Brivarasetaamin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus potilailla, joilla on osittain alkavia kohtauksia (BRITE)
torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: UCB Pharma
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus brivarasetaamin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla (≥16–80-vuotiaat), joilla on osittaista alkamista
Tässä tutkimuksessa arvioidaan brivarasetaamin tehoa ja turvallisuutta annoksina 100 ja 200 mg/vrk verrattuna lumelääkkeeseen lisähoitona aikuisilla fokaalista epilepsiaa sairastavilla potilailla, joiden osittaiset kohtaukset eivät ole täysin hallinnassa huolimatta nykyisestä hoidosta yhdellä tai kahdella samanaikaisella epilepsialääkkeellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
768
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heemstede, Alankomaat
- 401
-
Heeze, Alankomaat
- 400
-
Zwolle, Alankomaat
- 403
-
-
-
-
-
Hechteleksel, Belgia
- 226
-
Leuven, Belgia
- 227
-
Liege, Belgia
- 228
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia
- 104
-
Florianopolis, Brasilia
- 100
-
Riberao Preto, Brasilia
- 103
-
Sao Paulo, Brasilia
- 101
-
-
-
-
-
Blagoevrad, Bulgaria
- 294
-
Sofiya, Bulgaria
- 286
-
Sofiya, Bulgaria
- 287
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja
- 536
-
Barcelona, Espanja
- 528
-
Barcelona, Espanja
- 529
-
Barcelona, Espanja
- 535
-
Barcelona, Espanja
- 540
-
San Sebastian, Espanja
- 539
-
Santiago de Compostela, Espanja
- 532
-
Valencia, Espanja
- 527
-
Valencia, Espanja
- 537
-
Valladolid, Espanja
- 526
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- 701
-
Shatin, Hong Kong
- 700
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia
- 726
-
Madurai, Intia
- 729
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia
- 727
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Intia
- 731
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Intia
- 725
-
Mumbai, Maharastra, Intia
- 728
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- 378
-
Firenze, Italia
- 380
-
Milano, Italia
- 379
-
Napoli, Italia
- 386
-
Perugia, Italia
- 376
-
Pisa, Italia
- 375
-
Pozzilli, Italia
- 383
-
Reggio Calabria, Italia
- 384
-
Torino, Italia
- 382
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italia
- 377
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- 202
-
Linz, Itävalta
- 201
-
Wien, Itävalta
- 200
-
Wien, Itävalta
- 203
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japani
- 855
-
Itami-city, Japani
- 852
-
Osaka, Japani
- 850
-
Shizuoka, Japani
- 851
-
Yokohama-City, Japani
- 854
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- 075
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- 078
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 076
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- 077
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 079
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- 080
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- 753
-
Gwangju, Korean tasavalta
- 752
-
Seoul, Korean tasavalta
- 750
-
Seoul, Korean tasavalta
- 751
-
Seoul, Korean tasavalta
- 754
-
-
-
-
-
Daugapils, Latvia
- 627
-
Jekabpils, Latvia
- 629
-
Riga, Latvia
- 626
-
Riga, Latvia
- 628
-
Valmiera, Latvia
- 625
-
-
-
-
-
Alytus, Liettua
- 425
-
Kaunas, Liettua
- 427
-
Vilnius, Liettua
- 426
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko
- 129
-
Culiacan, Meksiko
- 127
-
Distrito Federal, Meksiko
- 125
-
Mexico D.F., Meksiko
- 130
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko
- 126
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko
- 128
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- 038
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- 475
-
Gdansk, Puola
- 485
-
Gdansk, Puola
- 791
-
Katowice, Puola
- 478
-
Katowice, Puola
- 480
-
Katowice, Puola
- 481
-
Krakow, Puola
- 476
-
Krakow, Puola
- 793
-
Lublin, Puola
- 483
-
Poznan, Puola
- 479
-
Poznan, Puola
- 477
-
Poznan, Puola
- 482
-
Warszawa, Puola
- 488
-
-
-
-
-
Bethune, Ranska
- 301
-
Marseille, Ranska
- 308
-
Montpellier, Ranska
- 305
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi
- 551
-
Linkoping, Ruotsi
- 552
-
Stockholm, Ruotsi
- 550
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- 329
-
Bernau, Saksa
- 326
-
Bielefeld, Saksa
- 332
-
Erlangen, Saksa
- 902
-
Goettingen, Saksa
- 331
-
Kehl-Kork, Saksa
- 904
-
Kiel, Saksa
- 327
-
Marburg, Saksa
- 900
-
Muenchen, Saksa
- 335
-
Osnabruck, Saksa
- 334
-
Ravensburg, Saksa
- 330
-
Ulm, Saksa
- 328
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi
- 275
-
Oulu, Suomi
- 278
-
Tampere, Suomi
- 276
-
Turku, Suomi
- 277
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- 806
-
Taichung, Taiwan
- 801
-
Tainan, Taiwan
- 800
-
Taoyuan Hsien, Taiwan
- 803
-
-
-
-
-
Kromeriz, Tšekki
- 916
-
Ostrava, Tšekki
- 251
-
Ostrava, Tšekki
- 256
-
Ostrava Poruba, Tšekki
- 913
-
Praha 1, Tšekki
- 252
-
Praha 4, Tšekki
- 253
-
Zlin, Tšekki
- 250
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- 410
-
Budapest, Unkari
- 411
-
Budapest, Unkari
- 412
-
Debrecen, Unkari
- 414
-
Kecskemet, Unkari
- 413
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio
- 501
-
Kazan, Venäjän federaatio
- 506
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 502
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 503
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 505
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
- 509
-
Smolensk, Venäjän federaatio
- 508
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- 650
-
Tallinn, Viro
- 652
-
Tallinn, Viro
- 653
-
Tartu, Viro
- 651
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- 603
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- 606
-
Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta
- 601
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- 600
-
Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta
- 605
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- 607
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
- 608
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
- 602
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- 001
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- 013
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- 006
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- 775
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
- 045
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- 025
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
- 060
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
- 085
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- 071
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- 110
-
Naples, Florida, Yhdysvallat
- 073
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
- 090
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- 027
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
- 064
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
- 044
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- 023
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- 063
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat
- 062
-
Rome, Georgia, Yhdysvallat
- 048
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
- 039
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat
- 005
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat
- 017
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat
- 020
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
- 069
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- 780
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Yhdysvallat
- 092
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
- 008
-
Waldorf, Maryland, Yhdysvallat
- 068
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat
- 055
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat
- 009
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat
- 051
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
- 032
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat
- 042
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat
- 058
-
-
New York
-
Kingston, New York, Yhdysvallat
- 095
-
New York, New York, Yhdysvallat
- 022
-
New York, New York, Yhdysvallat
- 099
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
- 098
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
- 010
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- 003
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
- 096
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- 034
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- 070
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- 002
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- 043
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- 091
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
- 054
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- 015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- 028
-
Port Royal, South Carolina, Yhdysvallat
- 021
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat
- 050
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- 061
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- 011
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- 035
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- 049
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
- 036
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- 033
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
- 056
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
- 052
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- 057
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Yhdysvallat
- 089
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 78 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvin karakterisoitu fokaalinen epilepsia/epileptinen oireyhtymä vuoden 1989 International League Against Epilepsy (ILAE) -luokituksen mukaan
- Fokaalisen epilepsian kliinisen diagnoosin kanssa yhteensopiva EEG-lukema viimeisen 5 vuoden aikana
- Aivojen MRI/tietokonetomografia (CT) -skannaus, joka on tehty viimeisen 2 vuoden aikana
- Koehenkilöt, joilla on vähintään 8 tyypin I kohtausta [POS; fokaaliset kohtaukset (vuoden 1981 ILAE-luokituksen mukaan)] 8 viikon perusjakson aikana vähintään 2 tyypin I kohtausta jokaisen 4 viikon välein perusjakson aikana
- Potilaat, joilla on vähintään 2 osittaista kohtausta riippumatta siitä, ovatko ne toissijaisesti yleistyneet kuukaudessa V1:tä edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
- Potilaat, jotka eivät ole hallinnassa, kun niitä hoidetaan yhdellä tai kahdella samanaikaisella AED:llä. Vagal Nerve Stimulation (VNS) on sallittu ja se lasketaan samanaikaiseksi AED:ksi
- Sallitut samanaikaiset AED:t ja VNS ovat stabiileja ja optimaalisella annoksella koehenkilölle vähintään 1 kuukauden ajan (3 kuukautta fenobarbitaalin, fenytoiinin ja primidonin osalta) ennen V1:tä ja niiden odotetaan pysyvän vakaina lähtötilanteen ja hoitojakson aikana. Bentsodiatsepiinia, joka otetaan useammin kuin kerran viikossa (mihin tahansa indikaatioihin), pidetään samanaikaisena AED-lääkkeenä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, joka on satunnaistettu aiemmin tässä tutkimuksessa tai missä tahansa muussa aikaisemmassa tutkimuksessa, jossa BRV oli annosteluhaara
- Kohtaustyyppi IA (1981 ILAE-luokitus) ei-motorinen ainoa kohtaustyyppi.
- Kohdetta hoidetaan tällä hetkellä LEV:llä tai hän on ottanut LEV:tä 90 päivää ennen V1:tä
- Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, ilmeinen kognitiivinen vajaatoiminta tai kehitysvammaisuus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa koehenkilön kyvyn osallistua tähän tutkimukseen
- Koehenkilöt, joiden kohtauksia ei voitu laskea luotettavasti säännöllisin väliajoin niiden nopean ja toistuvan esiintymisen (klusterit tai myllerrykset) vuoksi
- Koehenkilöllä on ollut status epilepticus tai se on ollut olemassa V1:tä edeltävän vuoden aikana tai lähtötilanteen aikana
- Koehenkilöllä on aiemmin tai esiintynyt tunnettuja psykogeenisiä ei-epileptisiä kohtauksia
- Kohde, joka sai felbamaattia, altistuminen alle 18 kuukautta ennen V1:tä
- Aihe on tällä hetkellä vigabatriinilla. Potilas, jolla on ollut vigabatriinin käyttö, mutta näkökenttien tutkimusraporttia ei ole saatavilla, mukaan lukien standardi staattinen (Humphrey tai Octopus) tai kineettinen perimetria (Goldman), tai näiden tutkimusten tulokset ovat epänormaaleja
- Potilas, joka käyttää mitä tahansa lääkettä, jolla on mahdollisia vaikutuksia keskushermostoon, paitsi jos se on vakaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen V1:tä ja sen odotetaan pysyvän vakaana hoitojakson aikana
- Tutkittavalla on ollut aivoverenkiertohäiriöitä, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kohde kärsii vakavasta sydän- ja verisuonisairaudesta tai ääreisverisuonisairaudesta
- Tutkittavalla on elinikäinen itsemurhayritys tai hänellä on itsemurha-ajatuksia viimeisten 6 kuukauden aikana
- Tutkittavalla on meneillään oleva psykiatrinen sairaus, joka ei ole lievä hallinnassa oleva häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat lumetabletit, jotka annetaan kahdesti päivässä
|
Päivittäinen oraalinen annos, jossa on kaksi yhtä suurta plaseboannosta kaksoissokkoutetulla tavalla 12 viikon hoitojakson ajan
|
|
Kokeellinen: Brivarasetaami 100 mg/vrk
Brivarasetaami 50 mg/vrk kahdesti vuorokaudessa.
|
Päivittäinen oraalinen annos, kaksi yhtä suurta Brivarasetaamiannosta 100 mg/vrk kaksoissokkoutetulla tavalla 12 viikon hoitojakson ajan
Päivittäinen oraalinen annos, kaksi yhtä suurta Brivarasetaamiannosta 200 mg/vrk kaksoissokkoutetulla tavalla 12 viikon hoitojakson ajan.
|
|
Kokeellinen: Brivarasetaami 200 mg/vrk
Brivarasetaami 100 mg/vrk kahdesti päivässä
|
Päivittäinen oraalinen annos, kaksi yhtä suurta Brivarasetaamiannosta 100 mg/vrk kaksoissokkoutetulla tavalla 12 viikon hoitojakson ajan
Päivittäinen oraalinen annos, kaksi yhtä suurta Brivarasetaamiannosta 200 mg/vrk kaksoissokkoutetulla tavalla 12 viikon hoitojakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osittain alkavien kohtausten (tyyppi I) esiintymistiheyden prosentuaalinen lasku plaseboon verrattuna hoitojakson aikana standardoitu 28 päivän kestoon
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
|
Ensisijainen päätepiste: Amerikan Yhdysvallat (FDA)
|
12 viikon hoitojakso
|
|
50 %:n vasteprosentti osittaisten kohtausten (tyyppi I) esiintymistiheydelle hoitojakson aikana standardoitu 28 päivän kestoon
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
|
Ensisijainen päätepiste: Euroopan sääntelyviranomaiset Vastaaja on osallistuja, jonka osittaisten kohtausten (tyyppi I) esiintymistiheys väheni 50 % tai enemmän 28 päivän pituiseksi standardoidun hoitojakson aikana.
|
Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osittain alkavien kohtausten (tyyppi I) esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoitojaksoon
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
|
Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
|
|
Luokiteltu prosentuaalinen vähennyslomake kohtausten esiintymistiheydessä osittaisen alkavan kohtauksen (tyyppi I) osalta hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
|
Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
|
|
Kohtausvapausaste (kaikki kohtaustyypit) 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
|
12 viikon hoitojakso
|
|
Kaikki kohtausten esiintymistiheys (tyyppi I + II + III) 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
|
12 viikon hoitojakso
|
|
Aika ensimmäiseen tyypin I kohtaukseen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
|
12 viikon hoitojakso
|
|
Aika viidenteen tyypin I kohtaukseen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
|
12 viikon hoitojakso
|
|
Aika kymmenenteen tyypin I kohtaukseen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
|
12 viikon hoitojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Toledo M, Brandt C, Quarato PP, Schulz AL, Cleveland JM, Wagener G, Klein P. Long-term safety, efficacy, and quality of life during adjunctive brivaracetam treatment in patients with uncontrolled epilepsy: An open-label follow-up trial. Epilepsy Behav. 2021 May;118:107897. doi: 10.1016/j.yebeh.2021.107897. Epub 2021 Mar 27.
- Markham A. Brivaracetam: First Global Approval. Drugs. 2016 Mar;76(4):517-22. doi: 10.1007/s40265-016-0555-6.
- Toledo M, Whitesides J, Schiemann J, Johnson ME, Eckhardt K, McDonough B, Borghs S, Kwan P. Safety, tolerability, and seizure control during long-term treatment with adjunctive brivaracetam for partial-onset seizures. Epilepsia. 2016 Jul;57(7):1139-51. doi: 10.1111/epi.13416. Epub 2016 Jun 6.
- Ben-Menachem E, Mameniskiene R, Quarato PP, Klein P, Gamage J, Schiemann J, Johnson ME, Whitesides J, McDonough B, Eckhardt K. Efficacy and safety of brivaracetam for partial-onset seizures in 3 pooled clinical studies. Neurology. 2016 Jul 19;87(3):314-23. doi: 10.1212/WNL.0000000000002864. Epub 2016 Jun 22.
- Klein P, Schiemann J, Sperling MR, Whitesides J, Liang W, Stalvey T, Brandt C, Kwan P. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of adjunctive brivaracetam in adult patients with uncontrolled partial-onset seizures. Epilepsia. 2015 Dec;56(12):1890-8. doi: 10.1111/epi.13212. Epub 2015 Oct 16.
- Brodie MJ, Whitesides J, Schiemann J, D'Souza J, Johnson ME. Tolerability, safety, and efficacy of adjunctive brivaracetam for focal seizures in older patients: A pooled analysis from three phase III studies. Epilepsy Res. 2016 Nov;127:114-118. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2016.08.018. Epub 2016 Aug 18.
- Moseley BD, Sperling MR, Asadi-Pooya AA, Diaz A, Elmouft S, Schiemann J, Whitesides J. Efficacy, safety, and tolerability of adjunctive brivaracetam for secondarily generalized tonic-clonic seizures: Pooled results from three Phase III studies. Epilepsy Res. 2016 Nov;127:179-185. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2016.09.003. Epub 2016 Sep 3.
- Brandt C, Borghs S, Elmoufti S, Mueller K, Townsend R, de la Loge C. Health-related quality of life in double-blind Phase III studies of brivaracetam as adjunctive therapy of focal seizures: A pooled, post-hoc analysis. Epilepsy Behav. 2017 Apr;69:80-85. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.11.031. Epub 2017 Feb 23.
- Klein P, Johnson ME, Schiemann J, Whitesides J. Time to onset of sustained >/=50% responder status in patients with focal (partial-onset) seizures in three phase III studies of adjunctive brivaracetam treatment. Epilepsia. 2017 Feb;58(2):e21-e25. doi: 10.1111/epi.13631. Epub 2016 Dec 18.
- Asadi-Pooya AA, Sperling MR, Chung S, Klein P, Diaz A, Elmoufti S, Schiemann J, Whitesides J. Efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in patients with prior antiepileptic drug exposure: A post-hoc study. Epilepsy Res. 2017 Mar;131:70-75. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2017.02.007. Epub 2017 Feb 27. Erratum In: Epilepsy Res. 2017 Nov;137:165-166.
- Benbadis S, Klein P, Schiemann J, Diaz A, Elmoufti S, Whitesides J. Efficacy, safety, and tolerability of brivaracetam with concomitant lamotrigine or concomitant topiramate in pooled Phase III randomized, double-blind trials: A post-hoc analysis. Epilepsy Behav. 2018 Mar;80:129-134. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.12.024. Epub 2018 Feb 3.
- Brodie MJ, Fakhoury T, McDonough B, Colson AO, Stockis A, Elmoufti S, Whitesides J. Brivaracetam-induced elevation of carbamazepine epoxide levels: A post-hoc analysis from the clinical development program. Epilepsy Res. 2018 Sep;145:55-62. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2018.06.002. Epub 2018 Jun 4.
- Klein P, Laloyaux C, Elmoufti S, Gasalla T, Martin MS. Time course of 75%-100% efficacy response of adjunctive brivaracetam. Acta Neurol Scand. 2020 Aug;142(2):175-180. doi: 10.1111/ane.13287. Epub 2020 Jun 9.
- Moseley BD, Dimova S, Elmoufti S, Laloyaux C, Asadi-Pooya AA. Long-term efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in adults with focal to bilateral tonic-clonic (secondary generalized) seizures: Post hoc pooled analysis. Epilepsy Res. 2021 Oct;176:106694. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106694. Epub 2021 Jun 24.
- Ryvlin P, Dimova S, Elmoufti S, Floricel F, Laloyaux C, Nondonfaz X, Biton V. Tolerability and efficacy of adjunctive brivaracetam in adults with focal seizures by concomitant antiseizure medication use: Pooled results from three phase 3 trials. Epilepsia. 2022 Aug;63(8):2024-2036. doi: 10.1111/epi.17304. Epub 2022 Jun 10.
- Bresnahan R, Panebianco M, Marson AG. Brivaracetam add-on therapy for drug-resistant epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 14;3:CD011501. doi: 10.1002/14651858.CD011501.pub3. Review.
- Lee SK, Heo K, Kim SE, Lee SA, Elmoufti S, Laloyaux C, Hur B. Effect of Number of Previous Antiseizure Medications on Efficacy and Tolerability of Adjunctive Brivaracetam for Uncontrolled Focal Seizures: Post Hoc Analysis. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):4082-4099. doi: 10.1007/s12325-021-01816-5. Epub 2021 Jun 21.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N01358
- 2010-019361-28 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe