可折叠囊状玻璃体治疗严重视网膜脱离的灵活性、有效性和安全性
2013年5月22日 更新者：GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd
评价可折叠囊状玻璃体治疗重度视网膜脱离的灵活性、有效性和安全性的多中心探索性临床试验
本研究的目的是在多中心临床试验的基础上，确定可折叠囊状玻璃体（FCVB）治疗视网膜脱离的可行性、主要安全性和有效性。
研究概览
详细说明
既往临床试验表明，可折叠人工玻璃体（FCVB）分别在11例患者三个月观察期间填充平衡盐溶液（BSS）或硅油填充4例患者在六个月观察期间移植到玻璃体容易脱落，在治疗重度视网膜脱离方面表现出良好的安全性和有效性。
目前的多中心临床试验是为了确定 FCVB 硅油填充治疗 120 例视网膜脱离的可行性、初级安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
122
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lian Zhou
- 电话号码：020-61165995
- 邮箱：vesber_zl@163.com
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Beijing Tongren Hospital
-
接触：
- 电话号码：010-11616669
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Peking、Beijing、中国、100032
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- 电话号码：010-65296114
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- 招聘中
- Southwest Hospital
-
接触：
- 电话号码：023-65318301
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Guangdong
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GuangZhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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接触：
- Xia Huang
- 电话号码：020-87330490
- 邮箱：gaoketizu@163.com
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- 招聘中
- The 2nd affiliated hospital of Harbin Medicinal University.
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接触：
- 电话号码：0451-86662961
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- 招聘中
- Renmin Hospital of Wuhan University
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接触：
- 电话号码：027-88041911
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200031
- 招聘中
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
接触：
- 电话号码：021-64377134
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国、710032
- 招聘中
- Xijing Hospital
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接触：
- 电话号码：029-3375015
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- 招聘中
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical College
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接触：
- 电话号码：0577-88068822
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄范围从18到65，屈光不正小于±3D
- 矫正视力小于0.05
- 眼轴长度为16至25mm
目前人工玻璃体无法治疗的重度视网膜脱离：
- 严重的单眼眼穿孔损伤，视网膜破裂或视网膜脉络膜出血导致的复合性视网膜或脉络膜脱离。
- 严重的单侧眼部破裂损伤导致视网膜或脉络膜缺损。
- 无法修复的巨大后巩膜破裂损伤。
- 复贴不彻底不能长时间取出硅油。
- 参与者曾进行过两次或以上的视网膜脱离手术和硅油填塞，但去除硅油后视网膜再次脱离。
- 受试者了解本临床试验的目的并签署知情同意书
排除标准：
- 参与者有硅胶过敏或疤痕素质
- 眼内炎
- 葡萄膜炎
- 对侧眼进行了眼内手术
- 无法控制的其他眼病
- 对侧眼矫正视力小于0.4
- 增生性糖尿病视网膜病变
- 靶眼晶状体透明
- 严重的心、肺、肝、肾功能障碍
- 怀孕、临床试验期间的怀孕准备和哺乳期女性
- 吸毒或酗酒
- 本试验筛选前参加过其他药物或医疗器械临床试验
- 任何研究医生认为参与者的状况会阻碍临床试验——容易精神紧张、情绪失控、抑郁等。
- 患者依从性极差，无法完成研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FCVB团队
玻璃体腔被可折叠囊状玻璃体 (FCVB) 填塞
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内含硅油的FCVB填塞入玻璃体腔
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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植入 FCVB 后 52 周时的完全视网膜复位率
大体时间：植入 FCVB 后 52 周
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植入 FCVB 后 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视网膜复位率、视功能、硅油变化
大体时间：术前、FCVB植入手术后3天、1周、2周、4周、8周、12周、24周、36周、52周（如患者要求延迟取出FCVB，必须接受复查每三个月）
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视力、眼压、眼轴长度、眼部炎症反应、角膜内皮细胞数量、硅油乳化率、硅油滴迁移至前房、房室、前房角及睫状体改变、眼部形态学改变及燃料电池汽车。
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术前、FCVB植入手术后3天、1周、2周、4周、8周、12周、24周、36周、52周（如患者要求延迟取出FCVB，必须接受复查每三个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qianying Gao, MD,Ph.D、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gao Q, Mou S, Ge J, To CH, Hui Y, Liu A, Wang Z, Long C, Tan J. A new strategy to replace the natural vitreous by a novel capsular artificial vitreous body with pressure-control valve. Eye (Lond). 2008 Mar;22(3):461-8. doi: 10.1038/sj.eye.6702875. Epub 2007 May 25.
- Gao Q, Chen X, Ge J, Liu Y, Jiang Z, Lin Z, Liu Y. Refractive shifts in four selected artificial vitreous substitutes based on Gullstrand-Emsley and Liou-Brennan schematic eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jul;50(7):3529-34. doi: 10.1167/iovs.08-2802. Epub 2009 Mar 5.
- Liu Y, Jiang Z, Gao Q, Ge J, Chen J, Cao X, Shen Q, Ma P. Technical standards of a foldable capsular vitreous body in terms of mechanical, optical, and biocompatible properties. Artif Organs. 2010 Oct;34(10):836-45. doi: 10.1111/j.1525-1594.2010.01006.x.
- Liu Y, Ke Q, Chen J, Wang Z, Xie Z, Jiang Z, Ge J, Gao Q. Sustained mechanical release of dexamethasone sodium phosphate from a foldable capsular vitreous body. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Mar;51(3):1636-42. doi: 10.1167/iovs.09-4134. Epub 2009 Oct 15.
- Lin X, Ge J, Gao Q, Wang Z, Long C, He L, Liu Y, Jiang Z. Evaluation of the flexibility, efficacy, and safety of a foldable capsular vitreous body in the treatment of severe retinal detachment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 21;52(1):374-81. doi: 10.1167/iovs.10-5869.
- Zhang R, Wang T, Xie C, Lin X, Jiang Z, Wang Z, Liu Y, Luo Y, Long C, He L, Wang P, Gao Q. Evaluation of supporting role of a foldable capsular vitreous body with magnetic resonance imaging in the treatment of severe retinal detachment in human eyes. Eye (Lond). 2011 Jun;25(6):794-802. doi: 10.1038/eye.2011.61. Epub 2011 Mar 18.
- Wang P, Gao Q, Jiang Z, Lin J, Liu Y, Chen J, Zhou L, Li H, Yang Q, Wang T. Biocompatibility and retinal support of a foldable capsular vitreous body injected with saline or silicone oil implanted in rabbit eyes. Clin Exp Ophthalmol. 2012 Jan-Feb;40(1):e67-75. doi: 10.1111/j.1442-9071.2011.02664.x. Epub 2011 Oct 20.
- Lin X, Wang Z, Jiang Z, Long C, Liu Y, Wang P, Jin C, Yi C, Gao Q. Preliminary efficacy and safety of a silicone oil-filled foldable capsular vitreous body in the treatment of severe retinal detachment. Retina. 2012 Apr;32(4):729-41. doi: 10.1097/IAE.0b013e31822b1f80.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月15日
首次发布 (估计)
2010年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月22日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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