Flessibilità, efficacia e sicurezza di un corpo vitreo capsulare pieghevole nel trattamento del grave distacco di retina
22 maggio 2013 aggiornato da: GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd
Gli studi clinici esplorativi multicentrici per la valutazione della flessibilità, dell'efficacia e della sicurezza di un corpo vitreo capsulare pieghevole nel trattamento del grave distacco di retina
Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità, la sicurezza primaria e l'efficacia del corpo vitreo capsulare pieghevole (FCVB) nel trattamento del distacco di retina, sulla base della sperimentazione clinica multicentrica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti studi clinici hanno dimostrato che il corpo vitreo artificiale pieghevole (FCVB), con soluzione salina bilanciata (BSS) riempito in 11 pazienti durante un'osservazione di tre mesi, o olio di silicone riempito in 4 pazienti durante un'osservazione di sei mesi rispettivamente, può essere trapiantato in facilmente il corpo vitreo e offre una buona sicurezza ed efficacia nel trattamento del grave distacco di retina.
L'attuale studio clinico multicentrico aveva lo scopo di determinare la fattibilità, la sicurezza primaria e l'efficacia di FCVB con olio di silicone riempito nel trattamento del distacco di retina in 120 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
122
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Beijing Tongren Hospital
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Contatto:
- Numero di telefono: 010-11616669
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Peking, Beijing, Cina, 100032
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Numero di telefono: 010-65296114
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
- Reclutamento
- Southwest Hospital
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Contatto:
- Numero di telefono: 023-65318301
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Xia Huang
- Numero di telefono: 020-87330490
- Email: gaoketizu@163.com
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- Reclutamento
- The 2nd affiliated hospital of Harbin Medicinal University.
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Contatto:
- Numero di telefono: 0451-86662961
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Reclutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contatto:
- Numero di telefono: 027-88041911
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
- Reclutamento
- Eye and ENT hospital of Fudan University
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Contatto:
- Numero di telefono: 021-64377134
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Shanxi
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Xian, Shanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Xijing Hospital
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Contatto:
- Numero di telefono: 029-3375015
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
- Reclutamento
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical College
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Contatto:
- Numero di telefono: 0577-88068822
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fascia di età da 18 a 65 anni, errore di rifrazione inferiore a ± 3D
- Acuità visiva corretta inferiore a 0,05
- la lunghezza assiale oculare è compresa tra 16 e 25 mm
grave distacco di retina che non può essere trattato dall'attuale corpo vitreo artificiale:
- Gravi lesioni perforanti oculari unilaterali, distacchi combinati della retina o della coroide derivano da rottura della retina o emorragia della coroide retinica.
- Gravi lesioni da rottura oculare unilaterale provocano un difetto della retina o della coroide.
- Lesioni giganti da rottura sclerale posteriore che non possono essere riparate.
- L'olio di silicone non può essere rimosso a lungo con un riattacco incompleto.
- I partecipanti sono stati sottoposti a intervento chirurgico di distacco della retina e tamponamento con olio di silicone due o più volte, tuttavia, la retina è nuovamente distaccata dopo la rimozione dell'olio di silicone.
- I partecipanti possono comprendere lo scopo di questa sperimentazione clinica e firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- I partecipanti hanno un'allergia al gel di silice o una diatesi cicatriziale
- entoftalmia
- uveite
- L'occhio controlaterale ha subito un intervento chirurgico intraoculare
- incontrollabili le altre malattie degli occhi
- Acuità visiva corretta dell'occhio controlaterale inferiore a 0,4
- Retinopatia diabetica proliferativa
- la lente dell'occhio bersaglio è trasparente
- Grave disfunzione cardiaca, polmonare, epatica e renale
- gravidanza, preparazione alla gravidanza durante la sperimentazione clinica e allattamento al seno
- abuso di droghe o alcolismo
- ha partecipato all'altro studio clinico su farmaci o dispositivi medici prima dello screening di questo studio
- Tutti i medici di ricerca ritengono che le condizioni dei partecipanti ostacoleranno la sperimentazione clinica: soggetti a stress mentale, perdita di controllo dell'umore, depressione, ecc.
- L'aderenza del paziente è così scarsa che le procedure dello studio non possono essere completate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Squadra dell'FCVB
la cavità vitrea viene tamponata con il corpo vitreo capsulare pieghevole (FCVB)
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FCVB con olio di silicone all'interno viene tamponato nella cavità vitrea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di riattacco retinico completo alle 52 settimane dopo l'impianto del FCVB
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'impianto del FCVB
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52 settimane dopo l'impianto del FCVB
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di riattacco della retina, funzione visiva e cambio dell'olio di silicone
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 52 settimane dopo l'intervento di impianto di FCVB (se i pazienti chiedono il ritardo della rimozione di FCVB, i pazienti devono ricevere una revisione ogni tre mesi)
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acuità visiva, pressione intraoculare, lunghezza assiale, risposta infiammatoria oculare, numero di endoteliali corneali, velocità di emulsionamento dell'olio di silicone, migrazione delle goccioline di olio di silicone nella parte anteriore, camera, angolo della camera anteriore e cambiamento del corpo ciliare, cambiamenti morfologici dell'oculare e FCVB.
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Prima dell'intervento chirurgico, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 52 settimane dopo l'intervento di impianto di FCVB (se i pazienti chiedono il ritardo della rimozione di FCVB, i pazienti devono ricevere una revisione ogni tre mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Qianying Gao, MD,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gao Q, Mou S, Ge J, To CH, Hui Y, Liu A, Wang Z, Long C, Tan J. A new strategy to replace the natural vitreous by a novel capsular artificial vitreous body with pressure-control valve. Eye (Lond). 2008 Mar;22(3):461-8. doi: 10.1038/sj.eye.6702875. Epub 2007 May 25.
- Gao Q, Chen X, Ge J, Liu Y, Jiang Z, Lin Z, Liu Y. Refractive shifts in four selected artificial vitreous substitutes based on Gullstrand-Emsley and Liou-Brennan schematic eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jul;50(7):3529-34. doi: 10.1167/iovs.08-2802. Epub 2009 Mar 5.
- Liu Y, Jiang Z, Gao Q, Ge J, Chen J, Cao X, Shen Q, Ma P. Technical standards of a foldable capsular vitreous body in terms of mechanical, optical, and biocompatible properties. Artif Organs. 2010 Oct;34(10):836-45. doi: 10.1111/j.1525-1594.2010.01006.x.
- Liu Y, Ke Q, Chen J, Wang Z, Xie Z, Jiang Z, Ge J, Gao Q. Sustained mechanical release of dexamethasone sodium phosphate from a foldable capsular vitreous body. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Mar;51(3):1636-42. doi: 10.1167/iovs.09-4134. Epub 2009 Oct 15.
- Lin X, Ge J, Gao Q, Wang Z, Long C, He L, Liu Y, Jiang Z. Evaluation of the flexibility, efficacy, and safety of a foldable capsular vitreous body in the treatment of severe retinal detachment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 21;52(1):374-81. doi: 10.1167/iovs.10-5869.
- Zhang R, Wang T, Xie C, Lin X, Jiang Z, Wang Z, Liu Y, Luo Y, Long C, He L, Wang P, Gao Q. Evaluation of supporting role of a foldable capsular vitreous body with magnetic resonance imaging in the treatment of severe retinal detachment in human eyes. Eye (Lond). 2011 Jun;25(6):794-802. doi: 10.1038/eye.2011.61. Epub 2011 Mar 18.
- Wang P, Gao Q, Jiang Z, Lin J, Liu Y, Chen J, Zhou L, Li H, Yang Q, Wang T. Biocompatibility and retinal support of a foldable capsular vitreous body injected with saline or silicone oil implanted in rabbit eyes. Clin Exp Ophthalmol. 2012 Jan-Feb;40(1):e67-75. doi: 10.1111/j.1442-9071.2011.02664.x. Epub 2011 Oct 20.
- Lin X, Wang Z, Jiang Z, Long C, Liu Y, Wang P, Jin C, Yi C, Gao Q. Preliminary efficacy and safety of a silicone oil-filled foldable capsular vitreous body in the treatment of severe retinal detachment. Retina. 2012 Apr;32(4):729-41. doi: 10.1097/IAE.0b013e31822b1f80.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
16 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VISBOR-61165995002
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