Studio sull'efficacia e la sicurezza di brivaracetam in soggetti con crisi epilettiche parziali (BRITE)
14 luglio 2022 aggiornato da: UCB Pharma
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di brivaracetam in soggetti (da ≥ 16 a 80 anni) con crisi epilettiche parziali
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di brivaracetam a dosi di 100 e 200 mg/die rispetto al placebo come trattamento aggiuntivo in soggetti adulti con epilessia focale con crisi ad esordio parziale non completamente controllate nonostante l'attuale trattamento con 1 o 2 farmaci antiepilettici concomitanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
768
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria
- 202
-
Linz, Austria
- 201
-
Wien, Austria
- 200
-
Wien, Austria
- 203
-
-
-
-
-
Hechteleksel, Belgio
- 226
-
Leuven, Belgio
- 227
-
Liege, Belgio
- 228
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasile
- 104
-
Florianopolis, Brasile
- 100
-
Riberao Preto, Brasile
- 103
-
Sao Paulo, Brasile
- 101
-
-
-
-
-
Blagoevrad, Bulgaria
- 294
-
Sofiya, Bulgaria
- 286
-
Sofiya, Bulgaria
- 287
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- 075
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- 078
-
Toronto, Ontario, Canada
- 076
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
- 077
-
Montreal, Quebec, Canada
- 079
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- 080
-
-
-
-
-
Kromeriz, Cechia
- 916
-
Ostrava, Cechia
- 251
-
Ostrava, Cechia
- 256
-
Ostrava Poruba, Cechia
- 913
-
Praha 1, Cechia
- 252
-
Praha 4, Cechia
- 253
-
Zlin, Cechia
- 250
-
-
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di
- 753
-
Gwangju, Corea, Repubblica di
- 752
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- 750
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- 751
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- 754
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- 650
-
Tallinn, Estonia
- 652
-
Tallinn, Estonia
- 653
-
Tartu, Estonia
- 651
-
-
-
-
-
Kazan, Federazione Russa
- 501
-
Kazan, Federazione Russa
- 506
-
Moscow, Federazione Russa
- 502
-
Moscow, Federazione Russa
- 503
-
Moscow, Federazione Russa
- 505
-
Nizhny Novgorod, Federazione Russa
- 509
-
Smolensk, Federazione Russa
- 508
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia
- 275
-
Oulu, Finlandia
- 278
-
Tampere, Finlandia
- 276
-
Turku, Finlandia
- 277
-
-
-
-
-
Bethune, Francia
- 301
-
Marseille, Francia
- 308
-
Montpellier, Francia
- 305
-
-
-
-
-
Berlin, Germania
- 329
-
Bernau, Germania
- 326
-
Bielefeld, Germania
- 332
-
Erlangen, Germania
- 902
-
Goettingen, Germania
- 331
-
Kehl-Kork, Germania
- 904
-
Kiel, Germania
- 327
-
Marburg, Germania
- 900
-
Muenchen, Germania
- 335
-
Osnabruck, Germania
- 334
-
Ravensburg, Germania
- 330
-
Ulm, Germania
- 328
-
-
-
-
-
Hiroshima, Giappone
- 855
-
Itami-city, Giappone
- 852
-
Osaka, Giappone
- 850
-
Shizuoka, Giappone
- 851
-
Yokohama-City, Giappone
- 854
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- 701
-
Shatin, Hong Kong
- 700
-
-
-
-
-
Bangalore, India
- 726
-
Madurai, India
- 729
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- 727
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, India
- 731
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, India
- 725
-
Mumbai, Maharastra, India
- 728
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- 378
-
Firenze, Italia
- 380
-
Milano, Italia
- 379
-
Napoli, Italia
- 386
-
Perugia, Italia
- 376
-
Pisa, Italia
- 375
-
Pozzilli, Italia
- 383
-
Reggio Calabria, Italia
- 384
-
Torino, Italia
- 382
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italia
- 377
-
-
-
-
-
Daugapils, Lettonia
- 627
-
Jekabpils, Lettonia
- 629
-
Riga, Lettonia
- 626
-
Riga, Lettonia
- 628
-
Valmiera, Lettonia
- 625
-
-
-
-
-
Alytus, Lituania
- 425
-
Kaunas, Lituania
- 427
-
Vilnius, Lituania
- 426
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Messico
- 129
-
Culiacan, Messico
- 127
-
Distrito Federal, Messico
- 125
-
Mexico D.F., Messico
- 130
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico
- 126
-
Guadalajara, Jalisco, Messico
- 128
-
-
-
-
-
Heemstede, Olanda
- 401
-
Heeze, Olanda
- 400
-
Zwolle, Olanda
- 403
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia
- 475
-
Gdansk, Polonia
- 485
-
Gdansk, Polonia
- 791
-
Katowice, Polonia
- 478
-
Katowice, Polonia
- 480
-
Katowice, Polonia
- 481
-
Krakow, Polonia
- 476
-
Krakow, Polonia
- 793
-
Lublin, Polonia
- 483
-
Poznan, Polonia
- 479
-
Poznan, Polonia
- 477
-
Poznan, Polonia
- 482
-
Warszawa, Polonia
- 488
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico
- 038
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito
- 603
-
Cardiff, Regno Unito
- 606
-
Cornwall, Regno Unito
- 601
-
London, Regno Unito
- 600
-
Middlesborough, Regno Unito
- 605
-
Newcastle, Regno Unito
- 607
-
Salford, Regno Unito
- 608
-
Swansea, Regno Unito
- 602
-
-
-
-
-
Badalona, Spagna
- 536
-
Barcelona, Spagna
- 528
-
Barcelona, Spagna
- 529
-
Barcelona, Spagna
- 535
-
Barcelona, Spagna
- 540
-
San Sebastian, Spagna
- 539
-
Santiago de Compostela, Spagna
- 532
-
Valencia, Spagna
- 527
-
Valencia, Spagna
- 537
-
Valladolid, Spagna
- 526
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- 001
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- 013
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti
- 006
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- 775
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti
- 045
-
San Francisco, California, Stati Uniti
- 025
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti
- 060
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
- 085
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti
- 071
-
Miami, Florida, Stati Uniti
- 110
-
Naples, Florida, Stati Uniti
- 073
-
Ocala, Florida, Stati Uniti
- 090
-
Orlando, Florida, Stati Uniti
- 027
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
- 064
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti
- 044
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- 023
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- 063
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti
- 062
-
Rome, Georgia, Stati Uniti
- 048
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti
- 039
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti
- 005
-
Winfield, Illinois, Stati Uniti
- 017
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stati Uniti
- 020
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti
- 069
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti
- 780
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Stati Uniti
- 092
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti
- 008
-
Waldorf, Maryland, Stati Uniti
- 068
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stati Uniti
- 055
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti
- 009
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti
- 051
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
- 032
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Stati Uniti
- 042
-
Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
- 058
-
-
New York
-
Kingston, New York, Stati Uniti
- 095
-
New York, New York, Stati Uniti
- 022
-
New York, New York, Stati Uniti
- 099
-
Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
- 098
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti
- 010
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti
- 003
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti
- 096
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- 034
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti
- 070
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti
- 002
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- 043
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- 091
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
- 054
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- 015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- 028
-
Port Royal, South Carolina, Stati Uniti
- 021
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti
- 050
-
Austin, Texas, Stati Uniti
- 061
-
Dallas, Texas, Stati Uniti
- 011
-
Dallas, Texas, Stati Uniti
- 035
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- 049
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
- 036
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti
- 033
-
Spokane, Washington, Stati Uniti
- 056
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti
- 052
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
- 057
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Stati Uniti
- 089
-
-
-
-
-
Goteborg, Svezia
- 551
-
Linkoping, Svezia
- 552
-
Stockholm, Svezia
- 550
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- 806
-
Taichung, Taiwan
- 801
-
Tainan, Taiwan
- 800
-
Taoyuan Hsien, Taiwan
- 803
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria
- 410
-
Budapest, Ungheria
- 411
-
Budapest, Ungheria
- 412
-
Debrecen, Ungheria
- 414
-
Kecskemet, Ungheria
- 413
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Epilessia focale/sindrome epilettica ben caratterizzata secondo la classificazione ILAE (International League Against Epilepsy) del 1989
- Presenza di una lettura EEG compatibile con la diagnosi clinica di epilessia focale negli ultimi 5 anni
- Presenza di una risonanza magnetica cerebrale/tomografia computerizzata (TC) eseguita negli ultimi 2 anni
- Soggetti con almeno 8 crisi di tipo I [POS; crisi focali (secondo la classificazione ILAE del 1981)] durante il periodo di riferimento di 8 settimane con almeno 2 crisi di tipo I durante ogni intervallo di 4 settimane del periodo di riferimento
- Soggetti con almeno 2 crisi parziali a esordio parziale generalizzate o meno al mese durante i 3 mesi precedenti V1
- Soggetti non controllati durante il trattamento con 1 o 2 AED concomitanti consentiti. La stimolazione del nervo vagale (VNS) è consentita e verrà conteggiata come DAE concomitante
- AED e VNS concomitanti consentiti stabili e al dosaggio ottimale per il soggetto da almeno 1 mese (3 mesi per fenobarbital, fenitoina e primidone) prima della V1 e si prevede che rimangano stabili durante il basale e il periodo di trattamento. La benzodiazepina assunta più di una volta alla settimana (per qualsiasi indicazione) sarà considerata un antiepilettico concomitante
Criteri di esclusione:
- Soggetto precedentemente randomizzato all'interno di questo studio o di qualsiasi altro studio precedente con BRV come braccio di dosaggio
- Tipo di crisi IA (classificazione ILAE 1981) non motoria come unico tipo di crisi.
- Il soggetto è attualmente trattato con LEV o ha assunto LEV entro 90 giorni prima di V1
- Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica o psichiatrica, evidente compromissione cognitiva o ritardo mentale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare a questo studio
- Soggetti le cui crisi non potevano essere contate in modo affidabile su base regolare a causa del loro verificarsi rapido e ripetitivo (grappoli o raffiche)
- - Il soggetto ha una storia o presenza di stato epilettico durante l'anno precedente V1 o durante il basale
- - Il soggetto ha una storia o presenza di convulsioni psicogene non epilettiche note
- Soggetto in felbamato con meno di 18 mesi di esposizione prima della V1
- Soggetto attualmente in vigabatrin. Soggetto con storia di uso di vigabatrin ma nessun referto disponibile dell'esame dei campi visivi inclusa la perimetria statica standard (Humphrey o Octopus) o cinetica (Goldman) o i risultati di questi esami sono anormali
- Soggetto che assume qualsiasi farmaco con possibili effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) tranne se stabile da almeno 1 mese prima di V1 e dovrebbe essere mantenuto stabile durante il periodo di trattamento
- Il soggetto ha una storia di accidente cerebrovascolare, incluso un attacco ischemico transitorio, negli ultimi 6 mesi
- Il soggetto soffre di grave malattia cardiovascolare o malattia vascolare periferica
- Il soggetto ha una storia di tentativi di suicidio o ha ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi
- Il soggetto ha una malattia psichiatrica in corso diversa dal disturbo controllato lieve
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Compresse placebo corrispondenti somministrate due volte al giorno
|
Dose orale giornaliera di due assunzioni uguali di placebo in doppio cieco per il periodo di trattamento di 12 settimane
|
|
Sperimentale: Brivaracetam 100 mg/giorno
Brivaracetam 50 mg/die somministrato due volte al giorno.
|
Dose orale giornaliera di due assunzioni uguali di Brivaracetam 100 mg/giorno in doppio cieco per il periodo di trattamento di 12 settimane
Dose orale giornaliera di due assunzioni uguali di Brivaracetam 200 mg/giorno in doppio cieco per il periodo di trattamento di 12 settimane.
|
|
Sperimentale: Brivaracetam 200 mg/giorno
Brivaracetam 100 mg/die somministrato due volte al giorno
|
Dose orale giornaliera di due assunzioni uguali di Brivaracetam 100 mg/giorno in doppio cieco per il periodo di trattamento di 12 settimane
Dose orale giornaliera di due assunzioni uguali di Brivaracetam 200 mg/giorno in doppio cieco per il periodo di trattamento di 12 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione percentuale rispetto al placebo della frequenza di crisi epilettiche a esordio parziale (tipo I) durante il periodo di trattamento standardizzato a una durata di 28 giorni
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
|
Endpoint primario: Stati Uniti d'America (FDA)
|
Periodo di trattamento di 12 settimane
|
|
Tasso di risposta del 50% per crisi epilettiche ad esordio parziale (tipo I) Frequenza durante il periodo di trattamento Standardizzato per una durata di 28 giorni
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
|
Endpoint primario: Autorità di regolamentazione europee Un responder è un partecipante che ha sperimentato una riduzione del 50% o superiore nella frequenza delle crisi ad esordio parziale (Tipo I) durante il Periodo di trattamento standardizzato a una durata di 28 giorni.
|
Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione percentuale nella frequenza delle crisi epilettiche a esordio parziale (tipo I) dal basale al periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
|
Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
|
|
Forma di riduzione percentuale categorizzata Baseline nella frequenza delle crisi per crisi epilettiche parziali (tipo I) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
|
Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
|
|
Tasso di libertà dalle crisi (tutti i tipi di crisi) durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
|
Periodo di trattamento di 12 settimane
|
|
Tutte le frequenze delle crisi (tipo I + II + III) durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
|
Periodo di trattamento di 12 settimane
|
|
Tempo alla prima crisi di tipo I durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
|
Periodo di trattamento di 12 settimane
|
|
Tempo alla quinta crisi di tipo I durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
|
Periodo di trattamento di 12 settimane
|
|
Tempo alla decima crisi di tipo I durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
|
Periodo di trattamento di 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Toledo M, Brandt C, Quarato PP, Schulz AL, Cleveland JM, Wagener G, Klein P. Long-term safety, efficacy, and quality of life during adjunctive brivaracetam treatment in patients with uncontrolled epilepsy: An open-label follow-up trial. Epilepsy Behav. 2021 May;118:107897. doi: 10.1016/j.yebeh.2021.107897. Epub 2021 Mar 27.
- Markham A. Brivaracetam: First Global Approval. Drugs. 2016 Mar;76(4):517-22. doi: 10.1007/s40265-016-0555-6.
- Toledo M, Whitesides J, Schiemann J, Johnson ME, Eckhardt K, McDonough B, Borghs S, Kwan P. Safety, tolerability, and seizure control during long-term treatment with adjunctive brivaracetam for partial-onset seizures. Epilepsia. 2016 Jul;57(7):1139-51. doi: 10.1111/epi.13416. Epub 2016 Jun 6.
- Ben-Menachem E, Mameniskiene R, Quarato PP, Klein P, Gamage J, Schiemann J, Johnson ME, Whitesides J, McDonough B, Eckhardt K. Efficacy and safety of brivaracetam for partial-onset seizures in 3 pooled clinical studies. Neurology. 2016 Jul 19;87(3):314-23. doi: 10.1212/WNL.0000000000002864. Epub 2016 Jun 22.
- Klein P, Schiemann J, Sperling MR, Whitesides J, Liang W, Stalvey T, Brandt C, Kwan P. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of adjunctive brivaracetam in adult patients with uncontrolled partial-onset seizures. Epilepsia. 2015 Dec;56(12):1890-8. doi: 10.1111/epi.13212. Epub 2015 Oct 16.
- Brodie MJ, Whitesides J, Schiemann J, D'Souza J, Johnson ME. Tolerability, safety, and efficacy of adjunctive brivaracetam for focal seizures in older patients: A pooled analysis from three phase III studies. Epilepsy Res. 2016 Nov;127:114-118. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2016.08.018. Epub 2016 Aug 18.
- Moseley BD, Sperling MR, Asadi-Pooya AA, Diaz A, Elmouft S, Schiemann J, Whitesides J. Efficacy, safety, and tolerability of adjunctive brivaracetam for secondarily generalized tonic-clonic seizures: Pooled results from three Phase III studies. Epilepsy Res. 2016 Nov;127:179-185. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2016.09.003. Epub 2016 Sep 3.
- Brandt C, Borghs S, Elmoufti S, Mueller K, Townsend R, de la Loge C. Health-related quality of life in double-blind Phase III studies of brivaracetam as adjunctive therapy of focal seizures: A pooled, post-hoc analysis. Epilepsy Behav. 2017 Apr;69:80-85. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.11.031. Epub 2017 Feb 23.
- Klein P, Johnson ME, Schiemann J, Whitesides J. Time to onset of sustained >/=50% responder status in patients with focal (partial-onset) seizures in three phase III studies of adjunctive brivaracetam treatment. Epilepsia. 2017 Feb;58(2):e21-e25. doi: 10.1111/epi.13631. Epub 2016 Dec 18.
- Asadi-Pooya AA, Sperling MR, Chung S, Klein P, Diaz A, Elmoufti S, Schiemann J, Whitesides J. Efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in patients with prior antiepileptic drug exposure: A post-hoc study. Epilepsy Res. 2017 Mar;131:70-75. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2017.02.007. Epub 2017 Feb 27. Erratum In: Epilepsy Res. 2017 Nov;137:165-166.
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
16 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N01358
- 2010-019361-28 (Numero EudraCT)
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