Flexibiliteit, werkzaamheid en veiligheid van een opvouwbaar capsulair glasachtig lichaam bij de behandeling van ernstige netvliesloslating
22 mei 2013 bijgewerkt door: GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd
De verkennende klinische onderzoeken in meerdere centra voor de evaluatie van flexibiliteit, werkzaamheid en veiligheid van een opvouwbaar capsulair glasachtig lichaam bij de behandeling van ernstige netvliesloslating
Het doel van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid, primaire veiligheid en werkzaamheid van opvouwbaar capsulair glasachtig lichaam (FCVB) bij de behandeling van netvliesloslating, gebaseerd op de multicenter klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerder klinisch onderzoek heeft aangetoond dat opvouwbaar kunstmatig glasachtig lichaam (FCVB), met gebalanceerde zoutoplossing (BSS) gevuld bij 11 patiënten tijdens observatie van drie maanden, of siliconenolie gevuld bij 4 patiënten tijdens een observatie van zes maanden, kan worden getransplanteerd in het glasachtig lichaam gemakkelijk, en prestaties goede veiligheid en werkzaamheid bij de behandeling van ernstige netvliesloslating.
Het huidige klinische onderzoek in meerdere centra was bedoeld om de haalbaarheid, primaire veiligheid en werkzaamheid van FCVB met siliconenolie te bepalen bij de behandeling van netvliesloslating bij 120 patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
122
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lian Zhou
- Telefoonnummer: 020-61165995
- E-mail: vesber_zl@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Beijing Tongren Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 010-11616669
-
Peking, Beijing, China, 100032
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 010-65296114
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Werving
- Southwest Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 023-65318301
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Xia Huang
- Telefoonnummer: 020-87330490
- E-mail: gaoketizu@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Werving
- The 2nd affiliated hospital of Harbin Medicinal University.
-
Contact:
- Telefoonnummer: 0451-86662961
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Werving
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Telefoonnummer: 027-88041911
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Werving
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
Contact:
- Telefoonnummer: 021-64377134
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, China, 710032
- Werving
- Xijing Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 029-3375015
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Werving
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical College
-
Contact:
- Telefoonnummer: 0577-88068822
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijdsbereik van 18 tot 65, brekingsfout minder dan ± 3D
- Gecorrigeerde gezichtsscherpte minder dan 0,05
- oculaire axiale lengte is 16 tot 25 mm
ernstige netvliesloslating die niet kan worden behandeld met het huidige kunstmatige glasachtig lichaam:
- Ernstige unilaterale oculaire perforerende verwondingen, verergerde netvlies- of choroïdale loslatingen waren het gevolg van netvliesruptuur of retinale choroïdale bloeding.
- Ernstige unilaterale oculaire ruptuurverwondingen resulteren in retina- of choroïddefect.
- Gigantische posterieure sclerale ruptuurverwondingen die niet kunnen worden gerepareerd.
- Siliconenolie kan lange tijd niet worden verwijderd met onvolledige herbevestiging.
- Deelnemers hebben een netvliesloslatingsoperatie en siliconenolietamponnade twee of meer keer ondergaan, maar het netvlies wordt opnieuw losgemaakt na verwijdering van siliconenolie.
- Deelnemers kunnen het doel van deze klinische studie begrijpen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers hebben een silicagelallergie of littekendiathese
- entophthalmie
- uveïtis
- Het contralaterale oog leed aan intraoculaire chirurgie
- oncontroleerbaar de andere oogziekten
- Gecorrigeerde gezichtsscherpte van contralateraal oog minder dan 0,4
- Proliferatieve diabetische retinopathie
- de lens van het doeloog is transparant
- Ernstige disfunctie van hart, longen, lever en nieren
- zwangerschap, voorbereiding op zwangerschap tijdens klinisch onderzoek en vrouw die borstvoeding geeft
- drugsmisbruik of alcoholisme
- deelnamen aan de klinische studie met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen vóór de screening van deze studie
- Alle onderzoeksartsen zijn van mening dat de toestand van de deelnemers de klinische proef zal belemmeren - vatbaar voor mentale stress, verlies van controle over de stemming, depressie enz.
- De therapietrouw van de patiënt is zo slecht dat de studieprocedures niet kunnen worden voltooid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FCVB-team
de glasvochtholte wordt getamponeerd met het opvouwbare capsulaire glasvochtlichaam (FCVB)
|
FCVB met siliconenolie erin wordt getamponeerd in de glasvochtholte
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volledige retinale herbevestigingssnelheid 52 weken na implantatie van de FCVB
Tijdsspanne: 52 weken na implantatie van de FCVB
|
52 weken na implantatie van de FCVB
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retinale herbevestigingssnelheid, visuele functie en siliconenolieverversing
Tijdsspanne: Voor de operatie, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken en 52 weken na FCVB-implantatiechirurgie (als patiënten om uitstel van verwijdering van FCVB vragen, moeten de patiënten een beoordeling ontvangen elke drie maanden)
|
gezichtsscherpte, intraoculaire druk, axiale lengte, oculaire ontstekingsreactie, het aantal corneale endotheliale, emulgeringssnelheid van siliconenolie, migratie van siliconenoliedruppeltjes naar de voorste, kamer, voorste kamerhoek en verandering van het corpus ciliare, morfologische veranderingen van de oculaire en FCVB.
|
Voor de operatie, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken en 52 weken na FCVB-implantatiechirurgie (als patiënten om uitstel van verwijdering van FCVB vragen, moeten de patiënten een beoordeling ontvangen elke drie maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qianying Gao, MD,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gao Q, Mou S, Ge J, To CH, Hui Y, Liu A, Wang Z, Long C, Tan J. A new strategy to replace the natural vitreous by a novel capsular artificial vitreous body with pressure-control valve. Eye (Lond). 2008 Mar;22(3):461-8. doi: 10.1038/sj.eye.6702875. Epub 2007 May 25.
- Gao Q, Chen X, Ge J, Liu Y, Jiang Z, Lin Z, Liu Y. Refractive shifts in four selected artificial vitreous substitutes based on Gullstrand-Emsley and Liou-Brennan schematic eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jul;50(7):3529-34. doi: 10.1167/iovs.08-2802. Epub 2009 Mar 5.
- Liu Y, Jiang Z, Gao Q, Ge J, Chen J, Cao X, Shen Q, Ma P. Technical standards of a foldable capsular vitreous body in terms of mechanical, optical, and biocompatible properties. Artif Organs. 2010 Oct;34(10):836-45. doi: 10.1111/j.1525-1594.2010.01006.x.
- Liu Y, Ke Q, Chen J, Wang Z, Xie Z, Jiang Z, Ge J, Gao Q. Sustained mechanical release of dexamethasone sodium phosphate from a foldable capsular vitreous body. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Mar;51(3):1636-42. doi: 10.1167/iovs.09-4134. Epub 2009 Oct 15.
- Lin X, Ge J, Gao Q, Wang Z, Long C, He L, Liu Y, Jiang Z. Evaluation of the flexibility, efficacy, and safety of a foldable capsular vitreous body in the treatment of severe retinal detachment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 21;52(1):374-81. doi: 10.1167/iovs.10-5869.
- Zhang R, Wang T, Xie C, Lin X, Jiang Z, Wang Z, Liu Y, Luo Y, Long C, He L, Wang P, Gao Q. Evaluation of supporting role of a foldable capsular vitreous body with magnetic resonance imaging in the treatment of severe retinal detachment in human eyes. Eye (Lond). 2011 Jun;25(6):794-802. doi: 10.1038/eye.2011.61. Epub 2011 Mar 18.
- Wang P, Gao Q, Jiang Z, Lin J, Liu Y, Chen J, Zhou L, Li H, Yang Q, Wang T. Biocompatibility and retinal support of a foldable capsular vitreous body injected with saline or silicone oil implanted in rabbit eyes. Clin Exp Ophthalmol. 2012 Jan-Feb;40(1):e67-75. doi: 10.1111/j.1442-9071.2011.02664.x. Epub 2011 Oct 20.
- Lin X, Wang Z, Jiang Z, Long C, Liu Y, Wang P, Jin C, Yi C, Gao Q. Preliminary efficacy and safety of a silicone oil-filled foldable capsular vitreous body in the treatment of severe retinal detachment. Retina. 2012 Apr;32(4):729-41. doi: 10.1097/IAE.0b013e31822b1f80.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VISBOR-61165995002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .