Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fleksibilitet, effektivitet og sikkerhed af en sammenfoldelig kapselglaslegeme ved behandling af svær nethindeløsning

22. maj 2013 opdateret af: GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd

Multicenter Exploratory Clinical Trials til evaluering af fleksibilitet, effektivitet og sikkerhed af en sammenfoldelig kapselglaslegeme til behandling af svær nethindeløsning

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden, den primære sikkerhed og effektiviteten af ​​foldable capsular vitreous body (FCVB) i behandlingen af ​​nethindeløsning, baseret på det kliniske multicenterforsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere kliniske forsøg har vist, at foldbar kunstig glaslegeme (FCVB) med balanceret saltopløsning (BSS) påfyldt 11 patienter i løbet af tre måneders observation, eller silikoneolie påfyldt 4 patienter i løbet af en seks måneders observation, kan transplanteres til hhv. glaslegemet let, og yder god sikkerhed og effektivitet i behandlingen af ​​svær nethindeløsning.

Nuværende kliniske multicenterforsøg skulle bestemme gennemførligheden, den primære sikkerhed og effektiviteten af ​​FCVB med silikoneolie påfyldt i behandlingen af ​​nethindeløsning hos 120 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

122

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 010-11616669
      • Peking, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 010-65296114
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 023-65318301
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • The 2nd affiliated hospital of Harbin Medicinal University.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0451-86662961
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 027-88041911
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Eye and ENT hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 021-64377134
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 029-3375015
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Rekruttering
        • The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0577-88068822

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. aldersgruppe fra 18 til 65, brydningsfejl mindre end ±3D
  2. Korrigeret synsstyrke mindre end 0,05
  3. okulær aksial længde er 16 til 25 mm

  4. Alvorlig nethindeløsning, der ikke kan behandles af den nuværende kunstige glaslegeme:

    1. Alvorlige unilaterale okulære perforerende skader, sammensat retinal eller choroidal løsrivelse skyldes retinal ruptur eller retinal choroidal blødning.
    2. Alvorlige ensidige okulære rupturskader resulterer i nethinde- eller årehindedefekt.
    3. Kæmpe posterior sklerale rupturskader, der ikke kan repareres.
    4. Silikoneolie kan ikke tages ud i lang tid med ufuldstændig genmontering.
    5. Deltagerne har gennemgået nethindeløsningsoperation og silikoneolietamponade to eller flere gange, dog er nethinden re-løsning efter silikoneoliefjernelse.
  5. Deltagerne kan forstå formålet med dette kliniske forsøg og underskrive formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagerne har en silicagelallergi eller ardiatese
  2. entophthalmia
  3. uveitis
  4. Det kontralaterale øje led af intraokulær kirurgi
  5. ukontrollabel de andre øjensygdomme
  6. Korrigeret synsstyrke af det kontralaterale øje mindre end 0,4
  7. Proliferativ diabetisk retinopati
  8. linsen på måløjet er gennemsigtig
  9. Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyredysfunktion
  10. graviditet, forberedelse til graviditet under kliniske forsøg og ammende kvinde
  11. stofmisbrug eller alkoholisme
  12. deltog i det andet kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr før screening af dette forsøg
  13. Enhver forskningslæge mener, at deltagernes tilstand vil hindre det kliniske forsøg - Udsat for mental stress, tab af kontrol over humøret, depression osv.
  14. Patienttilslutningen er så dårlig, at undersøgelsesprocedurerne ikke kan afsluttes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FCVB hold
glaslegemet er tamponaderet med den foldbare kapselglaslegeme (FCVB)
Enhed: foldbar kapselglaslegeme (FCVB)
FCVB med silikoneolie indeni tamponeres ind i glaslegemet
Andre navne:
  • FCVB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig retinal genbindingshastighed 52 uger efter implantation af FCVB
Tidsramme: 52 uger efter implantation af FCVB
52 uger efter implantation af FCVB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retinal fastgørelseshastighed, visuel funktion, og silikoneolieskift
Tidsramme: Før operation, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger og 52 uger efter FCVB implantationsoperation (Hvis patienter beder om udsættelse af fjernelse af FCVB, skal patienterne modtage en anmeldelse hver tredje måned)
synsskarphed, intraokulært tryk, aksial længde, okulær inflammatorisk respons, antallet af hornhindens endotel, emulgeringshastigheden af ​​silikoneolie, migration af silikoneoliedråber ind i det forreste, kammeret, det forreste kammers vinkel og ciliære kropsændringer, morfologiske ændringer af det okulære og FCVB.
Før operation, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger og 52 uger efter FCVB implantationsoperation (Hvis patienter beder om udsættelse af fjernelse af FCVB, skal patienterne modtage en anmeldelse hver tredje måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd

Samarbejdspartnere

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qianying Gao, MD,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2010

Først opslået (Skøn)

16. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VISBOR-61165995002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindeløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner