A brivaracetam hatékonysági és biztonságossági vizsgálata részleges rohamokkal rendelkező alanyokon (BRITE)
2022. július 14. frissítette: UCB Pharma
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat a brivaracetam hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére részleges rohamokkal küzdő alanyokon (≥16-80 éves kor között)
Ez a vizsgálat a brivaracetám hatékonyságát és biztonságosságát 100 és 200 mg/nap dózisban értékeli a placebóval összehasonlítva kiegészítő kezelésként olyan felnőtt, fokális epilepsziás alanyoknál, akiknél a részleges görcsrohamok nem teljesen kontrollálhatók a jelenlegi 1 vagy 2 egyidejűleg alkalmazott antiepileptikus gyógyszeres kezelés ellenére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
768
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria
- 202
-
Linz, Ausztria
- 201
-
Wien, Ausztria
- 200
-
Wien, Ausztria
- 203
-
-
-
-
-
Hechteleksel, Belgium
- 226
-
Leuven, Belgium
- 227
-
Liege, Belgium
- 228
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília
- 104
-
Florianopolis, Brazília
- 100
-
Riberao Preto, Brazília
- 103
-
Sao Paulo, Brazília
- 101
-
-
-
-
-
Blagoevrad, Bulgária
- 294
-
Sofiya, Bulgária
- 286
-
Sofiya, Bulgária
- 287
-
-
-
-
-
Kromeriz, Csehország
- 916
-
Ostrava, Csehország
- 251
-
Ostrava, Csehország
- 256
-
Ostrava Poruba, Csehország
- 913
-
Praha 1, Csehország
- 252
-
Praha 4, Csehország
- 253
-
Zlin, Csehország
- 250
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- 603
-
Cardiff, Egyesült Királyság
- 606
-
Cornwall, Egyesült Királyság
- 601
-
London, Egyesült Királyság
- 600
-
Middlesborough, Egyesült Királyság
- 605
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- 607
-
Salford, Egyesült Királyság
- 608
-
Swansea, Egyesült Királyság
- 602
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- 001
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- 013
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
- 006
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- 775
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
- 045
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
- 025
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok
- 060
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
- 085
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- 071
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- 110
-
Naples, Florida, Egyesült Államok
- 073
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok
- 090
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- 027
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok
- 064
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok
- 044
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- 023
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- 063
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok
- 062
-
Rome, Georgia, Egyesült Államok
- 048
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok
- 039
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok
- 005
-
Winfield, Illinois, Egyesült Államok
- 017
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok
- 020
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
- 069
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
- 780
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Egyesült Államok
- 092
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
- 008
-
Waldorf, Maryland, Egyesült Államok
- 068
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok
- 055
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok
- 009
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok
- 051
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok
- 032
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Egyesült Államok
- 042
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok
- 058
-
-
New York
-
Kingston, New York, Egyesült Államok
- 095
-
New York, New York, Egyesült Államok
- 022
-
New York, New York, Egyesült Államok
- 099
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok
- 098
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
- 010
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
- 003
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok
- 096
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- 034
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- 070
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok
- 002
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- 043
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- 091
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
- 054
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- 015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
- 028
-
Port Royal, South Carolina, Egyesült Államok
- 021
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok
- 050
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- 061
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- 011
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- 035
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- 049
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
- 036
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- 033
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
- 056
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
- 052
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
- 057
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Egyesült Államok
- 089
-
-
-
-
-
Kuopio, Finnország
- 275
-
Oulu, Finnország
- 278
-
Tampere, Finnország
- 276
-
Turku, Finnország
- 277
-
-
-
-
-
Bethune, Franciaország
- 301
-
Marseille, Franciaország
- 308
-
Montpellier, Franciaország
- 305
-
-
-
-
-
Heemstede, Hollandia
- 401
-
Heeze, Hollandia
- 400
-
Zwolle, Hollandia
- 403
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- 701
-
Shatin, Hong Kong
- 700
-
-
-
-
-
Bangalore, India
- 726
-
Madurai, India
- 729
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- 727
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, India
- 731
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, India
- 725
-
Mumbai, Maharastra, India
- 728
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japán
- 855
-
Itami-city, Japán
- 852
-
Osaka, Japán
- 850
-
Shizuoka, Japán
- 851
-
Yokohama-City, Japán
- 854
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- 075
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- 078
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 076
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- 077
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 079
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- 080
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- 753
-
Gwangju, Koreai Köztársaság
- 752
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- 750
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- 751
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- 754
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
- 475
-
Gdansk, Lengyelország
- 485
-
Gdansk, Lengyelország
- 791
-
Katowice, Lengyelország
- 478
-
Katowice, Lengyelország
- 480
-
Katowice, Lengyelország
- 481
-
Krakow, Lengyelország
- 476
-
Krakow, Lengyelország
- 793
-
Lublin, Lengyelország
- 483
-
Poznan, Lengyelország
- 479
-
Poznan, Lengyelország
- 477
-
Poznan, Lengyelország
- 482
-
Warszawa, Lengyelország
- 488
-
-
-
-
-
Daugapils, Lettország
- 627
-
Jekabpils, Lettország
- 629
-
Riga, Lettország
- 626
-
Riga, Lettország
- 628
-
Valmiera, Lettország
- 625
-
-
-
-
-
Alytus, Litvánia
- 425
-
Kaunas, Litvánia
- 427
-
Vilnius, Litvánia
- 426
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- 410
-
Budapest, Magyarország
- 411
-
Budapest, Magyarország
- 412
-
Debrecen, Magyarország
- 414
-
Kecskemet, Magyarország
- 413
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó
- 129
-
Culiacan, Mexikó
- 127
-
Distrito Federal, Mexikó
- 125
-
Mexico D.F., Mexikó
- 130
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó
- 126
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó
- 128
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- 329
-
Bernau, Németország
- 326
-
Bielefeld, Németország
- 332
-
Erlangen, Németország
- 902
-
Goettingen, Németország
- 331
-
Kehl-Kork, Németország
- 904
-
Kiel, Németország
- 327
-
Marburg, Németország
- 900
-
Muenchen, Németország
- 335
-
Osnabruck, Németország
- 334
-
Ravensburg, Németország
- 330
-
Ulm, Németország
- 328
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország
- 378
-
Firenze, Olaszország
- 380
-
Milano, Olaszország
- 379
-
Napoli, Olaszország
- 386
-
Perugia, Olaszország
- 376
-
Pisa, Olaszország
- 375
-
Pozzilli, Olaszország
- 383
-
Reggio Calabria, Olaszország
- 384
-
Torino, Olaszország
- 382
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Olaszország
- 377
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció
- 501
-
Kazan, Orosz Föderáció
- 506
-
Moscow, Orosz Föderáció
- 502
-
Moscow, Orosz Föderáció
- 503
-
Moscow, Orosz Föderáció
- 505
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
- 509
-
Smolensk, Orosz Föderáció
- 508
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- 038
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország
- 536
-
Barcelona, Spanyolország
- 528
-
Barcelona, Spanyolország
- 529
-
Barcelona, Spanyolország
- 535
-
Barcelona, Spanyolország
- 540
-
San Sebastian, Spanyolország
- 539
-
Santiago de Compostela, Spanyolország
- 532
-
Valencia, Spanyolország
- 527
-
Valencia, Spanyolország
- 537
-
Valladolid, Spanyolország
- 526
-
-
-
-
-
Goteborg, Svédország
- 551
-
Linkoping, Svédország
- 552
-
Stockholm, Svédország
- 550
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan
- 806
-
Taichung, Tajvan
- 801
-
Tainan, Tajvan
- 800
-
Taoyuan Hsien, Tajvan
- 803
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország
- 650
-
Tallinn, Észtország
- 652
-
Tallinn, Észtország
- 653
-
Tartu, Észtország
- 651
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jól jellemzett fokális epilepszia/epilepsziás szindróma az 1989-es Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) osztályozása szerint
- A fokális epilepszia klinikai diagnózisával kompatibilis EEG-leolvasás megléte az elmúlt 5 évben
- Az elmúlt 2 évben végzett agyi MRI/számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat jelenléte
- Olyan alanyok, akiknél legalább 8 I. típusú roham van [POS; fokális görcsrohamok (az 1981-es ILAE besorolás szerint)] a 8 hetes kiindulási periódus alatt, legalább 2 I. típusú rohamot az alapidőszak minden 4 hetes intervalluma alatt
- Olyan alanyok, akiknél a V1-et megelőző 3 hónapban legalább 2 részleges roham volt, akár másodlagosan generalizált, akár nem.
- Az alanyok kontrollálatlanok, miközben 1 vagy 2 engedélyezett egyidejű AED-vel kezelik őket. A vagus idegstimuláció (VNS) megengedett, és egyidejű AED-nek számít
- Az engedélyezett egyidejű AED(ek) és VNS stabilak és az alany számára optimális adagolás mellett legalább 1 hónapig (fenobarbitál, fenitoin és primidon esetében 3 hónapig) a V1 előtt, és várhatóan stabilak a kiindulási és kezelési időszak alatt. A hetente egynél többször szedett benzodiazepin (bármilyen indikáció esetén) egyidejű AED-nek minősül.
Kizárási kritériumok:
- Korábban ebben a vizsgálatban vagy bármely más korábbi vizsgálatban véletlenszerűen besorolt alany BRV-vel mint adagoló karral
- IA típusú roham (1981 ILAE besorolás) nem motoros, mint egyetlen rohamtípus.
- Az alany jelenleg LEV-vel kezelt, vagy a V1 előtti 90 napon belül LEV-t kapott
- Az alanynak bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapota, nyilvánvaló kognitív károsodása vagy mentális retardációja van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti vagy veszélyeztetheti az alanynak abban a képességében, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.
- Azok az alanyok, akiknek rohamait nem lehetett rendszeresen megbízhatóan megszámolni gyors és ismétlődő előfordulásuk miatt (csoportok vagy rohamok)
- Az alany a V1-et megelőző évben vagy a kiindulási állapot alatt epilepsziás állapotot szenvedett vagy jelen volt
- Az alanynak ismert pszichogén, nem epilepsziás rohamai vannak vagy jelen vannak
- Az alany felbamátot kap, kevesebb mint 18 hónapos expozícióval a V1 előtt
- Az alany jelenleg vigabatrin. Az alany, akinek a kórelőzményében vigabatrint használt, de vagy nem áll rendelkezésre látómező-vizsgálati jelentés, beleértve a standard statikus (Humphrey vagy Octopus) vagy kinetikus perimetriát (Goldman), vagy ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei kórosak
- Az alany bármely olyan gyógyszert szed, amelynek lehetséges központi idegrendszeri (CNS) hatása van, kivéve, ha stabil a V1 előtt legalább 1 hónappal, és várhatóan stabil marad a kezelési időszak alatt
- Az alanynak az elmúlt 6 hónapban cerebrovaszkuláris balesete volt, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot
- Az alany súlyos szív- és érrendszeri betegségben vagy perifériás érbetegségben szenved
- Az alanynak élete során előfordult öngyilkossági kísérlete, vagy az elmúlt 6 hónapban öngyilkossági gondolatai vannak
- Az alanynak az enyhe kontrollált rendellenességtől eltérő pszichiátriai betegsége van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo tabletták naponta kétszer beadva
|
Napi orális adag két egyenlő adag placebo kettős vak módszerrel a 12 hetes kezelési időszak alatt
|
|
Kísérleti: Brivaracetam 100 mg/nap
Brivaracetam 50 mg/nap, naponta kétszer.
|
Napi orális adag, két egyenlő adag 100 mg/nap Brivaracetam, kettős vak módszerrel a 12 hetes kezelési időszak alatt
A Brivaracetam 200 mg/nap két egyenlő bevitelének napi orális adagja kettős vak módszerrel a 12 hetes kezelési időszak alatt.
|
|
Kísérleti: Brivaracetam 200 mg/nap
Brivaracetam 100 mg/nap, naponta kétszer
|
Napi orális adag, két egyenlő adag 100 mg/nap Brivaracetam, kettős vak módszerrel a 12 hetes kezelési időszak alatt
A Brivaracetam 200 mg/nap két egyenlő bevitelének napi orális adagja kettős vak módszerrel a 12 hetes kezelési időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos csökkenés a placebóhoz képest a részleges rohamok (I. típusú) gyakorisága a kezelési időszak alatt, 28 napos időtartamra szabványosítva
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
|
Elsődleges végpont: Amerikai Egyesült Államok (FDA)
|
12 hetes kezelési időszak
|
|
50%-os válaszadási arány a részleges rohamok (I. típusú) gyakorisága esetén a kezelési időszak alatt, 28 napos időtartamra szabványosítva
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hetes kezelési időszakig
|
Elsődleges végpont: Európai Szabályozó Hatóságok A válaszadó olyan résztvevő, akinél a részleges rohamok (I. típusú) gyakorisága 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a 28 napos időtartamra standardizált kezelési időszak során.
|
Kiindulási állapottól 12 hetes kezelési időszakig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A részleges rohamok (I. típusú) gyakoriságának százalékos változása a kiindulási állapottól a kezelési időszakig
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hetes kezelési időszakig
|
Kiindulási állapottól 12 hetes kezelési időszakig
|
|
A részleges rohamok (I. típusú) rohamgyakoriságának kategorizált százalékos csökkentése a kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hetes kezelési időszakig
|
Kiindulási állapottól 12 hetes kezelési időszakig
|
|
Rohammentességi arány (minden rohamtípus) a 12 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
|
12 hetes kezelési időszak
|
|
Minden rohamgyakoriság (I. + II. + III. típus) a 12 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
|
12 hetes kezelési időszak
|
|
Az első I. típusú rohamig eltelt idő a kezelési időszak alatt
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
|
12 hetes kezelési időszak
|
|
Az ötödik I. típusú rohamig eltelt idő a kezelési időszak alatt
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
|
12 hetes kezelési időszak
|
|
A tizedik I. típusú rohamig eltelt idő a kezelési időszak alatt
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
|
12 hetes kezelési időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Toledo M, Brandt C, Quarato PP, Schulz AL, Cleveland JM, Wagener G, Klein P. Long-term safety, efficacy, and quality of life during adjunctive brivaracetam treatment in patients with uncontrolled epilepsy: An open-label follow-up trial. Epilepsy Behav. 2021 May;118:107897. doi: 10.1016/j.yebeh.2021.107897. Epub 2021 Mar 27.
- Markham A. Brivaracetam: First Global Approval. Drugs. 2016 Mar;76(4):517-22. doi: 10.1007/s40265-016-0555-6.
- Toledo M, Whitesides J, Schiemann J, Johnson ME, Eckhardt K, McDonough B, Borghs S, Kwan P. Safety, tolerability, and seizure control during long-term treatment with adjunctive brivaracetam for partial-onset seizures. Epilepsia. 2016 Jul;57(7):1139-51. doi: 10.1111/epi.13416. Epub 2016 Jun 6.
- Ben-Menachem E, Mameniskiene R, Quarato PP, Klein P, Gamage J, Schiemann J, Johnson ME, Whitesides J, McDonough B, Eckhardt K. Efficacy and safety of brivaracetam for partial-onset seizures in 3 pooled clinical studies. Neurology. 2016 Jul 19;87(3):314-23. doi: 10.1212/WNL.0000000000002864. Epub 2016 Jun 22.
- Klein P, Schiemann J, Sperling MR, Whitesides J, Liang W, Stalvey T, Brandt C, Kwan P. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of adjunctive brivaracetam in adult patients with uncontrolled partial-onset seizures. Epilepsia. 2015 Dec;56(12):1890-8. doi: 10.1111/epi.13212. Epub 2015 Oct 16.
- Brodie MJ, Whitesides J, Schiemann J, D'Souza J, Johnson ME. Tolerability, safety, and efficacy of adjunctive brivaracetam for focal seizures in older patients: A pooled analysis from three phase III studies. Epilepsy Res. 2016 Nov;127:114-118. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2016.08.018. Epub 2016 Aug 18.
- Moseley BD, Sperling MR, Asadi-Pooya AA, Diaz A, Elmouft S, Schiemann J, Whitesides J. Efficacy, safety, and tolerability of adjunctive brivaracetam for secondarily generalized tonic-clonic seizures: Pooled results from three Phase III studies. Epilepsy Res. 2016 Nov;127:179-185. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2016.09.003. Epub 2016 Sep 3.
- Brandt C, Borghs S, Elmoufti S, Mueller K, Townsend R, de la Loge C. Health-related quality of life in double-blind Phase III studies of brivaracetam as adjunctive therapy of focal seizures: A pooled, post-hoc analysis. Epilepsy Behav. 2017 Apr;69:80-85. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.11.031. Epub 2017 Feb 23.
- Klein P, Johnson ME, Schiemann J, Whitesides J. Time to onset of sustained >/=50% responder status in patients with focal (partial-onset) seizures in three phase III studies of adjunctive brivaracetam treatment. Epilepsia. 2017 Feb;58(2):e21-e25. doi: 10.1111/epi.13631. Epub 2016 Dec 18.
- Asadi-Pooya AA, Sperling MR, Chung S, Klein P, Diaz A, Elmoufti S, Schiemann J, Whitesides J. Efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in patients with prior antiepileptic drug exposure: A post-hoc study. Epilepsy Res. 2017 Mar;131:70-75. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2017.02.007. Epub 2017 Feb 27. Erratum In: Epilepsy Res. 2017 Nov;137:165-166.
- Benbadis S, Klein P, Schiemann J, Diaz A, Elmoufti S, Whitesides J. Efficacy, safety, and tolerability of brivaracetam with concomitant lamotrigine or concomitant topiramate in pooled Phase III randomized, double-blind trials: A post-hoc analysis. Epilepsy Behav. 2018 Mar;80:129-134. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.12.024. Epub 2018 Feb 3.
- Brodie MJ, Fakhoury T, McDonough B, Colson AO, Stockis A, Elmoufti S, Whitesides J. Brivaracetam-induced elevation of carbamazepine epoxide levels: A post-hoc analysis from the clinical development program. Epilepsy Res. 2018 Sep;145:55-62. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2018.06.002. Epub 2018 Jun 4.
- Klein P, Laloyaux C, Elmoufti S, Gasalla T, Martin MS. Time course of 75%-100% efficacy response of adjunctive brivaracetam. Acta Neurol Scand. 2020 Aug;142(2):175-180. doi: 10.1111/ane.13287. Epub 2020 Jun 9.
- Moseley BD, Dimova S, Elmoufti S, Laloyaux C, Asadi-Pooya AA. Long-term efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in adults with focal to bilateral tonic-clonic (secondary generalized) seizures: Post hoc pooled analysis. Epilepsy Res. 2021 Oct;176:106694. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106694. Epub 2021 Jun 24.
- Ryvlin P, Dimova S, Elmoufti S, Floricel F, Laloyaux C, Nondonfaz X, Biton V. Tolerability and efficacy of adjunctive brivaracetam in adults with focal seizures by concomitant antiseizure medication use: Pooled results from three phase 3 trials. Epilepsia. 2022 Aug;63(8):2024-2036. doi: 10.1111/epi.17304. Epub 2022 Jun 10.
- Bresnahan R, Panebianco M, Marson AG. Brivaracetam add-on therapy for drug-resistant epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 14;3:CD011501. doi: 10.1002/14651858.CD011501.pub3. Review.
- Lee SK, Heo K, Kim SE, Lee SA, Elmoufti S, Laloyaux C, Hur B. Effect of Number of Previous Antiseizure Medications on Efficacy and Tolerability of Adjunctive Brivaracetam for Uncontrolled Focal Seizures: Post Hoc Analysis. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):4082-4099. doi: 10.1007/s12325-021-01816-5. Epub 2021 Jun 21.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N01358
- 2010-019361-28 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .