Гибкость, эффективность и безопасность складного капсулярного стекловидного тела при лечении тяжелой отслойки сетчатки
22 мая 2013 г. обновлено: GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd
Многоцентровые поисковые клинические испытания для оценки гибкости, эффективности и безопасности складного капсулярного стекловидного тела при лечении тяжелой отслойки сетчатки
Целью данного исследования является определение осуществимости, первичной безопасности и эффективности складного капсулярного стекловидного тела (FCVB) при лечении отслойки сетчатки на основе многоцентрового клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие клинические испытания показали, что складное искусственное стекловидное тело (ИСВТ) со сбалансированным солевым раствором (ССР), заполненное 11 пациентам в течение трехмесячного наблюдения, или силиконовое масло, заполненное 4 пациентам в течение шестимесячного наблюдения, соответственно, может быть трансплантировано в стекловидное тело легко и обеспечивает хорошую безопасность и эффективность при лечении тяжелой отслойки сетчатки.
Текущее многоцентровое клиническое исследование должно было определить осуществимость, первичную безопасность и эффективность FCVB с наполнением силиконовым маслом при лечении отслойки сетчатки у 120 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
122
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lian Zhou
- Номер телефона: 020-61165995
- Электронная почта: vesber_zl@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Beijing Tongren Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 010-11616669
-
Peking, Beijing, Китай, 100032
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 010-65296114
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
- Рекрутинг
- Southwest Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 023-65318301
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Xia Huang
- Номер телефона: 020-87330490
- Электронная почта: gaoketizu@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- Рекрутинг
- The 2nd affiliated hospital of Harbin Medicinal University.
-
Контакт:
- Номер телефона: 0451-86662961
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Рекрутинг
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Номер телефона: 027-88041911
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
- Рекрутинг
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Номер телефона: 021-64377134
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Xijing Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 029-3375015
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
- Рекрутинг
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical College
-
Контакт:
- Номер телефона: 0577-88068822
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возрастной диапазон от 18 до 65 лет, аномалия рефракции менее ±3D
- Корригированная острота зрения менее 0,05
- осевая длина окуляра составляет от 16 до 25 мм.
тяжелая отслойка сетчатки, не поддающаяся лечению современным искусственным стекловидным телом:
- Тяжелые односторонние перфорационные повреждения глаза, комбинированные отслоения сетчатки или хориоидеи в результате разрыва сетчатки или кровоизлияния в хориоидею.
- Тяжелые односторонние разрывы глаза приводят к дефекту сетчатки или сосудистой оболочки.
- Гигантские разрывы задней склеры, не поддающиеся лечению.
- Силиконовое масло нельзя долго вынимать при неполной переклейке.
- Участники перенесли операцию по отслоению сетчатки и тампонаду силиконовым маслом дважды или более, однако сетчатка снова отслоилась после удаления силиконового масла.
- Участники могут понять цель этого клинического испытания и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- У участников аллергия на силикагель или рубцовый диатез.
- энтофтальмия
- увеит
- Противоположный глаз пострадал от внутриглазной хирургии.
- неконтролируемые другие заболевания глаз
- Скорректированная острота зрения контралатерального глаза менее 0,4
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия
- хрусталик целевого глаза прозрачный
- Серьезная дисфункция сердца, легких, печени и почек
- беременность, подготовка к беременности во время клинических испытаний и кормящая женщина
- злоупотребление наркотиками или алкоголизм
- участвовал в клинических испытаниях других лекарств или медицинских устройств до скрининга этого испытания
- Любые врачи-исследователи считают, что состояние участников будет мешать клиническому исследованию — склонность к умственным стрессам, потеря контроля над настроением, депрессия и т. д.
- Приверженность пациентов настолько низкая, что процедуры исследования не могут быть завершены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Команда ФКВБ
полость стекловидного тела тампонирована складным капсульным стекловидным телом (СКВТ)
|
В полость стекловидного тела тампонируют ФКВБ с силиконовым маслом внутри
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота полного прилегания сетчатки через 52 недели после имплантации FCVB
Временное ограничение: 52 недели после имплантации FCVB
|
52 недели после имплантации FCVB
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость прилегания сетчатки, зрительная функция и замена силиконового масла
Временное ограничение: До операции, 3 дня, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель и 52 недели после операции по имплантации FCVB (если пациенты просят отсрочить удаление FCVB, пациенты должны получить обзор каждые три месяца)
|
острота зрения, внутриглазное давление, осевая длина, глазная воспалительная реакция, количество эндотелия роговицы, скорость эмульгирования силиконового масла, миграция капель силиконового масла в переднюю камеру, угол передней камеры и изменение цилиарного тела, морфологические изменения глазного и ФКВБ.
|
До операции, 3 дня, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель и 52 недели после операции по имплантации FCVB (если пациенты просят отсрочить удаление FCVB, пациенты должны получить обзор каждые три месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Qianying Gao, MD,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gao Q, Mou S, Ge J, To CH, Hui Y, Liu A, Wang Z, Long C, Tan J. A new strategy to replace the natural vitreous by a novel capsular artificial vitreous body with pressure-control valve. Eye (Lond). 2008 Mar;22(3):461-8. doi: 10.1038/sj.eye.6702875. Epub 2007 May 25.
- Gao Q, Chen X, Ge J, Liu Y, Jiang Z, Lin Z, Liu Y. Refractive shifts in four selected artificial vitreous substitutes based on Gullstrand-Emsley and Liou-Brennan schematic eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jul;50(7):3529-34. doi: 10.1167/iovs.08-2802. Epub 2009 Mar 5.
- Liu Y, Jiang Z, Gao Q, Ge J, Chen J, Cao X, Shen Q, Ma P. Technical standards of a foldable capsular vitreous body in terms of mechanical, optical, and biocompatible properties. Artif Organs. 2010 Oct;34(10):836-45. doi: 10.1111/j.1525-1594.2010.01006.x.
- Liu Y, Ke Q, Chen J, Wang Z, Xie Z, Jiang Z, Ge J, Gao Q. Sustained mechanical release of dexamethasone sodium phosphate from a foldable capsular vitreous body. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Mar;51(3):1636-42. doi: 10.1167/iovs.09-4134. Epub 2009 Oct 15.
- Lin X, Ge J, Gao Q, Wang Z, Long C, He L, Liu Y, Jiang Z. Evaluation of the flexibility, efficacy, and safety of a foldable capsular vitreous body in the treatment of severe retinal detachment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 21;52(1):374-81. doi: 10.1167/iovs.10-5869.
- Zhang R, Wang T, Xie C, Lin X, Jiang Z, Wang Z, Liu Y, Luo Y, Long C, He L, Wang P, Gao Q. Evaluation of supporting role of a foldable capsular vitreous body with magnetic resonance imaging in the treatment of severe retinal detachment in human eyes. Eye (Lond). 2011 Jun;25(6):794-802. doi: 10.1038/eye.2011.61. Epub 2011 Mar 18.
- Wang P, Gao Q, Jiang Z, Lin J, Liu Y, Chen J, Zhou L, Li H, Yang Q, Wang T. Biocompatibility and retinal support of a foldable capsular vitreous body injected with saline or silicone oil implanted in rabbit eyes. Clin Exp Ophthalmol. 2012 Jan-Feb;40(1):e67-75. doi: 10.1111/j.1442-9071.2011.02664.x. Epub 2011 Oct 20.
- Lin X, Wang Z, Jiang Z, Long C, Liu Y, Wang P, Jin C, Yi C, Gao Q. Preliminary efficacy and safety of a silicone oil-filled foldable capsular vitreous body in the treatment of severe retinal detachment. Retina. 2012 Apr;32(4):729-41. doi: 10.1097/IAE.0b013e31822b1f80.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VISBOR-61165995002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .