Studie účinnosti a bezpečnosti brivaracetamu u pacientů s parciálními záchvaty (BRITE)
14. července 2022 aktualizováno: UCB Pharma
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti brivaracetamu u subjektů (ve věku ≥16 až 80 let) s parciálními záchvaty
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost brivaracetamu v dávkách 100 a 200 mg/den ve srovnání s placebem jako doplňkovou léčbu u dospělých jedinců s fokální epilepsií s parciálními záchvaty, které nejsou plně kontrolovány navzdory současné léčbě 1 nebo 2 současně podávanými antiepileptiky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
768
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hechteleksel, Belgie
- 226
-
Leuven, Belgie
- 227
-
Liege, Belgie
- 228
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie
- 104
-
Florianopolis, Brazílie
- 100
-
Riberao Preto, Brazílie
- 103
-
Sao Paulo, Brazílie
- 101
-
-
-
-
-
Blagoevrad, Bulharsko
- 294
-
Sofiya, Bulharsko
- 286
-
Sofiya, Bulharsko
- 287
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko
- 650
-
Tallinn, Estonsko
- 652
-
Tallinn, Estonsko
- 653
-
Tartu, Estonsko
- 651
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko
- 275
-
Oulu, Finsko
- 278
-
Tampere, Finsko
- 276
-
Turku, Finsko
- 277
-
-
-
-
-
Bethune, Francie
- 301
-
Marseille, Francie
- 308
-
Montpellier, Francie
- 305
-
-
-
-
-
Heemstede, Holandsko
- 401
-
Heeze, Holandsko
- 400
-
Zwolle, Holandsko
- 403
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- 701
-
Shatin, Hongkong
- 700
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- 726
-
Madurai, Indie
- 729
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
- 727
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indie
- 731
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Indie
- 725
-
Mumbai, Maharastra, Indie
- 728
-
-
-
-
-
Bari, Itálie
- 378
-
Firenze, Itálie
- 380
-
Milano, Itálie
- 379
-
Napoli, Itálie
- 386
-
Perugia, Itálie
- 376
-
Pisa, Itálie
- 375
-
Pozzilli, Itálie
- 383
-
Reggio Calabria, Itálie
- 384
-
Torino, Itálie
- 382
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Itálie
- 377
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japonsko
- 855
-
Itami-city, Japonsko
- 852
-
Osaka, Japonsko
- 850
-
Shizuoka, Japonsko
- 851
-
Yokohama-City, Japonsko
- 854
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- 075
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- 078
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 076
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- 077
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 079
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- 080
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika
- 753
-
Gwangju, Korejská republika
- 752
-
Seoul, Korejská republika
- 750
-
Seoul, Korejská republika
- 751
-
Seoul, Korejská republika
- 754
-
-
-
-
-
Alytus, Litva
- 425
-
Kaunas, Litva
- 427
-
Vilnius, Litva
- 426
-
-
-
-
-
Daugapils, Lotyšsko
- 627
-
Jekabpils, Lotyšsko
- 629
-
Riga, Lotyšsko
- 626
-
Riga, Lotyšsko
- 628
-
Valmiera, Lotyšsko
- 625
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- 410
-
Budapest, Maďarsko
- 411
-
Budapest, Maďarsko
- 412
-
Debrecen, Maďarsko
- 414
-
Kecskemet, Maďarsko
- 413
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko
- 129
-
Culiacan, Mexiko
- 127
-
Distrito Federal, Mexiko
- 125
-
Mexico D.F., Mexiko
- 130
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- 126
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- 128
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- 329
-
Bernau, Německo
- 326
-
Bielefeld, Německo
- 332
-
Erlangen, Německo
- 902
-
Goettingen, Německo
- 331
-
Kehl-Kork, Německo
- 904
-
Kiel, Německo
- 327
-
Marburg, Německo
- 900
-
Muenchen, Německo
- 335
-
Osnabruck, Německo
- 334
-
Ravensburg, Německo
- 330
-
Ulm, Německo
- 328
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- 475
-
Gdansk, Polsko
- 485
-
Gdansk, Polsko
- 791
-
Katowice, Polsko
- 478
-
Katowice, Polsko
- 480
-
Katowice, Polsko
- 481
-
Krakow, Polsko
- 476
-
Krakow, Polsko
- 793
-
Lublin, Polsko
- 483
-
Poznan, Polsko
- 479
-
Poznan, Polsko
- 477
-
Poznan, Polsko
- 482
-
Warszawa, Polsko
- 488
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko
- 038
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko
- 202
-
Linz, Rakousko
- 201
-
Wien, Rakousko
- 200
-
Wien, Rakousko
- 203
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace
- 501
-
Kazan, Ruská Federace
- 506
-
Moscow, Ruská Federace
- 502
-
Moscow, Ruská Federace
- 503
-
Moscow, Ruská Federace
- 505
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace
- 509
-
Smolensk, Ruská Federace
- 508
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- 603
-
Cardiff, Spojené království
- 606
-
Cornwall, Spojené království
- 601
-
London, Spojené království
- 600
-
Middlesborough, Spojené království
- 605
-
Newcastle, Spojené království
- 607
-
Salford, Spojené království
- 608
-
Swansea, Spojené království
- 602
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- 001
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- 013
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- 006
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- 775
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy
- 045
-
San Francisco, California, Spojené státy
- 025
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
- 060
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
- 085
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
- 071
-
Miami, Florida, Spojené státy
- 110
-
Naples, Florida, Spojené státy
- 073
-
Ocala, Florida, Spojené státy
- 090
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- 027
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy
- 064
-
Sarasota, Florida, Spojené státy
- 044
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- 023
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- 063
-
Columbus, Georgia, Spojené státy
- 062
-
Rome, Georgia, Spojené státy
- 048
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy
- 039
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy
- 005
-
Winfield, Illinois, Spojené státy
- 017
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy
- 020
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy
- 069
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
- 780
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Spojené státy
- 092
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy
- 008
-
Waldorf, Maryland, Spojené státy
- 068
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy
- 055
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy
- 009
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy
- 051
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
- 032
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Spojené státy
- 042
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy
- 058
-
-
New York
-
Kingston, New York, Spojené státy
- 095
-
New York, New York, Spojené státy
- 022
-
New York, New York, Spojené státy
- 099
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy
- 098
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy
- 010
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- 003
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy
- 096
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- 034
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- 070
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
- 002
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- 043
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- 091
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
- 054
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- 015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- 028
-
Port Royal, South Carolina, Spojené státy
- 021
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy
- 050
-
Austin, Texas, Spojené státy
- 061
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- 011
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- 035
-
Houston, Texas, Spojené státy
- 049
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy
- 036
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- 033
-
Spokane, Washington, Spojené státy
- 056
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
- 052
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
- 057
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Spojené státy
- 089
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- 806
-
Taichung, Tchaj-wan
- 801
-
Tainan, Tchaj-wan
- 800
-
Taoyuan Hsien, Tchaj-wan
- 803
-
-
-
-
-
Kromeriz, Česko
- 916
-
Ostrava, Česko
- 251
-
Ostrava, Česko
- 256
-
Ostrava Poruba, Česko
- 913
-
Praha 1, Česko
- 252
-
Praha 4, Česko
- 253
-
Zlin, Česko
- 250
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko
- 536
-
Barcelona, Španělsko
- 528
-
Barcelona, Španělsko
- 529
-
Barcelona, Španělsko
- 535
-
Barcelona, Španělsko
- 540
-
San Sebastian, Španělsko
- 539
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- 532
-
Valencia, Španělsko
- 527
-
Valencia, Španělsko
- 537
-
Valladolid, Španělsko
- 526
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko
- 551
-
Linkoping, Švédsko
- 552
-
Stockholm, Švédsko
- 550
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobře charakterizovaná fokální epilepsie/epileptický syndrom podle klasifikace International League Against Epilepsy (ILAE) z roku 1989
- Přítomnost naměřených hodnot EEG kompatibilních s klinickou diagnózou fokální epilepsie za posledních 5 let
- Přítomnost skenu MRI mozku / počítačové tomografie (CT) provedeného během posledních 2 let
- Jedinci mající alespoň 8 záchvatů typu I [POS; fokální záchvaty (podle klasifikace ILAE z roku 1981)] během 8týdenního základního období s alespoň 2 záchvaty typu I během každého 4týdenního intervalu základního období
- Subjekty, které mají alespoň 2 parciální záchvaty, ať už sekundárně generalizované nebo ne, za měsíc během 3 měsíců před V1
- Subjekty nekontrolované při léčbě 1 nebo 2 povolenými souběžnými AED. Stimulace vagového nervu (VNS) je povolena a bude počítána jako souběžná AED
- Povolené souběžné AED(a) a VNS jsou stabilní a v optimální dávce pro subjekt od alespoň 1 měsíce (3 měsíce u fenobarbitalu, fenytoinu a primidonu) před V1 a očekává se, že budou stabilní během základní linie a období léčby. Benzodiazepin užívaný více než jednou týdně (pro jakoukoli indikaci) bude považován za souběžné AED
Kritéria vyloučení:
- Subjekt byl dříve randomizován v rámci této studie nebo jakékoli jiné předchozí studie s BRV jako dávkovacím ramenem
- Záchvat typu IA (klasifikace ILAE z roku 1981) nemotorický jako jediný typ záchvatu.
- Subjekt je v současné době léčen LEV nebo užíval LEV během 90 dnů před V1
- Subjekt má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, zjevnou kognitivní poruchu nebo mentální retardaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit nebo by mohla ohrozit schopnost subjektu účastnit se této studie
- Subjekty, jejichž záchvaty nebylo možné pravidelně spolehlivě počítat kvůli jejich rychlému a opakovanému výskytu (shluky nebo návaly)
- Subjekt měl anamnézu nebo přítomnost status epilepticus během roku předcházejícího V1 nebo během základního stavu
- Subjekt má v anamnéze nebo v přítomnosti známých psychogenních nepileptických záchvatů
- Subjekt na felbamátu s méně než 18měsíční expozicí před V1
- Subjekt momentálně na vigabatrinu. Subjekt s anamnézou užívání vigabatrinu, ale buď není k dispozici žádná zpráva o vyšetření zorných polí, včetně standardní statické (Humphrey nebo Octopus) nebo kinetické perimetrie (Goldman), nebo jsou výsledky těchto vyšetření abnormální
- Subjekt užívající jakýkoli lék s možnými účinky na centrální nervový systém (CNS), kromě případů, kdy je stabilní alespoň 1 měsíc před V1 a očekává se, že bude stabilní během léčebného období
- Subjekt měl v posledních 6 měsících v anamnéze cerebrovaskulární příhodu, včetně tranzitorní ischemické ataky
- Subjekt trpí závažným kardiovaskulárním onemocněním nebo onemocněním periferních cév
- Subjekt měl celoživotní pokus o sebevraždu nebo měl sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících
- Subjekt má pokračující psychiatrické onemocnění jiné než mírná kontrolovaná porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo tablety podávané dvakrát denně
|
Denní perorální dávka dvou stejných dávek placeba dvojitě zaslepeným způsobem po dobu 12týdenní léčby
|
|
Experimentální: Brivaracetam 100 mg/den
Brivaracetam 50 mg/den podávaný dvakrát denně.
|
Denní perorální dávka dvou stejných dávek Brivaracetamu 100 mg/den dvojitě zaslepeným způsobem po dobu 12týdenní léčby
Denní perorální dávka dvou stejných dávek Brivaracetamu 200 mg/den dvojitě zaslepeným způsobem po dobu 12týdenní léčby.
