Taitettavan lasiaisen kapselin joustavuus, tehokkuus ja turvallisuus verkkokalvon vakavan irtautumisen hoidossa
keskiviikko 22. toukokuuta 2013 päivittänyt: GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd
Monikeskustutkimukset kliiniset tutkimukset taitettavan lasiaisen kapselin joustavuuden, tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vaikean verkkokalvon irtoamisen hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää monikeskuskliinisen tutkimuksen perusteella taittuvan kapselin lasiaisen kehon (FCVB) toteutettavuus, ensisijainen turvallisuus ja tehokkuus verkkokalvon irtauman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että taitettava tekolasiaiskappale (FCVB), jossa tasapainotettu suolaliuos (BSS) on täytetty 11 potilaaseen kolmen kuukauden tarkkailun aikana tai silikoniöljy, joka on täytetty 4 potilaaseen kuuden kuukauden havainnoinnin aikana, voidaan siirtää lasiaisen helposti, ja se on hyvä turvallisuus ja tehokkuus vaikean verkkokalvon irtauman hoidossa.
Nykyisen monikeskustutkimuksen tarkoituksena oli määrittää FCVB:n toteutettavuus, ensisijainen turvallisuus ja tehokkuus silikoniöljyllä täytetyn verkkokalvon irtauman hoidossa 120 potilaalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
122
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lian Zhou
- Puhelinnumero: 020-61165995
- Sähköposti: vesber_zl@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Beijing Tongren Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 010-11616669
-
Peking, Beijing, Kiina, 100032
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 010-65296114
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
- Rekrytointi
- Southwest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 023-65318301
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xia Huang
- Puhelinnumero: 020-87330490
- Sähköposti: gaoketizu@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- Rekrytointi
- The 2nd affiliated hospital of Harbin Medicinal University.
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0451-86662961
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Rekrytointi
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 027-88041911
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
- Rekrytointi
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 021-64377134
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Xijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 029-3375015
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
- Rekrytointi
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0577-88068822
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikähaarukka 18-65, taittovirhe alle ±3D
- Korjattu näöntarkkuus alle 0,05
- Silmän aksiaalinen pituus on 16-25 mm
vakava verkkokalvon irtauma, jota ei voida hoitaa nykyisellä keinotekoisella lasiaisella:
- Verkkokalvon repeämisestä tai verkkokalvon suonikalvon verenvuodosta johtuivat vakavat yksipuoliset silmän perforaatiovammat, pahentuneet verkkokalvon tai suonikalvon irtaumat.
- Vakavat yksipuoliset silmän repeämävammat johtavat verkkokalvon tai suonikalvon vaurioon.
- Jättimäiset takakalvon repeämävammat, joita ei voida korjata.
- Silikoniöljyä ei voi poistaa pitkään aikaan, jos uudelleenkiinnitys on epätäydellinen.
- Osallistujille on tehty verkkokalvon irrotusleikkaus ja silikoniöljytamponadi kahdesti tai useammin, mutta verkkokalvo irtoaa uudelleen silikoniöljyn poiston jälkeen.
- Osallistujat voivat ymmärtää tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla on silikageeliallergia tai arpidiateesi
- entoftalmia
- uveiitti
- Vastapuolinen silmä kärsi silmänsisäisestä leikkauksesta
- hallitsemattomia muita silmäsairauksia
- Vastapuolen silmän korjattu näöntarkkuus alle 0,4
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- kohdesilmän linssi on läpinäkyvä
- Vakava sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toimintahäiriö
- raskaus, raskauteen valmistautuminen kliinisen tutkimuksen aikana ja imettävä nainen
- huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi
- osallistui muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliiniseen tutkimukseen ennen tämän tutkimuksen seulontaa
- Kaikki tutkijalääkärit katsovat, että osallistujien tila haittaa kliinistä tutkimusta - altis henkiselle stressille, mielialan hallinnan menettämiselle, masennukselle jne.
- Potilaan hoitoon sitoutuminen on niin huonoa, että tutkimustoimenpiteitä ei voida suorittaa loppuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FCVB joukkue
lasiaisen ontelo on tamponoitu taitettavalla kapselilasiaisrungolla (FCVB)
|
FCVB, jonka sisällä on silikoniöljyä, tamponoidaan lasiaiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verkkokalvon täydellinen kiinnittymisnopeus 52 viikon kuluttua FCVB:n implantoinnista
Aikaikkuna: 52 viikkoa FCVB:n implantoinnin jälkeen
|
52 viikkoa FCVB:n implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon kiinnitysnopeus, visuaalinen toiminto ja silikoniöljyn vaihto
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 52 viikkoa FCVB-istutusleikkauksen jälkeen (jos potilaat pyytävät FCVB:n poiston lykkäämistä, potilaiden on saatava arvostelu kolmen kuukauden välein)
|
näöntarkkuus, silmänsisäinen paine, aksiaalinen pituus, silmän tulehdusreaktio, sarveiskalvon endoteelin määrä, silikoniöljyn emulgoitumisnopeus, silikoniöljypisaroiden kulkeutuminen etuosaan, kammioon, etukammion kulman ja sädekehän muutos, silmän ja silmän morfologiset muutokset FCVB.
|
Ennen leikkausta, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 52 viikkoa FCVB-istutusleikkauksen jälkeen (jos potilaat pyytävät FCVB:n poiston lykkäämistä, potilaiden on saatava arvostelu kolmen kuukauden välein)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Qianying Gao, MD,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gao Q, Mou S, Ge J, To CH, Hui Y, Liu A, Wang Z, Long C, Tan J. A new strategy to replace the natural vitreous by a novel capsular artificial vitreous body with pressure-control valve. Eye (Lond). 2008 Mar;22(3):461-8. doi: 10.1038/sj.eye.6702875. Epub 2007 May 25.
- Gao Q, Chen X, Ge J, Liu Y, Jiang Z, Lin Z, Liu Y. Refractive shifts in four selected artificial vitreous substitutes based on Gullstrand-Emsley and Liou-Brennan schematic eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jul;50(7):3529-34. doi: 10.1167/iovs.08-2802. Epub 2009 Mar 5.
- Liu Y, Jiang Z, Gao Q, Ge J, Chen J, Cao X, Shen Q, Ma P. Technical standards of a foldable capsular vitreous body in terms of mechanical, optical, and biocompatible properties. Artif Organs. 2010 Oct;34(10):836-45. doi: 10.1111/j.1525-1594.2010.01006.x.
- Liu Y, Ke Q, Chen J, Wang Z, Xie Z, Jiang Z, Ge J, Gao Q. Sustained mechanical release of dexamethasone sodium phosphate from a foldable capsular vitreous body. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Mar;51(3):1636-42. doi: 10.1167/iovs.09-4134. Epub 2009 Oct 15.
- Lin X, Ge J, Gao Q, Wang Z, Long C, He L, Liu Y, Jiang Z. Evaluation of the flexibility, efficacy, and safety of a foldable capsular vitreous body in the treatment of severe retinal detachment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 21;52(1):374-81. doi: 10.1167/iovs.10-5869.
- Zhang R, Wang T, Xie C, Lin X, Jiang Z, Wang Z, Liu Y, Luo Y, Long C, He L, Wang P, Gao Q. Evaluation of supporting role of a foldable capsular vitreous body with magnetic resonance imaging in the treatment of severe retinal detachment in human eyes. Eye (Lond). 2011 Jun;25(6):794-802. doi: 10.1038/eye.2011.61. Epub 2011 Mar 18.
- Wang P, Gao Q, Jiang Z, Lin J, Liu Y, Chen J, Zhou L, Li H, Yang Q, Wang T. Biocompatibility and retinal support of a foldable capsular vitreous body injected with saline or silicone oil implanted in rabbit eyes. Clin Exp Ophthalmol. 2012 Jan-Feb;40(1):e67-75. doi: 10.1111/j.1442-9071.2011.02664.x. Epub 2011 Oct 20.
- Lin X, Wang Z, Jiang Z, Long C, Liu Y, Wang P, Jin C, Yi C, Gao Q. Preliminary efficacy and safety of a silicone oil-filled foldable capsular vitreous body in the treatment of severe retinal detachment. Retina. 2012 Apr;32(4):729-41. doi: 10.1097/IAE.0b013e31822b1f80.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VISBOR-61165995002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon irtauma
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointiRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebraalinen leukoenkefalopatiaYhdysvallat