ASP3550定期投与の維持量を求める研究
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP3550 第Ⅱ相試験 - 前立腺がん患者を対象とした 3 ヶ月持続投与の維持用量探索試験 -
前立腺がん患者の血清テストステロン抑制の維持に有効なASP3550の用量を見つけること。
調査の概要
詳細な説明
ASP3550は前立腺がん患者に定期的に投与されます。
主な有効性変数は、血清テストステロン抑制の維持に対する ASP3550 の効果です。
さらに、ASP3550 の安全性と薬物動態も調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chubu、日本
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Chugoku、日本
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Hokkaido、日本
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Kansai、日本
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Kantou、日本
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Kyusyu、日本
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Shiku、日本
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Touhoku、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明されたすべての段階の前立腺がん（腺がん）
- 内分泌療法の適応となる患者。 治癒目的で前立腺切除術または放射線療法を受けた後に血清PSAが上昇している患者
- 血清テストステロンレベルが 2.2 ng/mL 以上
- ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) の追伸(パフォーマンスステータス) スコア 0 ～ 2
- 血清PSAレベルが2ng/mLを超える
除外基準:
- 過去または現在の前立腺がんの内分泌治療。
ただし、術前補助/補助内分泌療法を最長6か月受け、前立腺切除術または放射線療法が少なくとも6か月以内に終了した患者
- 5α-リダクターゼ阻害剤で治療する
- -12か月以内の根治的前立腺切除術または放射線療法などの治癒療法の候補者
- 重度の肝疾患の併発または既往歴がある
- QTc延長などのECG異常
- 過去にASP3550を受けていた患者
- -研究前28日間に別の臨床研究または市販後臨床研究で薬剤を投与された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：高用量群
ASP3350 高用量
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定期注射
他の名前：
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実験的：低用量群
ASP3350 低用量
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定期注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清テストステロンが0.5 ng/mL以下の患者の割合の経時的変化
時間枠：ベースラインと 1 年間
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ベースラインと 1 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清テストステロンレベルの経時的変化
時間枠：ベースラインと 1 年間
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ベースラインと 1 年間
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黄体形成ホルモン（LH）の血清レベルの経時的変化
時間枠：ベースラインと 1 年間
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ベースラインと 1 年間
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卵胞刺激ホルモン（FSH）の血清レベルの経時的変化
時間枠：ベースラインと 1 年間
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ベースラインと 1 年間
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前立腺特異抗原（PSA）の血清レベルの経時的変化
時間枠：ベースラインと 1 年間
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ベースラインと 1 年間
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血清PSA再発までの時間
時間枠：1年間
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1年間
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安全性は有害事象（AE）の発生率、身体検査、臨床検査の結果によって評価されます。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Use Central Contact、Astellas Pharma Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月12日
一次修了 (実際)
2012年4月24日
研究の完了 (実際)
2012年4月24日
試験登録日
最初に提出
2010年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月15日
最初の投稿 (推定)
2010年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3550-CL-0009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症および製剤を使用して実施された研究、および開発中に中止された製品に対して計画されています。
開発が継続している製品の適応症または製剤を使用して実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者のデータを共有できるかどうかが決定されます。
アステラス製薬のデータ共有ポリシーの詳細については、https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次論文の出版後（該当する場合）に研究者に提供され、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有している限り利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究データの科学的に適切な分析を行うための提案を提出する必要があります。
研究提案は独立研究パネルによって検討されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約の受領後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。