|
|
Experimentální: Brivaracetam 200 mg/den
Brivaracetam 100 mg/den podávaný dvakrát denně
|
Denní perorální dávka dvou stejných dávek Brivaracetamu 100 mg/den dvojitě zaslepeným způsobem po dobu 12týdenní léčby
Denní perorální dávka dvou stejných dávek Brivaracetamu 200 mg/den dvojitě zaslepeným způsobem po dobu 12týdenní léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní snížení frekvence u parciálních záchvatů (typ I) oproti placebu během léčebného období standardizované na 28denní trvání
Časové okno: 12týdenní léčebné období
|
Primární cíl: Spojené státy americké (FDA)
|
12týdenní léčebné období
|
|
50% míra odpovědí na frekvenci parciálních záchvatů (typ I) během léčebného období standardizovaná na 28denní trvání
Časové okno: Základní až 12týdenní léčebné období
|
Primární cíl: Evropské regulační úřady Reagující je účastník, který zaznamenal 50% nebo větší snížení frekvence parciálních záchvatů (typ I) během období léčby standardizované na 28denní trvání.
|
Základní až 12týdenní léčebné období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna frekvence parciálních záchvatů (typ I) od výchozího stavu do léčebného období
Časové okno: Základní až 12týdenní léčebné období
|
Základní až 12týdenní léčebné období
|
|
Kategorizované procentuální snížení výchozí hodnoty frekvence záchvatů pro parciální záchvat (typ I) během léčebného období
Časové okno: Základní až 12týdenní léčebné období
|
Základní až 12týdenní léčebné období
|
|
Míra volnosti záchvatů (všechny typy záchvatů) během 12týdenního léčebného období
Časové okno: 12týdenní léčebné období
|
12týdenní léčebné období
|
|
Frekvence všech záchvatů (typ I + II + III) během 12týdenního léčebného období
Časové okno: 12týdenní léčebné období
|
12týdenní léčebné období
|
|
Doba do prvního záchvatu I. typu během léčebného období
Časové okno: 12týdenní léčebné období
|
12týdenní léčebné období
|
|
Doba do záchvatu pátého typu I během léčebného období
Časové okno: 12týdenní léčebné období
|
12týdenní léčebné období
|
|
Doba do desátého záchvatu I. typu během léčebného období
Časové okno: 12týdenní léčebné období
|
12týdenní léčebné období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Toledo M, Brandt C, Quarato PP, Schulz AL, Cleveland JM, Wagener G, Klein P. Long-term safety, efficacy, and quality of life during adjunctive brivaracetam treatment in patients with uncontrolled epilepsy: An open-label follow-up trial. Epilepsy Behav. 2021 May;118:107897. doi: 10.1016/j.yebeh.2021.107897. Epub 2021 Mar 27.
- Markham A. Brivaracetam: First Global Approval. Drugs. 2016 Mar;76(4):517-22. doi: 10.1007/s40265-016-0555-6.
- Toledo M, Whitesides J, Schiemann J, Johnson ME, Eckhardt K, McDonough B, Borghs S, Kwan P. Safety, tolerability, and seizure control during long-term treatment with adjunctive brivaracetam for partial-onset seizures. Epilepsia. 2016 Jul;57(7):1139-51. doi: 10.1111/epi.13416. Epub 2016 Jun 6.
- Ben-Menachem E, Mameniskiene R, Quarato PP, Klein P, Gamage J, Schiemann J, Johnson ME, Whitesides J, McDonough B, Eckhardt K. Efficacy and safety of brivaracetam for partial-onset seizures in 3 pooled clinical studies. Neurology. 2016 Jul 19;87(3):314-23. doi: 10.1212/WNL.0000000000002864. Epub 2016 Jun 22.
- Klein P, Schiemann J, Sperling MR, Whitesides J, Liang W, Stalvey T, Brandt C, Kwan P. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of adjunctive brivaracetam in adult patients with uncontrolled partial-onset seizures. Epilepsia. 2015 Dec;56(12):1890-8. doi: 10.1111/epi.13212. Epub 2015 Oct 16.
- Brodie MJ, Whitesides J, Schiemann J, D'Souza J, Johnson ME. Tolerability, safety, and efficacy of adjunctive brivaracetam for focal seizures in older patients: A pooled analysis from three phase III studies. Epilepsy Res. 2016 Nov;127:114-118. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2016.08.018. Epub 2016 Aug 18.
- Moseley BD, Sperling MR, Asadi-Pooya AA, Diaz A, Elmouft S, Schiemann J, Whitesides J. Efficacy, safety, and tolerability of adjunctive brivaracetam for secondarily generalized tonic-clonic seizures: Pooled results from three Phase III studies. Epilepsy Res. 2016 Nov;127:179-185. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2016.09.003. Epub 2016 Sep 3.
- Brandt C, Borghs S, Elmoufti S, Mueller K, Townsend R, de la Loge C. Health-related quality of life in double-blind Phase III studies of brivaracetam as adjunctive therapy of focal seizures: A pooled, post-hoc analysis. Epilepsy Behav. 2017 Apr;69:80-85. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.11.031. Epub 2017 Feb 23.
- Klein P, Johnson ME, Schiemann J, Whitesides J. Time to onset of sustained >/=50% responder status in patients with focal (partial-onset) seizures in three phase III studies of adjunctive brivaracetam treatment. Epilepsia. 2017 Feb;58(2):e21-e25. doi: 10.1111/epi.13631. Epub 2016 Dec 18.
- Asadi-Pooya AA, Sperling MR, Chung S, Klein P, Diaz A, Elmoufti S, Schiemann J, Whitesides J. Efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in patients with prior antiepileptic drug exposure: A post-hoc study. Epilepsy Res. 2017 Mar;131:70-75. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2017.02.007. Epub 2017 Feb 27. Erratum In: Epilepsy Res. 2017 Nov;137:165-166.
- Benbadis S, Klein P, Schiemann J, Diaz A, Elmoufti S, Whitesides J. Efficacy, safety, and tolerability of brivaracetam with concomitant lamotrigine or concomitant topiramate in pooled Phase III randomized, double-blind trials: A post-hoc analysis. Epilepsy Behav. 2018 Mar;80:129-134. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.12.024. Epub 2018 Feb 3.
- Brodie MJ, Fakhoury T, McDonough B, Colson AO, Stockis A, Elmoufti S, Whitesides J. Brivaracetam-induced elevation of carbamazepine epoxide levels: A post-hoc analysis from the clinical development program. Epilepsy Res. 2018 Sep;145:55-62. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2018.06.002. Epub 2018 Jun 4.
- Klein P, Laloyaux C, Elmoufti S, Gasalla T, Martin MS. Time course of 75%-100% efficacy response of adjunctive brivaracetam. Acta Neurol Scand. 2020 Aug;142(2):175-180. doi: 10.1111/ane.13287. Epub 2020 Jun 9.
- Moseley BD, Dimova S, Elmoufti S, Laloyaux C, Asadi-Pooya AA. Long-term efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in adults with focal to bilateral tonic-clonic (secondary generalized) seizures: Post hoc pooled analysis. Epilepsy Res. 2021 Oct;176:106694. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106694. Epub 2021 Jun 24.
- Ryvlin P, Dimova S, Elmoufti S, Floricel F, Laloyaux C, Nondonfaz X, Biton V. Tolerability and efficacy of adjunctive brivaracetam in adults with focal seizures by concomitant antiseizure medication use: Pooled results from three phase 3 trials. Epilepsia. 2022 Aug;63(8):2024-2036. doi: 10.1111/epi.17304. Epub 2022 Jun 10.
- Bresnahan R, Panebianco M, Marson AG. Brivaracetam add-on therapy for drug-resistant epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 14;3:CD011501. doi: 10.1002/14651858.CD011501.pub3. Review.
- Lee SK, Heo K, Kim SE, Lee SA, Elmoufti S, Laloyaux C, Hur B. Effect of Number of Previous Antiseizure Medications on Efficacy and Tolerability of Adjunctive Brivaracetam for Uncontrolled Focal Seizures: Post Hoc Analysis. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):4082-4099. doi: 10.1007/s12325-021-01816-5. Epub 2021 Jun 21.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N01358
- 2010-019361-28 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .