Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fleksibilitet, effektivitet og sikkerhet for en sammenleggbar kapselglasskropp ved behandling av alvorlig netthinneløsning

De multi-senter utforskende kliniske forsøkene for evaluering av fleksibilitet, effektivitet og sikkerhet for en sammenleggbar kapselglasskropp ved behandling av alvorlig netthinneløsning

Formålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten, den primære sikkerheten og effektiviteten til foldable capsular vitreous body (FCVB) i behandlingen av netthinneavløsning, basert på multisenter klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Tidligere kliniske studier har vist at sammenleggbar kunstig glasslegeme (FCVB), med balansert saltløsning (BSS) fylt i 11 pasienter under tre måneders observasjon, eller silikonolje fylt i 4 pasienter under en seks måneders observasjon, kan transplanteres inn i hhv. glasslegemet lett, og yter god sikkerhet og effekt ved behandling av alvorlig netthinneløsning.

Gjeldende multisenter klinisk studie var å bestemme gjennomførbarheten, primærsikkerheten og effekten av FCVB med silikonolje fylt i behandlingen av netthinneløsning hos 120 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

122

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 010-11616669
      • Peking, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 010-65296114
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 023-65318301
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • The 2nd affiliated hospital of Harbin Medicinal University.
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0451-86662961
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 027-88041911
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 021-64377134
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 029-3375015
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Rekruttering
        • The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0577-88068822

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. aldersområde fra 18 til 65, brytningsfeil mindre enn ±3D
  2. Korrigert synsstyrke mindre enn 0,05
  3. okulær aksial lengde er 16 til 25 mm
  4. alvorlig netthinneløsning som ikke kan behandles av nåværende kunstig glasslegeme:

    1. Alvorlige unilaterale okulære perforeringsskader, sammensatt netthinne- eller koroidal løsrivelse resulterte fra netthinneruptur eller retinal koroidal blødning.
    2. Alvorlige ensidige okulære rupturskader resulterer i netthinne- eller årehinnedefekt.
    3. Gigantiske bakre sklerale rupturskader som ikke kan repareres.
    4. Silikonolje kan ikke tas ut på lenge med ufullstendig gjenfesting.
    5. Deltakerne har gjennomgått netthinneløsningsoperasjon og silikonoljetamponade to eller flere ganger, men netthinnen løsner seg igjen etter fjerning av silikonolje.
  5. Deltakerne kan forstå målet med denne kliniske studien og signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakerne har en silikagelallergi eller arrdiatese
  2. entoftalmi
  3. uveitt
  4. Det kontralaterale øyet led av intraokulær kirurgi
  5. ukontrollerbare de andre øyesykdommer
  6. Korrigert synsskarphet på det kontralaterale øyet mindre enn 0,4
  7. Proliferativ diabetisk retinopati
  8. linsen til måløyet er gjennomsiktig
  9. Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyresvikt
  10. graviditet, forberedelse til graviditet under kliniske forsøk og ammende kvinner
  11. narkotikamisbruk eller alkoholisme
  12. deltok i den andre kliniske studien med legemidler eller medisinsk utstyr før screening av denne studien
  13. Alle forskningsleger mener at deltakernes tilstand vil hindre den kliniske studien - utsatt for mentalt stress, tap av kontroll over humøret, depresjon osv.
  14. Pasientens etterlevelse er så dårlig at studieprosedyrene ikke kan fullføres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FCVB-laget
glasslegemet er tamponert med den sammenleggbare kapselglasslegemet (FCVB)
FCVB med silikonolje inni er tamponert inn i glasslegemet
Andre navn:
  • FCVB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullfør retinal reattach rate ved 52 uker etter implantasjon av FCVB
Tidsramme: 52 uker etter implantasjon av FCVB
52 uker etter implantasjon av FCVB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remonteringshastighet for netthinnen, visuell funksjon, og silikonoljeskift
Tidsramme: Før operasjon, 3 dager, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker og 52 uker etter FCVB implantasjonsoperasjon (Hvis pasienter ber om forsinkelse av fjerning av FCVB, må pasientene få en anmeldelse hver tredje måned)
synsskarphet, intraokulært trykk, aksial lengde, okulær inflammatorisk respons, antall hornhinneendotel, emulgeringshastighet av silikonolje, migrering av silikonoljedråper inn i fremre, kammer, fremre kammervinkel og ciliære kroppsendring, morfologiske endringer av okulær og FCVB.
Før operasjon, 3 dager, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker og 52 uker etter FCVB implantasjonsoperasjon (Hvis pasienter ber om forsinkelse av fjerning av FCVB, må pasientene få en anmeldelse hver tredje måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qianying Gao, MD,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Netthinneavløsning

3
Abonnere