Flexibilidade, eficácia e segurança de um corpo vítreo capsular dobrável no tratamento de descolamento de retina grave
22 de maio de 2013 atualizado por: GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd
Os ensaios clínicos exploratórios multicêntricos para a avaliação da flexibilidade, eficácia e segurança de um corpo vítreo capsular dobrável no tratamento de descolamento de retina grave
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade, segurança primária e eficácia do corpo vítreo capsular dobrável (FCVB) no tratamento do descolamento de retina, com base no ensaio clínico multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaios clínicos anteriores demonstraram que o corpo vítreo artificial dobrável (FCVB), com solução salina balanceada (BSS) preenchida em 11 pacientes durante três meses de observação, ou óleo de silicone preenchido em 4 pacientes durante uma observação de seis meses, respectivamente, pode ser transplantado para o corpo vítreo facilmente, e desempenhos de boa segurança e eficácia no tratamento de descolamento de retina grave.
O atual ensaio clínico multicêntrico foi para determinar a viabilidade, segurança primária e eficácia do FCVB com óleo de silicone preenchido no tratamento de descolamento de retina em 120 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
122
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lian Zhou
- Número de telefone: 020-61165995
- E-mail: vesber_zl@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Beijing Tongren Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 010-11616669
-
Peking, Beijing, China, 100032
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 010-65296114
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Recrutamento
- Southwest Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 023-65318301
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Xia Huang
- Número de telefone: 020-87330490
- E-mail: gaoketizu@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Recrutamento
- The 2nd affiliated hospital of Harbin Medicinal University.
-
Contato:
- Número de telefone: 0451-86662961
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Recrutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contato:
- Número de telefone: 027-88041911
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Recrutamento
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
Contato:
- Número de telefone: 021-64377134
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 029-3375015
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Recrutamento
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical College
-
Contato:
- Número de telefone: 0577-88068822
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- faixa etária de 18 a 65 anos, erro de refração menor que ± 3D
- Acuidade visual corrigida inferior a 0,05
- comprimento axial ocular é de 16 a 25mm
descolamento de retina grave que não pode ser tratado por corpo vítreo artificial atual:
- Lesões perfurantes oculares graves unilaterais, descolamentos compostos da retina ou da coroide resultaram de ruptura da retina ou hemorragia da coroide da retina.
- Lesões graves de ruptura ocular unilateral resultam em defeito de retina ou coroide.
- Lesões de ruptura escleral posterior gigantes que não podem ser reparadas.
- O óleo de silicone não pode ser retirado por muito tempo com a recolocação incompleta.
- Os participantes foram submetidos a cirurgia de descolamento de retina e tamponamento com óleo de silicone duas vezes ou mais, no entanto, a retina é redescolada após a remoção do óleo de silicone.
- Os participantes podem entender o objetivo deste ensaio clínico e assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Os participantes têm alergia a gel de sílica ou diátese cicatricial
- entoftalmia
- uveíte
- O olho contralateral sofreu cirurgia intraocular
- incontrolável as outras doenças oculares
- Acuidade visual corrigida do olho contralateral inferior a 0,4
- Retinopatia diabética proliferativa
- a lente do olho alvo é transparente
- Disfunção grave do coração, pulmão, fígado e rins
- gravidez, preparação para a gravidez durante o ensaio clínico e amamentação feminina
- abuso de drogas ou alcoolismo
- participou do ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo médico antes da triagem deste ensaio
- Quaisquer médicos de pesquisa consideram que a condição dos participantes prejudicará o ensaio clínico - Propensão a estresse mental, perda de controle do humor, depressão etc.
- A adesão do paciente é tão ruim que os procedimentos do estudo não podem ser concluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Time FCVB
a cavidade vítrea é tamponada com o corpo vítreo capsular dobrável (FCVB)
|
FCVB com óleo de silicone no interior é tamponado na cavidade vítrea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de colagem completa da retina às 52 semanas após a implantação do FCVB
Prazo: 52 semanas após a implantação do FCVB
|
52 semanas após a implantação do FCVB
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recolocação da retina, função visual e troca de óleo de silicone
Prazo: Antes da cirurgia, 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 52 semanas após a cirurgia de implantação do FCVB (Se os pacientes solicitarem o adiamento da remoção do FCVB, os pacientes devem receber uma revisão a cada tres meses)
|
acuidade visual, pressão intraocular, comprimento axial, resposta inflamatória ocular, número de endotélio da córnea, taxa de emulsificação do óleo de silicone, migração de gotículas de óleo de silicone para a câmara anterior, ângulo da câmara anterior e alteração do corpo ciliar, alterações morfológicas da ocular e FCVB.
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Antes da cirurgia, 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 52 semanas após a cirurgia de implantação do FCVB (Se os pacientes solicitarem o adiamento da remoção do FCVB, os pacientes devem receber uma revisão a cada tres meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qianying Gao, MD,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gao Q, Mou S, Ge J, To CH, Hui Y, Liu A, Wang Z, Long C, Tan J. A new strategy to replace the natural vitreous by a novel capsular artificial vitreous body with pressure-control valve. Eye (Lond). 2008 Mar;22(3):461-8. doi: 10.1038/sj.eye.6702875. Epub 2007 May 25.
- Gao Q, Chen X, Ge J, Liu Y, Jiang Z, Lin Z, Liu Y. Refractive shifts in four selected artificial vitreous substitutes based on Gullstrand-Emsley and Liou-Brennan schematic eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jul;50(7):3529-34. doi: 10.1167/iovs.08-2802. Epub 2009 Mar 5.
- Liu Y, Jiang Z, Gao Q, Ge J, Chen J, Cao X, Shen Q, Ma P. Technical standards of a foldable capsular vitreous body in terms of mechanical, optical, and biocompatible properties. Artif Organs. 2010 Oct;34(10):836-45. doi: 10.1111/j.1525-1594.2010.01006.x.
- Liu Y, Ke Q, Chen J, Wang Z, Xie Z, Jiang Z, Ge J, Gao Q. Sustained mechanical release of dexamethasone sodium phosphate from a foldable capsular vitreous body. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Mar;51(3):1636-42. doi: 10.1167/iovs.09-4134. Epub 2009 Oct 15.
- Lin X, Ge J, Gao Q, Wang Z, Long C, He L, Liu Y, Jiang Z. Evaluation of the flexibility, efficacy, and safety of a foldable capsular vitreous body in the treatment of severe retinal detachment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 21;52(1):374-81. doi: 10.1167/iovs.10-5869.
- Zhang R, Wang T, Xie C, Lin X, Jiang Z, Wang Z, Liu Y, Luo Y, Long C, He L, Wang P, Gao Q. Evaluation of supporting role of a foldable capsular vitreous body with magnetic resonance imaging in the treatment of severe retinal detachment in human eyes. Eye (Lond). 2011 Jun;25(6):794-802. doi: 10.1038/eye.2011.61. Epub 2011 Mar 18.
- Wang P, Gao Q, Jiang Z, Lin J, Liu Y, Chen J, Zhou L, Li H, Yang Q, Wang T. Biocompatibility and retinal support of a foldable capsular vitreous body injected with saline or silicone oil implanted in rabbit eyes. Clin Exp Ophthalmol. 2012 Jan-Feb;40(1):e67-75. doi: 10.1111/j.1442-9071.2011.02664.x. Epub 2011 Oct 20.
- Lin X, Wang Z, Jiang Z, Long C, Liu Y, Wang P, Jin C, Yi C, Gao Q. Preliminary efficacy and safety of a silicone oil-filled foldable capsular vitreous body in the treatment of severe retinal detachment. Retina. 2012 Apr;32(4):729-41. doi: 10.1097/IAE.0b013e31822b1f80.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VISBOR-61165995002
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