- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01261533
Flexibilidad, eficacia y seguridad de un cuerpo vítreo capsular plegable en el tratamiento del desprendimiento de retina severo
Ensayos clínicos exploratorios multicéntricos para la evaluación de la flexibilidad, la eficacia y la seguridad de un cuerpo vítreo capsular plegable en el tratamiento del desprendimiento de retina grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayos clínicos anteriores han demostrado que el cuerpo vítreo artificial plegable (FCVB), con solución salina balanceada (BSS) rellenada en 11 pacientes durante una observación de tres meses, o aceite de silicona rellenada en 4 pacientes durante una observación de seis meses, respectivamente, se puede trasplantar a el cuerpo vítreo con facilidad, y presenta una buena seguridad y eficacia en el tratamiento del desprendimiento de retina severo.
El ensayo clínico multicéntrico actual tenía como objetivo determinar la viabilidad, la seguridad primaria y la eficacia de FCVB con relleno de aceite de silicona en el tratamiento del desprendimiento de retina en 120 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lian Zhou
- Número de teléfono: 020-61165995
- Correo electrónico: vesber_zl@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Beijing Tongren Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 010-11616669
-
Peking, Beijing, Porcelana, 100032
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 010-65296114
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
- Reclutamiento
- Southwest Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 023-65318301
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Xia Huang
- Número de teléfono: 020-87330490
- Correo electrónico: gaoketizu@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- Reclutamiento
- The 2nd affiliated hospital of Harbin Medicinal University.
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0451-86662961
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Reclutamiento
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contacto:
- Número de teléfono: 027-88041911
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- Reclutamiento
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
Contacto:
- Número de teléfono: 021-64377134
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 029-3375015
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
- Reclutamiento
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical College
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0577-88068822
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- rango de edad de 18 a 65, error de refracción inferior a ± 3D
- Agudeza visual corregida inferior a 0,05
- la longitud axial ocular es de 16 a 25 mm
desprendimiento de retina severo que no puede ser tratado por el cuerpo vítreo artificial actual:
- Lesiones perforantes oculares unilaterales graves, desprendimiento de retina o coroideo compuesto como resultado de ruptura de retina o hemorragia coroidea de retina.
- Las lesiones graves por ruptura ocular unilateral dan como resultado un defecto en la retina o la coroides.
- Lesiones de ruptura escleral posterior gigante que no pueden repararse.
- El aceite de silicona no se puede sacar durante mucho tiempo con una reinserción incompleta.
- Los participantes se han sometido a cirugía de desprendimiento de retina y taponamiento con aceite de silicona dos veces o más; sin embargo, la retina se vuelve a desprendir después de la extracción del aceite de silicona.
- Los participantes pueden comprender el objetivo de este ensayo clínico y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los participantes tienen alergia al gel de sílice o diátesis cicatricial
- entoftalmia
- uveítis
- El ojo contralateral sufrió una cirugía intraocular
- incontrolable las otras enfermedades oculares
- Agudeza visual corregida del ojo contralateral inferior a 0,4
- Retinopatía diabética proliferativa
- la lente del ojo objetivo es transparente
- Disfunción grave del corazón, los pulmones, el hígado y los riñones
- embarazo, preparación para el embarazo durante el ensayo clínico y la lactancia femenina
- abuso de drogas o alcoholismo
- participó en el ensayo clínico de otro fármaco o dispositivo médico antes de la selección de este ensayo
- Cualquier médico investigador considera que la condición de los participantes dificultará el ensayo clínico: tendencia al estrés mental, pérdida del control del estado de ánimo, depresión, etc.
- La adherencia del paciente es tan mala que los procedimientos del estudio no se pueden terminar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Equipo FCVB
la cavidad vítrea se tapona con el cuerpo vítreo capsular plegable (FCVB)
|
FCVB con aceite de silicona en el interior se tapona en la cavidad vítrea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de reinserción retiniana completa a las 52 semanas después de la implantación del FCVB
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la implantación del FCVB
|
52 semanas después de la implantación del FCVB
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de reinserción de la retina, función visual y cambio de aceite de silicona
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 52 semanas después de la cirugía de implantación de FCVB (si los pacientes solicitan el retraso de la extracción de FCVB, los pacientes deben recibir una revisión cada tres meses)
|
agudeza visual, presión intraocular, longitud axial, respuesta inflamatoria ocular, número de endotelios corneales, tasa de emulsificación de aceite de silicona, migración de gotitas de aceite de silicona en la cámara anterior, ángulo de la cámara anterior y cambio del cuerpo ciliar, cambios morfológicos de la ocular y FCVB.
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Antes de la cirugía, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 52 semanas después de la cirugía de implantación de FCVB (si los pacientes solicitan el retraso de la extracción de FCVB, los pacientes deben recibir una revisión cada tres meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qianying Gao, MD,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gao Q, Mou S, Ge J, To CH, Hui Y, Liu A, Wang Z, Long C, Tan J. A new strategy to replace the natural vitreous by a novel capsular artificial vitreous body with pressure-control valve. Eye (Lond). 2008 Mar;22(3):461-8. doi: 10.1038/sj.eye.6702875. Epub 2007 May 25.
- Gao Q, Chen X, Ge J, Liu Y, Jiang Z, Lin Z, Liu Y. Refractive shifts in four selected artificial vitreous substitutes based on Gullstrand-Emsley and Liou-Brennan schematic eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jul;50(7):3529-34. doi: 10.1167/iovs.08-2802. Epub 2009 Mar 5.
- Liu Y, Jiang Z, Gao Q, Ge J, Chen J, Cao X, Shen Q, Ma P. Technical standards of a foldable capsular vitreous body in terms of mechanical, optical, and biocompatible properties. Artif Organs. 2010 Oct;34(10):836-45. doi: 10.1111/j.1525-1594.2010.01006.x.
- Liu Y, Ke Q, Chen J, Wang Z, Xie Z, Jiang Z, Ge J, Gao Q. Sustained mechanical release of dexamethasone sodium phosphate from a foldable capsular vitreous body. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Mar;51(3):1636-42. doi: 10.1167/iovs.09-4134. Epub 2009 Oct 15.
- Lin X, Ge J, Gao Q, Wang Z, Long C, He L, Liu Y, Jiang Z. Evaluation of the flexibility, efficacy, and safety of a foldable capsular vitreous body in the treatment of severe retinal detachment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 21;52(1):374-81. doi: 10.1167/iovs.10-5869.
- Zhang R, Wang T, Xie C, Lin X, Jiang Z, Wang Z, Liu Y, Luo Y, Long C, He L, Wang P, Gao Q. Evaluation of supporting role of a foldable capsular vitreous body with magnetic resonance imaging in the treatment of severe retinal detachment in human eyes. Eye (Lond). 2011 Jun;25(6):794-802. doi: 10.1038/eye.2011.61. Epub 2011 Mar 18.
- Wang P, Gao Q, Jiang Z, Lin J, Liu Y, Chen J, Zhou L, Li H, Yang Q, Wang T. Biocompatibility and retinal support of a foldable capsular vitreous body injected with saline or silicone oil implanted in rabbit eyes. Clin Exp Ophthalmol. 2012 Jan-Feb;40(1):e67-75. doi: 10.1111/j.1442-9071.2011.02664.x. Epub 2011 Oct 20.
- Lin X, Wang Z, Jiang Z, Long C, Liu Y, Wang P, Jin C, Yi C, Gao Q. Preliminary efficacy and safety of a silicone oil-filled foldable capsular vitreous body in the treatment of severe retinal detachment. Retina. 2012 Apr;32(4):729-41. doi: 10.1097/IAE.0b013e31822b1f80.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- VISBOR-61165995002
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