Estudo de eficácia e segurança do brivaracetam em indivíduos com convulsões de início parcial (BRITE)
14 de julho de 2022 atualizado por: UCB Pharma
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do brivaracetam em indivíduos (≥16 a 80 anos) com convulsões de início parcial
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do brivaracetam nas doses de 100 e 200 mg/dia em comparação com placebo como tratamento adjuvante em indivíduos adultos com epilepsia focal com crises parciais não totalmente controladas, apesar do tratamento atual com 1 ou 2 drogas antiepilépticas concomitantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
768
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Berlin, Alemanha
- 329
-
Bernau, Alemanha
- 326
-
Bielefeld, Alemanha
- 332
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Erlangen, Alemanha
- 902
-
Goettingen, Alemanha
- 331
-
Kehl-Kork, Alemanha
- 904
-
Kiel, Alemanha
- 327
-
Marburg, Alemanha
- 900
-
Muenchen, Alemanha
- 335
-
Osnabruck, Alemanha
- 334
-
Ravensburg, Alemanha
- 330
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Ulm, Alemanha
- 328
-
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Belo Horizonte, Brasil
- 104
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Florianopolis, Brasil
- 100
-
Riberao Preto, Brasil
- 103
-
Sao Paulo, Brasil
- 101
-
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Blagoevrad, Bulgária
- 294
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Sofiya, Bulgária
- 286
-
Sofiya, Bulgária
- 287
-
-
-
-
-
Hechteleksel, Bélgica
- 226
-
Leuven, Bélgica
- 227
-
Liege, Bélgica
- 228
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- 075
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- 078
-
Toronto, Ontario, Canadá
- 076
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá
- 077
-
Montreal, Quebec, Canadá
- 079
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- 080
-
-
-
-
-
Badalona, Espanha
- 536
-
Barcelona, Espanha
- 528
-
Barcelona, Espanha
- 529
-
Barcelona, Espanha
- 535
-
Barcelona, Espanha
- 540
-
San Sebastian, Espanha
- 539
-
Santiago de Compostela, Espanha
- 532
-
Valencia, Espanha
- 527
-
Valencia, Espanha
- 537
-
Valladolid, Espanha
- 526
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- 001
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- 013
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
- 006
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- 775
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos
- 045
-
San Francisco, California, Estados Unidos
- 025
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos
- 060
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- 085
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- 071
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- 110
-
Naples, Florida, Estados Unidos
- 073
-
Ocala, Florida, Estados Unidos
- 090
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
- 027
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
- 064
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos
- 044
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- 023
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- 063
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos
- 062
-
Rome, Georgia, Estados Unidos
- 048
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos
- 039
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos
- 005
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos
- 017
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos
- 020
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos
- 069
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- 780
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Estados Unidos
- 092
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos
- 008
-
Waldorf, Maryland, Estados Unidos
- 068
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos
- 055
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos
- 009
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos
- 051
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
- 032
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Estados Unidos
- 042
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
- 058
-
-
New York
-
Kingston, New York, Estados Unidos
- 095
-
New York, New York, Estados Unidos
- 022
-
New York, New York, Estados Unidos
- 099
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
- 098
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos
- 010
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
- 003
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos
- 096
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- 034
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- 070
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos
- 002
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 043
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 091
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- 054
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- 015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- 028
-
Port Royal, South Carolina, Estados Unidos
- 021
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos
- 050
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- 061
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- 011
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- 035
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 049
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- 036
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- 033
-
Spokane, Washington, Estados Unidos
- 056
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- 052
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- 057
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Estados Unidos
- 089
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia
- 650
-
Tallinn, Estônia
- 652
-
Tallinn, Estônia
- 653
-
Tartu, Estônia
- 651
-
-
-
-
-
Kazan, Federação Russa
- 501
-
Kazan, Federação Russa
- 506
-
Moscow, Federação Russa
- 502
-
Moscow, Federação Russa
- 503
-
Moscow, Federação Russa
- 505
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa
- 509
-
Smolensk, Federação Russa
- 508
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlândia
- 275
-
Oulu, Finlândia
- 278
-
Tampere, Finlândia
- 276
-
Turku, Finlândia
- 277
-
-
-
-
-
Bethune, França
- 301
-
Marseille, França
- 308
-
Montpellier, França
- 305
-
-
-
-
-
Heemstede, Holanda
- 401
-
Heeze, Holanda
- 400
-
Zwolle, Holanda
- 403
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- 701
-
Shatin, Hong Kong
- 700
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
- 410
-
Budapest, Hungria
- 411
-
Budapest, Hungria
- 412
-
Debrecen, Hungria
- 414
-
Kecskemet, Hungria
- 413
-
-
-
-
-
Bari, Itália
- 378
-
Firenze, Itália
- 380
-
Milano, Itália
- 379
-
Napoli, Itália
- 386
-
Perugia, Itália
- 376
-
Pisa, Itália
- 375
-
Pozzilli, Itália
- 383
-
Reggio Calabria, Itália
- 384
-
Torino, Itália
- 382
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Itália
- 377
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japão
- 855
-
Itami-city, Japão
- 852
-
Osaka, Japão
- 850
-
Shizuoka, Japão
- 851
-
Yokohama-City, Japão
- 854
-
-
-
-
-
Daugapils, Letônia
- 627
-
Jekabpils, Letônia
- 629
-
Riga, Letônia
- 626
-
Riga, Letônia
- 628
-
Valmiera, Letônia
- 625
-
-
-
-
-
Alytus, Lituânia
- 425
-
Kaunas, Lituânia
- 427
-
Vilnius, Lituânia
- 426
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México
- 129
-
Culiacan, México
- 127
-
Distrito Federal, México
- 125
-
Mexico D.F., México
- 130
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México
- 126
-
Guadalajara, Jalisco, México
- 128
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia
- 475
-
Gdansk, Polônia
- 485
-
Gdansk, Polônia
- 791
-
Katowice, Polônia
- 478
-
Katowice, Polônia
- 480
-
Katowice, Polônia
- 481
-
Krakow, Polônia
- 476
-
Krakow, Polônia
- 793
-
Lublin, Polônia
- 483
-
Poznan, Polônia
- 479
-
Poznan, Polônia
- 477
-
Poznan, Polônia
- 482
-
Warszawa, Polônia
- 488
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico
- 038
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- 603
-
Cardiff, Reino Unido
- 606
-
Cornwall, Reino Unido
- 601
-
London, Reino Unido
- 600
-
Middlesborough, Reino Unido
- 605
-
Newcastle, Reino Unido
- 607
-
Salford, Reino Unido
- 608
-
Swansea, Reino Unido
- 602
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia
- 753
-
Gwangju, Republica da Coréia
- 752
-
Seoul, Republica da Coréia
- 750
-
Seoul, Republica da Coréia
- 751
-
Seoul, Republica da Coréia
- 754
-
-
-
-
-
Goteborg, Suécia
- 551
-
Linkoping, Suécia
- 552
-
Stockholm, Suécia
- 550
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- 806
-
Taichung, Taiwan
- 801
-
Tainan, Taiwan
- 800
-
Taoyuan Hsien, Taiwan
- 803
-
-
-
-
-
Kromeriz, Tcheca
- 916
-
Ostrava, Tcheca
- 251
-
Ostrava, Tcheca
- 256
-
Ostrava Poruba, Tcheca
- 913
-
Praha 1, Tcheca
- 252
-
Praha 4, Tcheca
- 253
-
Zlin, Tcheca
- 250
-
-
-
-
-
Innsbruck, Áustria
- 202
-
Linz, Áustria
- 201
-
Wien, Áustria
- 200
-
Wien, Áustria
- 203
-
-
-
-
-
Bangalore, Índia
- 726
-
Madurai, Índia
- 729
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia
- 727
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Índia
- 731
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Índia
- 725
-
Mumbai, Maharastra, Índia
- 728
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 76 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Epilepsia focal/síndrome epiléptica bem caracterizada de acordo com a classificação da Liga Internacional contra a Epilepsia (ILAE) de 1989
- Presença de leitura de EEG compatível com o diagnóstico clínico de epilepsia focal nos últimos 5 anos
- Presença de ressonância magnética/tomografia computadorizada (TC) cerebral realizada nos últimos 2 anos
- Indivíduos com pelo menos 8 convulsões do Tipo I [POS; convulsões focais (de acordo com a classificação ILAE de 1981)] durante o período basal de 8 semanas com pelo menos 2 crises tipo I durante cada intervalo de 4 semanas do período basal
- Indivíduos com pelo menos 2 crises parciais, generalizadas secundariamente ou não, por mês durante os 3 meses anteriores a V1
- Indivíduos não controlados enquanto tratados por 1 ou 2 DEA(s) concomitante(s) permitido(s). A Estimulação do Nervo Vagal (VNS) é permitida e será contada como um DEA concomitante
- AED(s) e VNS concomitantes permitidos sendo estáveis e na dosagem ideal para o sujeito de pelo menos 1 mês (3 meses para fenobarbital, fenitoína e primidona) antes de V1 e espera-se que sejam mantidos estáveis durante a linha de base e o período de tratamento. Benzodiazepínico tomado mais de uma vez por semana (para qualquer indicação) será considerado um DAE concomitante
Critério de exclusão:
- Indivíduo previamente randomizado neste estudo ou em qualquer outro estudo anterior com BRV como braço de dosagem
- Crise tipo IA (classificação ILAE de 1981) não motora como única forma de crise.
- O sujeito está atualmente em tratamento com LEV ou tomou LEV dentro de 90 dias antes de V1
- O sujeito tem qualquer condição médica ou psiquiátrica, comprometimento cognitivo óbvio ou retardo mental que, na opinião do Investigador, poderia prejudicar ou comprometer a capacidade do sujeito de participar deste estudo
- Indivíduos cujas convulsões não puderam ser contadas de forma confiável de forma regular devido à sua ocorrência rápida e repetitiva (clusters ou rajadas)
- O indivíduo tem história ou presença de estado de mal epiléptico durante o ano anterior a V1 ou durante a linha de base
- O sujeito tem histórico ou presença de convulsões não epilépticas psicogênicas conhecidas
- Sujeito em felbamato com menos de 18 meses de exposição antes de V1
- Indivíduo atualmente em vigabatrina. Indivíduo com histórico de uso de vigabatrina, mas nenhum relatório de exame de campo visual disponível, incluindo estática padrão (Humphrey ou Octopus) ou perimetria cinética (Goldman) ou os resultados desses exames são anormais
- Sujeito tomando qualquer droga com possíveis efeitos no sistema nervoso central (SNC), exceto se estável de pelo menos 1 mês antes de V1 e se espera que seja mantido estável durante o período de tratamento
- O sujeito tem histórico de acidente vascular cerebral, incluindo ataque isquêmico transitório, nos últimos 6 meses
- Sujeito sofre de doença cardiovascular grave ou doença vascular periférica
- O sujeito tem uma história de tentativa de suicídio ou teve ideação suicida nos últimos 6 meses
- Sujeito tem doença psiquiátrica em curso diferente de transtorno controlado leve
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes administrados duas vezes ao dia
|
Dose oral diária de duas doses iguais de placebo de forma duplo-cega para o período de tratamento de 12 semanas
|
|
Experimental: Brivaracetam 100 mg/dia
Brivaracetam 50 mg/dia administrado duas vezes ao dia.
|
Dose oral diária de duas tomas iguais de Brivaracetam 100 mg/dia em dupla ocultação durante o período de tratamento de 12 semanas
Dose oral diária de duas tomas iguais de Brivaracetam 200 mg/dia de forma duplamente oculta durante o período de tratamento de 12 semanas.
|
|
Experimental: Brivaracetam 200 mg/dia
Brivaracetam 100 mg/dia administrado duas vezes ao dia
|
Dose oral diária de duas tomas iguais de Brivaracetam 100 mg/dia em dupla ocultação durante o período de tratamento de 12 semanas
Dose oral diária de duas tomas iguais de Brivaracetam 200 mg/dia de forma duplamente oculta durante o período de tratamento de 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução percentual sobre placebo para frequência de convulsão de início parcial (tipo I) durante o período de tratamento padronizado para uma duração de 28 dias
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
|
Endpoint primário: Estados Unidos da América (FDA)
|
Período de tratamento de 12 semanas
|
|
Taxa de resposta de 50% para frequência de convulsão de início parcial (tipo I) durante o período de tratamento padronizado para uma duração de 28 dias
Prazo: Linha de base para período de tratamento de 12 semanas
|
Desfecho primário: Autoridades reguladoras europeias Um respondente é um participante que experimentou uma redução de 50% ou mais na frequência de convulsões de início parcial (Tipo I) durante o Período de Tratamento padronizado para uma duração de 28 dias.
|
Linha de base para período de tratamento de 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração percentual na frequência de convulsão de início parcial (tipo I) desde a linha de base até o período de tratamento
Prazo: Linha de base para período de tratamento de 12 semanas
|
Linha de base para período de tratamento de 12 semanas
|
|
Linha de base do formulário de redução percentual categorizada na frequência de convulsão para convulsão de início parcial (tipo I) durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base para período de tratamento de 12 semanas
|
Linha de base para período de tratamento de 12 semanas
|
|
Taxa de liberdade de convulsão (todos os tipos de convulsão) durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
|
Período de tratamento de 12 semanas
|
|
Frequência de todas as convulsões (tipo I + II + III) durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
|
Período de tratamento de 12 semanas
|
|
Tempo até a primeira convulsão tipo I durante o período de tratamento
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
|
Período de tratamento de 12 semanas
|
|
Tempo até a quinta convulsão tipo I durante o período de tratamento
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
|
Período de tratamento de 12 semanas
|
|
Tempo até a décima convulsão tipo I durante o período de tratamento
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
|
Período de tratamento de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Toledo M, Brandt C, Quarato PP, Schulz AL, Cleveland JM, Wagener G, Klein P. Long-term safety, efficacy, and quality of life during adjunctive brivaracetam treatment in patients with uncontrolled epilepsy: An open-label follow-up trial. Epilepsy Behav. 2021 May;118:107897. doi: 10.1016/j.yebeh.2021.107897. Epub 2021 Mar 27.
- Markham A. Brivaracetam: First Global Approval. Drugs. 2016 Mar;76(4):517-22. doi: 10.1007/s40265-016-0555-6.
- Toledo M, Whitesides J, Schiemann J, Johnson ME, Eckhardt K, McDonough B, Borghs S, Kwan P. Safety, tolerability, and seizure control during long-term treatment with adjunctive brivaracetam for partial-onset seizures. Epilepsia. 2016 Jul;57(7):1139-51. doi: 10.1111/epi.13416. Epub 2016 Jun 6.
- Ben-Menachem E, Mameniskiene R, Quarato PP, Klein P, Gamage J, Schiemann J, Johnson ME, Whitesides J, McDonough B, Eckhardt K. Efficacy and safety of brivaracetam for partial-onset seizures in 3 pooled clinical studies. Neurology. 2016 Jul 19;87(3):314-23. doi: 10.1212/WNL.0000000000002864. Epub 2016 Jun 22.
- Klein P, Schiemann J, Sperling MR, Whitesides J, Liang W, Stalvey T, Brandt C, Kwan P. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of adjunctive brivaracetam in adult patients with uncontrolled partial-onset seizures. Epilepsia. 2015 Dec;56(12):1890-8. doi: 10.1111/epi.13212. Epub 2015 Oct 16.
- Brodie MJ, Whitesides J, Schiemann J, D'Souza J, Johnson ME. Tolerability, safety, and efficacy of adjunctive brivaracetam for focal seizures in older patients: A pooled analysis from three phase III studies. Epilepsy Res. 2016 Nov;127:114-118. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2016.08.018. Epub 2016 Aug 18.
- Moseley BD, Sperling MR, Asadi-Pooya AA, Diaz A, Elmouft S, Schiemann J, Whitesides J. Efficacy, safety, and tolerability of adjunctive brivaracetam for secondarily generalized tonic-clonic seizures: Pooled results from three Phase III studies. Epilepsy Res. 2016 Nov;127:179-185. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2016.09.003. Epub 2016 Sep 3.
- Brandt C, Borghs S, Elmoufti S, Mueller K, Townsend R, de la Loge C. Health-related quality of life in double-blind Phase III studies of brivaracetam as adjunctive therapy of focal seizures: A pooled, post-hoc analysis. Epilepsy Behav. 2017 Apr;69:80-85. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.11.031. Epub 2017 Feb 23.
- Klein P, Johnson ME, Schiemann J, Whitesides J. Time to onset of sustained >/=50% responder status in patients with focal (partial-onset) seizures in three phase III studies of adjunctive brivaracetam treatment. Epilepsia. 2017 Feb;58(2):e21-e25. doi: 10.1111/epi.13631. Epub 2016 Dec 18.
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Datas de registro do estudo
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N01358
- 2010-019361-28 (Número EudraCT)
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