Az összehajtható kapszuláris üvegtest rugalmassága, hatékonysága és biztonsága a súlyos retinaleválás kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. életkor 18 és 65 év között, törési hiba kisebb, mint ±3D
2. A korrigált látásélesség kevesebb, mint 0,05
3. a szem tengelyirányú hossza 16-25 mm

4. súlyos retinaleválás, amely a jelenlegi mesterséges üvegtesttel nem kezelhető:

   1. Súlyos egyoldali perforációs szemsérülések, összetett retina- vagy érhártyaleválások retinarepedés vagy retina érhártyavérzés következtében.
   2. Súlyos egyoldali szemrepedés okozza a retina vagy érhártya defektusát.
   3. Óriási scleralis hátsó repedési sérülések, amelyek nem javíthatók.
   4. Hiányos visszacsatolás esetén a szilikonolaj sokáig nem vehető ki.
   5. A résztvevők kétszer vagy többször estek át retinaleválási műtéten és szilikonolajos tamponáláson, azonban a retina a szilikonolaj eltávolítása után újra levál.
5. A résztvevők megérthetik a klinikai vizsgálat célját, és aláírhatják a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevők szilikagél-allergiában vagy hegdiatézisben szenvednek
2. entoftalmia
3. uveitis
4. Az ellenoldali szem intraokuláris műtéten esett át
5. kezelhetetlen a többi szembetegség
6. Az ellenoldali szem korrigált látásélessége kevesebb, mint 0,4
7. Proliferatív diabéteszes retinopátia
8. a célszem lencséje átlátszó
9. Súlyos szív-, tüdő-, máj- és veseelégtelenség
10. terhesség, terhességre való felkészülés a klinikai vizsgálat során és szoptató nő
11. kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus
12. részt vett a többi gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában a vizsgálat szűrése előtt
13. Bármely kutatóorvos úgy véli, hogy a résztvevők állapota akadályozza a klinikai vizsgálatot – hajlamos a mentális stresszre, a hangulatkontroll elvesztése, a depresszió stb.
14. A betegek adherenciája olyan gyenge, hogy a vizsgálati eljárásokat nem lehet befejezni