Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flexibilitet, effektivitet och säkerhet hos en hopfällbar kapselglaskropp vid behandling av allvarlig näthinneavlossning

Multicenter Exploratory Clinical Trials för utvärdering av flexibilitet, effektivitet och säkerhet hos en hopfällbar kapselglaskropp vid behandling av allvarlig näthinneavlossning

Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten, den primära säkerheten och effektiviteten av foldable capsular vitreous body (FCVB) vid behandling av näthinneavlossning, baserat på den kliniska multicenterprövningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare kliniska försök har visat att vikbar artificiell glaskropp (FCVB), med balanserad saltlösning (BSS) fylld i 11 patienter under tre månaders observation, eller silikonolja fylld i 4 patienter under en sex månaders observation respektive, kan transplanteras in i glaskroppen lätt och presterar god säkerhet och effekt vid behandling av svår näthinneavlossning.

Den nuvarande kliniska prövningen med flera centra var att fastställa genomförbarheten, den primära säkerheten och effektiviteten av FCVB med silikonolja fylld vid behandling av näthinneavlossning hos 120 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

122

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 010-11616669
      • Peking, Beijing, Kina, 100032
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 010-65296114
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekrytering
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 023-65318301
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekrytering
        • The 2nd affiliated hospital of Harbin Medicinal University.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0451-86662961
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekrytering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 027-88041911
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Rekrytering
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 021-64377134
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 029-3375015
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Rekrytering
        • The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0577-88068822

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. åldersintervall från 18 till 65, brytningsfel mindre än ±3D
  2. Korrigerad synskärpa mindre än 0,05
  3. okulär axiell längd är 16 till 25 mm
  4. allvarlig näthinneavlossning som inte kan behandlas av nuvarande konstgjorda glaskropp:

    1. Allvarliga unilaterala ögonperforeringsskador, förvärrade retinala eller koroidala avlossningar resulterade från retinal ruptur eller retinal koroidal blödning.
    2. Allvarliga ensidiga ögonrupturskador resulterar i näthinna- eller åderhinnedefekt.
    3. Jätte bakre sklerala rupturskador som inte kan repareras.
    4. Silikonolja kan inte tas ut under lång tid med ofullständig återmontering.
    5. Deltagarna har genomgått näthinneavlossning och silikonoljetamponad två gånger eller mer, dock är näthinnan återlossning efter silikonoljaborttagning.
  5. Deltagarna kan förstå syftet med denna kliniska prövning och underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Deltagarna har en kiselgelallergi eller ärrdiates
  2. entoftalmi
  3. uveit
  4. Det kontralaterala ögat led av intraokulär kirurgi
  5. okontrollerbar de andra ögonsjukdomar
  6. Korrigerad synskärpa på det kontralaterala ögat mindre än 0,4
  7. Proliferativ diabetisk retinopati
  8. linsen på målögat är genomskinlig
  9. Allvarlig hjärt-, lung-, lever- och njursvikt
  10. graviditet, förberedelse för graviditet under klinisk prövning och ammande kvinna
  11. drogmissbruk eller alkoholism
  12. deltog i den andra kliniska prövningen av läkemedel eller medicintekniska produkter innan screening av denna prövning
  13. Alla forskarläkare anser att deltagarnas tillstånd kommer att hindra den kliniska prövningen - benägen för mental stress, förlust av humör, depression etc.
  14. Patienternas följsamhet är så dålig att studieprocedurerna inte kan avslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FCVB-lag
glaskroppen är tamponaderad med den vikbara kapselglaskroppen (FCVB)
FCVB med silikonolja inuti tamponeras in i glaskroppen
Andra namn:
  • FCVB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fullständig retinal återanslutning 52 veckor efter implantation av FCVB
Tidsram: 52 veckor efter implantation av FCVB
52 veckor efter implantation av FCVB

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återanslutningshastighet för näthinnan, visuell funktion, och silikonoljebyte
Tidsram: Före operation, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor och 52 veckor efter FCVB implantationsoperation (Om patienter ber om fördröjning av avlägsnande av FCVB, måste patienterna få en recension var tredje månad)
synskärpa, intraokulärt tryck, axiell längd, okulär inflammatorisk respons, antalet hornhinneendotelial, emulgeringshastighet av silikonolja, migrering av silikonoljedroppar in i den främre kammaren, kammaren, främre kammarvinkeln och ciliärkroppsförändringar, morfologiska förändringar av ögon- och FCVB.
Före operation, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor och 52 veckor efter FCVB implantationsoperation (Om patienter ber om fördröjning av avlägsnande av FCVB, måste patienterna få en recension var tredje månad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Qianying Gao, MD,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2010

Första postat (Uppskatta)

16 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VISBOR-61165995002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näthinneavlossning

3
Prenumerera