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Flexibilidad, eficacia y seguridad de un cuerpo vítreo capsular plegable en el tratamiento del desprendimiento de retina severo

22 de mayo de 2013 actualizado por: GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd

Ensayos clínicos exploratorios multicéntricos para la evaluación de la flexibilidad, la eficacia y la seguridad de un cuerpo vítreo capsular plegable en el tratamiento del desprendimiento de retina grave

El propósito de este estudio es determinar la viabilidad, la seguridad primaria y la eficacia del cuerpo vítreo capsular plegable (FCVB) en el tratamiento del desprendimiento de retina, según el ensayo clínico multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Ensayos clínicos anteriores han demostrado que el cuerpo vítreo artificial plegable (FCVB), con solución salina balanceada (BSS) rellenada en 11 pacientes durante una observación de tres meses, o aceite de silicona rellenada en 4 pacientes durante una observación de seis meses, respectivamente, se puede trasplantar a el cuerpo vítreo con facilidad, y presenta una buena seguridad y eficacia en el tratamiento del desprendimiento de retina severo.

El ensayo clínico multicéntrico actual tenía como objetivo determinar la viabilidad, la seguridad primaria y la eficacia de FCVB con relleno de aceite de silicona en el tratamiento del desprendimiento de retina en 120 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

122

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lian Zhou
  • Número de teléfono: 020-61165995
  • Correo electrónico: vesber_zl@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 010-11616669
      • Peking, Beijing, Porcelana, 100032
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 010-65296114
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Reclutamiento
        • Southwest Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 023-65318301
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Xia Huang
          • Número de teléfono: 020-87330490
          • Correo electrónico: gaoketizu@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • Reclutamiento
        • The 2nd affiliated hospital of Harbin Medicinal University.
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0451-86662961
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Reclutamiento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 027-88041911
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
        • Reclutamiento
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 021-64377134
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xijing Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 029-3375015
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical College
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0577-88068822

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. rango de edad de 18 a 65, error de refracción inferior a ± 3D
  2. Agudeza visual corregida inferior a 0,05
  3. la longitud axial ocular es de 16 a 25 mm
  4. desprendimiento de retina severo que no puede ser tratado por el cuerpo vítreo artificial actual:

    1. Lesiones perforantes oculares unilaterales graves, desprendimiento de retina o coroideo compuesto como resultado de ruptura de retina o hemorragia coroidea de retina.
    2. Las lesiones graves por ruptura ocular unilateral dan como resultado un defecto en la retina o la coroides.
    3. Lesiones de ruptura escleral posterior gigante que no pueden repararse.
    4. El aceite de silicona no se puede sacar durante mucho tiempo con una reinserción incompleta.
    5. Los participantes se han sometido a cirugía de desprendimiento de retina y taponamiento con aceite de silicona dos veces o más; sin embargo, la retina se vuelve a desprendir después de la extracción del aceite de silicona.
  5. Los participantes pueden comprender el objetivo de este ensayo clínico y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Los participantes tienen alergia al gel de sílice o diátesis cicatricial
  2. entoftalmia
  3. uveítis
  4. El ojo contralateral sufrió una cirugía intraocular
  5. incontrolable las otras enfermedades oculares
  6. Agudeza visual corregida del ojo contralateral inferior a 0,4
  7. Retinopatía diabética proliferativa
  8. la lente del ojo objetivo es transparente
  9. Disfunción grave del corazón, los pulmones, el hígado y los riñones
  10. embarazo, preparación para el embarazo durante el ensayo clínico y la lactancia femenina
  11. abuso de drogas o alcoholismo
  12. participó en el ensayo clínico de otro fármaco o dispositivo médico antes de la selección de este ensayo
  13. Cualquier médico investigador considera que la condición de los participantes dificultará el ensayo clínico: tendencia al estrés mental, pérdida del control del estado de ánimo, depresión, etc.
  14. La adherencia del paciente es tan mala que los procedimientos del estudio no se pueden terminar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Equipo FCVB
la cavidad vítrea se tapona con el cuerpo vítreo capsular plegable (FCVB)
FCVB con aceite de silicona en el interior se tapona en la cavidad vítrea
Otros nombres:
  • FCVB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de reinserción retiniana completa a las 52 semanas después de la implantación del FCVB
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la implantación del FCVB
52 semanas después de la implantación del FCVB

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reinserción de la retina, función visual y cambio de aceite de silicona
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 52 semanas después de la cirugía de implantación de FCVB (si los pacientes solicitan el retraso de la extracción de FCVB, los pacientes deben recibir una revisión cada tres meses)
agudeza visual, presión intraocular, longitud axial, respuesta inflamatoria ocular, número de endotelios corneales, tasa de emulsificación de aceite de silicona, migración de gotitas de aceite de silicona en la cámara anterior, ángulo de la cámara anterior y cambio del cuerpo ciliar, cambios morfológicos de la ocular y FCVB.
Antes de la cirugía, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 52 semanas después de la cirugía de implantación de FCVB (si los pacientes solicitan el retraso de la extracción de FCVB, los pacientes deben recibir una revisión cada tres meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Qianying Gao, MD,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VISBOR-61165995002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desprendimiento de retina

Ensayos clínicos sobre cuerpo vítreo capsular plegable (FCVB)

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