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Brivaracetam 在部分性癫痫发作受试者中的疗效和安全性研究 (BRITE)

2022年7月14日更新者：UCB Pharma

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究，以评估布瓦西坦在部分性癫痫发作受试者（≥16 至 80 岁）中的疗效和安全性

本研究将评估剂量为 100 和 200 毫克/天的布立西坦与安慰剂相比作为成人局灶性癫痫受试者的辅助治疗的疗效和安全性，尽管目前使用 1 种或 2 种伴随抗癫痫药物进行治疗，但部分发作仍未完全控制。

研究概览

地位

完全的

条件

癫痫

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

768

阶段

第三阶段

扩展访问

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联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- - Kazan、俄罗斯联邦
    - 501
  - Kazan、俄罗斯联邦
    - 506
  - Moscow、俄罗斯联邦
    - 502
  - Moscow、俄罗斯联邦
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保加利亚
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    - 286
  - Sofiya、保加利亚
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加拿大
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  - Montreal、Quebec、加拿大
    - 079
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匈牙利
- - Budapest、匈牙利
    - 410
  - Budapest、匈牙利
    - 411
  - Budapest、匈牙利
    - 412
  - Debrecen、匈牙利
    - 414
  - Kecskemet、匈牙利
    - 413
印度
- - Bangalore、印度
    - 726
  - Madurai、印度
    - 729
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad、Andhra Pradesh、印度
    - 727
- Maharashtra
  - Nashik、Maharashtra、印度
    - 731
- Maharastra
  - Mumbai、Maharastra、印度
    - 725
  - Mumbai、Maharastra、印度
    - 728
台湾
- - Kaohsiung City、台湾
    - 806
  - Taichung、台湾
    - 801
  - Tainan、台湾
    - 800
  - Taoyuan Hsien、台湾
    - 803
墨西哥
- - Aguascalientes、墨西哥
    - 129
  - Culiacan、墨西哥
    - 127
  - Distrito Federal、墨西哥
    - 125
  - Mexico D.F.、墨西哥
    - 130
- Jalisco
  - Guadalajara、Jalisco、墨西哥
    - 126
  - Guadalajara、Jalisco、墨西哥
    - 128
大韩民国
- - Busan、大韩民国
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    - 752
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    - 750
  - Seoul、大韩民国
    - 751
  - Seoul、大韩民国
    - 754
奥地利
- - Innsbruck、奥地利
    - 202
  - Linz、奥地利
    - 201
  - Wien、奥地利
    - 200
  - Wien、奥地利
    - 203
巴西
- - Belo Horizonte、巴西
    - 104
  - Florianopolis、巴西
    - 100
  - Riberao Preto、巴西
    - 103
  - Sao Paulo、巴西
    - 101
德国
- - Berlin、德国
    - 329
  - Bernau、德国
    - 326
  - Bielefeld、德国
    - 332
  - Erlangen、德国
    - 902
  - Goettingen、德国
    - 331
  - Kehl-Kork、德国
    - 904
  - Kiel、德国
    - 327
  - Marburg、德国
    - 900
  - Muenchen、德国
    - 335
  - Osnabruck、德国
    - 334
  - Ravensburg、德国
    - 330
  - Ulm、德国
    - 328
意大利
- - Bari、意大利
    - 378
  - Firenze、意大利
    - 380
  - Milano、意大利
    - 379
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    - 386
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    - 376
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    - 375
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    - 383
  - Reggio Calabria、意大利
    - 384
  - Torino、意大利
    - 382
- Cagliari
  - Monserrato、Cagliari、意大利
    - 377
拉脱维亚
- - Daugapils、拉脱维亚
    - 627
  - Jekabpils、拉脱维亚
    - 629
  - Riga、拉脱维亚
    - 626
  - Riga、拉脱维亚
    - 628
  - Valmiera、拉脱维亚
    - 625
捷克语
- - Kromeriz、捷克语
    - 916
  - Ostrava、捷克语
    - 251
  - Ostrava、捷克语
    - 256
  - Ostrava Poruba、捷克语
    - 913
  - Praha 1、捷克语
    - 252
  - Praha 4、捷克语
    - 253
  - Zlin、捷克语
    - 250
日本
- - Hiroshima、日本
    - 855
  - Itami-city、日本
    - 852
  - Osaka、日本
    - 850
  - Shizuoka、日本
    - 851
  - Yokohama-City、日本
    - 854
比利时
- - Hechteleksel、比利时
    - 226
  - Leuven、比利时
    - 227
  - Liege、比利时
    - 228
法国
- - Bethune、法国
    - 301
  - Marseille、法国
    - 308
  - Montpellier、法国
    - 305
波兰
- - Bialystok、波兰
    - 475
  - Gdansk、波兰
    - 485
  - Gdansk、波兰
    - 791
  - Katowice、波兰
    - 478
  - Katowice、波兰
    - 480
  - Katowice、波兰
    - 481
  - Krakow、波兰
    - 476
  - Krakow、波兰
    - 793
  - Lublin、波兰
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    - 479
  - Poznan、波兰
    - 477
  - Poznan、波兰
    - 482
  - Warszawa、波兰
    - 488
波多黎各
- - San Juan、波多黎各
    - 038
爱沙尼亚
- - Tallinn、爱沙尼亚
    - 650
  - Tallinn、爱沙尼亚
    - 652
  - Tallinn、爱沙尼亚
    - 653
  - Tartu、爱沙尼亚
    - 651
瑞典
- - Goteborg、瑞典
    - 551
  - Linkoping、瑞典
    - 552
  - Stockholm、瑞典
    - 550
立陶宛
- - Alytus、立陶宛
    - 425
  - Kaunas、立陶宛
    - 427
  - Vilnius、立陶宛
    - 426
美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国
    - 001
  - Phoenix、Arizona、美国
    - 013
  - Tucson、Arizona、美国
    - 006
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国
    - 775
- California
  - Sacramento、California、美国
    - 045
  - San Francisco、California、美国
    - 025
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国
    - 060
  - Colorado Springs、Colorado、美国
    - 085
- Florida
  - Miami、Florida、美国
    - 071
  - Miami、Florida、美国
    - 110
  - Naples、Florida、美国
    - 073
  - Ocala、Florida、美国
    - 090
  - Orlando、Florida、美国
    - 027
  - Port Charlotte、Florida、美国
    - 064
  - Sarasota、Florida、美国
    - 044
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国
    - 023
  - Atlanta、Georgia、美国
    - 063
  - Columbus、Georgia、美国
    - 062
  - Rome、Georgia、美国
    - 048
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国
    - 039
- Illinois
  - Peoria、Illinois、美国
    - 005
  - Winfield、Illinois、美国
    - 017
- Iowa
  - Ames、Iowa、美国
    - 020
  - Iowa City、Iowa、美国
    - 069
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国
    - 780
- Louisiana
  - Hammond、Louisiana、美国
    - 092
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、美国
    - 008
  - Waldorf、Maryland、美国
    - 068
- Michigan
  - East Lansing、Michigan、美国
    - 055
- Minnesota
  - Golden Valley、Minnesota、美国
    - 009
- Montana
  - Missoula、Montana、美国
    - 051
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、美国
    - 032
- New Jersey
  - Hamilton、New Jersey、美国
    - 042
  - Voorhees、New Jersey、美国
    - 058
- New York
  - Kingston、New York、美国
    - 095
  - New York、New York、美国
    - 022
  - New York、New York、美国
    - 099
  - Poughkeepsie、New York、美国
    - 098
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、美国
    - 010
  - Durham、North Carolina、美国
    - 003
- Ohio
  - Canton、Ohio、美国
    - 096
  - Cleveland、Ohio、美国
    - 034
  - Columbus、Ohio、美国
    - 070
  - Toledo、Ohio、美国
    - 002
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国
    - 043
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国
    - 091
  - Tulsa、Oklahoma、美国
    - 054
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国
    - 015
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国
    - 028
  - Port Royal、South Carolina、美国
    - 021
- Texas
  - Arlington、Texas、美国
    - 050
  - Austin、Texas、美国
    - 061
  - Dallas、Texas、美国
    - 011
  - Dallas、Texas、美国
    - 035
  - Houston、Texas、美国
    - 049
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国
    - 036
- Washington
  - Seattle、Washington、美国
    - 033
  - Spokane、Washington、美国
    - 056
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国
    - 052
  - Milwaukee、Wisconsin、美国
    - 057
- Wyoming
  - Casper、Wyoming、美国
    - 089
芬兰
- - Kuopio、芬兰
    - 275
  - Oulu、芬兰
    - 278
  - Tampere、芬兰
    - 276
  - Turku、芬兰
    - 277
英国
- - Birmingham、英国
    - 603
  - Cardiff、英国
    - 606
  - Cornwall、英国
    - 601
  - London、英国
    - 600
  - Middlesborough、英国
    - 605
  - Newcastle、英国
    - 607
  - Salford、英国
    - 608
  - Swansea、英国
    - 602
荷兰
- - Heemstede、荷兰
    - 401
  - Heeze、荷兰
    - 400
  - Zwolle、荷兰
    - 403
西班牙
- - Badalona、西班牙
    - 536
  - Barcelona、西班牙
    - 528
  - Barcelona、西班牙
    - 529
  - Barcelona、西班牙
    - 535
  - Barcelona、西班牙
    - 540
  - San Sebastian、西班牙
    - 539
  - Santiago de Compostela、西班牙
    - 532
  - Valencia、西班牙
    - 527
  - Valencia、西班牙
    - 537
  - Valladolid、西班牙
    - 526
香港
- - Hong Kong、香港
    - 701
  - Shatin、香港
    - 700

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 78年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

根据 1989 年国际抗癫痫联盟 (ILAE) 分类的特征明确的局灶性癫痫/癫痫综合征
在过去 5 年内存在符合局灶性癫痫临床诊断的脑电图读数
在过去 2 年内进行过脑 MRI/计算机断层扫描 (CT)
受试者至少有 8 次 I 型癫痫发作 [POS;局灶性癫痫发作（根据 1981 年 ILAE 分类）] 在 8 周的基线期间，在基线期间的每 4 周间隔期间至少有 2 次 I 型癫痫发作
在 V1 之前的 3 个月内，每月至少有 2 次部分发作的受试者，无论是否继发全面性发作
受试者在接受 1 种或 2 种允许的伴随 AED 治疗时不受控制。迷走神经刺激 (VNS) 是允许的，并将被视为伴随 AED
允许的伴随 AED(s) 和 VNS 在 V1 之前至少 1 个月（苯巴比妥、苯妥英和扑米酮为 3 个月）稳定并处于受试者的最佳剂量，并预计在基线和治疗期间保持稳定。每周服用超过一次的苯二氮卓类药物（对于任何适应症）将被视为同时使用的 AED

排除标准：

先前在本研究或任何其他以 BRV 作为给药组的先前研究中随机分配的受试者
IA 型癫痫发作（1981 年 ILAE 分类）非运动作为唯一的癫痫发作类型。
受试者目前正在接受 LEV 治疗或在 V1 之前的 90 天内接受过 LEV
受试者有任何医学或精神疾病、明显的认知障碍或精神发育迟滞，研究者认为这些可能危害或会损害受试者参与本研究的能力
由于快速和重复发生（丛集或阵发）而无法定期可靠地计算癫痫发作的受试者
受试者在 V1 前一年或基线期间有或存在癫痫持续状态
受试者有已知的心因性非癫痫性发作病史或存在
在 V1 之前接触非尔氨酯的受试者少于 18 个月
受试者目前服用氨己烯酸。受试者有氨己烯酸使用史，但没有可用的视野检查报告，包括标准静态（Humphrey 或 Octopus）或动态视野检查（Goldman），或者这些检查的结果异常
受试者服用任何可能对中枢神经系统 (CNS) 产生影响的药物，除非在 V1 之前至少 1 个月保持稳定并且预计在治疗期间保持稳定
受试者在过去 6 个月内有脑血管意外史，包括短暂性脑缺血发作
受试者患有严重的心血管疾病或外周血管疾病
受试者终生有自杀未遂史或在过去 6 个月内有自杀念头
除轻度控制障碍外，受试者患有持续的精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂每天服用两次匹配的安慰剂药片	药品：安慰剂在为期 12 周的治疗期间，以双盲方式每天口服两次等量的安慰剂药品：每个国家都有上市许可的抗癫痫药物
实验性的：布立西坦 100 毫克/天 Brivaracetam 50 mg/天，每天给药两次。	药品：每个国家都有上市许可的抗癫痫药物药品：布瓦西坦在为期 12 周的治疗期间，以双盲方式每日口服两次等量摄入的 Brivaracetam 100 mg/天药品：布瓦西坦在为期 12 周的治疗期间，以双盲方式每天口服两次等量摄入的 Brivaracetam 200 mg/天。
实验性的：布立西坦 200 毫克/天布立西坦 100 毫克/天，每天两次	药品：每个国家都有上市许可的抗癫痫药物药品：布瓦西坦在为期 12 周的治疗期间，以双盲方式每日口服两次等量摄入的 Brivaracetam 100 mg/天药品：布瓦西坦在为期 12 周的治疗期间，以双盲方式每天口服两次等量摄入的 Brivaracetam 200 mg/天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在标准化为 28 天持续时间的治疗期间，部分发作（I 型）频率比安慰剂降低的百分比大体时间：12周治疗期	主要终点：美利坚合众国 (FDA)	12周治疗期
在标准化为 28 天持续时间的治疗期间，部分发作（I 型）频率的反应率为 50% 大体时间：基线至 12 周治疗期	主要终点：欧洲监管机构反应者是指在标准化为 28 天的治疗期间部分发作（I 型）频率减少 50% 或更多的参与者。	基线至 12 周治疗期

