Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Brivaracetam bei Patienten mit fokalen Anfällen (BRITE)
14. Juli 2022 aktualisiert von: UCB Pharma
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brivaracetam bei Probanden (≥ 16 bis 80 Jahre) mit fokalen Anfällen
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Brivaracetam in Dosierungen von 100 und 200 mg/Tag im Vergleich zu Placebo als Zusatzbehandlung bei erwachsenen Patienten mit fokaler Epilepsie mit partiellen Anfällen untersuchen, die trotz der derzeitigen Behandlung mit 1 oder 2 begleitenden Antiepileptika nicht vollständig kontrolliert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
768
Phase
- Phase 3
Erweiterter Zugriff
Verfügbar außerhalb der klinischen Studie.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hechteleksel, Belgien
- 226
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Leuven, Belgien
- 227
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Liege, Belgien
- 228
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Belo Horizonte, Brasilien
- 104
-
Florianopolis, Brasilien
- 100
-
Riberao Preto, Brasilien
- 103
-
Sao Paulo, Brasilien
- 101
-
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Blagoevrad, Bulgarien
- 294
-
Sofiya, Bulgarien
- 286
-
Sofiya, Bulgarien
- 287
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Berlin, Deutschland
- 329
-
Bernau, Deutschland
- 326
-
Bielefeld, Deutschland
- 332
-
Erlangen, Deutschland
- 902
-
Goettingen, Deutschland
- 331
-
Kehl-Kork, Deutschland
- 904
-
Kiel, Deutschland
- 327
-
Marburg, Deutschland
- 900
-
Muenchen, Deutschland
- 335
-
Osnabruck, Deutschland
- 334
-
Ravensburg, Deutschland
- 330
-
Ulm, Deutschland
- 328
-
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-
Tallinn, Estland
- 650
-
Tallinn, Estland
- 652
-
Tallinn, Estland
- 653
-
Tartu, Estland
- 651
-
-
-
-
-
Kuopio, Finnland
- 275
-
Oulu, Finnland
- 278
-
Tampere, Finnland
- 276
-
Turku, Finnland
- 277
-
-
-
-
-
Bethune, Frankreich
- 301
-
Marseille, Frankreich
- 308
-
Montpellier, Frankreich
- 305
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- 701
-
Shatin, Hongkong
- 700
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien
- 726
-
Madurai, Indien
- 729
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
- 727
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indien
- 731
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Indien
- 725
-
Mumbai, Maharastra, Indien
- 728
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- 378
-
Firenze, Italien
- 380
-
Milano, Italien
- 379
-
Napoli, Italien
- 386
-
Perugia, Italien
- 376
-
Pisa, Italien
- 375
-
Pozzilli, Italien
- 383
-
Reggio Calabria, Italien
- 384
-
Torino, Italien
- 382
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italien
- 377
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan
- 855
-
Itami-city, Japan
- 852
-
Osaka, Japan
- 850
-
Shizuoka, Japan
- 851
-
Yokohama-City, Japan
- 854
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- 075
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- 078
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 076
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- 077
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 079
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- 080
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republik von
- 753
-
Gwangju, Korea, Republik von
- 752
-
Seoul, Korea, Republik von
- 750
-
Seoul, Korea, Republik von
- 751
-
Seoul, Korea, Republik von
- 754
-
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Daugapils, Lettland
- 627
-
Jekabpils, Lettland
- 629
-
Riga, Lettland
- 626
-
Riga, Lettland
- 628
-
Valmiera, Lettland
- 625
-
-
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-
-
Alytus, Litauen
- 425
-
Kaunas, Litauen
- 427
-
Vilnius, Litauen
- 426
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko
- 129
-
Culiacan, Mexiko
- 127
-
Distrito Federal, Mexiko
- 125
-
Mexico D.F., Mexiko
- 130
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- 126
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- 128
-
-
-
-
-
Heemstede, Niederlande
- 401
-
Heeze, Niederlande
- 400
-
Zwolle, Niederlande
- 403
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- 475
-
Gdansk, Polen
- 485
-
Gdansk, Polen
- 791
-
Katowice, Polen
- 478
-
Katowice, Polen
- 480
-
Katowice, Polen
- 481
-
Krakow, Polen
- 476
-
Krakow, Polen
- 793
-
Lublin, Polen
- 483
-
Poznan, Polen
- 479
-
Poznan, Polen
- 477
-
Poznan, Polen
- 482
-
Warszawa, Polen
- 488
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- 038
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Föderation
- 501
-
Kazan, Russische Föderation
- 506
-
Moscow, Russische Föderation
- 502
-
Moscow, Russische Föderation
- 503
-
Moscow, Russische Föderation
- 505
-
Nizhny Novgorod, Russische Föderation
- 509
-
Smolensk, Russische Föderation
- 508
-
-
-
-
-
Goteborg, Schweden
- 551
-
Linkoping, Schweden
- 552
-
Stockholm, Schweden
- 550
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien
- 536
-
Barcelona, Spanien
- 528
-
Barcelona, Spanien
- 529
-
Barcelona, Spanien
- 535
-
Barcelona, Spanien
- 540
-
San Sebastian, Spanien
- 539
-
Santiago de Compostela, Spanien
- 532
-
Valencia, Spanien
- 527
-
Valencia, Spanien
- 537
-
Valladolid, Spanien
- 526
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- 806
-
Taichung, Taiwan
- 801
-
Tainan, Taiwan
- 800
-
Taoyuan Hsien, Taiwan
- 803
-
-
-
-
-
Kromeriz, Tschechien
- 916
-
Ostrava, Tschechien
- 251
-
Ostrava, Tschechien
- 256
-
Ostrava Poruba, Tschechien
- 913
-
Praha 1, Tschechien
- 252
-
Praha 4, Tschechien
- 253
-
Zlin, Tschechien
- 250
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- 410
-
Budapest, Ungarn
- 411
-
Budapest, Ungarn
- 412
-
Debrecen, Ungarn
- 414
-
Kecskemet, Ungarn
- 413
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
- 001
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
- 013
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
- 006
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
- 775
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten
- 045
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten
- 025
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
- 060
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
- 085
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- 071
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- 110
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten
- 073
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
- 090
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
- 027
-
Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
- 064
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
- 044
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- 023
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- 063
-
Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
- 062
-
Rome, Georgia, Vereinigte Staaten
- 048
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
- 039
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
- 005
-
Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten
- 017
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Vereinigte Staaten
- 020
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
- 069
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
- 780
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten
- 092
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
- 008
-
Waldorf, Maryland, Vereinigte Staaten
- 068
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
- 055
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten
- 009
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
- 051
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
- 032
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten
- 042
-
Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
- 058
-
-
New York
-
Kingston, New York, Vereinigte Staaten
- 095
-
New York, New York, Vereinigte Staaten
- 022
-
New York, New York, Vereinigte Staaten
- 099
-
Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
- 098
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
- 010
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
- 003
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
- 096
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
- 034
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
- 070
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
- 002
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- 043
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- 091
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- 054
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- 015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
- 028
-
Port Royal, South Carolina, Vereinigte Staaten
- 021
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
- 050
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten
- 061
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- 011
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- 035
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- 049
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
- 036
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
- 033
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
- 056
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- 052
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- 057
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten
- 089
-
-
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich
- 603
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich
- 606
-
Cornwall, Vereinigtes Königreich
- 601
-
London, Vereinigtes Königreich
- 600
-
Middlesborough, Vereinigtes Königreich
- 605
-
Newcastle, Vereinigtes Königreich
- 607
-
Salford, Vereinigtes Königreich
- 608
-
Swansea, Vereinigtes Königreich
- 602
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österreich
- 202
-
Linz, Österreich
- 201
-
Wien, Österreich
- 200
-
Wien, Österreich
- 203
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gut charakterisierte fokale Epilepsie/epileptisches Syndrom gemäß der Klassifikation der International League Against Epilepsy (ILAE) von 1989
- Vorhandensein eines EEG-Wertes, der mit der klinischen Diagnose einer fokalen Epilepsie innerhalb der letzten 5 Jahre vereinbar ist
- Vorhandensein einer Gehirn-MRT / Computertomographie (CT), die innerhalb der letzten 2 Jahre durchgeführt wurde
- Probanden mit mindestens 8 Anfällen vom Typ I [POS; fokale Anfälle (gemäß der ILAE-Klassifikation von 1981)] während der 8-wöchigen Baseline-Periode mit mindestens 2 Typ-I-Anfällen während jedes 4-wöchigen Intervalls der Baseline-Periode
- Probanden mit mindestens 2 fokalen Anfällen, ob sekundär generalisiert oder nicht, pro Monat während der 3 Monate vor V1
- Patienten, die während der Behandlung mit 1 oder 2 zulässigen gleichzeitigen AED(s) unkontrolliert sind. Die Vagusnervstimulation (VNS) ist erlaubt und wird als begleitender AED gezählt
- Zulässige gleichzeitige AED(s) und VNS, die stabil und in optimaler Dosierung für den Probanden von mindestens 1 Monat (3 Monate für Phenobarbital, Phenytoin und Primidon) vor V1 sind und voraussichtlich während der Grundlinie und des Behandlungszeitraums stabil bleiben. Mehr als einmal pro Woche eingenommenes Benzodiazepin (für alle Indikationen) wird als begleitendes Antiepileptikum betrachtet
Ausschlusskriterien:
- Proband, der zuvor innerhalb dieser Studie oder einer anderen früheren Studie mit BRV als Dosierungsarm randomisiert wurde
- Anfallstyp IA (1981 ILAE-Klassifikation) nicht motorisch als einziger Anfallstyp.
- Das Subjekt wird derzeit mit LEV behandelt oder hat LEV innerhalb von 90 Tagen vor V1 eingenommen
- Der Proband hat einen medizinischen oder psychiatrischen Zustand, eine offensichtliche kognitive Beeinträchtigung oder geistige Behinderung, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnten
- Probanden, deren Anfälle aufgrund ihres schnellen und sich wiederholenden Auftretens (Cluster oder Anfälle) nicht zuverlässig regelmäßig gezählt werden konnten
- Das Subjekt hat im Jahr vor V1 oder während der Baseline einen Status epilepticus in der Vorgeschichte oder ist vorhanden
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von bekannten psychogenen nichtepileptischen Anfällen
- Proband unter Felbamat mit weniger als 18 Monaten Exposition vor V1
- Thema derzeit auf Vigabatrin. Subjekt mit Vigabatrin-Anwendung in der Vorgeschichte, aber entweder ohne Bericht über Gesichtsfelduntersuchungen, einschließlich standardmäßiger statischer (Humphrey oder Octopus) oder kinetischer Perimetrie (Goldman), oder Ergebnisse dieser Untersuchungen sind abnormal
- Subjekt, das ein Medikament mit möglichen Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) einnimmt, außer wenn es seit mindestens 1 Monat vor V1 stabil ist und voraussichtlich während des Behandlungszeitraums stabil bleibt
- Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten einen zerebrovaskulären Unfall, einschließlich einer vorübergehenden ischämischen Attacke
- Das Subjekt leidet an einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einer peripheren Gefäßerkrankung
- Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten eine lebenslange Vorgeschichte von Suizidversuchen oder Suizidgedanken
- Das Subjekt hat eine andauernde psychiatrische Erkrankung, die keine leichte kontrollierte Störung ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Tabletten, die zweimal täglich verabreicht werden
|
Tägliche orale Dosis von zwei gleichen Placebo-Einnahmen in doppelblinder Weise für den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
|
|
Experimental: Brivaracetam 100 mg/Tag
Brivaracetam 50 mg/Tag wird zweimal täglich verabreicht.
|
Tägliche orale Dosis von zwei gleichen Einnahmen von Brivaracetam 100 mg/Tag in doppelblinder Weise für den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Tägliche orale Dosis von zwei gleichen Einnahmen von Brivaracetam 200 mg/Tag in doppelblinder Weise für den 12-wöchigen Behandlungszeitraum.
|
|
Experimental: Brivaracetam 200 mg/Tag
Brivaracetam 100 mg/Tag wird zweimal täglich verabreicht
|
Tägliche orale Dosis von zwei gleichen Einnahmen von Brivaracetam 100 mg/Tag in doppelblinder Weise für den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Tägliche orale Dosis von zwei gleichen Einnahmen von Brivaracetam 200 mg/Tag in doppelblinder Weise für den 12-wöchigen Behandlungszeitraum.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Reduktion gegenüber Placebo für die Häufigkeit partieller Anfälle (Typ I) über den Behandlungszeitraum, standardisiert auf eine Dauer von 28 Tagen
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlungszeitraum
|
Primärer Endpunkt: Vereinigte Staaten von Amerika (FDA)
|
12 Wochen Behandlungszeitraum
|
|
50 % Ansprechrate für fokale Anfälle (Typ I) Häufigkeit über den Behandlungszeitraum, standardisiert auf eine Dauer von 28 Tagen
Zeitfenster: Basislinie bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum
|
Primärer Endpunkt: Europäische Regulierungsbehörden Ein Responder ist ein Teilnehmer, bei dem die Häufigkeit partieller Anfälle (Typ I) über den auf 28 Tage standardisierten Behandlungszeitraum um mindestens 50 % zurückgegangen ist.
|
Basislinie bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentuale Veränderung der Häufigkeit partieller Anfälle (Typ I) von der Grundlinie bis zum Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Basislinie bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum
|
Basislinie bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum
|
|
Kategorisierte prozentuale Reduktionsform Baseline der Anfallshäufigkeit für partielle Anfälle (Typ I) über den Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Basislinie bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum
|
Basislinie bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum
|
|
Anfallsfreiheitsrate (alle Anfallsarten) während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlungszeitraum
|
12 Wochen Behandlungszeitraum
|
|
Alle Anfallshäufigkeiten (Typ I + II + III) während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlungszeitraum
|
12 Wochen Behandlungszeitraum
|
|
Zeit bis zum ersten Anfall vom Typ I während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlungszeitraum
|
12 Wochen Behandlungszeitraum
|
|
Zeit bis zum fünften Typ-I-Anfall während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlungszeitraum
|
12 Wochen Behandlungszeitraum
|
|
Zeit bis zum zehnten Typ-I-Anfall während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlungszeitraum
|
12 Wochen Behandlungszeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Toledo M, Brandt C, Quarato PP, Schulz AL, Cleveland JM, Wagener G, Klein P. Long-term safety, efficacy, and quality of life during adjunctive brivaracetam treatment in patients with uncontrolled epilepsy: An open-label follow-up trial. Epilepsy Behav. 2021 May;118:107897. doi: 10.1016/j.yebeh.2021.107897. Epub 2021 Mar 27.
- Markham A. Brivaracetam: First Global Approval. Drugs. 2016 Mar;76(4):517-22. doi: 10.1007/s40265-016-0555-6.
- Toledo M, Whitesides J, Schiemann J, Johnson ME, Eckhardt K, McDonough B, Borghs S, Kwan P. Safety, tolerability, and seizure control during long-term treatment with adjunctive brivaracetam for partial-onset seizures. Epilepsia. 2016 Jul;57(7):1139-51. doi: 10.1111/epi.13416. Epub 2016 Jun 6.
- Ben-Menachem E, Mameniskiene R, Quarato PP, Klein P, Gamage J, Schiemann J, Johnson ME, Whitesides J, McDonough B, Eckhardt K. Efficacy and safety of brivaracetam for partial-onset seizures in 3 pooled clinical studies. Neurology. 2016 Jul 19;87(3):314-23. doi: 10.1212/WNL.0000000000002864. Epub 2016 Jun 22.
- Klein P, Schiemann J, Sperling MR, Whitesides J, Liang W, Stalvey T, Brandt C, Kwan P. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of adjunctive brivaracetam in adult patients with uncontrolled partial-onset seizures. Epilepsia. 2015 Dec;56(12):1890-8. doi: 10.1111/epi.13212. Epub 2015 Oct 16.
- Brodie MJ, Whitesides J, Schiemann J, D'Souza J, Johnson ME. Tolerability, safety, and efficacy of adjunctive brivaracetam for focal seizures in older patients: A pooled analysis from three phase III studies. Epilepsy Res. 2016 Nov;127:114-118. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2016.08.018. Epub 2016 Aug 18.
- Moseley BD, Sperling MR, Asadi-Pooya AA, Diaz A, Elmouft S, Schiemann J, Whitesides J. Efficacy, safety, and tolerability of adjunctive brivaracetam for secondarily generalized tonic-clonic seizures: Pooled results from three Phase III studies. Epilepsy Res. 2016 Nov;127:179-185. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2016.09.003. Epub 2016 Sep 3.
- Brandt C, Borghs S, Elmoufti S, Mueller K, Townsend R, de la Loge C. Health-related quality of life in double-blind Phase III studies of brivaracetam as adjunctive therapy of focal seizures: A pooled, post-hoc analysis. Epilepsy Behav. 2017 Apr;69:80-85. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.11.031. Epub 2017 Feb 23.
- Klein P, Johnson ME, Schiemann J, Whitesides J. Time to onset of sustained >/=50% responder status in patients with focal (partial-onset) seizures in three phase III studies of adjunctive brivaracetam treatment. Epilepsia. 2017 Feb;58(2):e21-e25. doi: 10.1111/epi.13631. Epub 2016 Dec 18.
- Asadi-Pooya AA, Sperling MR, Chung S, Klein P, Diaz A, Elmoufti S, Schiemann J, Whitesides J. Efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in patients with prior antiepileptic drug exposure: A post-hoc study. Epilepsy Res. 2017 Mar;131:70-75. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2017.02.007. Epub 2017 Feb 27. Erratum In: Epilepsy Res. 2017 Nov;137:165-166.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N01358
- 2010-019361-28 (EudraCT-Nummer)
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