Flexibilität, Wirksamkeit und Sicherheit eines faltbaren Kapselglaskörpers bei der Behandlung schwerer Netzhautablösung
22. Mai 2013 aktualisiert von: GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd
Die multizentrischen explorativen klinischen Studien zur Bewertung der Flexibilität, Wirksamkeit und Sicherheit eines faltbaren Kapselglaskörpers bei der Behandlung einer schweren Netzhautablösung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit, primäre Sicherheit und Wirksamkeit des faltbaren kapselförmigen Glaskörpers (FCVB) bei der Behandlung der Netzhautablösung auf der Grundlage der multizentrischen klinischen Studie zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere klinische Studien haben gezeigt, dass ein faltbarer künstlicher Glaskörper (FCVB) mit ausgewogener Salzlösung (BSS), der bei 11 Patienten während einer dreimonatigen Beobachtung gefüllt wurde, oder mit Silikonöl, der bei 4 Patienten während einer sechsmonatigen Beobachtung gefüllt wurde, transplantiert werden kann den Glaskörper leicht, und Leistungen gute Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von schwerer Netzhautablösung.
Die aktuelle multizentrische klinische Studie sollte die Machbarkeit, primäre Sicherheit und Wirksamkeit von FCVB mit Silikonöl bei der Behandlung von Netzhautablösungen bei 120 Patienten bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
122
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lian Zhou
- Telefonnummer: 020-61165995
- E-Mail: vesber_zl@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Beijing Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 010-11616669
-
Peking, Beijing, China, 100032
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 010-65296114
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Rekrutierung
- Southwest Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 023-65318301
-
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Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Kontakt:
- Xia Huang
- Telefonnummer: 020-87330490
- E-Mail: gaoketizu@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Rekrutierung
- The 2nd affiliated hospital of Harbin Medicinal University.
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0451-86662961
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Rekrutierung
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 027-88041911
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Rekrutierung
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 021-64377134
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, China, 710032
- Rekrutierung
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 029-3375015
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Rekrutierung
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical College
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0577-88068822
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersbereich von 18 bis 65, Refraktionsfehler kleiner als ±3D
- Korrigierte Sehschärfe kleiner als 0,05
- Die Achslänge des Auges beträgt 16 bis 25 mm
schwere Netzhautablösung, die nicht mit aktuellen künstlichen Glaskörpern behandelt werden kann:
- Schwere einseitige Augenperforationsverletzungen, zusammengesetzte Netzhaut- oder Aderhautablösungen resultierten aus Netzhautruptur oder retinaler Aderhautblutung.
- Schwere einseitige Augenrissverletzungen führen zu Netzhaut- oder Aderhautdefekten.
- Riesige hintere Sklerarissverletzungen, die nicht repariert werden können.
- Silikonöl kann bei unvollständiger Wiederanbringung nicht lange herausgenommen werden.
- Die Teilnehmer haben sich zweimal oder öfter einer Netzhautablösungsoperation und einer Silikonöltamponade unterzogen, jedoch wird die Netzhaut nach der Entfernung des Silikonöls wieder abgelöst.
- Die Teilnehmer können das Ziel dieser klinischen Studie verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer haben eine Kieselgelallergie oder Narbendiathese
- Entophthalmie
- Uveitis
- Das kontralaterale Auge erlitt einen intraokularen Eingriff
- unkontrollierbar die anderen Augenkrankheiten
- Korrigierte Sehschärfe des kontralateralen Auges kleiner als 0,4
- Proliferative diabetische Retinopathie
- Die Linse des Zielauges ist transparent
- Schwerwiegende Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen
- Schwangerschaft, Schwangerschaftsvorbereitung während klinischer Studien und stillende Frauen
- Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
- vor dem Screening dieser Studie an der anderen klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben
- Alle Forschungsärzte sind der Ansicht, dass der Zustand der Teilnehmer die klinische Studie behindern wird – Neigung zu psychischem Stress, Verlust der Stimmungskontrolle, Depressionen usw.
- Die Adhärenz der Patienten ist so schlecht, dass Studienverfahren nicht abgeschlossen werden können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FCVB-Team
der Glaskörperraum wird mit dem faltbaren kapselförmigen Glaskörper (FCVB) tamponiert
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FCVB mit Silikonöl im Inneren wird in den Glaskörperraum tamponiert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vollständige Reattach-Rate der Netzhaut 52 Wochen nach Implantation des FCVB
Zeitfenster: 52 Wochen nach Implantation des FCVB
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52 Wochen nach Implantation des FCVB
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Netzhaut-Wiederbefestigungsrate, visuelle Funktion und Silikonölwechsel
Zeitfenster: Vor der Operation, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 52 Wochen nach der FCVB-Implantationsoperation (Wenn Patienten um die Verzögerung der Entfernung von FCVB bitten, müssen die Patienten eine Überprüfung erhalten alle drei Monate)
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Sehschärfe, Augeninnendruck, Achslänge, okulare Entzündungsreaktion, Anzahl der Hornhautendothelzellen, Emulgierrate von Silikonöl, Migration von Silikonöltröpfchen in die Vorderkammer, Vorderkammerwinkel und Ziliarkörperveränderung, morphologische Veränderungen des Auges u FCVB.
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Vor der Operation, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 52 Wochen nach der FCVB-Implantationsoperation (Wenn Patienten um die Verzögerung der Entfernung von FCVB bitten, müssen die Patienten eine Überprüfung erhalten alle drei Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Qianying Gao, MD,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gao Q, Mou S, Ge J, To CH, Hui Y, Liu A, Wang Z, Long C, Tan J. A new strategy to replace the natural vitreous by a novel capsular artificial vitreous body with pressure-control valve. Eye (Lond). 2008 Mar;22(3):461-8. doi: 10.1038/sj.eye.6702875. Epub 2007 May 25.
- Gao Q, Chen X, Ge J, Liu Y, Jiang Z, Lin Z, Liu Y. Refractive shifts in four selected artificial vitreous substitutes based on Gullstrand-Emsley and Liou-Brennan schematic eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jul;50(7):3529-34. doi: 10.1167/iovs.08-2802. Epub 2009 Mar 5.
- Liu Y, Jiang Z, Gao Q, Ge J, Chen J, Cao X, Shen Q, Ma P. Technical standards of a foldable capsular vitreous body in terms of mechanical, optical, and biocompatible properties. Artif Organs. 2010 Oct;34(10):836-45. doi: 10.1111/j.1525-1594.2010.01006.x.
- Liu Y, Ke Q, Chen J, Wang Z, Xie Z, Jiang Z, Ge J, Gao Q. Sustained mechanical release of dexamethasone sodium phosphate from a foldable capsular vitreous body. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Mar;51(3):1636-42. doi: 10.1167/iovs.09-4134. Epub 2009 Oct 15.
- Lin X, Ge J, Gao Q, Wang Z, Long C, He L, Liu Y, Jiang Z. Evaluation of the flexibility, efficacy, and safety of a foldable capsular vitreous body in the treatment of severe retinal detachment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 21;52(1):374-81. doi: 10.1167/iovs.10-5869.
- Zhang R, Wang T, Xie C, Lin X, Jiang Z, Wang Z, Liu Y, Luo Y, Long C, He L, Wang P, Gao Q. Evaluation of supporting role of a foldable capsular vitreous body with magnetic resonance imaging in the treatment of severe retinal detachment in human eyes. Eye (Lond). 2011 Jun;25(6):794-802. doi: 10.1038/eye.2011.61. Epub 2011 Mar 18.
- Wang P, Gao Q, Jiang Z, Lin J, Liu Y, Chen J, Zhou L, Li H, Yang Q, Wang T. Biocompatibility and retinal support of a foldable capsular vitreous body injected with saline or silicone oil implanted in rabbit eyes. Clin Exp Ophthalmol. 2012 Jan-Feb;40(1):e67-75. doi: 10.1111/j.1442-9071.2011.02664.x. Epub 2011 Oct 20.
- Lin X, Wang Z, Jiang Z, Long C, Liu Y, Wang P, Jin C, Yi C, Gao Q. Preliminary efficacy and safety of a silicone oil-filled foldable capsular vitreous body in the treatment of severe retinal detachment. Retina. 2012 Apr;32(4):729-41. doi: 10.1097/IAE.0b013e31822b1f80.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- VISBOR-61165995002
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