重度の網膜剥離の治療における折り畳み式カプセル硝子体の柔軟性、有効性、および安全性
2013年5月22日 更新者：GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd
重度の網膜剥離の治療における折り畳み式カプセル硝子体の柔軟性、有効性、および安全性の評価のための多施設探索的臨床試験
この研究の目的は、多施設臨床試験に基づいて、網膜剥離の治療における折りたたみ式被膜硝子体 (FCVB) の実現可能性、一次安全性および有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
以前の臨床試験では、3 か月の観察中に 11 人の患者に平衡塩類溶液 (BSS) を充填した折り畳み式人工硝子体 (FCVB)、または 6 か月の観察中に 4 人の患者にそれぞれ充填したシリコン オイルを移植できることが実証されています。硝子体を容易に除去し、重度の網膜剥離の治療において優れた安全性と有効性を発揮します。
現在の多施設臨床試験は、120 人の患者の網膜剥離の治療において、シリコン オイルを充填した FCVB の実現可能性、一次安全性、および有効性を判断することでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
122
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Beijing Tongren Hospital
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コンタクト：
- 電話番号：010-11616669
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Peking、Beijing、中国、100032
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- 電話番号：010-65296114
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- 募集
- Southwest Hospital
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コンタクト：
- 電話番号：023-65318301
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Guangdong
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GuangZhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Xia Huang
- 電話番号：020-87330490
- メール：gaoketizu@163.com
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- 募集
- The 2nd affiliated hospital of Harbin Medicinal University.
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コンタクト：
- 電話番号：0451-86662961
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- 募集
- Renmin Hospital of Wuhan University
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コンタクト：
- 電話番号：027-88041911
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200031
- 募集
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- 電話番号：021-64377134
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hospital
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コンタクト：
- 電話番号：029-3375015
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- 募集
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical College
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コンタクト：
- 電話番号：0577-88068822
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳、屈折異常±3D以内
- 矯正視力0.05未満
- 眼軸長は16～25mm
現在の人工硝子体では治療できない重度の網膜剥離：
- 網膜破裂または網膜脈絡膜出血に起因する重度の片側眼穿孔損傷、複合網膜または脈絡膜剥離。
- 重度の片側眼破裂損傷は、網膜または脈絡膜の欠陥をもたらします。
- 修復不可能な巨大後部強膜破裂損傷。
- シリコンオイルは再付着が不完全な状態で長時間取り出せません。
- 参加者は網膜剥離手術とシリコンオイルタンポナーデを2回以上受けていますが、網膜はシリコンオイル除去後に再剥離しています。
- 参加者は、この臨床試験の目的を理解し、インフォームド コンセント フォームに署名することができます。
除外基準:
- -参加者はシリカゲルアレルギーまたは瘢痕素因を持っています
- 眼内炎
- ブドウ膜炎
- 反対側の目は眼内手術を受けた
- 制御不能なその他の眼疾患
- 対側眼の矯正視力が0.4未満
- 増殖性糖尿病網膜症
- ターゲットの目のレンズは透明です
- 深刻な心臓、肺、肝臓、腎臓の機能障害
- 妊娠中、治験中の妊娠準備、授乳中の女性
- 薬物乱用またはアルコール依存症
- この試験のスクリーニング前に、他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加した
- 研究医は、参加者の状態が臨床試験の妨げになると考えています-精神的ストレス、気分のコントロールの喪失、うつ病など.
- 患者のアドヒアランスが非常に低く、研究手順を完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FCVBチーム
硝子体腔は、折り畳み可能な被膜硝子体 (FCVB) でタンポナーデされています。
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内部にシリコーン オイルを含む FCVB を硝子体腔にタンポナーデします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FCVB の移植後 52 週間での完全な網膜再付着率
時間枠：FCVB 移植後 52 週間
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FCVB 移植後 52 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜再付着率、視機能、シリコンオイル交換
時間枠：手術前、FCVB 移植手術後 3 日、1 週間、2 週間、4 週間、8 週間、12 週間、24 週間、36 週間、52 週間 (患者が FCVB の除去の遅延を求める場合、患者はレビューを受けなければならない3ヶ月ごと）
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視力、眼圧、眼軸長、眼の炎症反応、角膜内皮細胞の数、シリコーン油の乳化率、前房へのシリコーン油滴の移動、眼房、前房角および毛様体の変化、眼球の形態学的変化およびFCVB。
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手術前、FCVB 移植手術後 3 日、1 週間、2 週間、4 週間、8 週間、12 週間、24 週間、36 週間、52 週間 (患者が FCVB の除去の遅延を求める場合、患者はレビューを受けなければならない3ヶ月ごと）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qianying Gao, MD,Ph.D、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gao Q, Mou S, Ge J, To CH, Hui Y, Liu A, Wang Z, Long C, Tan J. A new strategy to replace the natural vitreous by a novel capsular artificial vitreous body with pressure-control valve. Eye (Lond). 2008 Mar;22(3):461-8. doi: 10.1038/sj.eye.6702875. Epub 2007 May 25.
- Gao Q, Chen X, Ge J, Liu Y, Jiang Z, Lin Z, Liu Y. Refractive shifts in four selected artificial vitreous substitutes based on Gullstrand-Emsley and Liou-Brennan schematic eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jul;50(7):3529-34. doi: 10.1167/iovs.08-2802. Epub 2009 Mar 5.
- Liu Y, Jiang Z, Gao Q, Ge J, Chen J, Cao X, Shen Q, Ma P. Technical standards of a foldable capsular vitreous body in terms of mechanical, optical, and biocompatible properties. Artif Organs. 2010 Oct;34(10):836-45. doi: 10.1111/j.1525-1594.2010.01006.x.
- Liu Y, Ke Q, Chen J, Wang Z, Xie Z, Jiang Z, Ge J, Gao Q. Sustained mechanical release of dexamethasone sodium phosphate from a foldable capsular vitreous body. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Mar;51(3):1636-42. doi: 10.1167/iovs.09-4134. Epub 2009 Oct 15.
- Lin X, Ge J, Gao Q, Wang Z, Long C, He L, Liu Y, Jiang Z. Evaluation of the flexibility, efficacy, and safety of a foldable capsular vitreous body in the treatment of severe retinal detachment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 21;52(1):374-81. doi: 10.1167/iovs.10-5869.
- Zhang R, Wang T, Xie C, Lin X, Jiang Z, Wang Z, Liu Y, Luo Y, Long C, He L, Wang P, Gao Q. Evaluation of supporting role of a foldable capsular vitreous body with magnetic resonance imaging in the treatment of severe retinal detachment in human eyes. Eye (Lond). 2011 Jun;25(6):794-802. doi: 10.1038/eye.2011.61. Epub 2011 Mar 18.
- Wang P, Gao Q, Jiang Z, Lin J, Liu Y, Chen J, Zhou L, Li H, Yang Q, Wang T. Biocompatibility and retinal support of a foldable capsular vitreous body injected with saline or silicone oil implanted in rabbit eyes. Clin Exp Ophthalmol. 2012 Jan-Feb;40(1):e67-75. doi: 10.1111/j.1442-9071.2011.02664.x. Epub 2011 Oct 20.
- Lin X, Wang Z, Jiang Z, Long C, Liu Y, Wang P, Jin C, Yi C, Gao Q. Preliminary efficacy and safety of a silicone oil-filled foldable capsular vitreous body in the treatment of severe retinal detachment. Retina. 2012 Apr;32(4):729-41. doi: 10.1097/IAE.0b013e31822b1f80.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月22日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。