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심한 망막 박리 치료에서 접을 수 있는 수정체 유리체의 유연성, 효능 및 안전성

2013년 5월 22일 업데이트: GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd

중증 망막 박리 치료에서 접을 수 있는 수정체 유리체의 유연성, 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관 탐색 임상 시험

본 연구의 목적은 다기관 임상시험을 기반으로 망막박리 치료에 있어 접을 수 있는 수정체 유리체(FCVB)의 타당성, 일차적 안전성 및 유효성을 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 임상 시험에서는 3개월 관찰 기간 동안 11명의 환자에게 평형 염 용액(BSS)을 채운 접이식 인공 유리체(FCVB) 또는 6개월 관찰 기간 동안 각각 4명의 환자에게 실리콘 오일을 채운 이식이 가능함을 입증했습니다. 유리체는 쉽게 유리체, 심한 망막 박리의 치료에 좋은 안전성과 효능을 수행합니다.

현재 다기관 임상시험은 120명의 환자를 대상으로 망막 박리 치료에 실리콘 오일을 충전한 FCVB의 타당성, 1차 안전성 및 효능을 결정하는 것이었다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

122

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Beijing Tongren Hospital
        • 연락하다:
          • 전화번호: 010-11616669
      • Peking, Beijing, 중국, 100032
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
          • 전화번호: 010-65296114
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
        • 모병
        • Southwest Hospital
        • 연락하다:
          • 전화번호: 023-65318301
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • 모병
        • The 2nd affiliated hospital of Harbin Medicinal University.
        • 연락하다:
          • 전화번호: 0451-86662961
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • 모병
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
          • 전화번호: 027-88041911
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
        • 모병
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University
        • 연락하다:
          • 전화번호: 021-64377134
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, 중국, 710032
        • 모병
        • Xijing Hospital
        • 연락하다:
          • 전화번호: 029-3375015
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
        • 모병
        • The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical College
        • 연락하다:
          • 전화번호: 0577-88068822

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18~65세, 굴절이상 ±3D 미만
  2. 교정시력 0.05미만
  3. 안축길이 16~25mm

  4. 현재의 인공유리체로는 치료가 불가능한 심한 망막박리:

    1. 심각한 편측 안구 천공 손상, 복합 망막 또는 맥락막 박리는 망막 파열 또는 망막 맥락막 출혈로 인해 발생했습니다.
    2. 심한 편측 안구 파열 손상은 망막 또는 맥락막 결손을 초래합니다.
    3. 고칠 수 없는 거대한 후방 공막 파열 부상.
    4. 실리콘 오일은 불완전한 재부착으로 오랫동안 빼낼 수 없습니다.
    5. 참여자는 망막 박리 수술과 실리콘 오일 탐포네이드를 2회 이상 받았지만, 실리콘 오일 제거 후 망막이 재박리됩니다.
  5. 참가자는 본 임상시험의 목적을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 실리카겔 알레르기 또는 흉터 체질이 있습니다.
  2. 안구건조증
  3. 포도막염
  4. 반대쪽 눈은 안내 수술을 받았습니다.
  5. 제어할 수 없는 다른 안구 질환
  6. 반대쪽 눈의 교정시력 0.4 미만
  7. 증식성 당뇨망막병증
  8. 목표 눈의 렌즈는 투명합니다
  9. 심각한 심장, 폐, 간 및 신장 기능 장애
  10. 임신, 임상 시험 중 임신 준비 및 모유 수유 여성
  11. 약물 남용 또는 알코올 중독
  12. 본 임상시험의 스크리닝 이전에 다른 의약품 또는 의료기기 임상시험에 참여한 자
  13. 모든 연구 의사는 참가자의 상태가 임상 시험을 방해할 것이라고 생각합니다. 정신적 스트레스, 기분 조절 상실, 우울증 등이 발생하기 쉽습니다.
  14. 환자 순응도가 너무 낮아 연구 절차를 완료할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FCVB 팀
유리체강은 접을 수 있는 수정체 유리체(FCVB)로 압착됩니다.
장치: 접을 수 있는 수정체 유리체(FCVB)
내부에 실리콘 오일이 들어 있는 FCVB를 유리체강으로 압착합니다.
다른 이름들:
  • FCVB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
FCVB 이식 후 52주에 완전한 망막 재부착률
기간: FCVB 이식 후 52주
FCVB 이식 후 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망막재부착률, 시각기능, 실리콘기름 변화
기간: 수술 전, FCVB 이식 수술 후 3일, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주 3개월마다)
시력, 안압, 안축장, 안구 염증 반응, 각막 내피 세포 수, 실리콘 오일의 유화율, 실리콘 오일 방울의 전방으로의 이동, 챔버, 전방 각도 및 모양체 변화, 안구의 형태학적 변화 및 FCVB.
수술 전, FCVB 이식 수술 후 3일, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주 3개월마다)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd

협력자

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Qianying Gao, MD,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VISBOR-61165995002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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