- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01261533
Fleksibilitet, effektivitet og sikkerhet for en sammenleggbar kapselglasskropp ved behandling av alvorlig netthinneløsning
De multi-senter utforskende kliniske forsøkene for evaluering av fleksibilitet, effektivitet og sikkerhet for en sammenleggbar kapselglasskropp ved behandling av alvorlig netthinneløsning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere kliniske studier har vist at sammenleggbar kunstig glasslegeme (FCVB), med balansert saltløsning (BSS) fylt i 11 pasienter under tre måneders observasjon, eller silikonolje fylt i 4 pasienter under en seks måneders observasjon, kan transplanteres inn i hhv. glasslegemet lett, og yter god sikkerhet og effekt ved behandling av alvorlig netthinneløsning.
Gjeldende multisenter klinisk studie var å bestemme gjennomførbarheten, primærsikkerheten og effekten av FCVB med silikonolje fylt i behandlingen av netthinneløsning hos 120 pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lian Zhou
- Telefonnummer: 020-61165995
- E-post: vesber_zl@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 010-11616669
-
Peking, Beijing, Kina, 100032
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 010-65296114
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Rekruttering
- Southwest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 023-65318301
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Xia Huang
- Telefonnummer: 020-87330490
- E-post: gaoketizu@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Rekruttering
- The 2nd affiliated hospital of Harbin Medicinal University.
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0451-86662961
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 027-88041911
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Rekruttering
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 021-64377134
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 029-3375015
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- Rekruttering
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical College
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0577-88068822
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- aldersområde fra 18 til 65, brytningsfeil mindre enn ±3D
- Korrigert synsstyrke mindre enn 0,05
- okulær aksial lengde er 16 til 25 mm
alvorlig netthinneløsning som ikke kan behandles av nåværende kunstig glasslegeme:
- Alvorlige unilaterale okulære perforeringsskader, sammensatt netthinne- eller koroidal løsrivelse resulterte fra netthinneruptur eller retinal koroidal blødning.
- Alvorlige ensidige okulære rupturskader resulterer i netthinne- eller årehinnedefekt.
- Gigantiske bakre sklerale rupturskader som ikke kan repareres.
- Silikonolje kan ikke tas ut på lenge med ufullstendig gjenfesting.
- Deltakerne har gjennomgått netthinneløsningsoperasjon og silikonoljetamponade to eller flere ganger, men netthinnen løsner seg igjen etter fjerning av silikonolje.
- Deltakerne kan forstå målet med denne kliniske studien og signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne har en silikagelallergi eller arrdiatese
- entoftalmi
- uveitt
- Det kontralaterale øyet led av intraokulær kirurgi
- ukontrollerbare de andre øyesykdommer
- Korrigert synsskarphet på det kontralaterale øyet mindre enn 0,4
- Proliferativ diabetisk retinopati
- linsen til måløyet er gjennomsiktig
- Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyresvikt
- graviditet, forberedelse til graviditet under kliniske forsøk og ammende kvinner
- narkotikamisbruk eller alkoholisme
- deltok i den andre kliniske studien med legemidler eller medisinsk utstyr før screening av denne studien
- Alle forskningsleger mener at deltakernes tilstand vil hindre den kliniske studien - utsatt for mentalt stress, tap av kontroll over humøret, depresjon osv.
- Pasientens etterlevelse er så dårlig at studieprosedyrene ikke kan fullføres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FCVB-laget
glasslegemet er tamponert med den sammenleggbare kapselglasslegemet (FCVB)
|
FCVB med silikonolje inni er tamponert inn i glasslegemet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fullfør retinal reattach rate ved 52 uker etter implantasjon av FCVB
Tidsramme: 52 uker etter implantasjon av FCVB
|
52 uker etter implantasjon av FCVB
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Remonteringshastighet for netthinnen, visuell funksjon, og silikonoljeskift
Tidsramme: Før operasjon, 3 dager, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker og 52 uker etter FCVB implantasjonsoperasjon (Hvis pasienter ber om forsinkelse av fjerning av FCVB, må pasientene få en anmeldelse hver tredje måned)
|
synsskarphet, intraokulært trykk, aksial lengde, okulær inflammatorisk respons, antall hornhinneendotel, emulgeringshastighet av silikonolje, migrering av silikonoljedråper inn i fremre, kammer, fremre kammervinkel og ciliære kroppsendring, morfologiske endringer av okulær og FCVB.
|
Før operasjon, 3 dager, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker og 52 uker etter FCVB implantasjonsoperasjon (Hvis pasienter ber om forsinkelse av fjerning av FCVB, må pasientene få en anmeldelse hver tredje måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qianying Gao, MD,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gao Q, Mou S, Ge J, To CH, Hui Y, Liu A, Wang Z, Long C, Tan J. A new strategy to replace the natural vitreous by a novel capsular artificial vitreous body with pressure-control valve. Eye (Lond). 2008 Mar;22(3):461-8. doi: 10.1038/sj.eye.6702875. Epub 2007 May 25.
- Gao Q, Chen X, Ge J, Liu Y, Jiang Z, Lin Z, Liu Y. Refractive shifts in four selected artificial vitreous substitutes based on Gullstrand-Emsley and Liou-Brennan schematic eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jul;50(7):3529-34. doi: 10.1167/iovs.08-2802. Epub 2009 Mar 5.
- Liu Y, Jiang Z, Gao Q, Ge J, Chen J, Cao X, Shen Q, Ma P. Technical standards of a foldable capsular vitreous body in terms of mechanical, optical, and biocompatible properties. Artif Organs. 2010 Oct;34(10):836-45. doi: 10.1111/j.1525-1594.2010.01006.x.
- Liu Y, Ke Q, Chen J, Wang Z, Xie Z, Jiang Z, Ge J, Gao Q. Sustained mechanical release of dexamethasone sodium phosphate from a foldable capsular vitreous body. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Mar;51(3):1636-42. doi: 10.1167/iovs.09-4134. Epub 2009 Oct 15.
- Lin X, Ge J, Gao Q, Wang Z, Long C, He L, Liu Y, Jiang Z. Evaluation of the flexibility, efficacy, and safety of a foldable capsular vitreous body in the treatment of severe retinal detachment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 21;52(1):374-81. doi: 10.1167/iovs.10-5869.
- Zhang R, Wang T, Xie C, Lin X, Jiang Z, Wang Z, Liu Y, Luo Y, Long C, He L, Wang P, Gao Q. Evaluation of supporting role of a foldable capsular vitreous body with magnetic resonance imaging in the treatment of severe retinal detachment in human eyes. Eye (Lond). 2011 Jun;25(6):794-802. doi: 10.1038/eye.2011.61. Epub 2011 Mar 18.
- Wang P, Gao Q, Jiang Z, Lin J, Liu Y, Chen J, Zhou L, Li H, Yang Q, Wang T. Biocompatibility and retinal support of a foldable capsular vitreous body injected with saline or silicone oil implanted in rabbit eyes. Clin Exp Ophthalmol. 2012 Jan-Feb;40(1):e67-75. doi: 10.1111/j.1442-9071.2011.02664.x. Epub 2011 Oct 20.
- Lin X, Wang Z, Jiang Z, Long C, Liu Y, Wang P, Jin C, Yi C, Gao Q. Preliminary efficacy and safety of a silicone oil-filled foldable capsular vitreous body in the treatment of severe retinal detachment. Retina. 2012 Apr;32(4):729-41. doi: 10.1097/IAE.0b013e31822b1f80.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VISBOR-61165995002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Netthinneavløsning
-
Duke UniversityRekrutteringFrakkers sykdom | Vitreoretinopati | Eksudativ retinopati | Gitterdegenerasjon | Netthinnehull | Sicklers syndrom | Netthinneløsning Rhegmatogen | Retinal Detachment Exudative | Retinal Detachment TractionForente stater
-
Unity Health TorontoRekrutteringProliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentCanada
-
Medical University of LublinFullførtPediatrisk Rhegmatogen Retinal DetachmentPolen
-
University of TorontoOntario Research FundUkjentSentral retinal veneokklusjon | Branch retinal vene okklusjon | Sentral retinal arterieokkklusjon | Branch retinal arterie okklusjonCanada
-
Retinagenix HoldingsTilbaketrukketRetinal lidelseForente stater
-
Samsung Medical CenterFullførtNetthinneavløsning | Retinal Break
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.FullførtSentral retinal, hemi retinal og brach retinal veneokklusjonerForente stater
-
Khon Kaen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Kasr El Aini HospitalFullført