次要结果测量

结果测量	大体时间
从基线到治疗期部分性发作（I 型）频率的百分比变化大体时间：基线至 12 周治疗期	基线至 12 周治疗期
治疗期间部分性发作（I 型）发作频率基线的分类百分比减少大体时间：基线至 12 周治疗期	基线至 12 周治疗期
12 周治疗期间的无发作率（所有发作类型）大体时间：12周治疗期	12周治疗期
12 周治疗期间的所有癫痫发作频率（I + II + III 型）大体时间：12周治疗期	12周治疗期
治疗期间第一次 I 型癫痫发作的时间大体时间：12周治疗期	12周治疗期
治疗期间第五次 I 型发作的时间大体时间：12周治疗期	12周治疗期
治疗期间至第十次 I 型发作的时间大体时间：12周治疗期	12周治疗期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UCB Pharma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月15日

首次发布 (估计)

2010年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月14日

最后验证

2022年7月1日

安慰剂的临床试验

City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

烧完 | 心理障碍

法国
Mila (bMotion Technologies)

完全的

对有影响阅读的特定学习障碍儿童的阅读技能进行严肃游戏的节奏训练

阅读障碍 | 学习障碍 | 学习障碍，具体 | 特定的学习障碍，伴有阅读障碍

法国
University of Zurich

完全的

Provent® 对持续气道正压通气治疗停药期间阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停

瑞士, 英国
Institute for the Study of Urological Diseases,...

尚未招聘

用于 ED 治疗的 LiST 加 PRP 注射疗法与 LiST 单一疗法

勃起功能障碍
Asahi Kasei Pharma America Corporation

撤销

ART-123 在脓毒症和凝血病患者中的安全性和有效性 (Scarlet2)

败血症和凝血病
Kinderkrankenhaus auf der Bult

未知

无线微电流刺激小儿深部皮肤烧烫伤的治疗效果 (ELSTHER)

烧伤

德国
Alyatec

完全的

空气净化器在 ALYATEC 环境暴露室中对猫过敏的哮喘患者的疗效

哮喘 | 过敏

法国
Universidad Autonoma de Madrid
Centro Universitario La Salle

完全的

健康个体初级运动皮层的经颅直流电刺激 (tDCS)

大脑刺激 | 基础生理学

西班牙
The University of Hong Kong
Hong Kong Jockey Club Charities Trust

尚未招聘

提高身体活动意愿的非常简短的干预措施

体力活动

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂每天服用两次匹配的安慰剂药片	药品：安慰剂在为期 12 周的治疗期间，以双盲方式每天口服两次等量的安慰剂药品：每个国家都有上市许可的抗癫痫药物
实验性的：布立西坦 100 毫克/天 Brivaracetam 50 mg/天，每天给药两次。	药品：每个国家都有上市许可的抗癫痫药物药品：布瓦西坦在为期 12 周的治疗期间，以双盲方式每日口服两次等量摄入的 Brivaracetam 100 mg/天药品：布瓦西坦在为期 12 周的治疗期间，以双盲方式每天口服两次等量摄入的 Brivaracetam 200 mg/天。
实验性的：布立西坦 200 毫克/天布立西坦 100 毫克/天，每天两次	药品：每个国家都有上市许可的抗癫痫药物药品：布瓦西坦在为期 12 周的治疗期间，以双盲方式每日口服两次等量摄入的 Brivaracetam 100 mg/天药品：布瓦西坦在为期 12 周的治疗期间，以双盲方式每天口服两次等量摄入的 Brivaracetam 200 mg/天。

Brivaracetam 在部分性癫痫发作受试者中的疗效和安全性研究 (BRITE)

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究，以评估布瓦西坦在部分性癫痫发作受试者（≥16 至 80 岁）中的疗效和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

扩展访问

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

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一般刊物

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研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

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罕见疾病

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膳食补充剂

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