie van baseline in aanvalsfrequentie voor partieel beginnende aanvallen (type I) gedurende de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
|
Basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
|
|
Percentage aanvalsvrijheid (alle soorten aanvallen) tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken
|
Behandelingsperiode van 12 weken
|
|
Alle aanvalsfrequentie (type I + II + III) tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken
|
Behandelingsperiode van 12 weken
|
|
Tijd tot de eerste type I-aanval tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken
|
Behandelingsperiode van 12 weken
|
|
Tijd tot de vijfde aanval van type I tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken
|
Behandelingsperiode van 12 weken
|
|
Tijd tot de tiende type I-aanval tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken
|
Behandelingsperiode van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Toledo M, Brandt C, Quarato PP, Schulz AL, Cleveland JM, Wagener G, Klein P. Long-term safety, efficacy, and quality of life during adjunctive brivaracetam treatment in patients with uncontrolled epilepsy: An open-label follow-up trial. Epilepsy Behav. 2021 May;118:107897. doi: 10.1016/j.yebeh.2021.107897. Epub 2021 Mar 27.
- Markham A. Brivaracetam: First Global Approval. Drugs. 2016 Mar;76(4):517-22. doi: 10.1007/s40265-016-0555-6.
- Toledo M, Whitesides J, Schiemann J, Johnson ME, Eckhardt K, McDonough B, Borghs S, Kwan P. Safety, tolerability, and seizure control during long-term treatment with adjunctive brivaracetam for partial-onset seizures. Epilepsia. 2016 Jul;57(7):1139-51. doi: 10.1111/epi.13416. Epub 2016 Jun 6.
- Ben-Menachem E, Mameniskiene R, Quarato PP, Klein P, Gamage J, Schiemann J, Johnson ME, Whitesides J, McDonough B, Eckhardt K. Efficacy and safety of brivaracetam for partial-onset seizures in 3 pooled clinical studies. Neurology. 2016 Jul 19;87(3):314-23. doi: 10.1212/WNL.0000000000002864. Epub 2016 Jun 22.
- Klein P, Schiemann J, Sperling MR, Whitesides J, Liang W, Stalvey T, Brandt C, Kwan P. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of adjunctive brivaracetam in adult patients with uncontrolled partial-onset seizures. Epilepsia. 2015 Dec;56(12):1890-8. doi: 10.1111/epi.13212. Epub 2015 Oct 16.
- Brodie MJ, Whitesides J, Schiemann J, D'Souza J, Johnson ME. Tolerability, safety, and efficacy of adjunctive brivaracetam for focal seizures in older patients: A pooled analysis from three phase III studies. Epilepsy Res. 2016 Nov;127:114-118. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2016.08.018. Epub 2016 Aug 18.
- Moseley BD, Sperling MR, Asadi-Pooya AA, Diaz A, Elmouft S, Schiemann J, Whitesides J. Efficacy, safety, and tolerability of adjunctive brivaracetam for secondarily generalized tonic-clonic seizures: Pooled results from three Phase III studies. Epilepsy Res. 2016 Nov;127:179-185. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2016.09.003. Epub 2016 Sep 3.
- Brandt C, Borghs S, Elmoufti S, Mueller K, Townsend R, de la Loge C. Health-related quality of life in double-blind Phase III studies of brivaracetam as adjunctive therapy of focal seizures: A pooled, post-hoc analysis. Epilepsy Behav. 2017 Apr;69:80-85. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.11.031. Epub 2017 Feb 23.
- Klein P, Johnson ME, Schiemann J, Whitesides J. Time to onset of sustained >/=50% responder status in patients with focal (partial-onset) seizures in three phase III studies of adjunctive brivaracetam treatment. Epilepsia. 2017 Feb;58(2):e21-e25. doi: 10.1111/epi.13631. Epub 2016 Dec 18.
- Asadi-Pooya AA, Sperling MR, Chung S, Klein P, Diaz A, Elmoufti S, Schiemann J, Whitesides J. Efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in patients with prior antiepileptic drug exposure: A post-hoc study. Epilepsy Res. 2017 Mar;131:70-75. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2017.02.007. Epub 2017 Feb 27. Erratum In: Epilepsy Res. 2017 Nov;137:165-166.
- Benbadis S, Klein P, Schiemann J, Diaz A, Elmoufti S, Whitesides J. Efficacy, safety, and tolerability of brivaracetam with concomitant lamotrigine or concomitant topiramate in pooled Phase III randomized, double-blind trials: A post-hoc analysis. Epilepsy Behav. 2018 Mar;80:129-134. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.12.024. Epub 2018 Feb 3.
- Brodie MJ, Fakhoury T, McDonough B, Colson AO, Stockis A, Elmoufti S, Whitesides J. Brivaracetam-induced elevation of carbamazepine epoxide levels: A post-hoc analysis from the clinical development program. Epilepsy Res. 2018 Sep;145:55-62. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2018.06.002. Epub 2018 Jun 4.
- Klein P, Laloyaux C, Elmoufti S, Gasalla T, Martin MS. Time course of 75%-100% efficacy response of adjunctive brivaracetam. Acta Neurol Scand. 2020 Aug;142(2):175-180. doi: 10.1111/ane.13287. Epub 2020 Jun 9.
- Moseley BD, Dimova S, Elmoufti S, Laloyaux C, Asadi-Pooya AA. Long-term efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in adults with focal to bilateral tonic-clonic (secondary generalized) seizures: Post hoc pooled analysis. Epilepsy Res. 2021 Oct;176:106694. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106694. Epub 2021 Jun 24.
- Ryvlin P, Dimova S, Elmoufti S, Floricel F, Laloyaux C, Nondonfaz X, Biton V. Tolerability and efficacy of adjunctive brivaracetam in adults with focal seizures by concomitant antiseizure medication use: Pooled results from three phase 3 trials. Epilepsia. 2022 Aug;63(8):2024-2036. doi: 10.1111/epi.17304. Epub 2022 Jun 10.
- Bresnahan R, Panebianco M, Marson AG. Brivaracetam add-on therapy for drug-resistant epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 14;3:CD011501. doi: 10.1002/14651858.CD011501.pub3. Review.
- Lee SK, Heo K, Kim SE, Lee SA, Elmoufti S, Laloyaux C, Hur B. Effect of Number of Previous Antiseizure Medications on Efficacy and Tolerability of Adjunctive Brivaracetam for Uncontrolled Focal Seizures: Post Hoc Analysis. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):4082-4099. doi: 10.1007/s12325-021-01816-5. Epub 2021 Jun 21.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N01358
- 2010-019361-28 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .